- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04094792
Depresja, trauma i zdrowie: skuteczność aplikacji m-zdrowia w samodzielnym leczeniu objawów u studentów (DepTH)
Depresja, trauma i zdrowie (DepTH): skuteczność aplikacji m-zdrowia w samodzielnym leczeniu objawów u studentów
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności ćwiczenia biologicznego sprzężenia zwrotnego zmienności rytmu serca w aplikacji mobilnej na zmienność rytmu serca i depresję.
Głównym celem tego badania jest ocena aplikacji Breather wyprodukowanej przez Happify, Inc. jako narzędzia do poprawy poziomu depresji i zmienności rytmu serca u studentów. Happify™ Breather to aplikacja mobilna, która zapewnia użytkownikom biofeedback HRV mający na celu: poprawa zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia. Breather wykorzystuje czujniki HRV, aby pomóc użytkownikom kontrolować oddychanie, prowadząc do wyciszenia i relaksu. Im bardziej zrelaksowani są użytkownicy, tym więcej wizualnie wzmacniających elementów sceny pojawi się w podwodnym środowisku gry. Breather wykorzystuje czujnik optyczny w aparacie smartfona. Podczas korzystania z aplikacji użytkownicy są zachęcani przez aplikację do oddychania z częstotliwością 6 cykli na minutę za pomocą rozrusznika oddechu. Kiedy lampa błyskowa aparatu w smartfonie jest oświetlona, zmiany sygnału koloru są mierzone od przyciśniętego opuszką palca do obiektywu aparatu.
Badana populacja to studenci, którzy uzyskali wyniki w zakresie klinicznym na skali PHQ-9. Drugorzędne wyniki obejmują niepokój, objawy somatyczne i przestrzeganie aplikacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż tradycyjnie uważa się grupę za zdrową, narastają obawy o zdrowie i zdrowie psychiczne studentów (Hunt i Eisenberg, 2010). Problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak depresja, często nie są leczone u młodych dorosłych w wieku szkolnym (Saeb i in., 2015). Depresja wiąże się ze złymi wynikami zdrowotnymi (Rutter i in., 2013). Samobójstwo, często związane z depresją, jest główną przyczyną śmierci studentów (Drapeau i McIntosh, 2015). Badania sugerują, że interwencje związane ze stresem byłyby przydatne dla studentów zagrożonych złymi wynikami w zakresie zdrowia psychicznego (Karatekin, 2017); jednak mniej wiadomo na temat wpływu mobilnych interwencji zdrowotnych na depresję u studentów.
Badania wykazały, że zmienność rytmu serca (HRV), silny wskaźnik zachorowalności i śmiertelności ze wszystkich przyczyn, jest zmniejszona u osób z zaburzeniami depresyjnymi (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews i Jelinek, 2012). Chociaż HRV jest zwykle wyższa u studentów w wieku szkolnym, ponieważ są oni często młodsi, badania wykazały, że biofeedback HRV studentów obejmuje dobrowolne zmiany częstości, rytmu, wzorca i jakości oddychania. W ciągu kilku minut rytmicznej stymulacji układu sercowo-naczyniowego poprzez powolne oddychanie w tempie około sześciu oddechów na minutę, biofeedback HRV powoduje znaczny wzrost HRV (Vaschillo, Vaschillo i Lehrer, 2006). Regulację emocjonalną, w tym objawy depresyjne, można poprawić poprzez biofeedback HRV (Henriques, Keffer, Abrahamson i Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski i Mueck-Weymann, 2008).
