Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depresjon, traumer og helse: Effektiviteten til en mHealth-app for selvbehandling av symptomer hos studenter (DepTH)

3. januar 2022 oppdatert av: Donna Schuman

Depresjon, traumer og helse (DepTH): Effektiviteten til en mHealth-app for selvbehandling av symptomer hos studenter

Studien er designet for å undersøke effekten av en mobilapplikasjon med biofeedback-øvelser med variasjon i hjertefrekvens på hjertefrekvensvariasjoner og depresjon.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere Breather-appen produsert av Happify, Inc., som et verktøy for å forbedre nivåene av depresjon og hjertefrekvensvariasjoner hos studenter.Happify™ Breather er en mobilapp som gir brukere HRV-biofeedback rettet mot forbedre mental helse og velvære. Breather bruker HRV-sensorer for å hjelpe brukere med å kontrollere pusten, noe som fører til ro og avslapning. Jo mer avslappede brukere er, jo mer visuelt forsterkende sceneelementer vil dukke opp i spillets undervannsmiljø. Breather bruker en optisk sensor i et smarttelefonkamera. Under appbruk blir brukere oppfordret av appen til å puste med 6 sykluser/minutt med en pustepacer. Når smarttelefonkamerablitsen lyser, måles fargesignalendringer fra fingertuppen trykket til kameralinsen.

Studiepopulasjonen er studenter som skårer i det kliniske området på PHQ-9. Sekundære utfall inkluderer angst, somatoforme symptomer og app-overholdelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det tradisjonelt betraktes som en sunn gruppe, øker bekymringen for helse og mental helse til studenter (Hunt & Eisenberg, 2010). Psykiske helseproblemer, som depresjon, blir ofte ubehandlet hos unge voksne i høyskolealder (Saeb et al., 2015). Depresjon er assosiert med dårlige helseutfall (Rutter et al., 2013). Selvmord, ofte assosiert med depresjon, er en ledende dødsårsak hos studenter (Drapeau & McIntosh, 2015). Forskning tyder på at stressrelaterte intervensjoner vil være nyttige for studenter med risiko for dårlige psykiske helseutfall (Karatekin, 2017); men mindre er kjent om virkningen av mobile helseintervensjoner på depresjon hos studenter.

Studier har vist at hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en potent indikator for sykelighet og dødelighet av alle årsaker, er redusert hos personer med depressive lidelser (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews, & Jelinek, 2012). Selv om HRV vanligvis er høyere hos studenter i høyskolealder fordi de ofte er yngre, har studier vist at studenters HRV biofeedback innebærer frivillige endringer i pustefrekvens, rytme, mønster og kvalitet. Innen noen få minutter med rytmisk stimulering av det kardiovaskulære systemet gjennom sakte tempoet pust med rundt seks pust per minutt, produserer HRV biofeedback robuste økninger i HRV (Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2006). Emosjonell regulering, for å inkludere depressive symptomer, kan forbedres gjennom HRV biofeedback (Henriques, Keffer, Abrahamson, & Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski, & Mueck-Weymann, 2008).

Smarttelefoner tilbyr en hensiktsmessig måte å levere digitale intervensjoner som fremmer avslapning og forbedrer humøret. Happify™ Breather er en mobilapp som gir brukere HRV-biofeedback rettet mot å forbedre mental helse og velvære. Breather bruker HRV-sensorer for å hjelpe brukere med å kontrollere pusten, noe som fører til ro og avslapning. Jo mer avslappede brukere er, jo mer visuelt forsterkende sceneelementer vil dukke opp i spillets undervannsmiljø. Breather bruker en optisk sensor i et smarttelefonkamera. Under appbruk blir brukere oppfordret av appen til å puste med 6 sykluser/min med en pustepacer. Når smarttelefonens kamerablits er opplyst, måles røde fargesignalendringer (økende med systole og avtagende med diastole) fra fingertuppen trykket til kameralinsen og samplet ved 50 Hz. I en valideringsstudie var resultater oppnådd fra Happify™ HRV biofeedback Breather-appen i samsvar med Holter-monitorresultatene (Stein, 2018). Appen er gratis og offentlig tilgjengelig på iTunes App Store.

Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av Happify™ Breather-appens biofeedback-øvelse for å forbedre målinger av høyfrekvente (HF) hjertefrekvensvariasjoner (HRV) og depresjonsscore hos elever sammenlignet med kontroll. Sekundære utfall er å teste effektiviteten til appen for angst og somatoforme symptomer, samt overholdelse av appen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • Donna L. Schuman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-45;
  • University of Kentucky høyskolestudent;
  • Selvrapportert lavt humør;
  • Eier en smarttelefon eller iPod (6. generasjon eller nyere).

Ekskluderingskriterier:

  • Poeng >/= 10 på PHQ-9-målet fra PHQ-SADS;
  • Selvrapportert diagnose av lungesykdom (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesykdom. Astma som krever medisinering), koronar hjertesykdom, hjerneslag eller ukontrollert diabetes (HA1c>7,0);
  • Selvrapportert historie eller diagnose av anfallsforstyrrelse;
  • Selvrapportert resept på trisykliske antidepressiva og/eller klozapin
  • Nåværende røyking eller vaping (bruk de siste 30 dagene);
  • Tidligere deltagelse i en HRV-biofeedback-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
For intervensjonsgruppen vil baselinemål på depresjon og hjertefrekvensvariabilitet bli oppnådd ved baseline og post-test (21 dager senere). Intervensjonsgrupper vil bruke Breather-appen to ganger daglig, fem minutter hver gang, i en periode på 21 dager.
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil bli henvist til å puste med 6 pust per minutt og vil motta sanntids pulsvariasjon biofeedback. Etter hvert som de øker HRV, vil skjermelementer bli mer visuelt tiltalende.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
For kontrollgruppen vil baselinemål på depresjon og hjertefrekvensvariabilitet bli oppnådd ved baseline og post-test (21 dager senere).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 3 uker
Endring i poengsum på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) fra baseline til uke 3
3 uker
Lavfrekvent HRV
Tidsramme: 3 uker
Endring fra baseline til uke 3 målt ved elektrokardiogram
3 uker
Høyfrekvent HRV
Tidsramme: 3 uker
Endring fra baseline til uke 3 målt ved elektrokardiogram
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 3 uker
Endring fra baseline til uke 3 målt ved skår på GAD-7 (Generalisert angstlidelse-7)
3 uker
Hjertefrekvensvariasjon Lav frekvens/høy frekvens forhold
Tidsramme: 3 uker
Endring fra baseline til uke 3 målt ved elektrokardiogram
3 uker
Somatoform
Tidsramme: 3 uker
Endring fra baseline til uke 3 målt ved poengsum på PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15)
3 uker
App-overholdelse
Tidsramme: 3 uker
Antall ganger appen brukes over 21 dager
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

5. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Happify Breather-appen

3
Abonnere