Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depresja, trauma i zdrowie: skuteczność aplikacji m-zdrowia w samodzielnym leczeniu objawów u studentów (DepTH)

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Donna Schuman

Depresja, trauma i zdrowie (DepTH): skuteczność aplikacji m-zdrowia w samodzielnym leczeniu objawów u studentów

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności ćwiczenia biologicznego sprzężenia zwrotnego zmienności rytmu serca w aplikacji mobilnej na zmienność rytmu serca i depresję.

Głównym celem tego badania jest ocena aplikacji Breather wyprodukowanej przez Happify, Inc. jako narzędzia do poprawy poziomu depresji i zmienności rytmu serca u studentów. Happify™ Breather to aplikacja mobilna, która zapewnia użytkownikom biofeedback HRV mający na celu: poprawa zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia. Breather wykorzystuje czujniki HRV, aby pomóc użytkownikom kontrolować oddychanie, prowadząc do wyciszenia i relaksu. Im bardziej zrelaksowani są użytkownicy, tym więcej wizualnie wzmacniających elementów sceny pojawi się w podwodnym środowisku gry. Breather wykorzystuje czujnik optyczny w aparacie smartfona. Podczas korzystania z aplikacji użytkownicy są zachęcani przez aplikację do oddychania z częstotliwością 6 cykli na minutę za pomocą rozrusznika oddechu. Kiedy lampa błyskowa aparatu w smartfonie jest oświetlona, ​​zmiany sygnału koloru są mierzone od przyciśniętego opuszką palca do obiektywu aparatu.

Badana populacja to studenci, którzy uzyskali wyniki w zakresie klinicznym na skali PHQ-9. Drugorzędne wyniki obejmują niepokój, objawy somatyczne i przestrzeganie aplikacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Chociaż tradycyjnie uważa się grupę za zdrową, narastają obawy o zdrowie i zdrowie psychiczne studentów (Hunt i Eisenberg, 2010). Problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak depresja, często nie są leczone u młodych dorosłych w wieku szkolnym (Saeb i in., 2015). Depresja wiąże się ze złymi wynikami zdrowotnymi (Rutter i in., 2013). Samobójstwo, często związane z depresją, jest główną przyczyną śmierci studentów (Drapeau i McIntosh, 2015). Badania sugerują, że interwencje związane ze stresem byłyby przydatne dla studentów zagrożonych złymi wynikami w zakresie zdrowia psychicznego (Karatekin, 2017); jednak mniej wiadomo na temat wpływu mobilnych interwencji zdrowotnych na depresję u studentów.

Badania wykazały, że zmienność rytmu serca (HRV), silny wskaźnik zachorowalności i śmiertelności ze wszystkich przyczyn, jest zmniejszona u osób z zaburzeniami depresyjnymi (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews i Jelinek, 2012). Chociaż HRV jest zwykle wyższa u studentów w wieku szkolnym, ponieważ są oni często młodsi, badania wykazały, że biofeedback HRV studentów obejmuje dobrowolne zmiany częstości, rytmu, wzorca i jakości oddychania. W ciągu kilku minut rytmicznej stymulacji układu sercowo-naczyniowego poprzez powolne oddychanie w tempie około sześciu oddechów na minutę, biofeedback HRV powoduje znaczny wzrost HRV (Vaschillo, Vaschillo i Lehrer, 2006). Regulację emocjonalną, w tym objawy depresyjne, można poprawić poprzez biofeedback HRV (Henriques, Keffer, Abrahamson i Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski i Mueck-Weymann, 2008).

Smartfony oferują wygodny sposób dostarczania cyfrowych interwencji, które promują relaks i poprawiają nastrój. Happify™ Breather to aplikacja mobilna, która zapewnia użytkownikom biofeedback HRV mający na celu poprawę zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia. Breather wykorzystuje czujniki HRV, aby pomóc użytkownikom kontrolować oddychanie, prowadząc do wyciszenia i relaksu. Im bardziej zrelaksowani są użytkownicy, tym więcej wizualnie wzmacniających elementów sceny pojawi się w podwodnym środowisku gry. Breather wykorzystuje czujnik optyczny w aparacie smartfona. Podczas korzystania z aplikacji użytkownicy są zachęcani przez aplikację do oddychania z częstotliwością 6 cykli na minutę za pomocą rozrusznika oddechu. Gdy lampa błyskowa aparatu w smartfonie jest oświetlona, ​​zmiany sygnału koloru czerwonego (zwiększające się wraz ze skurczem i zmniejszające się wraz z rozkurczem) są mierzone od czubka palca dociśniętego do obiektywu aparatu i próbkowane z częstotliwością 50 Hz. W badaniu walidacyjnym wyniki uzyskane z aplikacji Happify™ HRV biofeedback Breather były zgodne z wynikami z monitora Holtera (Stein, 2018). Aplikacja jest bezpłatna i publicznie dostępna w iTunes App Store.

Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności ćwiczeń biofeedback aplikacji Happify™ Breather w poprawie pomiarów zmienności rytmu serca (HRV) o wysokiej częstotliwości (HF) i wyników depresji u uczniów w porównaniu z grupą kontrolną. Drugorzędne wyniki to przetestowanie skuteczności aplikacji pod kątem lęku i objawów pod postacią somatyczną, a także przestrzegania aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Donna L. Schuman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat;
  • Student uniwersytetu w Kentucky;
  • Zgłaszany przez siebie niski nastrój;
  • Posiadaj smartfon lub iPoda (6. generacji lub nowszy).

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik >/= 10 w skali PHQ-9 z PHQ-SADS;
  • Samodzielne rozpoznanie choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc – choroba. astma wymagająca leczenia), choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub niekontrolowana cukrzyca (HA1c>7,0);
  • Samodzielnie zgłaszana historia lub diagnoza napadów padaczkowych;
  • Samodzielna recepta na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i/lub klozapinę
  • Obecne palenie lub wapowanie (używanie w ciągu ostatnich 30 dni);
  • Wcześniejszy udział w badaniu biofeedbacku HRV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
W przypadku grupy interwencyjnej podstawowe pomiary dotyczące depresji i zmienności rytmu serca zostaną uzyskane na początku badania i po teście (21 dni później). Osoby z grupy interwencyjnej będą korzystać z aplikacji Breather dwa razy dziennie, za każdym razem po pięć minut, przez okres 21 dni.
Badani w grupie interwencyjnej zostaną poinstruowani, aby oddychać z prędkością 6 oddechów na minutę i otrzymają biofeedback zmienności rytmu serca w czasie rzeczywistym. Wraz ze wzrostem HRV elementy ekranu staną się bardziej atrakcyjne wizualnie.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
W przypadku grupy kontrolnej podstawowe pomiary dotyczące depresji i zmienności rytmu serca zostaną uzyskane na początku badania i po teście (21 dni później).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) od wartości początkowej do tygodnia 3
3 tygodnie
HRV o niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3 mierzona za pomocą elektrokardiogramu
3 tygodnie
HRV o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3 mierzona za pomocą elektrokardiogramu
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3 mierzona punktacją w skali GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe-7)
3 tygodnie
Zmienność tętna Stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3 mierzona za pomocą elektrokardiogramu
3 tygodnie
Somatoforma
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 3 mierzona punktacją w kwestionariuszu PHQ-15 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15)
3 tygodnie
Przestrzeganie aplikacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Liczba przypadków użycia aplikacji w ciągu 21 dni
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja Happify Breather

3
Subskrybuj