Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Depresszió, trauma és egészség: egy m-egészségügyi alkalmazás hatékonysága a főiskolai hallgatók tüneteinek önkezelésében (DepTH)

2022. január 3. frissítette: Donna Schuman

Depresszió, trauma és egészség (DepTH): Egy m-egészségügyi alkalmazás hatékonysága a főiskolai hallgatók tüneteinek önkezelésében

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja egy mobilalkalmazásos szívritmus-variabilitás biofeedback gyakorlatának hatékonyságát a szívfrekvencia-variabilitás és a depresszió tekintetében.

Ennek a tanulmánynak a fő célja a Happify, Inc. által gyártott Breather alkalmazás értékelése, amely eszközként javítja a főiskolai hallgatók depressziós szintjét és pulzusszám-ingadozását. A Happify™ Breather egy mobilalkalmazás, amely HRV biofeedbacket biztosít a felhasználóknak, amelynek célja a a mentális egészség és a közérzet javítása. A Breather HRV érzékelőket használ, hogy segítse a felhasználókat a légzés szabályozásában, ami nyugalmat és ellazulást eredményez. Minél nyugodtabbak a felhasználók, annál látványosabb jelenetelemek jelennek meg a játék víz alatti környezetében. A Breather optikai érzékelőt használ az okostelefon kamerájában. Az alkalmazás használata során a felhasználókat az alkalmazás arra készteti, hogy 6 ciklus/perc sebességgel lélegezzenek egy légzési ütemező segítségével. Ha az okostelefon vakuja világít, a színjelváltozások mérése az ujjbegytől a kamera lencséjéig történik.

A vizsgált populáció főiskolai hallgatókból áll, akik a PHQ-9 klinikai tartományába tartoznak. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szorongás, a szomatoform tünetek és az alkalmazások betartása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár hagyományosan egészséges csoportnak tartják, egyre nagyobb aggodalomra ad okot a főiskolai hallgatók egészsége és mentális egészsége (Hunt és Eisenberg, 2010). A mentális egészségügyi problémák, mint például a depresszió, gyakran kezeletlenül maradnak fiatal főiskolai korú felnőtteknél (Saeb et al., 2015). A depresszió rossz egészségügyi eredményekkel jár (Rutter et al., 2013). Az öngyilkosság, amelyet gyakran a depresszióhoz kötnek, a vezető halálok a főiskolai hallgatók körében (Drapeau & McIntosh, 2015). A kutatások azt sugallják, hogy a stresszel kapcsolatos beavatkozások hasznosak lennének azon főiskolai hallgatók számára, akiknél fennáll a rossz mentális egészségi állapot kockázata (Karatekin, 2017); kevésbé ismert azonban a mobil egészségügyi beavatkozásoknak a főiskolai hallgatók depressziójára gyakorolt ​​hatása.

Tanulmányok kimutatták, hogy a szívfrekvencia-variabilitás (HRV), amely minden okból kifolyólag erős morbiditási és mortalitási mutató, csökken a depressziós betegeknél (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews és Jelinek, 2012). Bár a HRV jellemzően magasabb a főiskolai korú hallgatóknál, mivel ők gyakran fiatalabbak, a tanulmányok kimutatták, hogy a főiskolai hallgatók HRV biofeedbackje a légzésszám, a ritmus, a minta és a minőség önkéntes változásait foglalja magában. A szív- és érrendszer ritmikus stimulálása után néhány percen belül, lassú ütemű légzéssel, körülbelül percenként hat légzéssel, a HRV biofeedback erőteljes növekedést eredményez a HRV-ben (Vaschillo, Vaschillo és Lehrer, 2006). Az érzelmi szabályozás, beleértve a depressziós tüneteket is, javítható a HRV biofeedback segítségével (Henriques, Keffer, Abrahamson és Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski és Mueck-Weymann, 2008).

