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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04094792
Dépression, traumatisme et santé : efficacité d'une application mHealth pour l'autogestion des symptômes chez les étudiants (DepTH)
Dépression, traumatisme et santé (DepTH) : efficacité d'une application mHealth pour l'autogestion des symptômes chez les étudiants
L'étude est conçue pour examiner l'efficacité d'un exercice de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque d'une application mobile sur la variabilité de la fréquence cardiaque et la dépression.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'application Breather fabriquée par Happify, Inc., en tant qu'outil pour améliorer les niveaux de dépression et la variabilité de la fréquence cardiaque chez les étudiants. Happify™ Breather est une application mobile qui fournit aux utilisateurs un biofeedback VRC destiné à améliorer la santé mentale et le bien-être. Breather utilise des capteurs HRV pour aider les utilisateurs à contrôler leur respiration, conduisant au calme et à la relaxation. Plus les utilisateurs sont détendus, plus des éléments de scène visuellement renforcés apparaîtront dans l'environnement sous-marin du jeu. Breather utilise un capteur optique dans un appareil photo de smartphone. Pendant l'utilisation de l'application, les utilisateurs sont incités par l'application à respirer à 6 cycles/minute à l'aide d'un stimulateur respiratoire. Lorsque le flash de l'appareil photo du smartphone est allumé, les changements de signal de couleur sont mesurés du bout du doigt appuyé sur l'objectif de l'appareil photo.
La population étudiée est constituée d'étudiants qui obtiennent un score dans la plage clinique du PHQ-9. Les critères de jugement secondaires incluent l'anxiété, les symptômes somatoformes et l'adhésion à l'application.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que traditionnellement considéré comme un groupe en bonne santé, l'inquiétude grandit quant à la santé et à la santé mentale des étudiants des collèges (Hunt et Eisenberg, 2010). Les problèmes de santé mentale, comme la dépression, ne sont souvent pas traités chez les jeunes adultes d'âge universitaire (Saeb et al., 2015). La dépression est associée à de mauvais résultats en matière de santé (Rutter et al., 2013). Le suicide, souvent associé à la dépression, est l'une des principales causes de décès chez les étudiants (Drapeau et McIntosh, 2015). La recherche suggère que les interventions liées au stress seraient utiles pour les étudiants à risque de problèmes de santé mentale (Karatekin, 2017); Cependant, on en sait moins sur l'impact des interventions de santé mobiles sur la dépression chez les étudiants.
Des études ont montré que la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), un puissant indicateur de morbidité et de mortalité toutes causes confondues, est réduite chez les personnes souffrant de troubles dépressifs (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews et Jelinek, 2012). Bien que la VRC soit généralement plus élevée chez les étudiants d'âge collégial parce qu'ils sont souvent plus jeunes, des études ont montré que le biofeedback VRC des étudiants implique des changements volontaires dans la fréquence, le rythme, le schéma et la qualité de la respiration. En quelques minutes de stimulation rythmique du système cardiovasculaire par une respiration lente à environ six respirations par minute, le biofeedback VRC produit de fortes augmentations du VRC (Vaschillo, Vaschillo et Lehrer, 2006). La régulation émotionnelle, y compris les symptômes dépressifs, peut être améliorée grâce au biofeedback VRC (Henriques, Keffer, Abrahamson et Horst, 2011 ; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski et Mueck-Weymann, 2008).
Les téléphones intelligents offrent un moyen rapide de fournir des interventions numériques qui favorisent la relaxation et améliorent l'humeur. Happify™ Breather est une application mobile qui fournit aux utilisateurs un biofeedback VRC visant à améliorer la santé mentale et le bien-être. Breather utilise des capteurs HRV pour aider les utilisateurs à contrôler leur respiration, conduisant au calme et à la relaxation. Plus les utilisateurs sont détendus, plus des éléments de scène visuellement renforcés apparaîtront dans l'environnement sous-marin du jeu. Breather utilise un capteur optique dans un appareil photo de smartphone. Pendant l'utilisation de l'application, les utilisateurs sont incités par l'application à respirer à 6 cycles/min à l'aide d'un stimulateur respiratoire. Lorsque le flash de l'appareil photo du smartphone est allumé, les changements de signal de couleur rouge (augmentant avec la systole et diminuant avec la diastole) sont mesurés du bout du doigt appuyé sur l'objectif de l'appareil photo et échantillonnés à 50 Hz. Dans une étude de validation, les résultats obtenus à partir de l'application Happify™ HRV biofeedback Breather étaient cohérents avec les résultats du moniteur Holter (Stein, 2018). L'application est gratuite et accessible au public sur l'iTunes App Store.
L'objectif principal de l'étude est d'examiner l'efficacité de l'exercice de biofeedback de l'application Happify™ Breather pour améliorer les mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) à haute fréquence (HF) et les scores de dépression chez les étudiants par rapport au groupe témoin. Les résultats secondaires consistent à tester l'efficacité de l'application pour les symptômes d'anxiété et somatoformes, ainsi que l'adhésion à l'application.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- Donna L. Schuman
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans ;
- Étudiant à l'Université du Kentucky;
- Mauvaise humeur autodéclarée ;
- Posséder un téléphone intelligent ou un iPod (6e génération ou ultérieure).
Critère d'exclusion:
- Score >/= 10 sur la mesure PHQ-9 du PHQ-SADS ;
- Diagnostic autodéclaré de maladie pulmonaire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique - maladie. Asthme nécessitant des médicaments), maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral ou diabète non contrôlé (HA1c> 7,0) ;
- Antécédents autodéclarés ou diagnostic de trouble convulsif ;
- Prescription autodéclarée d'antidépresseurs tricycliques et/ou de clozapine
- Fumeur ou vapoteur actuel (utilisation au cours des 30 derniers jours) ;
- Participation antérieure à une étude de biofeedback HRV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Pour le groupe d'intervention, les mesures de base sur la dépression et la variabilité de la fréquence cardiaque seront obtenues au départ et après le test (21 jours plus tard).
Les sujets du groupe d'intervention utiliseront l'application Breather deux fois par jour, cinq minutes à chaque fois, pendant une période de 21 jours.
|
Les sujets du groupe d'intervention seront incités à respirer à 6 respirations par minute et recevront un biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque en temps réel.
À mesure qu'ils augmentent la VRC, les éléments de l'écran deviendront plus attrayants visuellement.
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Pour le groupe témoin, les mesures de base sur la dépression et la variabilité de la fréquence cardiaque seront obtenues au départ et après le test (21 jours plus tard).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dépression
Délai: 3 semaines
|
Changement des scores du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) entre le départ et la semaine 3
|
3 semaines
|
VRC basse fréquence
Délai: 3 semaines
|
Changement de la ligne de base à la semaine 3 mesuré par électrocardiogramme
|
3 semaines
|
VRC haute fréquence
Délai: 3 semaines
|
Changement de la ligne de base à la semaine 3 mesuré par électrocardiogramme
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anxiété
Délai: 3 semaines
|
Changement de la ligne de base à la semaine 3 mesuré par les scores sur le GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7)
|
3 semaines
|
Variabilité de la fréquence cardiaque Rapport basse fréquence/haute fréquence
Délai: 3 semaines
|
Changement de la ligne de base à la semaine 3 mesuré par électrocardiogramme
|
3 semaines
|
Somatoforme
Délai: 3 semaines
|
Changement entre le départ et la semaine 3 mesuré par les scores du PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15)
|
3 semaines
|
Adhésion à l'application
Délai: 3 semaines
|
Nombre d'utilisations de l'application sur 21 jours
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 53054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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