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Depression, Trauma und Gesundheit: Wirksamkeit einer mHealth-App für das Symptom-Selbstmanagement bei College-Studenten (DepTH)

3. Januar 2022 aktualisiert von: Donna Schuman

Depression, Trauma und Gesundheit (DepTH): Wirksamkeit einer mHealth-App für das Symptom-Selbstmanagement bei College-Studenten

Die Studie soll die Wirksamkeit einer Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Übung einer mobilen Anwendung auf Herzfrequenzvariabilität und Depression untersuchen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der von Happify, Inc. hergestellten Breather-App als Instrument zur Verbesserung von Depressionen und Herzfrequenzvariabilität bei College-Studenten Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens. Breather verwendet HRV-Sensoren, um den Benutzern zu helfen, die Atmung zu kontrollieren, was zu Ruhe und Entspannung führt. Je entspannter die Nutzer sind, desto mehr visuell verstärkende Szenenelemente erscheinen in der Unterwasserumgebung des Spiels. Breather verwendet einen optischen Sensor in einer Smartphone-Kamera. Während der App-Nutzung werden Benutzer von der App aufgefordert, mit einem Atemschrittmacher mit 6 Zyklen/Minute zu atmen. Wenn der Kamerablitz des Smartphones aufleuchtet, werden Farbsignaländerungen von der Fingerspitze gemessen, die auf die Kameralinse gedrückt wird.

Die Studienpopulation besteht aus College-Studenten, die auf dem PHQ-9 im klinischen Bereich punkten. Sekundäre Ergebnisse sind Angst, somatoforme Symptome und App-Adhärenz.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sie traditionell als gesunde Gruppe angesehen werden, nehmen die Bedenken hinsichtlich der Gesundheit und psychischen Gesundheit von College-Studenten zu (Hunt & Eisenberg, 2010). Psychische Gesundheitsprobleme wie Depressionen bleiben bei jungen Erwachsenen im College-Alter oft unbehandelt (Saeb et al., 2015). Depressionen werden mit schlechten Gesundheitsergebnissen in Verbindung gebracht (Rutter et al., 2013). Selbstmord, oft verbunden mit Depressionen, ist eine der häufigsten Todesursachen bei College-Studenten (Drapeau & McIntosh, 2015). Die Forschung legt nahe, dass stressbezogene Interventionen für College-Studenten mit einem Risiko für schlechte psychische Gesundheit nützlich wären (Karatekin, 2017); Allerdings ist weniger über die Auswirkungen mobiler Gesundheitsinterventionen auf Depressionen bei College-Studenten bekannt.

Studien haben gezeigt, dass die Herzfrequenzvariabilität (HRV), ein potenter Morbiditäts- und Mortalitätsindikator aller Ursachen, bei Personen mit depressiven Störungen reduziert ist (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews & Jelinek, 2012). Obwohl die HRV bei Studenten im College-Alter typischerweise höher ist, weil sie oft jünger sind, haben Studien gezeigt, dass das HRV-Biofeedback von College-Studenten freiwillige Änderungen der Atemfrequenz, des Rhythmus, des Musters und der Qualität beinhaltet. Innerhalb weniger Minuten nach rhythmischer Stimulation des Herz-Kreislauf-Systems durch langsames Atmen mit etwa sechs Atemzügen pro Minute erzeugt HRV-Biofeedback robuste Anstiege der HRV (Vaschillo, Vaschillo & Lehrer, 2006). Die Emotionsregulation bis hin zu depressiven Symptomen kann durch HRV-Biofeedback verbessert werden (Henriques, Keffer, Abrahamson, & Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski, & Mueck-Weymann, 2008).

