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HostDx Sepsi nella diagnosi e nella prognosi dei pazienti del Pronto Soccorso con sospette infezioni e sospetta sepsi (SEPSIS-SHIELD)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Inflammatix
Questo studio analizzerà l'espressione genica e altri dati di laboratorio da campioni biologici raccolti da partecipanti con sospette infezioni respiratorie, urinarie, intra-addominali e/o della pelle e dei tessuti molli; o sospetta sepsi di qualsiasi causa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • Attikon University Hospital
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Medical Center
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
          • Jasreen Kaur Gill
          • Numero di telefono: 313-694-6063
          • Email: jgill2@hfhs.org
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Stephanie Stoianoff
          • Numero di telefono: 216-444-0231
          • Email: StoianS@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Non ancora reclutamento
        • Oklahoma University Health
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Matthew Faron
          • Numero di telefono: 414-805-6967
          • Email: mfaron@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano ai dipartimenti di emergenza dei siti di arruolamento con:

  1. Sospetta infezione e uno o più segni vitali anormali, OPPURE
  2. Pazienti con sospetta sepsi di qualsiasi causa definita da un ordine di emocoltura da parte del medico curante e due o più segni vitali anormali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni

  2. Sospetta infezione acuta (respiratoria, urinaria, addominale, cutanea e dei tessuti molli) e almeno uno dei sintomi OPPURE Sospetta sepsi di qualsiasi causa definita da un ordine di emocoltura del medico curante e almeno due dei sintomi :

    • Frequenza cardiaca: >90 battiti/minuto
    • Temperatura: >38 C o <36 C
    • Frequenza respiratoria: >20 respiri/minuto o PaO2 <60 mmHg o SpO2 <90%
    • Pressione arteriosa sistolica: <100 mmHg
    • Stato mentale alterato: per esame clinico
  3. In grado di fornire il consenso informato o il consenso di un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento riferito dal paziente con antibiotici sistemici, agenti antivirali sistemici o agenti antimicotici sistemici negli ultimi 7 giorni prima della visita dello studio al pronto soccorso. I partecipanti non saranno esclusi per quanto segue:

    • Uso di antibiotici topici, antivirali topici o agenti antimicotici topici
    • Uso di antibiotici perioperatori (profilattici).
    • Uso di una singola dose di antibiotici durante l'attuale visita in PS (<6 ore prima del prelievo di sangue).
  2. Detenuti, disabili mentali o impossibilitati a dare il consenso. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il rappresentante legalmente autorizzato può fornire il consenso per conto del paziente.
  3. Precedentemente arruolato nel presente studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni diagnostiche di HostDx Sepsis
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
Concordanza della lettura batterica di HostDx Sepsis con giudizio clinico
28 giorni dopo l'iscrizione
Valutazione delle prestazioni diagnostiche di HostDx Sepsis
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
Concordanza della lettura virale di HostDx Sepsis con giudizio clinico
28 giorni dopo l'iscrizione
Valutazione delle prestazioni prognostiche di HostDx Sepsis
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
Concordanza della lettura della gravità della sepsi di HostDx con il ricevimento di cure a livello di terapia intensiva (inclusa la necessità di trasferimento in terapia intensiva, ventilazione meccanica, vasopressori o terapia renale sostitutiva (RRT))
7 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni prognostiche di HostDx Sepsis
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
Concordanza della lettura della gravità della sepsi di HostDx con il ricevimento di cure a livello di terapia intensiva (inclusa la necessità di trasferimento in terapia intensiva, ventilazione meccanica, vasopressori o terapia sostitutiva renale (RRT)) entro 7 giorni O mortalità ospedaliera a 28 giorni
28 giorni dopo l'iscrizione
Valutazione delle prestazioni prognostiche di HostDx Sepsis per la mortalità ospedaliera di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
Concordanza della lettura della gravità della sepsi di HostDx con la mortalità ospedaliera a 28 giorni
28 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inflammatix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

5 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INF-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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