- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04094792
Masennus, trauma ja terveys: mHealth-sovelluksen teho oireiden itsehallintaan yliopisto-opiskelijoilla (DepTH)
Masennus, trauma ja terveys (DepTH): mHealth-sovelluksen tehokkuus oireiden itsehallintaan korkeakouluopiskelijoilla
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan mobiilisovelluksen sykevaihtelubiopalauteharjoituksen tehokkuutta sykevaihtelulle ja masennukseen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Happify, Inc:n valmistamaa Breather-sovellusta työkaluna parantaa opiskelijoiden masennuksen tasoa ja sykevaihtelua. Happify™ Breather on mobiilisovellus, joka tarjoaa käyttäjille HRV-biopalautteen, jonka tavoitteena on parantaa mielenterveyttä ja hyvinvointia. Breather käyttää HRV-antureita auttamaan käyttäjiä hallitsemaan hengitystä, mikä johtaa rauhoittumiseen ja rentoutumiseen. Mitä rennompia käyttäjät ovat, sitä visuaalisesti vahvistavia kohtauselementtejä ilmestyy pelin vedenalaiseen ympäristöön. Breather käyttää optista anturia älypuhelimen kamerassa. Sovelluksen käytön aikana sovellus ohjaa käyttäjiä hengittämään 6 kierrosta minuutissa hengitystahdistimen avulla. Kun älypuhelimen kameran salama on valaistu, värisignaalin muutokset mitataan sormenpäästä, joka on painettu kameran linssiin.
Tutkimuspopulaatio koostuu korkeakouluopiskelijoista, joiden pisteet ovat PHQ-9:n kliinisellä alueella. Toissijaisia tuloksia ovat ahdistus, somatoformiset oireet ja sovellusten noudattaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka sitä pidetään perinteisesti terveenä ryhmänä, huolta opiskelijoiden terveydestä ja mielenterveydestä kasvaa (Hunt & Eisenberg, 2010). Mielenterveysongelmat, kuten masennus, jäävät usein hoitamatta nuorilla yliopisto-ikäisillä aikuisilla (Saeb et al., 2015). Masennus liittyy huonoihin terveystuloksiin (Rutter et al., 2013). Itsemurha, joka liittyy usein masennukseen, on korkeakouluopiskelijoiden yleisin kuolinsyy (Drapeau & McIntosh, 2015). Tutkimukset viittaavat siihen, että stressiin liittyvät interventiot olisivat hyödyllisiä opiskelijoille, joilla on riski huonoista mielenterveystuloksista (Karatekin, 2017); liikkuvien terveystoimenpiteiden vaikutuksesta opiskelijoiden masennukseen tiedetään kuitenkin vähemmän.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että sykevaihtelu (HRV), joka on voimakas kaikista syistä johtuva sairastuvuuden ja kuolleisuuden indikaattori, vähenee masennushäiriöistä kärsivillä (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews ja Jelinek, 2012). Vaikka HRV on tyypillisesti korkeampi korkeakouluikäisillä opiskelijoilla, koska he ovat usein nuorempia, tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeakouluopiskelijoiden HRV-biopalaute sisältää vapaaehtoisia muutoksia hengitystiheydessä, rytmissä, kuviossa ja laadussa. Muutaman minuutin kuluessa sydämen ja verisuonijärjestelmän rytmisestä stimulaatiosta hitaalla hengityksellä noin kuudella hengityksellä minuutissa, HRV:n biofeedback lisää HRV:tä voimakkaasti (Vaschillo, Vaschillo ja Lehrer, 2006). Emotionaalista säätelyä, mukaan lukien masennusoireet, voidaan parantaa HRV-biopalautteen avulla (Henriques, Keffer, Abrahamson ja Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski ja Mueck-Weymann, 2008).
