Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Депрессия, травма и здоровье: эффективность приложения mHealth для самоконтроля симптомов у студентов колледжей (DepTH)

3 января 2022 г. обновлено: Donna Schuman

Депрессия, травма и здоровье (DepTH): эффективность приложения mHealth для самоконтроля симптомов у студентов колледжей

Исследование предназначено для изучения эффективности упражнения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма в мобильном приложении на вариабельность сердечного ритма и депрессию.

Основная цель этого исследования — оценить приложение Breather, разработанное Happify, Inc., как инструмент для улучшения уровня депрессии и вариабельности сердечного ритма у студентов колледжа. Happify™ Breather — это мобильное приложение, которое предоставляет пользователям биологическую обратную связь по ВСР, улучшение психического здоровья и самочувствия. Breather использует датчики HRV, чтобы помочь пользователям контролировать дыхание, что приводит к спокойствию и расслаблению. Чем более расслаблены пользователи, тем больше визуально подкрепляющих элементов сцены появится в подводной среде игры. Breather использует оптический датчик в камере смартфона. Во время использования приложение сообщает пользователям, что нужно дышать с частотой 6 циклов в минуту с помощью кардиостимулятора. Когда вспышка камеры смартфона включена, изменения цветового сигнала измеряются от кончика пальца, прижатого к объективу камеры.

Исследуемая группа — это студенты колледжей, которые набрали клинический диапазон по шкале PHQ-9. Вторичные исходы включают тревогу, соматоформные симптомы и приверженность к приложению.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя традиционно эта группа считается здоровой, растет беспокойство по поводу здоровья и психического здоровья студентов (Hunt & Eisenberg, 2010). Проблемы с психическим здоровьем, такие как депрессия, часто остаются без лечения у молодых людей студенческого возраста (Saeb et al., 2015). Депрессия связана с плохим состоянием здоровья (Rutter et al., 2013). Самоубийство, часто связанное с депрессией, является основной причиной смерти студентов колледжей (Drapeau & McIntosh, 2015). Исследования показывают, что вмешательства, связанные со стрессом, будут полезны для студентов колледжей, подверженных риску ухудшения психического здоровья (Каратекин, 2017); однако меньше известно о влиянии мобильных медицинских вмешательств на депрессию у студентов колледжей.

Исследования показали, что вариабельность сердечного ритма (ВСР), важный показатель заболеваемости и смертности от всех причин, снижается у лиц с депрессивными расстройствами (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews, & Jelinek, 2012). Хотя ВСР, как правило, выше у студентов студенческого возраста, потому что они часто моложе, исследования показали, что биологическая обратная связь ВСР студентов колледжей включает произвольные изменения частоты, ритма, характера и качества дыхания. В течение нескольких минут ритмической стимуляции сердечно-сосудистой системы посредством медленного дыхания со скоростью около шести вдохов в минуту биологическая обратная связь ВСР приводит к значительному увеличению ВСР (Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2006). Эмоциональную регуляцию, включая депрессивные симптомы, можно улучшить с помощью биологической обратной связи ВСР (Henriques, Keffer, Abrahamson, & Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski, & Mueck-Weymann, 2008).

Смартфоны предлагают удобный способ проведения цифровых вмешательств, которые способствуют расслаблению и улучшают настроение. Happify™ Breather — это мобильное приложение, которое предоставляет пользователям биологическую обратную связь по ВСР, направленную на улучшение психического здоровья и самочувствия. Breather использует датчики HRV, чтобы помочь пользователям контролировать дыхание, что приводит к спокойствию и расслаблению. Чем более расслаблены пользователи, тем больше визуально подкрепляющих элементов сцены появится в подводной среде игры. Breather использует оптический датчик в камере смартфона. Во время использования приложение сообщает пользователям, что нужно дышать со скоростью 6 циклов в минуту с помощью кардиостимулятора. Когда вспышка камеры смартфона включена, изменения сигнала красного цвета (увеличение во время систолы и уменьшение во время диастолы) измеряются от кончика пальца, прижатого к объективу камеры, и замеряются с частотой 50 Гц. В проверочном исследовании результаты, полученные с помощью приложения Happify™ HRV с биологической обратной связью Breather, соответствовали результатам холтеровского мониторирования (Stein, 2018). Приложение является бесплатным и общедоступным в iTunes App Store.

Основная цель исследования — изучить эффективность упражнения биологической обратной связи в приложении Happify™ Breather для улучшения показателей высокочастотной (ВЧ) вариабельности сердечного ритма (ВСР) и показателей депрессии у студентов по сравнению с контрольной группой. Вторичные результаты заключаются в проверке эффективности приложения при тревожных и соматоформных симптомах, а также приверженности приложению.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-45 лет;
  • Студент колледжа Университета Кентукки;
  • Самооценка плохого настроения;
  • Иметь смартфон или iPod (6-го поколения или новее).

Критерий исключения:

  • Оценка >/= 10 по показателю PHQ-9 из PHQ-SADS;
  • Самооценка диагноза заболевания легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких. Астма, требующая медикаментозного лечения), ишемическая болезнь сердца, инсульт или неконтролируемый диабет (HA1c>7,0);
  • Самостоятельный анамнез или диагноз судорожного расстройства;
  • Самооценка назначения трициклических антидепрессантов и/или клозапина
  • Текущее курение или вейпинг (употребление в течение последних 30 дней);
  • Предыдущее участие в исследовании биологической обратной связи ВСР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Для группы вмешательства исходные показатели депрессии и вариабельности сердечного ритма будут получены на исходном уровне и после теста (через 21 день). Субъекты группы вмешательства будут использовать приложение Breather два раза в день, по пять минут каждый раз, в течение 21 дня.
Субъектам в группе вмешательства будет предложено дышать с частотой 6 вдохов в минуту, и они получат биологическую обратную связь в реальном времени с вариабельностью сердечного ритма. По мере увеличения ВСР элементы экрана будут становиться более привлекательными.
NO_INTERVENTION: Контроль
Для контрольной группы исходные показатели депрессии и вариабельности сердечного ритма будут получены на исходном уровне и после теста (через 21 день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 3 недели
Изменение баллов по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 3
3 недели
Низкочастотный ВСР
Временное ограничение: 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе, измеренное электрокардиограммой
3 недели
Высокочастотная ВСР
Временное ограничение: 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе, измеренное электрокардиограммой
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 3, измеряемое баллами по шкале GAD-7 (генерализованное тревожное расстройство-7).
3 недели
Вариабельность сердечного ритма Соотношение низкой частоты/высокой частоты
Временное ограничение: 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе, измеренное электрокардиограммой
3 недели
Соматоформа
Временное ограничение: 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 3, измеренное баллами по шкале PHQ-15 (Опросник здоровья пациента-15)
3 недели
Приверженность приложения
Временное ограничение: 3 недели
Сколько раз приложение использовалось за 21 день
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

5 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение Happify Breather

Подписаться