Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depression, traumer og sundhed: Effektiviteten af ​​en mHealth-app til selvstyring af symptomer hos universitetsstuderende (DepTH)

3. januar 2022 opdateret af: Donna Schuman

Depression, traumer og sundhed (DepTH): Effektiviteten af ​​en mHealth-app til selvstyring af symptomer hos universitetsstuderende

Undersøgelsen er designet til at undersøge effektiviteten af ​​en mobilapplikation med biofeedback-øvelser med pulsvariation på pulsvariationer og depression.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere Breather-appen fremstillet af Happify, Inc., som et værktøj til at forbedre niveauet af depression og pulsvariabilitet hos universitetsstuderende.Happify™ Breather er en mobilapp, der giver brugere HRV-biofeedback rettet mod forbedring af mental sundhed og velvære. Breather bruger HRV-sensorer til at hjælpe brugerne med at kontrollere vejrtrækningen, hvilket fører til ro og afslapning. Jo mere afslappede brugere er, jo mere visuelt forstærkende sceneelementer vil du se i spillets undervandsmiljø. Breather bruger en optisk sensor i et smartphone-kamera. Under appbrug bliver brugere opfordret af appen til at trække vejret med 6 cyklusser/minut ved hjælp af en åndedrætspacer. Når smartphone-kamerablitzen lyser, måles farvesignalændringer fra fingerspidsen trykket til kameralinsen.

Studiepopulationen er universitetsstuderende, der scorer i det kliniske område på PHQ-9. Sekundære resultater omfatter angst, somatoforme symptomer og app-adhærens.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom det traditionelt betragtes som en sund gruppe, stiger bekymringen over universitetsstuderendes sundhed og mentale sundhed (Hunt & Eisenberg, 2010). Psykiske problemer, såsom depression, bliver ofte ubehandlet hos unge voksne i universitetsalderen (Saeb et al., 2015). Depression er forbundet med dårlige helbredsresultater (Rutter et al., 2013). Selvmord, ofte forbundet med depression, er en førende dødsårsag blandt universitetsstuderende (Drapeau & McIntosh, 2015). Forskning tyder på, at stress-relaterede interventioner ville være nyttige for universitetsstuderende med risiko for dårlige mentale sundhedsresultater (Karatekin, 2017); der er dog mindre kendt om virkningen af ​​mobile sundhedsinterventioner på depression hos universitetsstuderende.

Undersøgelser har vist, at hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en potent indikator for sygelighed og dødelighed af alle årsager, er reduceret hos personer med depressive lidelser (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews, & Jelinek, 2012). Selvom HRV typisk er højere hos studerende i universitetsalderen, fordi de ofte er yngre, har undersøgelser vist, at universitetsstuderendes HRV biofeedback involverer frivillige ændringer i vejrtrækningsfrekvens, rytme, mønster og kvalitet. Inden for få minutter efter rytmisk stimulering af det kardiovaskulære system gennem langsomt vejrtrækning med omkring seks vejrtrækninger i minuttet, producerer HRV biofeedback robuste stigninger i HRV (Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2006). Følelsesmæssig regulering, til at inkludere depressive symptomer, kan forbedres gennem HRV-biofeedback (Henriques, Keffer, Abrahamson, & Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski, & Mueck-Weymann, 2008).

Smarttelefoner tilbyder en hensigtsmæssig måde at levere digitale indgreb, der fremmer afslapning og forbedrer humøret. Happify™ Breather er en mobilapp, der giver brugere HRV-biofeedback, der sigter mod at forbedre mental sundhed og velvære. Breather bruger HRV-sensorer til at hjælpe brugerne med at kontrollere vejrtrækningen, hvilket fører til ro og afslapning. Jo mere afslappede brugere er, jo mere visuelt forstærkende sceneelementer vil du se i spillets undervandsmiljø. Breather bruger en optisk sensor i et smartphone-kamera. Under appbrug bliver brugere opfordret af appen til at trække vejret med 6 cyklusser/min ved hjælp af en åndedrætspacer. Når smartphone-kamerablitzen er oplyst, måles røde farvesignalændringer (stigende med systole og faldende med diastole) fra fingerspidsen trykket til kameralinsen og samplet ved 50 Hz. I et valideringsstudie var resultater opnået fra Happify™ HRV biofeedback Breather-appen i overensstemmelse med Holter-monitorens resultater (Stein, 2018). Appen er gratis og offentlig tilgængelig i iTunes App Store.

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​Happify™ Breather-appens biofeedback-øvelse til at forbedre målinger af højfrekvent (HF) hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og depressionsscore hos elever sammenlignet med kontrol. Sekundære resultater er at teste appens effektivitet for angst og somatoforme symptomer samt overholdelse af appen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Donna L. Schuman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45;
  • University of Kentucky universitetsstuderende;
  • Selvrapporteret lavt humør;
  • Ejer en smartphone eller iPod (6. generation eller nyere).

Ekskluderingskriterier:

  • Score >/= 10 på PHQ-9-målet fra PHQ-SADS;
  • Selvrapporteret diagnose af lungesygdom (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom. Astma, der kræver medicin), koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller ukontrolleret diabetes (HA1c>7,0);
  • Selvrapporteret historie eller diagnose af anfaldsforstyrrelse;
  • Selvrapporteret recept på tricykliske antidepressiva og/eller clozapin
  • Aktuel rygning eller dampning (brug inden for de sidste 30 dage);
  • Tidligere deltagelse i et HRV-biofeedback-studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
For interventionsgruppen vil baseline mål for depression og hjertefrekvensvariabilitet blive opnået ved baseline og post-test (21 dage senere). Interventionsgruppepersoner vil bruge Breather-appen to gange dagligt, fem minutter hver gang, i en periode på 21 dage.
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil blive opfordret til at trække vejret med 6 vejrtrækninger i minuttet og vil modtage real-time pulsvariabilitet biofeedback. Efterhånden som de øger HRV, vil skærmelementer blive mere visuelt tiltalende.
NO_INTERVENTION: Styring
For kontrolgruppen vil baseline-mål for depression og hjertefrekvensvariabilitet blive opnået ved baseline og post-test (21 dage senere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 3 uger
Ændring i score på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fra baseline til uge 3
3 uger
Lavfrekvent HRV
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til uge 3 målt ved elektrokardiogram
3 uger
Højfrekvent HRV
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til uge 3 målt ved elektrokardiogram
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til uge 3 målt ved score på GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7)
3 uger
Hjertefrekvensvariabilitet Lav frekvens/høj frekvens forhold
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til uge 3 målt ved elektrokardiogram
3 uger
Somatoform
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til uge 3 målt ved score på PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15)
3 uger
App overholdelse
Tidsramme: 3 uger
Antal gange, app er brugt over 21 dage
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Appen Happify Breather

Abonner