- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04094792
Depresszió, trauma és egészség: egy m-egészségügyi alkalmazás hatékonysága a főiskolai hallgatók tüneteinek önkezelésében (DepTH)
Depresszió, trauma és egészség (DepTH): Egy m-egészségügyi alkalmazás hatékonysága a főiskolai hallgatók tüneteinek önkezelésében
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja egy mobilalkalmazásos szívritmus-variabilitás biofeedback gyakorlatának hatékonyságát a szívfrekvencia-variabilitás és a depresszió tekintetében.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a Happify, Inc. által gyártott Breather alkalmazás értékelése, amely eszközként javítja a főiskolai hallgatók depressziós szintjét és pulzusszám-ingadozását. A Happify™ Breather egy mobilalkalmazás, amely HRV biofeedbacket biztosít a felhasználóknak, amelynek célja a a mentális egészség és a közérzet javítása. A Breather HRV érzékelőket használ, hogy segítse a felhasználókat a légzés szabályozásában, ami nyugalmat és ellazulást eredményez. Minél nyugodtabbak a felhasználók, annál látványosabb jelenetelemek jelennek meg a játék víz alatti környezetében. A Breather optikai érzékelőt használ az okostelefon kamerájában. Az alkalmazás használata során a felhasználókat az alkalmazás arra készteti, hogy 6 ciklus/perc sebességgel lélegezzenek egy légzési ütemező segítségével. Ha az okostelefon vakuja világít, a színjelváltozások mérése az ujjbegytől a kamera lencséjéig történik.
A vizsgált populáció főiskolai hallgatókból áll, akik a PHQ-9 klinikai tartományába tartoznak. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szorongás, a szomatoform tünetek és az alkalmazások betartása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bár hagyományosan egészséges csoportnak tartják, egyre nagyobb aggodalomra ad okot a főiskolai hallgatók egészsége és mentális egészsége (Hunt és Eisenberg, 2010). A mentális egészségügyi problémák, mint például a depresszió, gyakran kezeletlenül maradnak fiatal főiskolai korú felnőtteknél (Saeb et al., 2015). A depresszió rossz egészségügyi eredményekkel jár (Rutter et al., 2013). Az öngyilkosság, amelyet gyakran a depresszióhoz kötnek, a vezető halálok a főiskolai hallgatók körében (Drapeau & McIntosh, 2015). A kutatások azt sugallják, hogy a stresszel kapcsolatos beavatkozások hasznosak lennének azon főiskolai hallgatók számára, akiknél fennáll a rossz mentális egészségi állapot kockázata (Karatekin, 2017); kevésbé ismert azonban a mobil egészségügyi beavatkozásoknak a főiskolai hallgatók depressziójára gyakorolt hatása.
Tanulmányok kimutatták, hogy a szívfrekvencia-variabilitás (HRV), amely minden okból kifolyólag erős morbiditási és mortalitási mutató, csökken a depressziós betegeknél (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews és Jelinek, 2012). Bár a HRV jellemzően magasabb a főiskolai korú hallgatóknál, mivel ők gyakran fiatalabbak, a tanulmányok kimutatták, hogy a főiskolai hallgatók HRV biofeedbackje a légzésszám, a ritmus, a minta és a minőség önkéntes változásait foglalja magában. A szív- és érrendszer ritmikus stimulálása után néhány percen belül, lassú ütemű légzéssel, körülbelül percenként hat légzéssel, a HRV biofeedback erőteljes növekedést eredményez a HRV-ben (Vaschillo, Vaschillo és Lehrer, 2006). Az érzelmi szabályozás, beleértve a depressziós tüneteket is, javítható a HRV biofeedback segítségével (Henriques, Keffer, Abrahamson és Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski és Mueck-Weymann, 2008).
Az okos telefonok célszerű módot kínálnak a kikapcsolódást elősegítő és hangulatjavító digitális beavatkozások elvégzésére. A Happify™ Breather egy mobilalkalmazás, amely HRV biofeedbacket biztosít a felhasználók számára a mentális egészség és a jólét javítása érdekében. A Breather HRV érzékelőket használ, hogy segítse a felhasználókat a légzés szabályozásában, ami nyugalmat és ellazulást eredményez. Minél nyugodtabbak a felhasználók, annál látványosabb jelenetelemek jelennek meg a játék víz alatti környezetében. A Breather optikai érzékelőt használ az okostelefon kamerájában. Az alkalmazás használata során az alkalmazás arra készteti a felhasználókat, hogy lélegeztetővel 6 ciklus/perc sebességgel lélegezzenek. Amikor az okostelefon vakuja világít, a piros szín jelváltozásait (szisztolával növekvő és diasztolával csökkenő) a kamera lencséjéhez nyomott ujjbegytől mérik, és 50 Hz-en mintavételezik. Egy validációs vizsgálat során a Happify™ HRV biofeedback Breather alkalmazással kapott eredmények összhangban voltak a Holter monitorozás eredményeivel (Stein, 2018). Az alkalmazás ingyenes és nyilvánosan elérhető az iTunes App Store-ban.
