Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Depression, trauma och hälsa: Effekten av en mHealth-app för självhantering av symtom hos högskolestudenter (DepTH)

3 januari 2022 uppdaterad av: Donna Schuman

Depression, trauma och hälsa (DepTH): Effektiviteten av en mHealth-app för självhantering av symtom hos högskolestudenter

Studien är utformad för att undersöka effektiviteten av en mobil applikation med biofeedback-övningar för hjärtfrekvensvariationer på hjärtfrekvensvariationer och depression.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera Breather-appen som tillverkas av Happify, Inc., som ett verktyg för att förbättra nivåerna av depression och hjärtfrekvensvariationer hos studenter.Happify™ Breather är en mobilapp som ger användare HRV-biofeedback som syftar till att förbättra mental hälsa och välbefinnande. Breather använder HRV-sensorer för att hjälpa användare att kontrollera andningen, vilket leder till lugn och avslappning. Ju mer avslappnade användare är, desto mer visuellt förstärkande scenelement kommer att dyka upp i spelets undervattensmiljö. Breather använder en optisk sensor i en smartphonekamera. Under appanvändning uppmanas användare av appen att andas med 6 cykler/minut med en andningspacer. När smarttelefonens kamerablixt är upplyst, mäts färgsignalförändringar från fingertoppen som trycks ned till kameralinsen.

Studiepopulationen är högskolestudenter som får poäng inom det kliniska området på PHQ-9. Sekundära utfall inkluderar ångest, somatoforma symtom och app-följsamhet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om det traditionellt betraktas som en hälsosam grupp, ökar oron över studenters hälsa och mentala hälsa (Hunt & Eisenberg, 2010). Psykiska problem, såsom depression, går ofta obehandlat hos unga vuxna i högskoleåldern (Saeb et al., 2015). Depression är förknippat med dåliga hälsoresultat (Rutter et al., 2013). Självmord, ofta förknippat med depression, är en ledande dödsorsak bland studenter (Drapeau & McIntosh, 2015). Forskning tyder på att stressrelaterade insatser skulle vara användbara för högskolestudenter med risk för dåliga psykiska hälsoresultat (Karatekin, 2017); men mindre är känt om effekten av mobila hälsoinsatser på depression hos högskolestudenter.

Studier har visat att hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), en potent indikator för sjuklighet och dödlighet av alla orsaker, minskar hos personer med depressiva sjukdomar (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews, & Jelinek, 2012). Även om HRV vanligtvis är högre hos studenter i högskoleåldern eftersom de ofta är yngre, har studier visat att högskolestudenter HRV biofeedback involverar frivilliga förändringar i andningsfrekvens, rytm, mönster och kvalitet. Inom några minuter av rytmisk stimulering av det kardiovaskulära systemet genom långsam andning med cirka sex andetag per minut, producerar HRV biofeedback kraftiga ökningar av HRV (Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2006). Emotionell reglering, för att inkludera depressiva symtom, kan förbättras genom HRV-biofeedback (Henriques, Keffer, Abrahamson, & Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski, & Mueck-Weymann, 2008).

Smarta telefoner erbjuder ett ändamålsenligt sätt att leverera digitala interventioner som främjar avkoppling och förbättrar humöret. Happify™ Breather är en mobilapp som ger användare HRV-biofeedback som syftar till att förbättra mental hälsa och välbefinnande. Breather använder HRV-sensorer för att hjälpa användare att kontrollera andningen, vilket leder till lugn och avslappning. Ju mer avslappnade användare är, desto mer visuellt förstärkande scenelement kommer att dyka upp i spelets undervattensmiljö. Breather använder en optisk sensor i en smartphonekamera. Under appanvändning uppmanas användare av appen att andas med 6 cykler/min med en andningspacer. När smarttelefonens kamerablixt är upplyst, mäts röda färgsignalförändringar (ökande med systole och minskar med diastole) från fingertoppen pressad till kameralinsen och samplas vid 50 Hz. I en valideringsstudie överensstämde resultaten från Happify™ HRV biofeedback Breather-appen med Holter-monitorns resultat (Stein, 2018). Appen är gratis och allmänt tillgänglig på iTunes App Store.

Det primära syftet med studien är att undersöka effekten av Happify™ Breather-appens biofeedbackövning för att förbättra mätningar av högfrekvent (HF) hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och depressionspoäng hos elever jämfört med kontroll. Sekundära resultat är att testa appens effektivitet för ångest och somatoforma symtom, samt efterlevnad av appen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • Donna L. Schuman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-45;
  • University of Kentucky college student;
  • Självrapporterat lågt humör;
  • Äg en smart telefon eller iPod (6:e generationen eller senare).

Exklusions kriterier:

  • Poäng >/= 10 på PHQ-9-måttet från PHQ-SADS;
  • Självrapporterad diagnos av lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom. Astma som kräver medicin), kranskärlssjukdom, stroke eller okontrollerad diabetes (HA1c>7,0);
  • Självrapporterad historia eller diagnos av anfallsstörning;
  • Självrapporterat recept på tricykliska antidepressiva och/eller klozapin
  • Aktuell rökning eller vaping (användning under de senaste 30 dagarna);
  • Tidigare deltagande i en HRV-biofeedbackstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
För interventionsgruppen kommer baslinjemått på depression och hjärtfrekvensvariabilitet att erhållas vid baslinjen och efter testet (21 dagar senare). Interventionsgruppspersoner kommer att använda Breather-appen två gånger dagligen, fem minuter varje gång, under en period av 21 dagar.
Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att uppmanas att andas med 6 andetag per minut och kommer att få biofeedback med pulsvariationer i realtid. När de ökar HRV blir skärmelementen mer visuellt tilltalande.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
För kontrollgruppen kommer baslinjemått på depression och hjärtfrekvensvariabilitet att erhållas vid baslinjen och efter testet (21 dagar senare).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 3 veckor
Förändring i poäng på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) från baslinjen till vecka 3
3 veckor
Lågfrekvent HRV
Tidsram: 3 veckor
Förändring från baslinje till vecka 3 mätt med elektrokardiogram
3 veckor
Högfrekvent HRV
Tidsram: 3 veckor
Förändring från baslinje till vecka 3 mätt med elektrokardiogram
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: 3 veckor
Förändring från baslinje till vecka 3 mätt med poäng på GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7)
3 veckor
Hjärtfrekvensvariation Låg frekvens/hög frekvens
Tidsram: 3 veckor
Förändring från baslinje till vecka 3 mätt med elektrokardiogram
3 veckor
Somatoform
Tidsram: 3 veckor
Förändring från baslinje till vecka 3 mätt med poäng på PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15)
3 veckor
App-anslutning
Tidsram: 3 veckor
Antal gånger appen används under 21 dagar
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

5 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (FAKTISK)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Appen Happify Breather

Prenumerera