Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépression, traumatisme et santé : efficacité d'une application mHealth pour l'autogestion des symptômes chez les étudiants (DepTH)

3 janvier 2022 mis à jour par: Donna Schuman

Dépression, traumatisme et santé (DepTH) : efficacité d'une application mHealth pour l'autogestion des symptômes chez les étudiants

L'étude est conçue pour examiner l'efficacité d'un exercice de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque d'une application mobile sur la variabilité de la fréquence cardiaque et la dépression.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'application Breather fabriquée par Happify, Inc., en tant qu'outil pour améliorer les niveaux de dépression et la variabilité de la fréquence cardiaque chez les étudiants. Happify™ Breather est une application mobile qui fournit aux utilisateurs un biofeedback VRC destiné à améliorer la santé mentale et le bien-être. Breather utilise des capteurs HRV pour aider les utilisateurs à contrôler leur respiration, conduisant au calme et à la relaxation. Plus les utilisateurs sont détendus, plus des éléments de scène visuellement renforcés apparaîtront dans l'environnement sous-marin du jeu. Breather utilise un capteur optique dans un appareil photo de smartphone. Pendant l'utilisation de l'application, les utilisateurs sont incités par l'application à respirer à 6 cycles/minute à l'aide d'un stimulateur respiratoire. Lorsque le flash de l'appareil photo du smartphone est allumé, les changements de signal de couleur sont mesurés du bout du doigt appuyé sur l'objectif de l'appareil photo.

La population étudiée est constituée d'étudiants qui obtiennent un score dans la plage clinique du PHQ-9. Les critères de jugement secondaires incluent l'anxiété, les symptômes somatoformes et l'adhésion à l'application.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Bien que traditionnellement considéré comme un groupe en bonne santé, l'inquiétude grandit quant à la santé et à la santé mentale des étudiants des collèges (Hunt et Eisenberg, 2010). Les problèmes de santé mentale, comme la dépression, ne sont souvent pas traités chez les jeunes adultes d'âge universitaire (Saeb et al., 2015). La dépression est associée à de mauvais résultats en matière de santé (Rutter et al., 2013). Le suicide, souvent associé à la dépression, est l'une des principales causes de décès chez les étudiants (Drapeau et McIntosh, 2015). La recherche suggère que les interventions liées au stress seraient utiles pour les étudiants à risque de problèmes de santé mentale (Karatekin, 2017); Cependant, on en sait moins sur l'impact des interventions de santé mobiles sur la dépression chez les étudiants.

Des études ont montré que la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), un puissant indicateur de morbidité et de mortalité toutes causes confondues, est réduite chez les personnes souffrant de troubles dépressifs (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews et Jelinek, 2012). Bien que la VRC soit généralement plus élevée chez les étudiants d'âge collégial parce qu'ils sont souvent plus jeunes, des études ont montré que le biofeedback VRC des étudiants implique des changements volontaires dans la fréquence, le rythme, le schéma et la qualité de la respiration. En quelques minutes de stimulation rythmique du système cardiovasculaire par une respiration lente à environ six respirations par minute, le biofeedback VRC produit de fortes augmentations du VRC (Vaschillo, Vaschillo et Lehrer, 2006). La régulation émotionnelle, y compris les symptômes dépressifs, peut être améliorée grâce au biofeedback VRC (Henriques, Keffer, Abrahamson et Horst, 2011 ; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski et Mueck-Weymann, 2008).

Les téléphones intelligents offrent un moyen rapide de fournir des interventions numériques qui favorisent la relaxation et améliorent l'humeur. Happify™ Breather est une application mobile qui fournit aux utilisateurs un biofeedback VRC visant à améliorer la santé mentale et le bien-être. Breather utilise des capteurs HRV pour aider les utilisateurs à contrôler leur respiration, conduisant au calme et à la relaxation. Plus les utilisateurs sont détendus, plus des éléments de scène visuellement renforcés apparaîtront dans l'environnement sous-marin du jeu. Breather utilise un capteur optique dans un appareil photo de smartphone. Pendant l'utilisation de l'application, les utilisateurs sont incités par l'application à respirer à 6 cycles/min à l'aide d'un stimulateur respiratoire. Lorsque le flash de l'appareil photo du smartphone est allumé, les changements de signal de couleur rouge (augmentant avec la systole et diminuant avec la diastole) sont mesurés du bout du doigt appuyé sur l'objectif de l'appareil photo et échantillonnés à 50 Hz. Dans une étude de validation, les résultats obtenus à partir de l'application Happify™ HRV biofeedback Breather étaient cohérents avec les résultats du moniteur Holter (Stein, 2018). L'application est gratuite et accessible au public sur l'iTunes App Store.

L'objectif principal de l'étude est d'examiner l'efficacité de l'exercice de biofeedback de l'application Happify™ Breather pour améliorer les mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) à haute fréquence (HF) et les scores de dépression chez les étudiants par rapport au groupe témoin. Les résultats secondaires consistent à tester l'efficacité de l'application pour les symptômes d'anxiété et somatoformes, ainsi que l'adhésion à l'application.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Donna L. Schuman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans ;
  • Étudiant à l'Université du Kentucky;
  • Mauvaise humeur autodéclarée ;
  • Posséder un téléphone intelligent ou un iPod (6e génération ou ultérieure).

Critère d'exclusion:

  • Score >/= 10 sur la mesure PHQ-9 du PHQ-SADS ;
  • Diagnostic autodéclaré de maladie pulmonaire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique - maladie. Asthme nécessitant des médicaments), maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral ou diabète non contrôlé (HA1c> 7,0) ;
  • Antécédents autodéclarés ou diagnostic de trouble convulsif ;
  • Prescription autodéclarée d'antidépresseurs tricycliques et/ou de clozapine
  • Fumeur ou vapoteur actuel (utilisation au cours des 30 derniers jours) ;
  • Participation antérieure à une étude de biofeedback HRV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Pour le groupe d'intervention, les mesures de base sur la dépression et la variabilité de la fréquence cardiaque seront obtenues au départ et après le test (21 jours plus tard). Les sujets du groupe d'intervention utiliseront l'application Breather deux fois par jour, cinq minutes à chaque fois, pendant une période de 21 jours.
Les sujets du groupe d'intervention seront incités à respirer à 6 respirations par minute et recevront un biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque en temps réel. À mesure qu'ils augmentent la VRC, les éléments de l'écran deviendront plus attrayants visuellement.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Pour le groupe témoin, les mesures de base sur la dépression et la variabilité de la fréquence cardiaque seront obtenues au départ et après le test (21 jours plus tard).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 3 semaines
Changement des scores du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) entre le départ et la semaine 3
3 semaines
VRC basse fréquence
Délai: 3 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 3 mesuré par électrocardiogramme
3 semaines
VRC haute fréquence
Délai: 3 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 3 mesuré par électrocardiogramme
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: 3 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 3 mesuré par les scores sur le GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7)
3 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque Rapport basse fréquence/haute fréquence
Délai: 3 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 3 mesuré par électrocardiogramme
3 semaines
Somatoforme
Délai: 3 semaines
Changement entre le départ et la semaine 3 mesuré par les scores du PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15)
3 semaines
Adhésion à l'application
Délai: 3 semaines
Nombre d'utilisations de l'application sur 21 jours
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

5 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Application Happify Breather

3
S'abonner