Az okos telefonok célszerű módot kínálnak a kikapcsolódást elősegítő és hangulatjavító digitális beavatkozások elvégzésére. A Happify™ Breather egy mobilalkalmazás, amely HRV biofeedbacket biztosít a felhasználók számára a mentális egészség és a jólét javítása érdekében. A Breather HRV érzékelőket használ, hogy segítse a felhasználókat a légzés szabályozásában, ami nyugalmat és ellazulást eredményez. Minél nyugodtabbak a felhasználók, annál látványosabb jelenetelemek jelennek meg a játék víz alatti környezetében. A Breather optikai érzékelőt használ az okostelefon kamerájában. Az alkalmazás használata során az alkalmazás arra készteti a felhasználókat, hogy lélegeztetővel 6 ciklus/perc sebességgel lélegezzenek. Amikor az okostelefon vakuja világít, a piros szín jelváltozásait (szisztolával növekvő és diasztolával csökkenő) a kamera lencséjéhez nyomott ujjbegytől mérik, és 50 Hz-en mintavételezik. Egy validációs vizsgálat során a Happify™ HRV biofeedback Breather alkalmazással kapott eredmények összhangban voltak a Holter monitorozás eredményeivel (Stein, 2018). Az alkalmazás ingyenes és nyilvánosan elérhető az iTunes App Store-ban.

A vizsgálat elsődleges célja a Happify™ Breather alkalmazás biofeedback gyakorlatának hatékonyságának vizsgálata a magas frekvenciájú (HF) pulzusszám variabilitás (HRV) mérésében és a depressziós pontszámok javításában a kontrollhoz képest. A másodlagos eredmények az alkalmazás hatékonyságának tesztelése a szorongás és szomatoform tünetek, valamint az alkalmazáshoz való ragaszkodás tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • Donna L. Schuman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves kor;
  • A Kentucky Egyetem főiskolai hallgatója;
  • Önbeszámoló rossz hangulat;
  • Legyen saját okostelefonja vagy iPodja (6. generációs vagy újabb).

Kizárási kritériumok:

  • Pontszám >/= 10 a PHQ-9 mérőszámon a PHQ-SADS-ből;
  • Ön által bejelentett tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség) diagnózisa. Gyógyszeres kezelést igénylő asztma), szívkoszorúér-betegség, stroke vagy kontrollálatlan cukorbetegség (HA1c>7,0);
  • Ön által bejelentett görcsrohamos kórtörténet vagy diagnózis;
  • Ön által bejelentett triciklikus antidepresszánsok és/vagy klozapin receptje
  • Jelenlegi dohányzás vagy gőzölgés (használat az elmúlt 30 napban);
  • Korábbi részvétel egy HRV biofeedback vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az intervenciós csoport esetében a depresszió és a szívfrekvencia-variabilitás kiindulási méréseit a kiinduláskor és a teszt után (21 nappal később) kapják meg. Az intervenciós csoport alanyai 21 napon keresztül naponta kétszer, minden alkalommal öt percig használják a Breather alkalmazást.
Az intervenciós csoportba tartozó alanyok percenként 6 lélegzetvétellel lélegeznek, és valós idejű szívritmus-változékonysági biofeedbacket kapnak. Ahogy növelik a HRV-t, a képernyőelemek vizuálisan vonzóbbá válnak.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoport esetében a depresszió és a szívfrekvencia-variabilitás kiindulási méréseit az alapvonalon és a teszt után (21 nappal később) kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: 3 hét
A 9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámainak változása a kiindulási értékről a 3. hétre
3 hét
Alacsony frekvenciájú HRV
Időkeret: 3 hét
Változás a kiindulási értékről a 3. hétre, elektrokardiogrammal mérve
3 hét
Nagyfrekvenciás HRV
Időkeret: 3 hét
Változás a kiindulási értékről a 3. hétre, elektrokardiogrammal mérve
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: 3 hét
Változás a kiindulási értékről a 3. hétre, a GAD-7 (Generalizált szorongásos zavar-7) pontszámai alapján mérve
3 hét
Szívritmus-változékonyság Alacsony frekvencia/magas frekvencia arány
Időkeret: 3 hét
Változás a kiindulási értékről a 3. hétre, elektrokardiogrammal mérve
3 hét
Szomatoform
Időkeret: 3 hét
Változás a kiindulási értékről a 3. hétre, a PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15) pontszámai alapján mérve
3 hét
App Adherence
Időkeret: 3 hét
Az alkalmazás használatának száma 21 napon keresztül
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. november 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Happify Breather App

Iratkozz fel