- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04094792
Depression, trauma och hälsa: Effekten av en mHealth-app för självhantering av symtom hos högskolestudenter (DepTH)
Depression, trauma och hälsa (DepTH): Effektiviteten av en mHealth-app för självhantering av symtom hos högskolestudenter
Studien är utformad för att undersöka effektiviteten av en mobil applikation med biofeedback-övningar för hjärtfrekvensvariationer på hjärtfrekvensvariationer och depression.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera Breather-appen som tillverkas av Happify, Inc., som ett verktyg för att förbättra nivåerna av depression och hjärtfrekvensvariationer hos studenter.Happify™ Breather är en mobilapp som ger användare HRV-biofeedback som syftar till att förbättra mental hälsa och välbefinnande. Breather använder HRV-sensorer för att hjälpa användare att kontrollera andningen, vilket leder till lugn och avslappning. Ju mer avslappnade användare är, desto mer visuellt förstärkande scenelement kommer att dyka upp i spelets undervattensmiljö. Breather använder en optisk sensor i en smartphonekamera. Under appanvändning uppmanas användare av appen att andas med 6 cykler/minut med en andningspacer. När smarttelefonens kamerablixt är upplyst, mäts färgsignalförändringar från fingertoppen som trycks ned till kameralinsen.
Studiepopulationen är högskolestudenter som får poäng inom det kliniska området på PHQ-9. Sekundära utfall inkluderar ångest, somatoforma symtom och app-följsamhet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Även om det traditionellt betraktas som en hälsosam grupp, ökar oron över studenters hälsa och mentala hälsa (Hunt & Eisenberg, 2010). Psykiska problem, såsom depression, går ofta obehandlat hos unga vuxna i högskoleåldern (Saeb et al., 2015). Depression är förknippat med dåliga hälsoresultat (Rutter et al., 2013). Självmord, ofta förknippat med depression, är en ledande dödsorsak bland studenter (Drapeau & McIntosh, 2015). Forskning tyder på att stressrelaterade insatser skulle vara användbara för högskolestudenter med risk för dåliga psykiska hälsoresultat (Karatekin, 2017); men mindre är känt om effekten av mobila hälsoinsatser på depression hos högskolestudenter.
Studier har visat att hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), en potent indikator för sjuklighet och dödlighet av alla orsaker, minskar hos personer med depressiva sjukdomar (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews, & Jelinek, 2012). Även om HRV vanligtvis är högre hos studenter i högskoleåldern eftersom de ofta är yngre, har studier visat att högskolestudenter HRV biofeedback involverar frivilliga förändringar i andningsfrekvens, rytm, mönster och kvalitet. Inom några minuter av rytmisk stimulering av det kardiovaskulära systemet genom långsam andning med cirka sex andetag per minut, producerar HRV biofeedback kraftiga ökningar av HRV (Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2006). Emotionell reglering, för att inkludera depressiva symtom, kan förbättras genom HRV-biofeedback (Henriques, Keffer, Abrahamson, & Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski, & Mueck-Weymann, 2008).
Smarta telefoner erbjuder ett ändamålsenligt sätt att leverera digitala interventioner som främjar avkoppling och förbättrar humöret. Happify™ Breather är en mobilapp som ger användare HRV-biofeedback som syftar till att förbättra mental hälsa och välbefinnande. Breather använder HRV-sensorer för att hjälpa användare att kontrollera andningen, vilket leder till lugn och avslappning. Ju mer avslappnade användare är, desto mer visuellt förstärkande scenelement kommer att dyka upp i spelets undervattensmiljö. Breather använder en optisk sensor i en smartphonekamera. Under appanvändning uppmanas användare av appen att andas med 6 cykler/min med en andningspacer. När smarttelefonens kamerablixt är upplyst, mäts röda färgsignalförändringar (ökande med systole och minskar med diastole) från fingertoppen pressad till kameralinsen och samplas vid 50 Hz. I en valideringsstudie överensstämde resultaten från Happify™ HRV biofeedback Breather-appen med Holter-monitorns resultat (Stein, 2018). Appen är gratis och allmänt tillgänglig på iTunes App Store.
Det primära syftet med studien är att undersöka effekten av Happify™ Breather-appens biofeedbackövning för att förbättra mätningar av högfrekvent (HF) hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och depressionspoäng hos elever jämfört med kontroll. Sekundära resultat är att testa appens effektivitet för ångest och somatoforma symtom, samt efterlevnad av appen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- Donna L. Schuman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-45;
- University of Kentucky college student;
- Självrapporterat lågt humör;
- Äg en smart telefon eller iPod (6:e generationen eller senare).
Exklusions kriterier:
- Poäng >/= 10 på PHQ-9-måttet från PHQ-SADS;
- Självrapporterad diagnos av lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom. Astma som kräver medicin), kranskärlssjukdom, stroke eller okontrollerad diabetes (HA1c>7,0);
- Självrapporterad historia eller diagnos av anfallsstörning;
- Självrapporterat recept på tricykliska antidepressiva och/eller klozapin
- Aktuell rökning eller vaping (användning under de senaste 30 dagarna);
- Tidigare deltagande i en HRV-biofeedbackstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
För interventionsgruppen kommer baslinjemått på depression och hjärtfrekvensvariabilitet att erhållas vid baslinjen och efter testet (21 dagar senare).
Interventionsgruppspersoner kommer att använda Breather-appen två gånger dagligen, fem minuter varje gång, under en period av 21 dagar.
|
Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att uppmanas att andas med 6 andetag per minut och kommer att få biofeedback med pulsvariationer i realtid.
När de ökar HRV blir skärmelementen mer visuellt tilltalande.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
För kontrollgruppen kommer baslinjemått på depression och hjärtfrekvensvariabilitet att erhållas vid baslinjen och efter testet (21 dagar senare).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 3 veckor
|
Förändring i poäng på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) från baslinjen till vecka 3
|
3 veckor
|
|
Lågfrekvent HRV
Tidsram: 3 veckor
|
Förändring från baslinje till vecka 3 mätt med elektrokardiogram
|
3 veckor
|
|
Högfrekvent HRV
Tidsram: 3 veckor
|
Förändring från baslinje till vecka 3 mätt med elektrokardiogram
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 3 veckor
|
Förändring från baslinje till vecka 3 mätt med poäng på GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7)
|
3 veckor
|
|
Hjärtfrekvensvariation Låg frekvens/hög frekvens
Tidsram: 3 veckor
|
Förändring från baslinje till vecka 3 mätt med elektrokardiogram
|
3 veckor
|
|
Somatoform
Tidsram: 3 veckor
|
Förändring från baslinje till vecka 3 mätt med poäng på PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15)
|
3 veckor
|
|
App-anslutning
Tidsram: 3 veckor
|
Antal gånger appen används under 21 dagar
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 53054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Appen Happify Breather
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutad
-
NYU Langone HealthAktiv, inte rekryterande
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Indiana UniversityAnmälan via inbjudanFriska | LuftvägssjukdomFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Avslutad
-
University of California, San FranciscoAktiv, inte rekryterande
-
Universidad Autonoma de MadridAvslutad
-
University of ZurichRekryteringKronisk avstötning av lungtransplantationSchweiz
-
Federal University of São PauloOkänd