感染症と敗血症が疑われる救急部門の患者の診断と予後における HostDx 敗血症 (SEPSIS-SHIELD)
2024年10月18日 更新者：Inflammatix
この研究では、呼吸器、尿路、腹腔内、および/または皮膚および軟部組織感染が疑われる参加者から収集された生物学的サンプルからの遺伝子発現およびその他の実験データを分析します。または何らかの原因による敗血症の疑い。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1441
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of South Alabama
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida (UF) - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Institute of Rural Health
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Hackensack Meridian Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Health
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Health
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Athens、ギリシャ
- Attikon University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-登録サイトの救急部門に来院する患者：
- 感染症の疑いおよび1つ以上の異常なバイタルサイン、または
- -治療担当医による血液培養の指示と2つ以上の異常なバイタルサインによって定義された、何らかの原因の敗血症が疑われる患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
-急性感染症の疑い（呼吸器、泌尿器、腹部、皮膚および軟部組織）、および症状の少なくとも1つ、または、治療担当医による血液培養命令によって定義された原因の疑いのある敗血症、および症状の少なくとも2つ:
- 心拍数: >90 拍/分
- 温度: >38 C または <36C
- 呼吸数: >20 回/分または PaO2 <60 mmHg または SpO2 <90%
- 収縮期血圧: <100 mmHg
- 精神状態の変化: 臨床試験による
- -インフォームドコンセント、または法定代理人による同意を提供できる。
除外基準:
-救急部門の調査訪問前の過去7日以内の全身性抗生物質、全身性抗ウイルス剤、または全身性抗真菌剤による患者報告の治療。 次の場合、参加者は除外されません。
- 局所抗生物質、局所抗ウイルス剤または局所抗真菌剤の使用
- 周術期（予防）抗生物質の使用
- -現在のED訪問中の抗生物質の単回投与の使用（採血の6時間前）。
- 囚人、精神障害者、または同意を与えることができない。 患者がインフォームド コンセントを提供できない場合は、法的に権限を与えられた代理人が患者に代わって同意を提供できます。
- -以前に現在の臨床試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HostDx Sepsisの診断性能の評価
時間枠：入学後28日
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HostDx 敗血症細菌の読み取り値と臨床的判断の一致
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入学後28日
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HostDx Sepsisの診断性能の評価
時間枠：入学後28日
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HostDx 敗血症ウイルスの読み取り値と臨床的判断の一致
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入学後28日
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HostDx Sepsisの予後性能の評価
時間枠：入学後7日
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HostDx 敗血症の重症度の読み出し値と ICU レベルのケアの受領との一致 (ICU への移乗、人工呼吸器、昇圧剤、または腎代替療法 (RRT) の要件を含む)
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入学後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HostDx Sepsisの予後性能の評価
時間枠：入学後28日
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-7日以内のICUレベルのケア（ICU移送、機械的換気、昇圧剤、または腎代替療法（RRT）の要件を含む）の受領とHostDx敗血症の重症度の読み取りの一致または28日間の病院死亡率
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入学後28日
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28 日間の病院死亡率に対する HostDx Sepsis の予後性能の評価
時間枠：入学後28日
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HostDx 敗血症の重症度と 28 日間の病院死亡率の一致
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入学後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Wong HR, Khatri P. Robust classification of bacterial and viral infections via integrated host gene expression diagnostics. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra91. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf7165.
- Sweeney TE, Perumal TM, Henao R, Nichols M, Howrylak JA, Choi AM, Bermejo-Martin JF, Almansa R, Tamayo E, Davenport EE, Burnham KL, Hinds CJ, Knight JC, Woods CW, Kingsmore SF, Ginsburg GS, Wong HR, Parnell GP, Tang B, Moldawer LL, Moore FE, Omberg L, Khatri P, Tsalik EL, Mangravite LM, Langley RJ. A community approach to mortality prediction in sepsis via gene expression analysis. Nat Commun. 2018 Feb 15;9(1):694. doi: 10.1038/s41467-018-03078-2.
- Sweeney TE, Khatri P. Benchmarking Sepsis Gene Expression Diagnostics Using Public Data. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):1-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000002021.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Singer M. Biomarkers in sepsis. Curr Opin Pulm Med. 2013 May;19(3):305-9. doi: 10.1097/MCP.0b013e32835f1b49.
- Coburn B, Morris AM, Tomlinson G, Detsky AS. Does this adult patient with suspected bacteremia require blood cultures? JAMA. 2012 Aug 1;308(5):502-11. doi: 10.1001/jama.2012.8262. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 23;309(4):343.
- Mi MY, Klompas M, Evans L. Early Administration of Antibiotics for Suspected Sepsis. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):593-596. doi: 10.1056/NEJMclde1809210. No abstract available.
- Gunsolus IL, Sweeney TE, Liesenfeld O, Ledeboer NA. Diagnosing and Managing Sepsis by Probing the Host Response to Infection: Advances, Opportunities, and Challenges. J Clin Microbiol. 2019 Jun 25;57(7):e00425-19. doi: 10.1128/JCM.00425-19. Print 2019 Jul.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月28日
一次修了 (実際)
2024年8月6日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INF-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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