- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04094792
Depression, Trauma und Gesundheit: Wirksamkeit einer mHealth-App für das Symptom-Selbstmanagement bei College-Studenten (DepTH)
Depression, Trauma und Gesundheit (DepTH): Wirksamkeit einer mHealth-App für das Symptom-Selbstmanagement bei College-Studenten
Die Studie soll die Wirksamkeit einer Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Übung einer mobilen Anwendung auf Herzfrequenzvariabilität und Depression untersuchen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der von Happify, Inc. hergestellten Breather-App als Instrument zur Verbesserung von Depressionen und Herzfrequenzvariabilität bei College-Studenten Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens. Breather verwendet HRV-Sensoren, um den Benutzern zu helfen, die Atmung zu kontrollieren, was zu Ruhe und Entspannung führt. Je entspannter die Nutzer sind, desto mehr visuell verstärkende Szenenelemente erscheinen in der Unterwasserumgebung des Spiels. Breather verwendet einen optischen Sensor in einer Smartphone-Kamera. Während der App-Nutzung werden Benutzer von der App aufgefordert, mit einem Atemschrittmacher mit 6 Zyklen/Minute zu atmen. Wenn der Kamerablitz des Smartphones aufleuchtet, werden Farbsignaländerungen von der Fingerspitze gemessen, die auf die Kameralinse gedrückt wird.
Die Studienpopulation besteht aus College-Studenten, die auf dem PHQ-9 im klinischen Bereich punkten. Sekundäre Ergebnisse sind Angst, somatoforme Symptome und App-Adhärenz.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Obwohl sie traditionell als gesunde Gruppe angesehen werden, nehmen die Bedenken hinsichtlich der Gesundheit und psychischen Gesundheit von College-Studenten zu (Hunt & Eisenberg, 2010). Psychische Gesundheitsprobleme wie Depressionen bleiben bei jungen Erwachsenen im College-Alter oft unbehandelt (Saeb et al., 2015). Depressionen werden mit schlechten Gesundheitsergebnissen in Verbindung gebracht (Rutter et al., 2013). Selbstmord, oft verbunden mit Depressionen, ist eine der häufigsten Todesursachen bei College-Studenten (Drapeau & McIntosh, 2015). Die Forschung legt nahe, dass stressbezogene Interventionen für College-Studenten mit einem Risiko für schlechte psychische Gesundheit nützlich wären (Karatekin, 2017); Allerdings ist weniger über die Auswirkungen mobiler Gesundheitsinterventionen auf Depressionen bei College-Studenten bekannt.
Studien haben gezeigt, dass die Herzfrequenzvariabilität (HRV), ein potenter Morbiditäts- und Mortalitätsindikator aller Ursachen, bei Personen mit depressiven Störungen reduziert ist (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews & Jelinek, 2012). Obwohl die HRV bei Studenten im College-Alter typischerweise höher ist, weil sie oft jünger sind, haben Studien gezeigt, dass das HRV-Biofeedback von College-Studenten freiwillige Änderungen der Atemfrequenz, des Rhythmus, des Musters und der Qualität beinhaltet. Innerhalb weniger Minuten nach rhythmischer Stimulation des Herz-Kreislauf-Systems durch langsames Atmen mit etwa sechs Atemzügen pro Minute erzeugt HRV-Biofeedback robuste Anstiege der HRV (Vaschillo, Vaschillo & Lehrer, 2006). Die Emotionsregulation bis hin zu depressiven Symptomen kann durch HRV-Biofeedback verbessert werden (Henriques, Keffer, Abrahamson, & Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski, & Mueck-Weymann, 2008).
Smartphones bieten eine sinnvolle Möglichkeit, digitale Interventionen durchzuführen, die die Entspannung fördern und die Stimmung verbessern. Happify™ Breather ist eine mobile App, die Benutzern HRV-Biofeedback zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens bietet. Breather verwendet HRV-Sensoren, um den Benutzern zu helfen, die Atmung zu kontrollieren, was zu Ruhe und Entspannung führt. Je entspannter die Nutzer sind, desto mehr visuell verstärkende Szenenelemente erscheinen in der Unterwasserumgebung des Spiels. Breather verwendet einen optischen Sensor in einer Smartphone-Kamera. Während der App-Nutzung werden Benutzer von der App aufgefordert, mit einem Atemschrittmacher mit 6 Zyklen/min zu atmen. Wenn der Blitz der Smartphone-Kamera leuchtet, werden Änderungen des roten Farbsignals (zunehmend mit der Systole und abnehmend mit der Diastole) von der Fingerspitze gemessen, die auf das Kameraobjektiv gedrückt wird, und mit 50 Hz abgetastet. In einer Validierungsstudie stimmten die mit der Happify™ HRV Biofeedback Breather-App erzielten Ergebnisse mit den Holter-Monitor-Ergebnissen überein (Stein, 2018). Die App ist kostenlos und öffentlich im iTunes App Store erhältlich.
