- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04094792
Депрессия, травма и здоровье: эффективность приложения mHealth для самоконтроля симптомов у студентов колледжей (DepTH)
Депрессия, травма и здоровье (DepTH): эффективность приложения mHealth для самоконтроля симптомов у студентов колледжей
Исследование предназначено для изучения эффективности упражнения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма в мобильном приложении на вариабельность сердечного ритма и депрессию.
Основная цель этого исследования — оценить приложение Breather, разработанное Happify, Inc., как инструмент для улучшения уровня депрессии и вариабельности сердечного ритма у студентов колледжа. Happify™ Breather — это мобильное приложение, которое предоставляет пользователям биологическую обратную связь по ВСР, улучшение психического здоровья и самочувствия. Breather использует датчики HRV, чтобы помочь пользователям контролировать дыхание, что приводит к спокойствию и расслаблению. Чем более расслаблены пользователи, тем больше визуально подкрепляющих элементов сцены появится в подводной среде игры. Breather использует оптический датчик в камере смартфона. Во время использования приложение сообщает пользователям, что нужно дышать с частотой 6 циклов в минуту с помощью кардиостимулятора. Когда вспышка камеры смартфона включена, изменения цветового сигнала измеряются от кончика пальца, прижатого к объективу камеры.
Исследуемая группа — это студенты колледжей, которые набрали клинический диапазон по шкале PHQ-9. Вторичные исходы включают тревогу, соматоформные симптомы и приверженность к приложению.
Обзор исследования
Подробное описание
Хотя традиционно эта группа считается здоровой, растет беспокойство по поводу здоровья и психического здоровья студентов (Hunt & Eisenberg, 2010). Проблемы с психическим здоровьем, такие как депрессия, часто остаются без лечения у молодых людей студенческого возраста (Saeb et al., 2015). Депрессия связана с плохим состоянием здоровья (Rutter et al., 2013). Самоубийство, часто связанное с депрессией, является основной причиной смерти студентов колледжей (Drapeau & McIntosh, 2015). Исследования показывают, что вмешательства, связанные со стрессом, будут полезны для студентов колледжей, подверженных риску ухудшения психического здоровья (Каратекин, 2017); однако меньше известно о влиянии мобильных медицинских вмешательств на депрессию у студентов колледжей.
Исследования показали, что вариабельность сердечного ритма (ВСР), важный показатель заболеваемости и смертности от всех причин, снижается у лиц с депрессивными расстройствами (Kemp, Quintana, Felmingham, Matthews, & Jelinek, 2012). Хотя ВСР, как правило, выше у студентов студенческого возраста, потому что они часто моложе, исследования показали, что биологическая обратная связь ВСР студентов колледжей включает произвольные изменения частоты, ритма, характера и качества дыхания. В течение нескольких минут ритмической стимуляции сердечно-сосудистой системы посредством медленного дыхания со скоростью около шести вдохов в минуту биологическая обратная связь ВСР приводит к значительному увеличению ВСР (Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2006). Эмоциональную регуляцию, включая депрессивные симптомы, можно улучшить с помощью биологической обратной связи ВСР (Henriques, Keffer, Abrahamson, & Horst, 2011; Siepmann, Aykac, Unterdörfer, Petrowski, & Mueck-Weymann, 2008).
Смартфоны предлагают удобный способ проведения цифровых вмешательств, которые способствуют расслаблению и улучшают настроение. Happify™ Breather — это мобильное приложение, которое предоставляет пользователям биологическую обратную связь по ВСР, направленную на улучшение психического здоровья и самочувствия. Breather использует датчики HRV, чтобы помочь пользователям контролировать дыхание, что приводит к спокойствию и расслаблению. Чем более расслаблены пользователи, тем больше визуально подкрепляющих элементов сцены появится в подводной среде игры. Breather использует оптический датчик в камере смартфона. Во время использования приложение сообщает пользователям, что нужно дышать со скоростью 6 циклов в минуту с помощью кардиостимулятора. Когда вспышка камеры смартфона включена, изменения сигнала красного цвета (увеличение во время систолы и уменьшение во время диастолы) измеряются от кончика пальца, прижатого к объективу камеры, и замеряются с частотой 50 Гц. В проверочном исследовании результаты, полученные с помощью приложения Happify™ HRV с биологической обратной связью Breather, соответствовали результатам холтеровского мониторирования (Stein, 2018). Приложение является бесплатным и общедоступным в iTunes App Store.
