- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04094792
Depression, traumer og sundhed: Effektiviteten af en mHealth-app til selvstyring af symptomer hos universitetsstuderende (DepTH)
Depression, traumer og sundhed (DepTH): Effektiviteten af en mHealth-app til selvstyring af symptomer hos universitetsstuderende
Undersøgelsen er designet til at undersøge effektiviteten af en mobilapplikation med biofeedback-øvelser med pulsvariation på pulsvariationer og depression.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere Breather-appen fremstillet af Happify, Inc., som et værktøj til at forbedre niveauet af depression og pulsvariabilitet hos universitetsstuderende.Happify™ Breather er en mobilapp, der giver brugere HRV-biofeedback rettet mod forbedring af mental sundhed og velvære. Breather bruger HRV-sensorer til at hjælpe brugerne med at kontrollere vejrtrækningen, hvilket fører til ro og afslapning. Jo mere afslappede brugere er, jo mere visuelt forstærkende sceneelementer vil du se i spillets undervandsmiljø. Breather bruger en optisk sensor i et smartphone-kamera. Under appbrug bliver brugere opfordret af appen til at trække vejret med 6 cyklusser/minut ved hjælp af en åndedrætspacer. Når smartphone-kamerablitzen lyser, måles farvesignalændringer fra fingerspidsen trykket til kameralinsen.
Studiepopulationen er universitetsstuderende, der scorer i det kliniske område på PHQ-9. Sekundære resultater omfatter angst, somatoforme symptomer og app-adhærens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom det traditionelt betragtes som en sund gruppe, stiger bekymringen over universitetsstuderendes sundhed og mentale sundhed (Hunt & Eisenberg, 2010). Psykiske problemer, såsom depression, bliver ofte ubehandlet hos unge voksne i universitetsalderen (Saeb et al., 2015). Depression er forbundet med dårlige helbredsresultater (Rutter et al., 2013). Selvmord, ofte forbundet med depression, er en førende dødsårsag blandt universitetsstuderende (Drapeau & McIntosh, 2015). Forskning tyder på, at stress-relaterede interventioner ville være nyttige for universitetsstuderende med risiko for dårlige mentale sundhedsresultater (Karatekin, 2017); der er dog mindre kendt om virkningen af mobile sundhedsinterventioner på depression hos universitetsstuderende.
Undersøgelser har vist, at hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en potent indikator for sygelighed og dødelighed af alle årsager, er reduceret hos personer med depressive lidelser (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews, & Jelinek, 2012). Selvom HRV typisk er højere hos studerende i universitetsalderen, fordi de ofte er yngre, har undersøgelser vist, at universitetsstuderendes HRV biofeedback involverer frivillige ændringer i vejrtrækningsfrekvens, rytme, mønster og kvalitet. Inden for få minutter efter rytmisk stimulering af det kardiovaskulære system gennem langsomt vejrtrækning med omkring seks vejrtrækninger i minuttet, producerer HRV biofeedback robuste stigninger i HRV (Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2006). Følelsesmæssig regulering, til at inkludere depressive symptomer, kan forbedres gennem HRV-biofeedback (Henriques, Keffer, Abrahamson, & Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski, & Mueck-Weymann, 2008).
Smarttelefoner tilbyder en hensigtsmæssig måde at levere digitale indgreb, der fremmer afslapning og forbedrer humøret. Happify™ Breather er en mobilapp, der giver brugere HRV-biofeedback, der sigter mod at forbedre mental sundhed og velvære. Breather bruger HRV-sensorer til at hjælpe brugerne med at kontrollere vejrtrækningen, hvilket fører til ro og afslapning. Jo mere afslappede brugere er, jo mere visuelt forstærkende sceneelementer vil du se i spillets undervandsmiljø. Breather bruger en optisk sensor i et smartphone-kamera. Under appbrug bliver brugere opfordret af appen til at trække vejret med 6 cyklusser/min ved hjælp af en åndedrætspacer. Når smartphone-kamerablitzen er oplyst, måles røde farvesignalændringer (stigende med systole og faldende med diastole) fra fingerspidsen trykket til kameralinsen og samplet ved 50 Hz. I et valideringsstudie var resultater opnået fra Happify™ HRV biofeedback Breather-appen i overensstemmelse med Holter-monitorens resultater (Stein, 2018). Appen er gratis og offentlig tilgængelig i iTunes App Store.
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af Happify™ Breather-appens biofeedback-øvelse til at forbedre målinger af højfrekvent (HF) hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og depressionsscore hos elever sammenlignet med kontrol. Sekundære resultater er at teste appens effektivitet for angst og somatoforme symptomer samt overholdelse af appen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- Donna L. Schuman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45;
- University of Kentucky universitetsstuderende;
- Selvrapporteret lavt humør;
- Ejer en smartphone eller iPod (6. generation eller nyere).
Ekskluderingskriterier:
- Score >/= 10 på PHQ-9-målet fra PHQ-SADS;
- Selvrapporteret diagnose af lungesygdom (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom. Astma, der kræver medicin), koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller ukontrolleret diabetes (HA1c>7,0);
- Selvrapporteret historie eller diagnose af anfaldsforstyrrelse;
- Selvrapporteret recept på tricykliske antidepressiva og/eller clozapin
- Aktuel rygning eller dampning (brug inden for de sidste 30 dage);
- Tidligere deltagelse i et HRV-biofeedback-studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
For interventionsgruppen vil baseline mål for depression og hjertefrekvensvariabilitet blive opnået ved baseline og post-test (21 dage senere).
Interventionsgruppepersoner vil bruge Breather-appen to gange dagligt, fem minutter hver gang, i en periode på 21 dage.
|
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil blive opfordret til at trække vejret med 6 vejrtrækninger i minuttet og vil modtage real-time pulsvariabilitet biofeedback.
Efterhånden som de øger HRV, vil skærmelementer blive mere visuelt tiltalende.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
For kontrolgruppen vil baseline-mål for depression og hjertefrekvensvariabilitet blive opnået ved baseline og post-test (21 dage senere).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 3 uger
|
Ændring i score på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fra baseline til uge 3
|
3 uger
|
|
Lavfrekvent HRV
Tidsramme: 3 uger
|
Ændring fra baseline til uge 3 målt ved elektrokardiogram
|
3 uger
|
|
Højfrekvent HRV
Tidsramme: 3 uger
|
Ændring fra baseline til uge 3 målt ved elektrokardiogram
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 3 uger
|
Ændring fra baseline til uge 3 målt ved score på GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7)
|
3 uger
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet Lav frekvens/høj frekvens forhold
Tidsramme: 3 uger
|
Ændring fra baseline til uge 3 målt ved elektrokardiogram
|
3 uger
|
|
Somatoform
Tidsramme: 3 uger
|
Ændring fra baseline til uge 3 målt ved score på PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15)
|
3 uger
|
|
App overholdelse
Tidsramme: 3 uger
|
Antal gange, app er brugt over 21 dage
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 53054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Appen Happify Breather
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationSund og rask | LuftvejssygdomForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGAfsluttetAstma | Lungefibrose | KOLTyskland
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaAfsluttetMekanisk ventilation | LungeinfektionBrasilien
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Afsluttet