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Depressione, trauma e salute: efficacia di un'app di mHealth per l'autogestione dei sintomi negli studenti universitari (DepTH)

3 gennaio 2022 aggiornato da: Donna Schuman

Depressione, trauma e salute (DepTH): efficacia di un'app mHealth per l'autogestione dei sintomi negli studenti universitari

Lo studio è progettato per esaminare l'efficacia di un esercizio di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca di un'applicazione mobile sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulla depressione.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'app Breather prodotta da Happify, Inc., come strumento per migliorare i livelli di depressione e la variabilità della frequenza cardiaca negli studenti universitari. Happify™ Breather è un'app mobile che fornisce agli utenti il ​​biofeedback HRV volto a migliorare la salute mentale e il benessere. Breather utilizza sensori HRV per aiutare gli utenti a controllare la respirazione, portando alla calma e al rilassamento. Più gli utenti sono rilassati, più gli elementi della scena di rinforzo visivo appariranno nell'ambiente sottomarino del gioco. Breather utilizza un sensore ottico nella fotocamera di uno smartphone. Durante l'utilizzo dell'app, gli utenti vengono invitati dall'app a respirare a 6 cicli/minuto utilizzando un ritmo respiratorio. Quando il flash della fotocamera dello smartphone è acceso, i cambiamenti del segnale di colore vengono misurati dalla punta del dito premuta sull'obiettivo della fotocamera.

La popolazione dello studio è composta da studenti universitari che ottengono un punteggio nell'intervallo clinico sul PHQ-9. Gli esiti secondari includono ansia, sintomi somatoformi e aderenza all'app.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene tradizionalmente considerato un gruppo sano, cresce la preoccupazione per la salute e la salute mentale degli studenti universitari (Hunt & Eisenberg, 2010). I problemi di salute mentale, come la depressione, spesso non vengono curati nei giovani adulti in età universitaria (Saeb et al., 2015). La depressione è associata a scarsi risultati di salute (Rutter et al., 2013). Il suicidio, spesso associato alla depressione, è una delle principali cause di morte negli studenti universitari (Drapeau & McIntosh, 2015). La ricerca suggerisce che gli interventi relativi allo stress sarebbero utili per gli studenti universitari a rischio di scarsi risultati di salute mentale (Karatekin, 2017); tuttavia si sa meno sull'impatto degli interventi sanitari mobili sulla depressione negli studenti universitari.

Gli studi hanno dimostrato che la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), un potente indicatore di morbilità e mortalità per tutte le cause, è ridotta nelle persone con disturbi depressivi (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews e Jelinek, 2012). Sebbene l'HRV sia tipicamente più alto negli studenti in età universitaria perché sono spesso più giovani, gli studi hanno dimostrato che il biofeedback dell'HRV degli studenti universitari comporta cambiamenti volontari nella frequenza, nel ritmo, nel modello e nella qualità della respirazione. Entro pochi minuti dalla stimolazione ritmica del sistema cardiovascolare attraverso una respirazione lenta a circa sei respiri al minuto, il biofeedback dell'HRV produce robusti aumenti dell'HRV (Vaschillo, Vaschillo e Lehrer, 2006). La regolazione emotiva, per includere i sintomi depressivi, può essere migliorata attraverso il biofeedback dell'HRV (Henriques, Keffer, Abrahamson e Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski e Mueck-Weymann, 2008).

Gli smartphone offrono un modo conveniente per fornire interventi digitali che promuovono il rilassamento e migliorano l'umore. Happify™ Breather è un'app mobile che fornisce agli utenti il ​​biofeedback HRV volto a migliorare la salute mentale e il benessere. Breather utilizza sensori HRV per aiutare gli utenti a controllare la respirazione, portando alla calma e al rilassamento. Più gli utenti sono rilassati, più gli elementi della scena di rinforzo visivo appariranno nell'ambiente sottomarino del gioco. Breather utilizza un sensore ottico nella fotocamera di uno smartphone. Durante l'utilizzo dell'app, gli utenti vengono invitati dall'app a respirare a 6 cicli/min utilizzando un ritmo respiratorio. Quando il flash della fotocamera dello smartphone è acceso, i cambiamenti del segnale di colore rosso (in aumento con la sistole e in diminuzione con la diastole) vengono misurati dalla punta del dito premuta contro l'obiettivo della fotocamera e campionati a 50 Hz. In uno studio di convalida, i risultati ottenuti dall'app Happify™ HRV biofeedback Breather erano coerenti con i risultati del monitor Holter (Stein, 2018). L'app è gratuita e disponibile pubblicamente su iTunes App Store.

L'obiettivo principale dello studio è esaminare l'efficacia dell'esercizio di biofeedback dell'app Happify™ Breather nel migliorare le misure di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) ad alta frequenza (HF) e i punteggi di depressione negli studenti rispetto al controllo. Gli esiti secondari consistono nel testare l'efficacia dell'app per l'ansia e i sintomi somatoformi, nonché l'aderenza all'app.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Donna L. Schuman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45;
  • Studente universitario dell'Università del Kentucky;
  • Umore basso auto-riferito;
  • Possiedi uno smartphone o un iPod (sesta generazione o successiva).

Criteri di esclusione:

  • Punteggio >/= 10 sulla misura PHQ-9 dal PHQ-SADS;
  • Diagnosi autodichiarata di malattia polmonare (per es., broncopneumopatia cronica ostruttiva - malattia. Asma che richiede farmaci), malattia coronarica, ictus o diabete non controllato (HA1c>7.0);
  • Anamnesi o diagnosi auto-riportata di disturbo convulsivo;
  • Prescrizione autodichiarata di antidepressivi triciclici e/o clozapina
  • Fumo o svapo attuale (uso negli ultimi 30 giorni);
  • Precedente partecipazione a uno studio di biofeedback sull'HRV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Per il gruppo di intervento, le misure basali sulla depressione e sulla variabilità della frequenza cardiaca saranno ottenute al basale e dopo il test (21 giorni dopo). I soggetti del gruppo di intervento utilizzeranno l'app Breather due volte al giorno, cinque minuti ogni volta, per un periodo di 21 giorni.
I soggetti nel gruppo di intervento saranno sollecitati a respirare a 6 respiri al minuto e riceveranno un biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca in tempo reale. Man mano che aumentano l'HRV, gli elementi dello schermo diventeranno visivamente più accattivanti.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Per il gruppo di controllo, le misure basali sulla depressione e sulla variabilità della frequenza cardiaca saranno ottenute al basale e dopo il test (21 giorni dopo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dei punteggi del Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) dal basale alla settimana 3
3 settimane
HRV a bassa frequenza
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla settimana 3 misurata mediante elettrocardiogramma
3 settimane
HRV ad alta frequenza
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla settimana 3 misurata mediante elettrocardiogramma
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla settimana 3 misurata dai punteggi del GAD-7 (Disturbo d'ansia generalizzato-7)
3 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca Rapporto frequenza bassa/alta frequenza
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla settimana 3 misurata mediante elettrocardiogramma
3 settimane
Somatoforme
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla settimana 3 misurata dai punteggi del PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15)
3 settimane
Aderenza dell'app
Lasso di tempo: 3 settimane
Numero di volte in cui l'app viene utilizzata in 21 giorni
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

5 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App Happy Breather

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