일본 진행성 고형암 환자의 면역 조절 수용체를 표적으로 하는 ASP1948 연구

포함 기준:

• 대상자는 국소 진행성(절제불가) 또는 전이성 고형 종양 악성종양(이전 치료 요법의 수에 제한 없음)이 있으며 이용 가능한 병리 기록 또는 현재 생검(필요한 경우)으로 확인되었으며 모든 표준 요법을 받았습니다(요법이 금기이거나 또는 견딜 수 없음) 자신의 특정 종양 유형에 대해 임상적 이점을 제공한다고 느꼈습니다.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 임의의 면역요법을 포함하는 피험자의 이전 항종양 요법의 마지막 투여량은 조사 제품(IP) 투여 개시 전 적어도 21일이었다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 돌연변이 양성 비소세포 폐암(NSCLC)이 있는 피험자는 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI) 또는 ALK 억제제 요법을 하기 4일 전까지 유지할 ​​수 있습니다. IP 관리 시작.
• 피험자는 IP 투여를 시작하기 최소 14일 전에 모든 방사선 요법(정위 방사선 수술 포함)을 완료했습니다.

• 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)(컴퓨터 단층 촬영[CT]/자기 공명 영상[MRI]에 의해 기록된 양성 뼈 스캔 및/또는 연조직 질환)이 있는 피험자는 다음 두 가지를 모두 충족합니다.

  • 피험자는 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 ≤ 50 ng/dL을 가집니다.
  • 피험자는 고환 절제술을 받았거나 연구 치료 기간 동안 안드로겐 차단 요법(ADT)을 계속할 계획입니다.
• 피험자는 IP 투여를 시작하기 전 7일 이내에 실험실 수치로 표시된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다. (피험자가 최근 수혈을 받은 경우 실험실 검사는 수혈 후 28일 이상 경과해야 합니다.) 참고: 성장 인자, 집락 자극 인자는 스크리닝 기간에 허용되지 않습니다.

• 여성 대상자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP)
  • 사전 동의 시점부터 치료 기간 전체 및 최종 연구 치료 투여 후 최소 6개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
• 여성 피험자는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 치료 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 IP의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 치료 투여 후 6개월 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 피험자는 치료 기간 내내 그리고 최종 연구 치료 투여 후 최소 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 치료 투여 후 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신한 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 치료 투여 후 6개월 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 본 연구에서 연구 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다(현재 중재적 임상 연구의 후속 기간에 있는 피험자는 허용됨).

제외 기준:

• 스크리닝 시 피험자의 체중이 45kg 미만입니다.
• 피험자는 IP 시작 전 21일 이내에 연구 요법을 받았습니다. (EGFR 활성화 돌연변이가 있는 피험자 또는 ALK 돌연변이가 있는 피험자는 IP 투여 시작 4일 전까지 시험용 EGFR TKI 또는 ALK 억제제를 계속 사용할 수 있습니다.)
• 피험자는 IP 투여 전 14일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 면역억제 요법을 필요로 하거나 받았습니다. 하이드로코르티손 또는 그 등가물(하이드로코르티손 하루 최대 30mg, 덱사메타손 하루 최대 2mg 또는 레드니손 하루 최대 10mg으로 정의됨)의 생리학적 대체 용량을 사용하는 피험자가 허용됩니다. 참고: 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 연구 치료와 관련되지 않은 상태의 단기 치료(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연형 과민 반응)를 위한 코르티코스테로이드도 허용됩니다.
• 피험자는 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있거나 무증상이더라도 불안정한 CNS 전이의 증거가 있습니다(예: 스캔 진행). 이전에 치료받은 CNS 전이가 있는 피험자가 임상적으로 안정적이고 연구 치료 시작 전 최소 28일 동안 영상으로 CNS 진행의 증거가 없고 면역억제 용량의 전신 스테로이드(1일 30mg 초과)가 필요하지 않은 경우 적격입니다. 하이드로코르티손, 덱사메타손 하루 > 2mg 또는 프레드니손 또는 이와 동등한 하루 > 10mg)을 14일 이상 투여합니다.
• 피험자는 현재 악성 종양의 징후로 연수막 질환을 앓고 있습니다.
• 피험자는 활동성 자가면역 질환을 앓고 있습니다. 제1형 당뇨병, 적절한 대체 요법으로 유지되는 안정적인 내분비병증 및 전신 치료가 필요하지 않은 피부 장애(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)가 있는 피험자는 허용됩니다.
• 피험자는 작용제와 기계적으로 관련된(예: 면역 관련) 3등급 이상의 독성으로 인해 이전 면역 조절 요법을 중단했습니다.
• 피험자는 ASP1948의 알려진 성분에 대한 심각한 과민 반응 또는 다른 단클론 항체 치료에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 B형 간염 바이러스(HBV) 항체 및 표면 항원(급성 HBV 또는 만성 HBV 포함) 또는 C형 간염 바이러스([HCV] 리보핵산[RNA])에 대해 양성입니다. C형 간염 항체 검사가 음성인 피험자에게는 C형 간염 RNA 검사가 필요하지 않습니다. HBV 항체는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 음성인 피험자에게 필요하지 않습니다.
• 피험자는 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 전염병에 대한 생백신을 받았습니다.
• 피험자는 약물 유발성 폐렴(간질성 폐 질환)의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있습니다.
• 피험자는 IP 치료 전 14일 이내에 전신 요법(예: 정맥 항생제)이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 피험자는 연구 치료를 받는 동안 다른 형태의 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 연구 요건 준수를 제한하는 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환을 앓습니다.
• 이전 요법으로 인한 피험자의 AE(탈모 제외)는 연구 치료 시작 전 14일 이내에 1등급 또는 기준선으로 개선되지 않았습니다.

• 피험자는 다음과 같은 중대한 심혈관 질환을 앓고 있습니다.

  • 피험자는 고혈압이 적절하게 조절되지 않습니다(항고혈압제에서 수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg로 정의됨).
  • 피험자는 주기 1 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증 병력이 있습니다.
  • 피험자는 New York Heart Association Class II 이상의 만성 심부전이 있습니다.
  • 연구 치료 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
  • 피험자는 연구 치료 전 6개월 이내에 상당한 혈관 질환(예: 외과적 복구가 필요한 대동맥류 또는 최근의 말초 동맥 혈전증)이 있습니다.
• 피험자는 연구 치료 전 12주 이내에 객혈(회당 2mL 이상의 선홍색 혈액) 병력이 있습니다.
• 피험자는 출혈 체질 또는 심각한 응고 장애의 증거를 가지고 있습니다.
• 피험자는 이전 수술 절차에서 적절하게 회복되지 않았거나 연구 치료 전 28일 이내에 주요 수술 절차, 개방 생검 또는 심각한 외상 손상을 받았거나 연구 과정 동안 주요 수술 또는 경미한 수술이 7년 이내에 필요할 것으로 예상됩니다. 연구 치료 시작일.
• 피험자는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 비타민 K 길항제, 헤파린 및 직접 트롬빈 억제제 또는 인자 Xa 억제제 사용과 같은 국제 정상화 비율(INR) ≥ 2로 응고 캐스케이드에 영향을 미치는 약물로 새로운 치료를 시작했습니다. 참고: 피험자가 연구 치료 시작 28일 이전에 그러한 약물을 받기 시작했고 계속해야 하는 경우, 이는 허용됩니다. 그러나 새로운 항응고제는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 시작할 수 없습니다.
• 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.