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der Biofeedback-Übung der Happify™ Breather-App bei der Verbesserung der Messung der Hochfrequenz (HF)-Herzfrequenzvariabilität (HRV) und der Depressionswerte bei Schülern im Vergleich zur Kontrollgruppe. Sekundäre Ergebnisse sind die Prüfung der Wirksamkeit der App auf Angst und somatoforme Symptome sowie die Einhaltung der App.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- Donna L. Schuman
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45;
- Student der University of Kentucky;
- Selbstberichtete schlechte Laune;
- Besitzen Sie ein Smartphone oder einen iPod (6. Generation oder später).
Ausschlusskriterien:
- Ergebnis >/= 10 bei der PHQ-9-Messung aus dem PHQ-SADS;
- Selbstberichtete Diagnose einer Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung). Medikamentenpflichtiges Asthma), koronare Herzkrankheit, Schlaganfall oder unkontrollierter Diabetes (HA1c > 7,0);
- Selbstberichtete Anamnese oder Diagnose einer Anfallserkrankung;
- Selbstberichtete Verschreibung von trizyklischen Antidepressiva und/oder Clozapin
- Aktuelles Rauchen oder Dampfen (Konsum in den letzten 30 Tagen);
- Vorherige Teilnahme an einer HRV-Biofeedback-Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention
Für die Interventionsgruppe werden zu Studienbeginn und nach dem Test (21 Tage später) Ausgangswerte für Depression und Herzfrequenzvariabilität erhoben.
Die Probanden der Interventionsgruppe verwenden die Breather-App zweimal täglich für jeweils fünf Minuten über einen Zeitraum von 21 Tagen.
|
Die Probanden in der Interventionsgruppe werden aufgefordert, mit 6 Atemzügen pro Minute zu atmen, und erhalten Echtzeit-Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität.
Wenn sie die HRV erhöhen, werden Bildschirmelemente visuell ansprechender.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Für die Kontrollgruppe werden Grundlinienmessungen zu Depression und Herzfrequenzvariabilität zu Beginn und nach dem Test (21 Tage später) erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depression
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Änderung der Punktzahlen im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) von der Baseline bis Woche 3
|
3 Wochen
|
Niederfrequenz-HRV
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 3, gemessen durch Elektrokardiogramm
|
3 Wochen
|
Hochfrequenz-HRV
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 3, gemessen durch Elektrokardiogramm
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angst
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderung von Baseline zu Woche 3, gemessen anhand der Ergebnisse auf GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7)
|
3 Wochen
|
Herzfrequenzvariabilität Niederfrequenz-/Hochfrequenzverhältnis
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 3, gemessen durch Elektrokardiogramm
|
3 Wochen
|
Somatoform
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 3, gemessen anhand der Ergebnisse im PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15)
|
3 Wochen
|
App-Einhaltung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Anzahl der App-Nutzungen über 21 Tage
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 53054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
-
University of Sao Paulo General HospitalUnbekannt
Klinische Studien zur Happify Breather-App
-
Universidade Federal de Santa MariaAbgeschlossen
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossen
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGRekrutierungAsthma | Lungenfibrose | COPDDeutschland
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaAbgeschlossenMechanische Lüftung | LungenentzündungBrasilien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.AbgeschlossenKurzsichtigkeit | OrthokeratologieHongkong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Abgeschlossen
-
Universidade Federal de PernambucoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUnbekannt
-
University of ZurichRekrutierungChronische Abstoßung einer LungentransplantationSchweiz
-
Universidade Federal de Santa MariaAbgeschlossenKomplikation, postoperativ | HerzkomplikationBrasilien
-
Federal University of São PauloUnbekannt