ASP1948 的研究，靶向免疫调节受体，在日本晚期实体瘤患者中进行

纳入标准：

• 受试者患有局部晚期（不可切除）或转移性实体瘤恶性肿瘤（不限制先前治疗方案的数量），并由可用的病理记录或当前活检（如果需要）证实，并且已接受所有标准治疗（除非治疗禁忌或无法忍受）感觉可以为他/她的特定肿瘤类型提供临床益处。
• 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
• 受试者的先前抗肿瘤治疗（包括任何免疫治疗）的最后一剂是在研究产品 (IP) 给药开始前至少 21 天。 患有表皮生长因子受体 (EGFR) 或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 突变阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的受试者可以继续接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 或 ALK 抑制剂治疗，直至接受治疗前 4 天启动知识产权管理。
• 在开始 IP 给药前至少 14 天，受试者已完成任何放射治疗（包括立体定向放射外科手术）。

• 患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的受试者（通过计算机断层扫描 [CT]/磁共振成像 [MRI] 记录的阳性骨扫描和/或软组织疾病）符合以下两项：

  • 受试者在筛选时的血清睾酮≤ 50 ng/dL。
  • 受试者进行过睾丸切除术或计划在研究治疗期间继续进行雄激素剥夺疗法 (ADT)。
• 受试者在开始 IP 给药前 7 天内具有实验室值所指示的足够器官功能。 （如果受试者最近接受过输血，则必须在输血后 ≥ 28 天进行实验室检查。） 注意：筛选期间不允许使用生长因子、集落刺激因子。

• 女性受试者未怀孕且至少满足以下条件之一：

  • 非育龄女性 (WOCBP)
  • WOCBP 同意从知情同意时起在整个治疗期间以及最后一次研究治疗给药后至少 6 个月内遵循避孕指导。
• 女性受试者必须同意从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究治疗给药后的 6 个月内不进行母乳喂养。
• 女性受试者不得在第一次 IP 剂量开始和整个研究期间以及最后一次研究治疗给药后的 6 个月内捐献卵子。
• 具有生育潜力的女性伴侣（包括母乳喂养伴侣）的男性受试者必须同意在整个治疗期间和最后一次研究治疗给药后至少 6 个月内采取避孕措施。
• 男性受试者在治疗期间和最后一次研究治疗给药后的 6 个月内不得捐献精子。
• 有怀孕伴侣的男性受试者必须同意在整个研究期间的怀孕期间和最后一次研究治疗给药后的 6 个月内保持禁欲或使用避孕套。
• 受试者同意在接受本研究的研究治疗期间不参加另一项介入性研究（允许受试者目前处于介入性临床研究的随访期）。

排除标准：

• 受试者在筛选时体重 < 45 公斤。
• 受试者在 IP 开始前 21 天内接受过研究性治疗。 （允许具有 EGFR 激活突变的受试者或具有 ALK 突变的受试者在开始 IP 给药前 4 天继续使用研究性 EGFR TKI 或 ALK 抑制剂。）
• 受试者在 IP 给药前 14 天内需要或已经接受全身性类固醇治疗或任何其他免疫抑制治疗。 允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或其等效物（定义为每天最多 30 毫克的氢化可的松、每天 2 毫克的地塞米松或每天最多 10 毫克的雷的松）。 注意：也允许使用皮质类固醇进行预防（例如，对比染料过敏）或用于与研究治疗无关的病症的短期治疗（例如，由接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）。
• 受试者有症状性中枢神经系统 (CNS) 转移或受试者有不稳定 CNS 转移的证据，即使无症状（例如，扫描进展）。 如果受试者临床稳定并且在研究治疗开始前至少 28 天没有通过影像学发现 CNS 进展的证据并且不需要全身性类固醇的免疫抑制剂量（> 30 mg/d氢化可的松，每天 > 2 毫克的地塞米松或每天 > 10 毫克的泼尼松或等效药物）超过 14 天。
• 受试者患有软脑膜疾病作为当前恶性肿瘤的表现。
• 受试者患有活动性自身免疫性疾病。 允许患有 1 型糖尿病、通过适当的替代疗法维持稳定的内分泌疾病和不需要全身治疗的皮肤病（例如，白斑、牛皮癣或脱发）的受试者。
• 由于与药剂机械相关（例如，免疫相关）的 ≥ 3 级毒性，受试者已停止先前的免疫调节治疗。
• 受试者已知对 ASP1948 的已知成分有严重超敏反应史，或对另一种单克隆抗体治疗有严重超敏反应史。
• 受试者对乙型肝炎病毒 (HBV) 抗体和表面抗原（包括急性 HBV 或慢性 HBV）或丙型肝炎病毒（[HCV] 核糖核酸 [RNA]）呈阳性。 丙型肝炎抗体检测阴性的受试者不需要进行丙型肝炎 RNA 检测。 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性的受试者不需要 HBV 抗体。
• 受试者在开始研究治疗之前的 28 天内接受过针对传染病的活疫苗。
• 受试者有药物性肺炎（间质性肺病）病史或目前患有肺炎。
• 受试者在 IP 治疗前 14 天内患有需要全身治疗（例如，静脉注射抗生素）的活动性感染。
• 预计受试者在接受研究治疗时需要另一种形式的抗肿瘤治疗。
• 受试者患有不受控制的并发疾病，包括但不限于心律失常或精神疾病/社交情况，这些疾病会限制对研究要求的遵守。
• 在研究治疗开始前 14 天内，先前治疗的受试者 AE（不包括脱发）未改善至 1 级或基线。

• 受试者患有严重的心血管疾病，包括：

  • 受试者的高血压控制不充分（定义为收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg 抗高血压药物）。
  • 受试者在第 1 周期第 1 天之前的 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史。
  • 受试者患有纽约心脏协会 II 级或更严重的慢性心力衰竭。
  • 研究治疗前 6 个月内有脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史。
  • 受试者在研究治疗前 6 个月内患有严重的血管疾病（例如，需要手术修复的主动脉瘤或最近的外周动脉血栓形成）。
• 受试者在研究治疗前 12 周内有咯血史（每次发作 2 mL 或更多的鲜红色血液）。
• 受试者有出血素质或严重凝血障碍的证据。
• 受试者从之前的外科手术中恢复不充分，或在研究治疗前 28 天内进行过大手术、开放式活检或严重外伤，或预计在研究过程中需要大手术或在 7 天内进行小手术开始研究治疗的天数。
• 受试者在研究治疗开始前 28 天内开始使用影响凝血级联反应且国际标准化比值 (INR) ≥ 2 的药物进行新治疗，例如维生素 K 拮抗剂、肝素和直接凝血酶抑制剂或使用 Xa 因子抑制剂。 注意：如果受试者在研究治疗开始前超过 28 天开始接受此类药物治疗并且需要继续，则允许这样做。 但是，在研究治疗开始前的 28 天内不得开始新的抗凝治疗。
• 受试者有任何使受试者不适合参加研究的情况。