- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04094792
Depressie, trauma en gezondheid: werkzaamheid van een mHealth-app voor zelfbeheersing van symptomen bij studenten (DepTH)
Depressie, trauma en gezondheid (DepTH): werkzaamheid van een mHealth-app voor zelfmanagement van symptomen bij studenten
De studie is opgezet om de werkzaamheid te onderzoeken van een biofeedback-oefening voor hartslagvariabiliteit op een mobiele applicatie op hartslagvariabiliteit en depressie.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de Breather-app, vervaardigd door Happify, Inc., te beoordelen als een hulpmiddel voor het verbeteren van depressieniveaus en hartslagvariabiliteit bij studenten. Happify™ Breather is een mobiele app die gebruikers HRV-biofeedback biedt gericht op verbetering van de geestelijke gezondheid en het welzijn. Breather gebruikt HRV-sensoren om gebruikers te helpen de ademhaling onder controle te houden, wat leidt tot kalmte en ontspanning. Hoe meer ontspannen gebruikers zijn, hoe meer visueel versterkende scène-elementen verschijnen in de onderwateromgeving van het spel. Breather gebruikt een optische sensor in een smartphonecamera. Tijdens het gebruik van de app worden gebruikers door de app aangespoord om te ademen met 6 cycli/minuut met behulp van een ademstimulator. Wanneer de cameraflitser van de smartphone brandt, worden kleursignaalveranderingen gemeten vanaf de vingertop die tegen de cameralens wordt gedrukt.
De onderzoekspopulatie bestaat uit universiteitsstudenten die scoren in het klinische bereik op de PHQ-9. Secundaire uitkomstmaten zijn angst, somatoforme symptomen en therapietrouw.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel traditioneel beschouwd als een gezonde groep, neemt de bezorgdheid over de gezondheid en geestelijke gezondheid van studenten toe (Hunt & Eisenberg, 2010). Geestelijke gezondheidsproblemen, zoals depressie, blijven vaak onbehandeld bij jonge volwassenen in de universiteitsleeftijd (Saeb et al., 2015). Depressie wordt in verband gebracht met slechte gezondheidsresultaten (Rutter et al., 2013). Zelfmoord, vaak geassocieerd met depressie, is een belangrijke doodsoorzaak bij studenten (Drapeau & McIntosh, 2015). Onderzoek suggereert dat stressgerelateerde interventies nuttig zouden zijn voor studenten die het risico lopen op slechte geestelijke gezondheidsresultaten (Karatekin, 2017); er is echter minder bekend over de impact van mobiele gezondheidsinterventies op depressie bij studenten.
Studies hebben aangetoond dat hartslagvariabiliteit (HRV), een krachtige morbiditeits- en mortaliteitsindicator voor alle oorzaken, verminderd is bij personen met depressieve stoornissen (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews, & Jelinek, 2012). Hoewel HRV doorgaans hoger is bij studenten van middelbare leeftijd omdat ze vaak jonger zijn, hebben studies aangetoond dat HRV-biofeedback van studenten vrijwillige veranderingen in ademhalingssnelheid, ritme, patroon en kwaliteit inhoudt. Binnen een paar minuten na ritmische stimulatie van het cardiovasculaire systeem door langzaam ademhalen met ongeveer zes ademhalingen per minuut, produceert HRV-biofeedback een sterke toename van HRV (Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2006). Emotionele regulatie, inclusief depressieve symptomen, kan worden verbeterd door HRV-biofeedback (Henriques, Keffer, Abrahamson, & Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski, & Mueck-Weymann, 2008).