Smartphones bieten eine sinnvolle Möglichkeit, digitale Interventionen durchzuführen, die die Entspannung fördern und die Stimmung verbessern. Happify™ Breather ist eine mobile App, die Benutzern HRV-Biofeedback zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens bietet. Breather verwendet HRV-Sensoren, um den Benutzern zu helfen, die Atmung zu kontrollieren, was zu Ruhe und Entspannung führt. Je entspannter die Nutzer sind, desto mehr visuell verstärkende Szenenelemente erscheinen in der Unterwasserumgebung des Spiels. Breather verwendet einen optischen Sensor in einer Smartphone-Kamera. Während der App-Nutzung werden Benutzer von der App aufgefordert, mit einem Atemschrittmacher mit 6 Zyklen/min zu atmen. Wenn der Blitz der Smartphone-Kamera leuchtet, werden Änderungen des roten Farbsignals (zunehmend mit der Systole und abnehmend mit der Diastole) von der Fingerspitze gemessen, die auf das Kameraobjektiv gedrückt wird, und mit 50 Hz abgetastet. In einer Validierungsstudie stimmten die mit der Happify™ HRV Biofeedback Breather-App erzielten Ergebnisse mit den Holter-Monitor-Ergebnissen überein (Stein, 2018). Die App ist kostenlos und öffentlich im iTunes App Store erhältlich.

Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der Biofeedback-Übung der Happify™ Breather-App bei der Verbesserung der Messung der Hochfrequenz (HF)-Herzfrequenzvariabilität (HRV) und der Depressionswerte bei Schülern im Vergleich zur Kontrollgruppe. Sekundäre Ergebnisse sind die Prüfung der Wirksamkeit der App auf Angst und somatoforme Symptome sowie die Einhaltung der App.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Donna L. Schuman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45;
  • Student der University of Kentucky;
  • Selbstberichtete schlechte Laune;
  • Besitzen Sie ein Smartphone oder einen iPod (6. Generation oder später).

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnis >/= 10 bei der PHQ-9-Messung aus dem PHQ-SADS;
  • Selbstberichtete Diagnose einer Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung). Medikamentenpflichtiges Asthma), koronare Herzkrankheit, Schlaganfall oder unkontrollierter Diabetes (HA1c > 7,0);
  • Selbstberichtete Anamnese oder Diagnose einer Anfallserkrankung;
  • Selbstberichtete Verschreibung von trizyklischen Antidepressiva und/oder Clozapin
  • Aktuelles Rauchen oder Dampfen (Konsum in den letzten 30 Tagen);
  • Vorherige Teilnahme an einer HRV-Biofeedback-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Für die Interventionsgruppe werden zu Studienbeginn und nach dem Test (21 Tage später) Ausgangswerte für Depression und Herzfrequenzvariabilität erhoben. Die Probanden der Interventionsgruppe verwenden die Breather-App zweimal täglich für jeweils fünf Minuten über einen Zeitraum von 21 Tagen.
Die Probanden in der Interventionsgruppe werden aufgefordert, mit 6 Atemzügen pro Minute zu atmen, und erhalten Echtzeit-Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität. Wenn sie die HRV erhöhen, werden Bildschirmelemente visuell ansprechender.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Für die Kontrollgruppe werden Grundlinienmessungen zu Depression und Herzfrequenzvariabilität zu Beginn und nach dem Test (21 Tage später) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung der Punktzahlen im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) von der Baseline bis Woche 3
3 Wochen
Niederfrequenz-HRV
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 3, gemessen durch Elektrokardiogramm
3 Wochen
Hochfrequenz-HRV
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 3, gemessen durch Elektrokardiogramm
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 3, gemessen anhand der Ergebnisse auf GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7)
3 Wochen
Herzfrequenzvariabilität Niederfrequenz-/Hochfrequenzverhältnis
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 3, gemessen durch Elektrokardiogramm
3 Wochen
Somatoform
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 3, gemessen anhand der Ergebnisse im PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15)
3 Wochen
App-Einhaltung
Zeitfenster: 3 Wochen
Anzahl der App-Nutzungen über 21 Tage
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

5. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Happify Breather-App

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