Smartfony oferują wygodny sposób dostarczania cyfrowych interwencji, które promują relaks i poprawiają nastrój. Happify™ Breather to aplikacja mobilna, która zapewnia użytkownikom biofeedback HRV mający na celu poprawę zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia. Breather wykorzystuje czujniki HRV, aby pomóc użytkownikom kontrolować oddychanie, prowadząc do wyciszenia i relaksu. Im bardziej zrelaksowani są użytkownicy, tym więcej wizualnie wzmacniających elementów sceny pojawi się w podwodnym środowisku gry. Breather wykorzystuje czujnik optyczny w aparacie smartfona. Podczas korzystania z aplikacji użytkownicy są zachęcani przez aplikację do oddychania z częstotliwością 6 cykli na minutę za pomocą rozrusznika oddechu. Gdy lampa błyskowa aparatu w smartfonie jest oświetlona, zmiany sygnału koloru czerwonego (zwiększające się wraz ze skurczem i zmniejszające się wraz z rozkurczem) są mierzone od czubka palca dociśniętego do obiektywu aparatu i próbkowane z częstotliwością 50 Hz. W badaniu walidacyjnym wyniki uzyskane z aplikacji Happify™ HRV biofeedback Breather były zgodne z wynikami z monitora Holtera (Stein, 2018). Aplikacja jest bezpłatna i publicznie dostępna w iTunes App Store.
Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności ćwiczeń biofeedback aplikacji Happify™ Breather w poprawie pomiarów zmienności rytmu serca (HRV) o wysokiej częstotliwości (HF) i wyników depresji u uczniów w porównaniu z grupą kontrolną. Drugorzędne wyniki to przetestowanie skuteczności aplikacji pod kątem lęku i objawów pod postacią somatyczną, a także przestrzegania aplikacji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- Donna L. Schuman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat;
- Student uniwersytetu w Kentucky;
- Zgłaszany przez siebie niski nastrój;
- Posiadaj smartfon lub iPoda (6. generacji lub nowszy).
Kryteria wyłączenia:
- Wynik >/= 10 w skali PHQ-9 z PHQ-SADS;
- Samodzielne rozpoznanie choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc – choroba. astma wymagająca leczenia), choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub niekontrolowana cukrzyca (HA1c>7,0);
- Samodzielnie zgłaszana historia lub diagnoza napadów padaczkowych;
- Samodzielna recepta na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i/lub klozapinę
- Obecne palenie lub wapowanie (używanie w ciągu ostatnich 30 dni);
- Wcześniejszy udział w badaniu biofeedbacku HRV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
W przypadku grupy interwencyjnej podstawowe pomiary dotyczące depresji i zmienności rytmu serca zostaną uzyskane na początku badania i po teście (21 dni później).
Osoby z grupy interwencyjnej będą korzystać z aplikacji Breather dwa razy dziennie, za każdym razem po pięć minut, przez okres 21 dni.
|
Badani w grupie interwencyjnej zostaną poinstruowani, aby oddychać z prędkością 6 oddechów na minutę i otrzymają biofeedback zmienności rytmu serca w czasie rzeczywistym.
Wraz ze wzrostem HRV elementy ekranu staną się bardziej atrakcyjne wizualnie.
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
W przypadku grupy kontrolnej podstawowe pomiary dotyczące depresji i zmienności rytmu serca zostaną uzyskane na początku badania i po teście (21 dni później).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Depresja
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) od wartości początkowej do tygodnia 3
|
3 tygodnie
|
HRV o niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3 mierzona za pomocą elektrokardiogramu
|
3 tygodnie
|
HRV o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3 mierzona za pomocą elektrokardiogramu
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lęk
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3 mierzona punktacją w skali GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe-7)
|
3 tygodnie
|
Zmienność tętna Stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3 mierzona za pomocą elektrokardiogramu
|
3 tygodnie
|
Somatoforma
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 3 mierzona punktacją w kwestionariuszu PHQ-15 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15)
|
3 tygodnie
|
Przestrzeganie aplikacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba przypadków użycia aplikacji w ciągu 21 dni
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja Happify Breather
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Basque Health ServiceNieznanySkuteczność aplikacji mobilnej jako dodatku do porad medycznych w promowaniu zdrowych nawyków (AD01)Otyłość | NadwagaHiszpania
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | HipoksemiaLitwa, Zjednoczone Królestwo
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutacyjnyChoroba Alzheimera o wczesnym początkuZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Holandia, Kanada
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaZakończonyChoroby wątroby | Niealkoholowe stłuszczenie wątroby | Styl życia, zdrowyHiszpania