Smartphones bieden een handige manier om digitale interventies te leveren die ontspanning bevorderen en de stemming verbeteren. Happify™ Breather is een mobiele app die gebruikers HRV-biofeedback biedt om de geestelijke gezondheid en het welzijn te verbeteren. Breather gebruikt HRV-sensoren om gebruikers te helpen de ademhaling onder controle te houden, wat leidt tot kalmte en ontspanning. Hoe meer ontspannen gebruikers zijn, hoe meer visueel versterkende scène-elementen verschijnen in de onderwateromgeving van het spel. Breather gebruikt een optische sensor in een smartphonecamera. Tijdens het gebruik van de app worden gebruikers door de app aangespoord om te ademen met 6 cycli/min met behulp van een ademstimulator. Wanneer de flitser van de smartphonecamera brandt, worden veranderingen in het rode kleursignaal (toenemend met systole en afnemend met diastole) gemeten vanaf de vingertop die tegen de cameralens wordt gedrukt en bemonsterd bij 50 Hz. In een validatieonderzoek kwamen de resultaten van de Happify™ HRV biofeedback Breather-app overeen met de resultaten van de Holter-monitor (Stein, 2018). De app is gratis en openbaar beschikbaar in de iTunes App Store.
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van de biofeedback-oefening van de Happify™ Breather-app bij het verbeteren van hoogfrequente (HF) hartslagvariabiliteitsmetingen (HRV) en depressiescores bij studenten in vergelijking met controle. Secundaire uitkomsten zijn het testen van de werkzaamheid van de app voor angst- en somatoforme symptomen, evenals therapietrouw.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- Donna L. Schuman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45;
- Universiteit van Kentucky student;
- Zelfgerapporteerd slecht humeur;
- Bezit een smartphone of iPod (6e generatie of later).
Uitsluitingscriteria:
- Score >/= 10 op de PHQ-9 meting uit de PHQ-SADS;
- Zelfgerapporteerde diagnose van longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte. Astma waarvoor medicatie nodig is), coronaire hartziekte, beroerte of ongecontroleerde diabetes (HA1c>7.0);
- Zelfgerapporteerde geschiedenis of diagnose van convulsies;
- Zelfgerapporteerd recept voor tricyclische antidepressiva en/of clozapine
- Huidig roken of vapen (gebruik in de laatste 30 dagen);
- Eerdere deelname aan een HRV-biofeedbackonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Voor de interventiegroep zullen basismetingen voor depressie en hartslagvariabiliteit worden verkregen bij aanvang en na de test (21 dagen later).
Proefpersonen uit de interventiegroep gebruiken de Breather-app twee keer per dag, telkens vijf minuten, gedurende een periode van 21 dagen.
|
Onderwerpen in de interventiegroep zullen worden aangespoord om te ademen met 6 ademhalingen per minuut en zullen real-time biofeedback over hartslagvariatie ontvangen.
Naarmate ze de HRV verhogen, worden schermelementen visueel aantrekkelijker.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Voor de controlegroep zullen basismetingen van depressie en hartslagvariabiliteit worden verkregen bij aanvang en na de test (21 dagen later).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering in scores op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vanaf baseline tot week 3
|
3 weken
|
|
Laagfrequente HRV
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering vanaf baseline tot week 3 gemeten door elektrocardiogram
|
3 weken
|
|
HRV met hoge frequentie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering vanaf baseline tot week 3 gemeten door elektrocardiogram
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering vanaf baseline tot week 3 gemeten door scores op de GAD-7 (gegeneraliseerde angststoornis-7)
|
3 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit Verhouding lage frequentie/hoge frequentie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering vanaf baseline tot week 3 gemeten door elektrocardiogram
|
3 weken
|
|
Somatoform
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering vanaf baseline tot week 3 gemeten door scores op de PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15)
|
3 weken
|
|
App-naleving
Tijdsspanne: 3 weken
|
Aantal keren dat de app is gebruikt gedurende 21 dagen
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Happify Breather-app
-
Cairo UniversityWervingAdemhalingsspiertraining | Patiënten na een hartoperatie | Ademhalingsspierzwakte | Post coronaire bypass-transplantatie | Upper Cross-syndroomEgypte
-
Horus UniversityNog niet aan het werven
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityVoltooidTandheelkundige angst | Opioïde gebruik | Drug gebruik | Tand pijnVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalWerving
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteVoltooidKanker | Financiële toxiciteit | Lijst met vragenVerenigde Staten
-
The University of Hong KongNog niet aan het wervenDigitale gezondheid | Kniepijn / artroseHongkong
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationVoltooidProstaatkanker | Uitgezaaide prostaatkanker | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
University of Sao PauloNog niet aan het wervenPostnatale depressie
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Voltooid