Undersøgelse af ASP1948, rettet mod en immunmodulerende receptor, hos japanske patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har lokalt fremskreden (ikke-operabel) eller metastatisk solid tumor malignitet (ingen grænse for antallet af tidligere behandlingsregimer), som er bekræftet af tilgængelige patologiske optegnelser eller aktuelle biopsi (hvis nødvendigt) og har modtaget alle standardbehandlinger (medmindre behandlingen er kontraindiceret eller utålelig) menes at give klinisk fordel for hans/hendes specifikke tumortype.
• Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Forsøgspersonens sidste dosis af tidligere antineoplastisk behandling, inklusive eventuel immunterapi, var mindst 21 dage før påbegyndelse af administration af forsøgsprodukt (IP). En patient med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) får lov til at forblive i behandling med EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI) eller ALK-hæmmer indtil 4 dage før igangsættelse af IP-administration.
• Forsøgspersonen har afsluttet enhver strålebehandling (herunder stereotaktisk strålekirurgi) mindst 14 dage før påbegyndelse af IP-administration.

• Personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (positiv knoglescanning og/eller bløddelssygdom dokumenteret ved computertomografi [CT]/magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) opfylder begge af følgende:

  • Forsøgspersonen har serumtestosteron ≤ 50 ng/dL ved screening.
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en orkiektomi eller har planer om at fortsætte med androgendeprivationsterapi (ADT) i hele undersøgelsesbehandlingens varighed.
• Forsøgspersonen har tilstrækkelig organfunktion som angivet ved laboratorieværdier inden for 7 dage før påbegyndelse af IP-administration. (Hvis en forsøgsperson for nylig har modtaget en blodtransfusion, skal laboratorietestene indhentes ≥ 28 dage efter enhver blodtransfusion.) Bemærk: Vækstfaktorer, kolonistimulerende faktorer er ikke tilladt i screeningsperioden.

• Kvindelig forsøgsperson er ikke gravid, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

  • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen fra tidspunktet for informeret samtykke gennem hele behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den endelige behandlingsadministration i undersøgelsen.
• Kvindelig forsøgsperson skal indvillige i ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige undersøgelsesbehandling.
• Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg fra den første dosis af IP og i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder (inklusive ammende partnere) skal acceptere at bruge prævention i hele behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste behandlingsindgivelse i undersøgelsen.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i løbet af behandlingsperioden og i 6 måneder efter den endelige undersøgelsesbehandlingsadministration.
• Mandlige forsøgspersoner med en eller flere gravide partnere skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditeten i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige undersøgelsesbehandling.
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han modtager undersøgelsesbehandling i denne undersøgelse (personer, der i øjeblikket er i opfølgningsperioden for en interventionel klinisk undersøgelse, er tilladt).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson vejer < 45 kg ved screening.
• Forsøgspersonen har modtaget forsøgsbehandling inden for 21 dage før start af IP. (Et forsøgsperson med EGFR-aktiverende mutationer eller et forsøgsperson med en ALK-mutation får lov til at forblive på en forsøgs-EGFR TKI eller ALK-hæmmer indtil 4 dage før påbegyndelse af IP-administration.)
• Forsøgspersonen kræver eller har modtaget systemisk steroidbehandling eller enhver anden immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før IP-administration. Personer, der bruger en fysiologisk erstatningsdosis af hydrocortison eller tilsvarende (defineret som op til 30 mg per dag hydrocortison, 2 mg per dag dexamethason eller op til 10 mg per dag rednison) er tilladt. Bemærk: Kortikosteroider til profylakse (f.eks. kontrastfarveallergi) eller til kortvarig behandling af tilstande, der ikke er relateret til undersøgelsesbehandling (f.eks. forsinket overfølsomhedsreaktion forårsaget af et kontaktallergen) er også tilladt.
• Forsøgspersonen har symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), eller forsøgspersonen har tegn på ustabile CNS-metastaser, selvom de er asymptomatiske (f.eks. progression på scanninger). Forsøgspersoner med tidligere behandlede CNS-metastaser er kvalificerede, hvis de er klinisk stabile og ikke har tegn på CNS-progression ved billeddiagnostik i mindst 28 dage før start af undersøgelsesbehandling og ikke har behov for immunsuppressive doser af systemiske steroider (> 30 mg pr. hydrocortison, > 2 mg dexamethason pr. dag eller > 10 mg pr. dag med prednison eller tilsvarende) i mere end 14 dage.
• Personen har leptomeningeal sygdom som en manifestation af den aktuelle malignitet.
• Personen har en aktiv autoimmun sygdom. Personer med type 1-diabetes mellitus, stabile endokrinopatier, der opretholdes på passende substitutionsterapi og hudlidelser (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, er tilladt.
• Individet blev afbrudt fra tidligere immunmodulerende behandling på grund af en grad ≥ 3 toksicitet, der var mekanisk relateret (f.eks. immunrelateret) til midlet.
• Personen har kendt historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for en kendt ingrediens i ASP1948 eller alvorlig overfølsomhedsreaktion over for behandling med et andet monoklonalt antistof.
• Forsøgspersonen er positiv for hepatitis B-virus (HBV) antistoffer og overfladeantigen (inklusive akut HBV eller kronisk HBV) eller hepatitis C-virus ([HCV] ribonukleinsyre [RNA]). Hepatitis C RNA-test er ikke påkrævet hos forsøgspersoner med negativ Hepatitis C-antistoftest. HBV-antistoffer er ikke påkrævet hos personer med negativt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
• Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccine mod infektionssygdomme inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Personen har en historie med lægemiddelinduceret pneumonitis (interstitiel lungesygdom) eller har i øjeblikket pneumonitis.
• Personen har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling (f.eks. intravenøs antibiotika) inden for 14 dage før IP-behandling.
• Forsøgspersonen forventes at have behov for en anden form for antineoplastisk terapi under undersøgelsesbehandling.
• Forsøgspersonen har en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Forsøgspersonens bivirkninger (eksklusive alopeci) fra tidligere behandling er ikke forbedret til grad 1 eller baseline inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling.

• Personen har betydelig hjerte-kar-sygdom, herunder:

  • Forsøgspersonen har utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg på antihypertensiv medicin).
  • Forsøgspersonen har en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før cyklus 1 dag 1.
  • Forsøgspersonen har New York Heart Association klasse II eller større kronisk hjertesvigt.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før studiebehandling.
  • Individet har betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandling.
• Forsøgspersonen har en historie med hæmotyse (lyserødt blod på 2 ml eller mere pr. episode) inden for 12 uger før undersøgelsesbehandlingen.
• Forsøgspersonen har tegn på en blødende diatese eller signifikant koagulopati.
• Forsøgspersonen har utilstrækkelig restitution fra tidligere kirurgisk indgreb eller har haft et større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før undersøgelsesbehandlingen, eller forudser behovet for en større kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsen eller en mindre operation inden for 7 dage efter start af studiebehandling.
• Forsøgspersonen har påbegyndt ny behandling med medicin, der påvirker koagulationskaskaden med international normaliseret ratio (INR) ≥ 2 såsom vitamin K-antagonister, hepariner og direkte trombinhæmmere eller brug af faktor Xa-hæmmere inden for 28 dage før start af studiebehandling. Bemærk: Hvis forsøgspersonen begyndte at modtage sådanne lægemidler mere end 28 dage før starten af ​​studiebehandlingen og skal fortsætte, er dette tilladt. Ny antikoagulering må dog ikke påbegyndes inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• Emnet har nogen tilstand, der gør emnet uegnet til studiedeltagelse.