うつ病、外傷、および健康: 大学生の症状の自己管理のための mHealth アプリの有効性 (DepTH)
うつ病、外傷、および健康 (DepTH): 大学生の症状の自己管理のための mHealth アプリの有効性
この研究は、心拍変動とうつ病に対するモバイルアプリケーションの心拍変動バイオフィードバック運動の有効性を調べるために設計されています。
この研究の主な目的は、Happify, Inc. によって製造された Breather アプリを、大学生のうつ病レベルと心拍変動を改善するツールとして評価することです。Happify™ Breather は、ユーザーに HRV バイオフィードバックを提供するモバイル アプリで、メンタルヘルスとウェルネスの改善。 Breather は HRV センサーを使用して、ユーザーが呼吸をコントロールできるようにし、落ち着きとリラクゼーションをもたらします。 ユーザーがリラックスしているほど、ゲームの水中環境に視覚的に強化されたシーン要素が表示されます。 Breather は、スマートフォンのカメラに光学センサーを使用しています。 アプリの使用中、ユーザーは呼吸ペーサーを使用して毎分 6 サイクルで呼吸するようアプリから合図されます。 スマートフォンのカメラのフラッシュが点灯しているとき、色信号の変化がカメラのレンズに押し付けられた指先から測定されます。
研究集団は、PHQ-9 で臨床範囲のスコアを獲得した大学生です。 副次的な結果には、不安、身体表現症状、アプリの遵守が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
伝統的に健康なグループと見なされてきましたが、大学生の健康とメンタルヘルスについての懸念が高まっています (Hunt & Eisenberg, 2010)。 うつ病などのメンタルヘルスの問題は、大学時代の若い成人では治療されないことがよくあります (Saeb et al., 2015)。 うつ病は、健康状態の悪化と関連しています (Rutter et al., 2013)。 多くの場合、うつ病に関連する自殺は、大学生の主な死因です (Drapeau & McIntosh, 2015)。 研究によると、ストレス関連の介入は、メンタルヘルスの結果が悪いリスクがある大学生に役立つことが示唆されています (Karatekin, 2017)。しかし、大学生のうつ病に対するモバイルヘルス介入の影響についてはあまり知られていません。
調査によると、心拍変動 (HRV) は、すべての原因による罹患率と死亡率の強力な指標であり、抑うつ障害のある人では低下します (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews, & Jelinek, 2012)。 大学時代の学生は若いことが多いため、一般的に HRV は高くなりますが、研究によると、大学生の HRV バイオフィードバックには、呼吸数、リズム、パターン、および質の自発的な変化が含まれます。 1 分間に約 6 回のゆっくりしたペースの呼吸による心血管系のリズミカルな刺激の数分以内に、HRV バイオフィードバックにより、HRV が大幅に増加します (Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2006)。 抑うつ症状を含む情緒調節は、HRV バイオフィードバックによって改善できます (Henriques, Keffer, Abrahamson, & Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski, & Mueck-Weymann, 2008)。
スマートフォンは、リラクゼーションを促進し、気分を改善するデジタル介入を提供する便利な方法を提供します。 Happify™ Breather は、メンタルヘルスとウェルネスの改善を目的とした HRV バイオフィードバックをユーザーに提供するモバイルアプリです。 Breather は HRV センサーを使用して、ユーザーが呼吸をコントロールできるようにし、落ち着きとリラクゼーションをもたらします。 ユーザーがリラックスしているほど、ゲームの水中環境に視覚的に強化されたシーン要素が表示されます。 Breather は、スマートフォンのカメラに光学センサーを使用しています。 アプリの使用中、ユーザーは呼吸ペーサーを使用して毎分 6 サイクルで呼吸するようにアプリによって合図されます。 スマートフォンのカメラのフラッシュが点灯すると、カメラのレンズに押し付けられた指先から赤色信号の変化 (収縮期に増加し、拡張期に減少) が測定され、50 Hz でサンプリングされます。 検証研究では、Happify™ HRV バイオフィードバック ブリーザー アプリから得られた結果は、ホルター モニターの結果と一致していました (Stein, 2018)。 アプリは無料で、iTunes App Store で公開されています。
この研究の主な目的は、生徒の高頻度 (HF) 心拍変動 (HRV) 測定値と抑うつスコアの改善における Happify™ Breather アプリのバイオフィードバック エクササイズの有効性を、対照群と比較して調べることです。 副次的な結果は、アプリの遵守だけでなく、不安や身体表現症状に対するアプリの有効性をテストすることです。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- Donna L. Schuman
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 ～ 45 歳。
- ケンタッキー大学の大学生。
- 自己申告による気分の落ち込み。
- スマートフォンまたは iPod (第 6 世代以降) を所有していること。
除外基準:
- PHQ-SADS からの PHQ-9 メジャーでスコア >/= 10。
- -肺疾患の自己申告による診断（例：慢性閉塞性肺 - 疾患。 薬を必要とする喘息)、冠状動脈性心疾患、脳卒中、または制御不能な糖尿病 (HA1c>7.0);
- -発作性障害の自己報告された病歴または診断;
- -三環系抗うつ薬および/またはクロザピンの自己報告処方
- 現在の喫煙またはvaping（過去30日間の使用）;
- -HRVバイオフィードバック研究への以前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群については、ベースライン時およびポストテスト時 (21 日後) に、うつ病および心拍変動に関するベースライン測定値が取得されます。
介入グループの被験者は、ブリーザー アプリを 1 日 2 回、毎回 5 分間、21 日間使用します。
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介入群の被験者は、毎分6呼吸で呼吸するように指示され、リアルタイムの心拍変動バイオフィードバックを受け取ります。
HRV が増加するにつれて、画面要素はより視覚的に魅力的になります。
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NO_INTERVENTION：コントロール
対照群については、ベースライン時およびポストテスト時 (21 日後) に、うつ病および心拍変動のベースライン測定値が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：3週間
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ベースラインから 3 週目までの患者健康アンケート 9 (PHQ-9) のスコアの変化
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3週間
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低周波 HRV
時間枠：3週間
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心電図で測定したベースラインから 3 週目までの変化
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3週間
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高周波 HRV
時間枠：3週間
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心電図で測定したベースラインから 3 週目までの変化
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：3週間
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GAD-7 (全般性不安障害-7) のスコアによって測定される、ベースラインから 3 週目までの変化
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3週間
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心拍変動 低周波/高周波比
時間枠：3週間
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心電図で測定したベースラインから 3 週目までの変化
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3週間
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体形
時間枠：3週間
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PHQ-15 (患者健康アンケート-15) のスコアで測定したベースラインから 3 週目までの変化
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3週間
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アプリの遵守
時間枠：3週間
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21 日間のアプリ使用回数
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3週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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