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Depresión, trauma y salud: eficacia de una aplicación mHealth para el autocontrol de síntomas en estudiantes universitarios (DepTH)

3 de enero de 2022 actualizado por: Donna Schuman

Depresión, trauma y salud (DepTH): eficacia de una aplicación mHealth para el autocontrol de síntomas en estudiantes universitarios

El estudio está diseñado para examinar la eficacia de un ejercicio de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca de una aplicación móvil sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la depresión.

El principal objetivo de este estudio es evaluar la aplicación Breather fabricada por Happify, Inc., como una herramienta para mejorar los niveles de depresión y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en estudiantes universitarios. Happify™ Breather es una aplicación móvil que brinda a los usuarios biorretroalimentación HRV dirigida a mejorar la salud mental y el bienestar. Breather utiliza sensores HRV para ayudar a los usuarios a controlar la respiración, lo que lleva a la calma y la relajación. Cuanto más relajados estén los usuarios, más elementos de escena de refuerzo visual aparecerán en el entorno submarino del juego. Breather utiliza un sensor óptico en la cámara de un teléfono inteligente. Durante el uso de la aplicación, la aplicación indica a los usuarios que respiren a 6 ciclos/minuto usando un marcapasos de respiración. Cuando el flash de la cámara del teléfono inteligente está iluminado, los cambios de la señal de color se miden desde la punta del dedo presionada hasta la lente de la cámara.

La población del estudio son estudiantes universitarios que obtienen una puntuación en el rango clínico en el PHQ-9. Los resultados secundarios incluyen ansiedad, síntomas somatomorfos y adherencia a la aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque tradicionalmente se considera un grupo saludable, aumenta la preocupación por la salud y la salud mental de los estudiantes universitarios (Hunt & Eisenberg, 2010). Los problemas de salud mental, como la depresión, a menudo no se tratan en adultos jóvenes en edad universitaria (Saeb et al., 2015). La depresión se asocia con malos resultados de salud (Rutter et al., 2013). El suicidio, a menudo asociado con la depresión, es una de las principales causas de muerte en estudiantes universitarios (Drapeau & McIntosh, 2015). La investigación sugiere que las intervenciones relacionadas con el estrés serían útiles para los estudiantes universitarios en riesgo de resultados de salud mental deficientes (Karatekin, 2017); sin embargo, se sabe menos sobre el impacto de las intervenciones de salud móvil sobre la depresión en estudiantes universitarios.

Los estudios han demostrado que la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), un potente indicador de morbilidad y mortalidad por todas las causas, se reduce en personas con trastornos depresivos (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews y Jelinek, 2012). Aunque la VFC suele ser más alta en los estudiantes universitarios porque a menudo son más jóvenes, los estudios han demostrado que la biorretroalimentación de la VFC de los estudiantes universitarios implica cambios voluntarios en la frecuencia, el ritmo, el patrón y la calidad de la respiración. A los pocos minutos de estimulación rítmica del sistema cardiovascular a través de una respiración lenta a unas seis respiraciones por minuto, la biorretroalimentación de la VFC produce aumentos considerables de la VFC (Vaschillo, Vaschillo y Lehrer, 2006). La regulación emocional, para incluir los síntomas depresivos, se puede mejorar a través de la biorretroalimentación HRV (Henriques, Keffer, Abrahamson y Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski y Mueck-Weymann, 2008).

Los teléfonos inteligentes ofrecen una forma conveniente de brindar intervenciones digitales que promuevan la relajación y mejoren el estado de ánimo. Happify™ Breather es una aplicación móvil que brinda a los usuarios biorretroalimentación HRV destinada a mejorar la salud mental y el bienestar. Breather utiliza sensores HRV para ayudar a los usuarios a controlar la respiración, lo que lleva a la calma y la relajación. Cuanto más relajados estén los usuarios, más elementos de escena de refuerzo visual aparecerán en el entorno submarino del juego. Breather utiliza un sensor óptico en la cámara de un teléfono inteligente. Durante el uso de la aplicación, la aplicación indica a los usuarios que respiren a 6 ciclos/min usando un marcapasos de respiración. Cuando se ilumina el flash de la cámara del teléfono inteligente, los cambios de la señal de color rojo (que aumentan con la sístole y disminuyen con la diástole) se miden desde la yema del dedo que presiona la lente de la cámara y se muestrean a 50 Hz. En un estudio de validación, los resultados obtenidos con la aplicación de biorretroalimentación HRV Happify™ HRV fueron consistentes con los resultados del monitor Holter (Stein, 2018). La aplicación es gratuita y está disponible públicamente en iTunes App Store.

El objetivo principal del estudio es examinar la eficacia del ejercicio de biorretroalimentación de la aplicación Happify™ Breather para mejorar las medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) de alta frecuencia (HF) y las puntuaciones de depresión en estudiantes en comparación con el control. Los resultados secundarios son probar la eficacia de la aplicación para la ansiedad y los síntomas somatomorfos, así como la adherencia a la aplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Donna L. Schuman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-45 años;
  • estudiante universitario de la Universidad de Kentucky;
  • Bajo estado de ánimo autoinformado;
  • Poseer un teléfono inteligente o iPod (6.ª generación o posterior).

Criterio de exclusión:

  • Puntuación >/= 10 en la medida PHQ-9 del PHQ-SADS;
  • Diagnóstico autoinformado de enfermedad pulmonar (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica). asma que requiere medicación), cardiopatía coronaria, accidente cerebrovascular o diabetes no controlada (HA1c>7,0);
  • Antecedentes autoinformados o diagnóstico de trastorno convulsivo;
  • Prescripción autonotificada de antidepresivos tricíclicos y/o clozapina
  • Fumar o vapear actualmente (uso en los últimos 30 días);
  • Participación previa en un estudio de biorretroalimentación HRV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Para el grupo de intervención, las medidas de referencia sobre la depresión y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se obtendrán al inicio y después de la prueba (21 días después). Los sujetos del grupo de intervención utilizarán la aplicación Breather dos veces al día, cinco minutos cada vez, durante un período de 21 días.
A los sujetos del grupo de intervención se les indicará que respiren a 6 respiraciones por minuto y recibirán biorretroalimentación sobre la variabilidad del ritmo cardíaco en tiempo real. A medida que aumentan la HRV, los elementos de la pantalla se vuelven más atractivos visualmente.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Para el grupo de control, las medidas de referencia sobre la depresión y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se obtendrán al inicio y después de la prueba (21 días después).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio hasta la semana 3
3 semanas
VFC de baja frecuencia
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 medido por electrocardiograma
3 semanas
VFC de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 medido por electrocardiograma
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 medido por puntajes en el GAD-7 (trastorno de ansiedad generalizada-7)
3 semanas
Variabilidad del ritmo cardíaco Relación de baja frecuencia/alta frecuencia
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 medido por electrocardiograma
3 semanas
Somatomorfo
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 medido por puntajes en el PHQ-15 (Cuestionario de salud del paciente-15)
3 semanas
Adherencia a la aplicación
Periodo de tiempo: 3 semanas
Número de veces que se usa la aplicación durante 21 días
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

5 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación Happy Breather

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