Älypuhelimet tarjoavat tarkoituksenmukaisen tavan tehdä digitaalisia interventioita, jotka edistävät rentoutumista ja mielialaa. Happify™ Breather on mobiilisovellus, joka tarjoaa käyttäjille HRV-biopalautteen mielenterveyden ja hyvinvoinnin parantamiseen. Breather käyttää HRV-antureita auttamaan käyttäjiä hallitsemaan hengitystä, mikä johtaa rauhoittumiseen ja rentoutumiseen. Mitä rennompia käyttäjät ovat, sitä visuaalisesti vahvistavia kohtauselementtejä ilmestyy pelin vedenalaiseen ympäristöön. Breather käyttää optista anturia älypuhelimen kamerassa. Sovelluksen käytön aikana sovellus käskee käyttäjiä hengittämään 6 sykliä/min hengitystahdistimen avulla. Kun älypuhelimen kameran salama on valaistu, punaisen värin signaalin muutokset (kasvavat systolen myötä ja vähenevät diastolin myötä) mitataan sormenpäästä, joka on painettu kameran linssiin, ja otetaan näyte 50 Hz:llä. Validointitutkimuksessa Happify™ HRV biofeedback Breather -sovelluksella saadut tulokset olivat yhdenmukaisia Holter-monitoritulosten kanssa (Stein, 2018). Sovellus on ilmainen ja julkisesti saatavilla iTunes App Storesta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Happify™ Breather -sovelluksen biofeedback-harjoituksen tehokkuutta korkean taajuuden (HF) sykevaihtelumittareiden (HRV) ja opiskelijoiden masennuspisteiden parantamisessa kontrolliin verrattuna. Toissijaisena tuloksena testataan sovelluksen tehokkuutta ahdistuneisuuden ja somatoformisten oireiden varalta sekä sovelluksen noudattamista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- Donna L. Schuman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45;
- Kentuckyn yliopiston opiskelija;
- Itse ilmoittama huono mieliala;
- Omista älypuhelin tai iPod (6. sukupolvi tai uudempi).
Poissulkemiskriteerit:
- Pistemäärä >/= 10 PHQ-9-mittauksessa PHQ-SADS:stä;
- Itse ilmoittama keuhkosairauden diagnoosi (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. lääkitystä vaativa astma), sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai hallitsematon diabetes (HA1c>7,0);
- Itse ilmoittama kohtaushäiriön historia tai diagnoosi;
- Itse ilmoittama trisyklisten masennuslääkkeiden ja/tai klotsapiinin resepti
- Nykyinen tupakointi tai höyrytys (käytetty viimeisten 30 päivän aikana);
- Aikaisempi osallistuminen HRV-biopalautetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Interventioryhmässä masennuksen ja sykkeen vaihtelun perusmittaukset saadaan lähtötilanteessa ja testin jälkeen (21 päivää myöhemmin).
Interventioryhmän koehenkilöt käyttävät Breather-sovellusta kahdesti päivässä, viisi minuuttia kerrallaan, 21 päivän ajan.
|
Interventioryhmän koehenkilöt ohjataan hengittämään 6 hengitystä minuutissa, ja he saavat reaaliaikaisen sykkeen vaihtelun biopalautteen.
Kun ne lisäävät HRV:tä, näyttöelementit tulevat visuaalisesti houkuttelevammiksi.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Verrokkiryhmässä masennuksen ja sykevaihtelun perusmittaukset saadaan lähtötilanteessa ja testin jälkeen (21 päivää myöhemmin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pisteissä lähtötasosta viikkoon 3
|
3 viikkoa
|
|
Matalataajuinen HRV
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 mitattuna EKG:lla
|
3 viikkoa
|
|
Korkean taajuuden HRV
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 mitattuna EKG:lla
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 mitattuna GAD-7-pisteillä (Generalized Anxiety Disorder-7)
|
3 viikkoa
|
|
Sykevaihtelu Matala taajuus/korkea taajuussuhde
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 mitattuna EKG:lla
|
3 viikkoa
|
|
Somatoforminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 mitattuna PHQ-15-pisteillä (Patient Health Questionnaire-15)
|
3 viikkoa
|
|
Sovellusten noudattaminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Sovelluksen käyttökertojen määrä 21 päivän aikana
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Happify Breather -sovellus
-
Adly A AdamValmis
-
Cairo UniversityRekrytointiHengityslihasten harjoittelu | Sydänleikkauksen jälkeiset potilaat | Hengityselinten lihasten heikkous | Post sepelvaltimon ohitussiirto | Upper Crossin oireyhtymäEgypti
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Queen's UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAllerginen nuhaKanada
-
AL-S PharmaValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiSaksa, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ruotsi
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta