- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04094792
Depresjon, traumer og helse: Effektiviteten til en mHealth-app for selvbehandling av symptomer hos studenter (DepTH)
Depresjon, traumer og helse (DepTH): Effektiviteten til en mHealth-app for selvbehandling av symptomer hos studenter
Studien er designet for å undersøke effekten av en mobilapplikasjon med biofeedback-øvelser med variasjon i hjertefrekvens på hjertefrekvensvariasjoner og depresjon.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere Breather-appen produsert av Happify, Inc., som et verktøy for å forbedre nivåene av depresjon og hjertefrekvensvariasjoner hos studenter.Happify™ Breather er en mobilapp som gir brukere HRV-biofeedback rettet mot forbedre mental helse og velvære. Breather bruker HRV-sensorer for å hjelpe brukere med å kontrollere pusten, noe som fører til ro og avslapning. Jo mer avslappede brukere er, jo mer visuelt forsterkende sceneelementer vil dukke opp i spillets undervannsmiljø. Breather bruker en optisk sensor i et smarttelefonkamera. Under appbruk blir brukere oppfordret av appen til å puste med 6 sykluser/minutt med en pustepacer. Når smarttelefonkamerablitsen lyser, måles fargesignalendringer fra fingertuppen trykket til kameralinsen.
Studiepopulasjonen er studenter som skårer i det kliniske området på PHQ-9. Sekundære utfall inkluderer angst, somatoforme symptomer og app-overholdelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om det tradisjonelt betraktes som en sunn gruppe, øker bekymringen for helse og mental helse til studenter (Hunt & Eisenberg, 2010). Psykiske helseproblemer, som depresjon, blir ofte ubehandlet hos unge voksne i høyskolealder (Saeb et al., 2015). Depresjon er assosiert med dårlige helseutfall (Rutter et al., 2013). Selvmord, ofte assosiert med depresjon, er en ledende dødsårsak hos studenter (Drapeau & McIntosh, 2015). Forskning tyder på at stressrelaterte intervensjoner vil være nyttige for studenter med risiko for dårlige psykiske helseutfall (Karatekin, 2017); men mindre er kjent om virkningen av mobile helseintervensjoner på depresjon hos studenter.
Studier har vist at hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en potent indikator for sykelighet og dødelighet av alle årsaker, er redusert hos personer med depressive lidelser (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews, & Jelinek, 2012). Selv om HRV vanligvis er høyere hos studenter i høyskolealder fordi de ofte er yngre, har studier vist at studenters HRV biofeedback innebærer frivillige endringer i pustefrekvens, rytme, mønster og kvalitet. Innen noen få minutter med rytmisk stimulering av det kardiovaskulære systemet gjennom sakte tempoet pust med rundt seks pust per minutt, produserer HRV biofeedback robuste økninger i HRV (Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2006). Emosjonell regulering, for å inkludere depressive symptomer, kan forbedres gjennom HRV biofeedback (Henriques, Keffer, Abrahamson, & Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski, & Mueck-Weymann, 2008).
Smarttelefoner tilbyr en hensiktsmessig måte å levere digitale intervensjoner som fremmer avslapning og forbedrer humøret. Happify™ Breather er en mobilapp som gir brukere HRV-biofeedback rettet mot å forbedre mental helse og velvære. Breather bruker HRV-sensorer for å hjelpe brukere med å kontrollere pusten, noe som fører til ro og avslapning. Jo mer avslappede brukere er, jo mer visuelt forsterkende sceneelementer vil dukke opp i spillets undervannsmiljø. Breather bruker en optisk sensor i et smarttelefonkamera. Under appbruk blir brukere oppfordret av appen til å puste med 6 sykluser/min med en pustepacer. Når smarttelefonens kamerablits er opplyst, måles røde fargesignalendringer (økende med systole og avtagende med diastole) fra fingertuppen trykket til kameralinsen og samplet ved 50 Hz. I en valideringsstudie var resultater oppnådd fra Happify™ HRV biofeedback Breather-appen i samsvar med Holter-monitorresultatene (Stein, 2018). Appen er gratis og offentlig tilgjengelig på iTunes App Store.
Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av Happify™ Breather-appens biofeedback-øvelse for å forbedre målinger av høyfrekvente (HF) hjertefrekvensvariasjoner (HRV) og depresjonsscore hos elever sammenlignet med kontroll. Sekundære utfall er å teste effektiviteten til appen for angst og somatoforme symptomer, samt overholdelse av appen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- Donna L. Schuman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45;
- University of Kentucky høyskolestudent;
- Selvrapportert lavt humør;
- Eier en smarttelefon eller iPod (6. generasjon eller nyere).
Ekskluderingskriterier:
- Poeng >/= 10 på PHQ-9-målet fra PHQ-SADS;
- Selvrapportert diagnose av lungesykdom (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesykdom. Astma som krever medisinering), koronar hjertesykdom, hjerneslag eller ukontrollert diabetes (HA1c>7,0);
- Selvrapportert historie eller diagnose av anfallsforstyrrelse;
- Selvrapportert resept på trisykliske antidepressiva og/eller klozapin
- Nåværende røyking eller vaping (bruk de siste 30 dagene);
- Tidligere deltagelse i en HRV-biofeedback-studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
For intervensjonsgruppen vil baselinemål på depresjon og hjertefrekvensvariabilitet bli oppnådd ved baseline og post-test (21 dager senere).
Intervensjonsgrupper vil bruke Breather-appen to ganger daglig, fem minutter hver gang, i en periode på 21 dager.
|
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil bli henvist til å puste med 6 pust per minutt og vil motta sanntids pulsvariasjon biofeedback.
Etter hvert som de øker HRV, vil skjermelementer bli mer visuelt tiltalende.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
For kontrollgruppen vil baselinemål på depresjon og hjertefrekvensvariabilitet bli oppnådd ved baseline og post-test (21 dager senere).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon
Tidsramme: 3 uker
|
Endring i poengsum på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) fra baseline til uke 3
|
3 uker
|
Lavfrekvent HRV
Tidsramme: 3 uker
|
Endring fra baseline til uke 3 målt ved elektrokardiogram
|
3 uker
|
Høyfrekvent HRV
Tidsramme: 3 uker
|
Endring fra baseline til uke 3 målt ved elektrokardiogram
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: 3 uker
|
Endring fra baseline til uke 3 målt ved skår på GAD-7 (Generalisert angstlidelse-7)
|
3 uker
|
Hjertefrekvensvariasjon Lav frekvens/høy frekvens forhold
Tidsramme: 3 uker
|
Endring fra baseline til uke 3 målt ved elektrokardiogram
|
3 uker
|
Somatoform
Tidsramme: 3 uker
|
Endring fra baseline til uke 3 målt ved poengsum på PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15)
|
3 uker
|
App-overholdelse
Tidsramme: 3 uker
|
Antall ganger appen brukes over 21 dager
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Happify Breather-appen
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGFullførtAstma | Lungefibrose | KOLSTyskland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.FullførtNærsynthet | OrtokeratologiHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Fullført
-
Universidad Autonoma de MadridFullført
-
University of ZurichRekrutteringKronisk avvisning av lungetransplantasjonSveits
-
Federal University of São PauloUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetLungekreftForente stater