A vizsgálat elsődleges célja a Happify™ Breather alkalmazás biofeedback gyakorlatának hatékonyságának vizsgálata a magas frekvenciájú (HF) pulzusszám variabilitás (HRV) mérésében és a depressziós pontszámok javításában a kontrollhoz képest. A másodlagos eredmények az alkalmazás hatékonyságának tesztelése a szorongás és szomatoform tünetek, valamint az alkalmazáshoz való ragaszkodás tekintetében.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- Donna L. Schuman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves kor;
- A Kentucky Egyetem főiskolai hallgatója;
- Önbeszámoló rossz hangulat;
- Legyen saját okostelefonja vagy iPodja (6. generációs vagy újabb).
Kizárási kritériumok:
- Pontszám >/= 10 a PHQ-9 mérőszámon a PHQ-SADS-ből;
- Ön által bejelentett tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség) diagnózisa. Gyógyszeres kezelést igénylő asztma), szívkoszorúér-betegség, stroke vagy kontrollálatlan cukorbetegség (HA1c>7,0);
- Ön által bejelentett görcsrohamos kórtörténet vagy diagnózis;
- Ön által bejelentett triciklikus antidepresszánsok és/vagy klozapin receptje
- Jelenlegi dohányzás vagy gőzölgés (használat az elmúlt 30 napban);
- Korábbi részvétel egy HRV biofeedback vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az intervenciós csoport esetében a depresszió és a szívfrekvencia-variabilitás kiindulási méréseit a kiinduláskor és a teszt után (21 nappal később) kapják meg.
Az intervenciós csoport alanyai 21 napon keresztül naponta kétszer, minden alkalommal öt percig használják a Breather alkalmazást.
|
Az intervenciós csoportba tartozó alanyok percenként 6 lélegzetvétellel lélegeznek, és valós idejű szívritmus-változékonysági biofeedbacket kapnak.
Ahogy növelik a HRV-t, a képernyőelemek vizuálisan vonzóbbá válnak.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoport esetében a depresszió és a szívfrekvencia-variabilitás kiindulási méréseit az alapvonalon és a teszt után (21 nappal később) kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: 3 hét
|
A 9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámainak változása a kiindulási értékről a 3. hétre
|
3 hét
|
|
Alacsony frekvenciájú HRV
Időkeret: 3 hét
|
Változás a kiindulási értékről a 3. hétre, elektrokardiogrammal mérve
|
3 hét
|
|
Nagyfrekvenciás HRV
Időkeret: 3 hét
|
Változás a kiindulási értékről a 3. hétre, elektrokardiogrammal mérve
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: 3 hét
|
Változás a kiindulási értékről a 3. hétre, a GAD-7 (Generalizált szorongásos zavar-7) pontszámai alapján mérve
|
3 hét
|
|
Szívritmus-változékonyság Alacsony frekvencia/magas frekvencia arány
Időkeret: 3 hét
|
Változás a kiindulási értékről a 3. hétre, elektrokardiogrammal mérve
|
3 hét
|
|
Szomatoform
Időkeret: 3 hét
|
Változás a kiindulási értékről a 3. hétre, a PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15) pontszámai alapján mérve
|
3 hét
|
|
App Adherence
Időkeret: 3 hét
|
Az alkalmazás használatának száma 21 napon keresztül
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 53054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Happify Breather App
-
Adly A AdamBefejezve
-
Cairo UniversityToborzásLégzőizom edzés | Szívsebészet utáni betegek | Légzőizom gyengeség | A szívkoszorúér bypass utáni beültetés | Upper Cross szindrómaEgyiptom
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveTáplálás | Fenntarthatóság | Mobil egészségügyi technológia (mHealth)Egyesült Királyság
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabétesz | Terhességi cukorbetegség | Egészséges életmódSzingapúr
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford UniversityBefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
Columbia UniversityBefejezveHIV (humán immunhiány vírus)Egyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Jelentkezés meghívóvalAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Click Therapeutics, Inc.BefejezveRheumatoid arthritis | Irritábilis bél szindróma | Fibromyalgia | Diabéteszes neuropátiaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... és más munkatársakToborzás