- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04094792
Depresión, trauma y salud: eficacia de una aplicación mHealth para el autocontrol de síntomas en estudiantes universitarios (DepTH)
Depresión, trauma y salud (DepTH): eficacia de una aplicación mHealth para el autocontrol de síntomas en estudiantes universitarios
El estudio está diseñado para examinar la eficacia de un ejercicio de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca de una aplicación móvil sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la depresión.
El principal objetivo de este estudio es evaluar la aplicación Breather fabricada por Happify, Inc., como una herramienta para mejorar los niveles de depresión y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en estudiantes universitarios. Happify™ Breather es una aplicación móvil que brinda a los usuarios biorretroalimentación HRV dirigida a mejorar la salud mental y el bienestar. Breather utiliza sensores HRV para ayudar a los usuarios a controlar la respiración, lo que lleva a la calma y la relajación. Cuanto más relajados estén los usuarios, más elementos de escena de refuerzo visual aparecerán en el entorno submarino del juego. Breather utiliza un sensor óptico en la cámara de un teléfono inteligente. Durante el uso de la aplicación, la aplicación indica a los usuarios que respiren a 6 ciclos/minuto usando un marcapasos de respiración. Cuando el flash de la cámara del teléfono inteligente está iluminado, los cambios de la señal de color se miden desde la punta del dedo presionada hasta la lente de la cámara.
La población del estudio son estudiantes universitarios que obtienen una puntuación en el rango clínico en el PHQ-9. Los resultados secundarios incluyen ansiedad, síntomas somatomorfos y adherencia a la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque tradicionalmente se considera un grupo saludable, aumenta la preocupación por la salud y la salud mental de los estudiantes universitarios (Hunt & Eisenberg, 2010). Los problemas de salud mental, como la depresión, a menudo no se tratan en adultos jóvenes en edad universitaria (Saeb et al., 2015). La depresión se asocia con malos resultados de salud (Rutter et al., 2013). El suicidio, a menudo asociado con la depresión, es una de las principales causas de muerte en estudiantes universitarios (Drapeau & McIntosh, 2015). La investigación sugiere que las intervenciones relacionadas con el estrés serían útiles para los estudiantes universitarios en riesgo de resultados de salud mental deficientes (Karatekin, 2017); sin embargo, se sabe menos sobre el impacto de las intervenciones de salud móvil sobre la depresión en estudiantes universitarios.
Los estudios han demostrado que la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), un potente indicador de morbilidad y mortalidad por todas las causas, se reduce en personas con trastornos depresivos (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews y Jelinek, 2012). Aunque la VFC suele ser más alta en los estudiantes universitarios porque a menudo son más jóvenes, los estudios han demostrado que la biorretroalimentación de la VFC de los estudiantes universitarios implica cambios voluntarios en la frecuencia, el ritmo, el patrón y la calidad de la respiración. A los pocos minutos de estimulación rítmica del sistema cardiovascular a través de una respiración lenta a unas seis respiraciones por minuto, la biorretroalimentación de la VFC produce aumentos considerables de la VFC (Vaschillo, Vaschillo y Lehrer, 2006). La regulación emocional, para incluir los síntomas depresivos, se puede mejorar a través de la biorretroalimentación HRV (Henriques, Keffer, Abrahamson y Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski y Mueck-Weymann, 2008).
Los teléfonos inteligentes ofrecen una forma conveniente de brindar intervenciones digitales que promuevan la relajación y mejoren el estado de ánimo. Happify™ Breather es una aplicación móvil que brinda a los usuarios biorretroalimentación HRV destinada a mejorar la salud mental y el bienestar. Breather utiliza sensores HRV para ayudar a los usuarios a controlar la respiración, lo que lleva a la calma y la relajación. Cuanto más relajados estén los usuarios, más elementos de escena de refuerzo visual aparecerán en el entorno submarino del juego. Breather utiliza un sensor óptico en la cámara de un teléfono inteligente. Durante el uso de la aplicación, la aplicación indica a los usuarios que respiren a 6 ciclos/min usando un marcapasos de respiración. Cuando se ilumina el flash de la cámara del teléfono inteligente, los cambios de la señal de color rojo (que aumentan con la sístole y disminuyen con la diástole) se miden desde la yema del dedo que presiona la lente de la cámara y se muestrean a 50 Hz. En un estudio de validación, los resultados obtenidos con la aplicación de biorretroalimentación HRV Happify™ HRV fueron consistentes con los resultados del monitor Holter (Stein, 2018). La aplicación es gratuita y está disponible públicamente en iTunes App Store.
El objetivo principal del estudio es examinar la eficacia del ejercicio de biorretroalimentación de la aplicación Happify™ Breather para mejorar las medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) de alta frecuencia (HF) y las puntuaciones de depresión en estudiantes en comparación con el control. Los resultados secundarios son probar la eficacia de la aplicación para la ansiedad y los síntomas somatomorfos, así como la adherencia a la aplicación.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Donna L. Schuman
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años;
- estudiante universitario de la Universidad de Kentucky;
- Bajo estado de ánimo autoinformado;
- Poseer un teléfono inteligente o iPod (6.ª generación o posterior).
Criterio de exclusión:
- Puntuación >/= 10 en la medida PHQ-9 del PHQ-SADS;
- Diagnóstico autoinformado de enfermedad pulmonar (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica). asma que requiere medicación), cardiopatía coronaria, accidente cerebrovascular o diabetes no controlada (HA1c>7,0);
- Antecedentes autoinformados o diagnóstico de trastorno convulsivo;
- Prescripción autonotificada de antidepresivos tricíclicos y/o clozapina
- Fumar o vapear actualmente (uso en los últimos 30 días);
- Participación previa en un estudio de biorretroalimentación HRV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención
Para el grupo de intervención, las medidas de referencia sobre la depresión y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se obtendrán al inicio y después de la prueba (21 días después).
Los sujetos del grupo de intervención utilizarán la aplicación Breather dos veces al día, cinco minutos cada vez, durante un período de 21 días.
|
A los sujetos del grupo de intervención se les indicará que respiren a 6 respiraciones por minuto y recibirán biorretroalimentación sobre la variabilidad del ritmo cardíaco en tiempo real.
A medida que aumentan la HRV, los elementos de la pantalla se vuelven más atractivos visualmente.
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Para el grupo de control, las medidas de referencia sobre la depresión y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se obtendrán al inicio y después de la prueba (21 días después).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depresión
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio hasta la semana 3
|
3 semanas
|
VFC de baja frecuencia
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 medido por electrocardiograma
|
3 semanas
|
VFC de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 medido por electrocardiograma
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 medido por puntajes en el GAD-7 (trastorno de ansiedad generalizada-7)
|
3 semanas
|
Variabilidad del ritmo cardíaco Relación de baja frecuencia/alta frecuencia
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 medido por electrocardiograma
|
3 semanas
|
Somatomorfo
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 medido por puntajes en el PHQ-15 (Cuestionario de salud del paciente-15)
|
3 semanas
|
Adherencia a la aplicación
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Número de veces que se usa la aplicación durante 21 días
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 53054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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