Основная цель исследования — изучить эффективность упражнения биологической обратной связи в приложении Happify™ Breather для улучшения показателей высокочастотной (ВЧ) вариабельности сердечного ритма (ВСР) и показателей депрессии у студентов по сравнению с контрольной группой. Вторичные результаты заключаются в проверке эффективности приложения при тревожных и соматоформных симптомах, а также приверженности приложению.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- Donna L. Schuman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-45 лет;
- Студент колледжа Университета Кентукки;
- Самооценка плохого настроения;
- Иметь смартфон или iPod (6-го поколения или новее).
Критерий исключения:
- Оценка >/= 10 по показателю PHQ-9 из PHQ-SADS;
- Самооценка диагноза заболевания легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких. Астма, требующая медикаментозного лечения), ишемическая болезнь сердца, инсульт или неконтролируемый диабет (HA1c>7,0);
- Самостоятельный анамнез или диагноз судорожного расстройства;
- Самооценка назначения трициклических антидепрессантов и/или клозапина
- Текущее курение или вейпинг (употребление в течение последних 30 дней);
- Предыдущее участие в исследовании биологической обратной связи ВСР
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Для группы вмешательства исходные показатели депрессии и вариабельности сердечного ритма будут получены на исходном уровне и после теста (через 21 день).
Субъекты группы вмешательства будут использовать приложение Breather два раза в день, по пять минут каждый раз, в течение 21 дня.
|
Субъектам в группе вмешательства будет предложено дышать с частотой 6 вдохов в минуту, и они получат биологическую обратную связь в реальном времени с вариабельностью сердечного ритма.
По мере увеличения ВСР элементы экрана будут становиться более привлекательными.
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Для контрольной группы исходные показатели депрессии и вариабельности сердечного ритма будут получены на исходном уровне и после теста (через 21 день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Депрессия
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение баллов по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 3
|
3 недели
|
Низкочастотный ВСР
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе, измеренное электрокардиограммой
|
3 недели
|
Высокочастотная ВСР
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе, измеренное электрокардиограммой
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Беспокойство
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 3, измеряемое баллами по шкале GAD-7 (генерализованное тревожное расстройство-7).
|
3 недели
|
Вариабельность сердечного ритма Соотношение низкой частоты/высокой частоты
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе, измеренное электрокардиограммой
|
3 недели
|
Соматоформа
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 3, измеренное баллами по шкале PHQ-15 (Опросник здоровья пациента-15)
|
3 недели
|
Приверженность приложения
Временное ограничение: 3 недели
|
Сколько раз приложение использовалось за 21 день
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 53054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение Happify Breather
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
University Hospital MuensterЗавершенныйКачество жизни | ЭндометриозГермания
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosРекрутингНарушение дыхания | ГипоксемияЛитва, Соединенное Королевство
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | УпражнениеШвеция
-
Jordan Miller, PT, PhDUniversity Hospitals Kingston Foundation - Women's Giving CircleАктивный, не рекрутирующий
-
Rawan AlwafiЗавершенныйВлияние рукавной гастростомы как на познание, так и на балансСаудовская Аравия
-
University of Buenos AiresЗавершенныйПожилые | Полипрагмазия | Стационарный | Взаимодействие лекарствАргентина
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...РекрутингПрекращение употребления табакаТурция
-
Karolinska InstitutetЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | Диетические привычкиШвеция