抑郁、创伤和健康：移动健康应用程序对大学生症状自我管理的功效 (DepTH)
抑郁、创伤和健康（深度）：移动健康应用程序对大学生症状自我管理的功效
该研究旨在检验移动应用程序心率变异性生物反馈运动对心率变异性和抑郁症的疗效。
本研究的主要目的是评估由 Happify, Inc. 制造的 Breather 应用程序作为改善大学生抑郁水平和心率变异性的工具。Happify™ Breather 是一款为用户提供 HRV 生物反馈的移动应用程序，旨在改善心理健康。 Breather 使用 HRV 传感器帮助用户控制呼吸，从而使人平静和放松。 用户越放松，游戏的水下环境中就会出现越多的视觉强化场景元素。 Breather 在智能手机相机中使用光学传感器。 在应用程序使用期间，应用程序会提示用户使用呼吸起搏器以 6 次循环/分钟的速度呼吸。 当智能手机相机闪光灯亮起时，颜色信号的变化是从指尖按到相机镜头开始测量的。
研究人群是在 PHQ-9 临床范围内得分的大学生。 次要结果包括焦虑、躯体症状和应用依从性。
研究概览
详细说明
尽管传统上被认为是一个健康的群体，但人们越来越关注大学生的健康和心理健康（Hunt & Eisenberg，2010）。 精神健康问题，如抑郁症，在年轻的大学生中往往得不到治疗（Saeb 等人，2015 年）。 抑郁症与健康状况不佳有关（Rutter 等人，2013 年）。 自杀通常与抑郁症有关，是大学生死亡的主要原因（Drapeau & McIntosh，2015 年）。 研究表明，与压力相关的干预措施对心理健康状况不佳的大学生很有用（Karatekin，2017 年）；然而，关于移动健康干预对大学生抑郁症的影响知之甚少。
研究表明，心率变异性 (HRV) 这一有效的全因发病率和死亡率指标在抑郁症患者中有所降低（Kemp、Quintana、Felmingham、Matthews 和 Jelinek，2012 年）。 尽管大学生的 HRV 通常较高，因为他们通常更年轻，但研究表明，大学生 HRV 生物反馈涉及呼吸频率、节律、模式和质量的自愿变化。 通过以每分钟大约六次呼吸的慢节奏呼吸对心血管系统进行有节奏的刺激几分钟内，HRV 生物反馈会产生 HRV 的强劲增加（Vaschillo、Vaschillo 和 Lehrer，2006 年）。 情绪调节，包括抑郁症状，可以通过 HRV 生物反馈得到改善（Henriques、Keffer、Abrahamson 和 Horst，2011 年；Siepmann、Aykac、Unterdörfer、Petrowski 和 Mueck-Weymann，2008 年）。
智能手机提供了一种方便的方式来提供促进放松和改善情绪的数字干预。 Happify™ Breather 是一款移动应用程序，可为用户提供 HRV 生物反馈，旨在改善心理健康状况。 Breather 使用 HRV 传感器帮助用户控制呼吸，从而使人平静和放松。 用户越放松，游戏的水下环境中就会出现越多的视觉强化场景元素。 Breather 在智能手机相机中使用光学传感器。 在应用程序使用过程中，应用程序会提示用户使用呼吸起搏器以 6 次循环/分钟的速度呼吸。 当智能手机相机闪光灯亮起时，红色信号变化（随着心脏收缩而增加，随着心脏舒张而减小）从指尖按压到相机镜头开始测量，并以 50 Hz 采样。 在一项验证研究中，从 Happify™ HRV 生物反馈呼吸器应用程序获得的结果与 Holter 监测结果一致（Stein，2018）。 该应用程序是免费的，并在 iTunes App Store 上公开提供。
该研究的主要目的是检查与对照组相比，Happify™ Breather 应用程序的生物反馈练习在改善高频 (HF) 心率变异性 (HRV) 测量和学生抑郁评分方面的效果。 次要结果是测试应用程序对焦虑和躯体症状的疗效，以及对应用程序的依从性。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40506
- Donna L. Schuman
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-45岁；
- 肯塔基大学大学生；
- 自述情绪低落；
- 拥有智能手机或 iPod（第 6 代或更高版本）。
排除标准：
- 来自 PHQ-SADS 的 PHQ-9 测量得分 >/= 10；
- 肺部疾病的自我报告诊断（例如，慢性阻塞性肺病。 需要药物治疗的哮喘）、冠心病、中风或未控制的糖尿病（HA1c>7.0）；
- 自我报告的癫痫病史或诊断；
- 三环类抗抑郁药和/或氯氮平的自我报告处方
- 当前吸烟或吸电子烟（过去 30 天内使用）；
- 以前参加过 HRV 生物反馈研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
对于干预组，将在基线和测试后（21 天后）获得抑郁症和心率变异性的基线测量值。
干预组受试者每天使用 Breather 应用程序两次，每次五分钟，为期 21 天。
|
干预组的受试者将被提示以每分钟 6 次呼吸，并将接受实时心率变异性生物反馈。
随着 HRV 的增加，屏幕元素将变得更具视觉吸引力。
|
|
NO_INTERVENTION：控制
对于对照组，将在基线和测试后（21 天后）获得抑郁症和心率变异性的基线测量值。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
沮丧
大体时间：3周
|
从基线到第 3 周患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的分数变化
|
3周
|
|
低频 HRV
大体时间：3周
|
通过心电图测量从基线到第 3 周的变化
|
3周
|
|
高频HRV
大体时间：3周
|
通过心电图测量从基线到第 3 周的变化
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑
大体时间：3周
|
从基线到第 3 周的变化由 GAD-7（广泛性焦虑症-7）的分数衡量
|
3周
|
|
心率变异性低频/高频比
大体时间：3周
|
通过心电图测量从基线到第 3 周的变化
|
3周
|
|
体形
大体时间：3周
|
从基线到第 3 周的变化由 PHQ-15（患者健康问卷 15）的分数衡量
|
3周
|
|
应用依从性
大体时间：3周
|
超过 21 天的应用程序使用次数
|
3周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Happify Breather 应用程序的临床试验
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)邀请报名
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Research Center for Clinical Neuroimmunology and...Hoffmann-La Roche; Novartis Pharmaceuticals; University Hospital, Basel, Switzerland; University... 和其他合作者主动，不招人