- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04094792
Depressão, trauma e saúde: eficácia de um aplicativo mHealth para o autogerenciamento de sintomas em estudantes universitários (DepTH)
Depressão, Trauma e Saúde (DepTH): Eficácia de um aplicativo mHealth para o autogerenciamento de sintomas em estudantes universitários
O estudo é projetado para examinar a eficácia de um exercício de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca de aplicativo móvel na variabilidade da frequência cardíaca e depressão.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o aplicativo Breather fabricado pela Happify, Inc., como uma ferramenta para melhorar os níveis de depressão e variabilidade da frequência cardíaca em estudantes universitários.Happify™ Breather é um aplicativo móvel que fornece aos usuários biofeedback HRV destinado a melhorar a saúde mental e o bem-estar. O Breather usa sensores HRV para ajudar os usuários a controlar a respiração, levando à calma e ao relaxamento. Quanto mais relaxados os usuários estiverem, mais elementos de cena de reforço visual aparecerão no ambiente subaquático do jogo. O Breather usa um sensor óptico em uma câmera de smartphone. Durante o uso do aplicativo, os usuários são orientados pelo aplicativo a respirar a 6 ciclos/minuto usando um marca-passo respiratório. Quando o flash da câmera do smartphone está iluminado, as mudanças no sinal de cor são medidas desde a ponta do dedo pressionada até a lente da câmera.
A população do estudo são estudantes universitários que pontuam na faixa clínica no PHQ-9. Os resultados secundários incluem ansiedade, sintomas somatoformes e adesão ao aplicativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora tradicionalmente considerado um grupo saudável, cresce a preocupação com a saúde e a saúde mental dos estudantes universitários (Hunt & Eisenberg, 2010). Problemas de saúde mental, como depressão, muitas vezes não são tratados em jovens adultos em idade universitária (Saeb et al., 2015). A depressão está associada a resultados de saúde ruins (Rutter et al., 2013). O suicídio, frequentemente associado à depressão, é uma das principais causas de morte em estudantes universitários (Drapeau & McIntosh, 2015). A pesquisa sugere que as intervenções relacionadas ao estresse seriam úteis para estudantes universitários em risco de problemas de saúde mental (Karatekin, 2017); no entanto, sabe-se menos sobre o impacto das intervenções móveis de saúde na depressão em estudantes universitários.
Estudos demonstraram que a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), um potente indicador de morbidade e mortalidade por todas as causas, é reduzida em pessoas com transtornos depressivos (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews e Jelinek, 2012). Embora a VFC seja tipicamente mais alta em estudantes universitários porque eles geralmente são mais jovens, estudos mostraram que o biofeedback VFC de estudantes universitários envolve mudanças voluntárias na frequência, ritmo, padrão e qualidade da respiração. Dentro de alguns minutos de estimulação rítmica do sistema cardiovascular através da respiração lenta em torno de seis respirações por minuto, o biofeedback da VFC produz aumentos robustos na VFC (Vaschillo, Vaschillo e Lehrer, 2006). A regulação emocional, incluindo os sintomas depressivos, pode ser melhorada através do biofeedback HRV (Henriques, Keffer, Abrahamson, & Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski, & Mueck-Weymann, 2008).
Os telefones inteligentes oferecem uma maneira conveniente de fornecer intervenções digitais que promovem o relaxamento e melhoram o humor. Happify™ Breather é um aplicativo móvel que fornece aos usuários biofeedback HRV com o objetivo de melhorar a saúde mental e o bem-estar. O Breather usa sensores HRV para ajudar os usuários a controlar a respiração, levando à calma e ao relaxamento. Quanto mais relaxados os usuários estiverem, mais elementos de cena de reforço visual aparecerão no ambiente subaquático do jogo. O Breather usa um sensor óptico em uma câmera de smartphone. Durante o uso do aplicativo, os usuários são orientados pelo aplicativo a respirar a 6 ciclos/min usando um marca-passo respiratório. Quando o flash da câmera do smartphone é iluminado, as alterações do sinal de cor vermelha (aumentando com a sístole e diminuindo com a diástole) são medidas a partir da ponta do dedo pressionada na lente da câmera e amostradas a 50 Hz. Em um estudo de validação, os resultados obtidos do aplicativo Happify™ HRV biofeedback Breather foram consistentes com os resultados do monitor Holter (Stein, 2018). O aplicativo é gratuito e está disponível publicamente na iTunes App Store.
O objetivo principal do estudo é examinar a eficácia do exercício de biofeedback do aplicativo Happify™ Breather em melhorar as medidas de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de alta frequência (HF) e os escores de depressão em estudantes em comparação com o grupo de controle. Os resultados secundários são para testar a eficácia do aplicativo para ansiedade e sintomas somatoformes, bem como a adesão ao aplicativo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Donna L. Schuman
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45;
- estudante universitário da Universidade de Kentucky;
- Humor deprimido autorrelatado;
- Possuir um smartphone ou iPod (6ª Geração ou posterior).
Critério de exclusão:
- Escore >/= 10 na medida PHQ-9 do PHQ-SADS;
- Diagnóstico autorreferido de doença pulmonar (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica. asma requerendo medicação), doença coronariana, acidente vascular cerebral ou diabetes não controlada (HA1c>7,0);
- Histórico autorrelatado ou diagnóstico de transtorno convulsivo;
- Prescrição autorreferida de antidepressivos tricíclicos e/ou clozapina
- Tabagismo ou vaping atual (uso nos últimos 30 dias);
- Participação anterior em um estudo de biofeedback HRV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção
Para o grupo de intervenção, as medidas iniciais de depressão e variabilidade da frequência cardíaca serão obtidas no início e pós-teste (21 dias depois).
Os sujeitos do grupo de intervenção usarão o aplicativo Breather duas vezes ao dia, cinco minutos cada vez, por um período de 21 dias.
|
Os indivíduos do grupo de intervenção serão instruídos a respirar a 6 respirações por minuto e receberão biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca em tempo real.
À medida que aumentam a VFC, os elementos da tela se tornam mais atraentes visualmente.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Para o grupo controle, as medidas basais de depressão e variabilidade da frequência cardíaca serão obtidas no basal e pós-teste (21 dias depois).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão
Prazo: 3 semanas
|
Mudança nas pontuações no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) desde o início até a semana 3
|
3 semanas
|
|
VFC de baixa frequência
Prazo: 3 semanas
|
Mudança desde o início até a semana 3 medida por eletrocardiograma
|
3 semanas
|
|
VFC de alta frequência
Prazo: 3 semanas
|
Mudança desde o início até a semana 3 medida por eletrocardiograma
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade
Prazo: 3 semanas
|
Mudança da linha de base para a semana 3 medida por pontuações no GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7)
|
3 semanas
|
|
Variabilidade da Frequência Cardíaca Taxa de Baixa Frequência/Alta Frequência
Prazo: 3 semanas
|
Mudança desde o início até a semana 3 medida por eletrocardiograma
|
3 semanas
|
|
Somatoforme
Prazo: 3 semanas
|
Mudança desde o início até a semana 3 medida por pontuações no PHQ-15 (Questionário de Saúde do Paciente-15)
|
3 semanas
|
|
Aderência do aplicativo
Prazo: 3 semanas
|
Número de vezes que o aplicativo é usado em 21 dias
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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