HostDx Sepsi nella diagnosi e nella prognosi dei pazienti del Pronto Soccorso con sospette infezioni e sospetta sepsi (SEPSIS-SHIELD)
18 ottobre 2024 aggiornato da: Inflammatix
Questo studio analizzerà l'espressione genica e altri dati di laboratorio da campioni biologici raccolti da partecipanti con sospette infezioni respiratorie, urinarie, intra-addominali e/o della pelle e dei tessuti molli; o sospetta sepsi di qualsiasi causa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1441
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- Attikon University Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
- University of South Alabama
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Health Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida (UF) - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
- Hackensack Meridian Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Health
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Health
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che si presentano ai dipartimenti di emergenza dei siti di arruolamento con:
- Sospetta infezione e uno o più segni vitali anormali, OPPURE
- Pazienti con sospetta sepsi di qualsiasi causa definita da un ordine di emocoltura da parte del medico curante e due o più segni vitali anormali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
Sospetta infezione acuta (respiratoria, urinaria, addominale, cutanea e dei tessuti molli) e almeno uno dei sintomi OPPURE Sospetta sepsi di qualsiasi causa definita da un ordine di emocoltura del medico curante e almeno due dei sintomi :
- Frequenza cardiaca: >90 battiti/minuto
- Temperatura: >38 C o <36 C
- Frequenza respiratoria: >20 respiri/minuto o PaO2 <60 mmHg o SpO2 <90%
- Pressione arteriosa sistolica: <100 mmHg
- Stato mentale alterato: per esame clinico
- In grado di fornire il consenso informato o il consenso di un rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
Trattamento riferito dal paziente con antibiotici sistemici, agenti antivirali sistemici o agenti antimicotici sistemici negli ultimi 7 giorni prima della visita dello studio al pronto soccorso. I partecipanti non saranno esclusi per quanto segue:
- Uso di antibiotici topici, antivirali topici o agenti antimicotici topici
- Uso di antibiotici perioperatori (profilattici).
- Uso di una singola dose di antibiotici durante l'attuale visita in PS (<6 ore prima del prelievo di sangue).
- Detenuti, disabili mentali o impossibilitati a dare il consenso. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il rappresentante legalmente autorizzato può fornire il consenso per conto del paziente.
- Precedentemente arruolato nel presente studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni diagnostiche di HostDx Sepsis
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
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Concordanza della lettura batterica di HostDx Sepsis con giudizio clinico
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28 giorni dopo l'iscrizione
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Valutazione delle prestazioni diagnostiche di HostDx Sepsis
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
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Concordanza della lettura virale di HostDx Sepsis con giudizio clinico
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28 giorni dopo l'iscrizione
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Valutazione delle prestazioni prognostiche di HostDx Sepsis
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
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Concordanza della lettura della gravità della sepsi di HostDx con il ricevimento di cure a livello di terapia intensiva (inclusa la necessità di trasferimento in terapia intensiva, ventilazione meccanica, vasopressori o terapia renale sostitutiva (RRT))
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7 giorni dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni prognostiche di HostDx Sepsis
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
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Concordanza della lettura della gravità della sepsi di HostDx con il ricevimento di cure a livello di terapia intensiva (inclusa la necessità di trasferimento in terapia intensiva, ventilazione meccanica, vasopressori o terapia sostitutiva renale (RRT)) entro 7 giorni O mortalità ospedaliera a 28 giorni
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28 giorni dopo l'iscrizione
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Valutazione delle prestazioni prognostiche di HostDx Sepsis per la mortalità ospedaliera di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
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Concordanza della lettura della gravità della sepsi di HostDx con la mortalità ospedaliera a 28 giorni
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28 giorni dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Wong HR, Khatri P. Robust classification of bacterial and viral infections via integrated host gene expression diagnostics. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra91. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf7165.
- Sweeney TE, Perumal TM, Henao R, Nichols M, Howrylak JA, Choi AM, Bermejo-Martin JF, Almansa R, Tamayo E, Davenport EE, Burnham KL, Hinds CJ, Knight JC, Woods CW, Kingsmore SF, Ginsburg GS, Wong HR, Parnell GP, Tang B, Moldawer LL, Moore FE, Omberg L, Khatri P, Tsalik EL, Mangravite LM, Langley RJ. A community approach to mortality prediction in sepsis via gene expression analysis. Nat Commun. 2018 Feb 15;9(1):694. doi: 10.1038/s41467-018-03078-2.
- Sweeney TE, Khatri P. Benchmarking Sepsis Gene Expression Diagnostics Using Public Data. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):1-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000002021.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Singer M. Biomarkers in sepsis. Curr Opin Pulm Med. 2013 May;19(3):305-9. doi: 10.1097/MCP.0b013e32835f1b49.
- Coburn B, Morris AM, Tomlinson G, Detsky AS. Does this adult patient with suspected bacteremia require blood cultures? JAMA. 2012 Aug 1;308(5):502-11. doi: 10.1001/jama.2012.8262. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 23;309(4):343.
- Mi MY, Klompas M, Evans L. Early Administration of Antibiotics for Suspected Sepsis. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):593-596. doi: 10.1056/NEJMclde1809210. No abstract available.
- Gunsolus IL, Sweeney TE, Liesenfeld O, Ledeboer NA. Diagnosing and Managing Sepsis by Probing the Host Response to Infection: Advances, Opportunities, and Challenges. J Clin Microbiol. 2019 Jun 25;57(7):e00425-19. doi: 10.1128/JCM.00425-19. Print 2019 Jul.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie urogenitali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni del tratto urinario
- Tossiemia
- Infezioni intraddominali
- Infezioni dei tessuti molli
- Meningite
- Encefalite
Altri numeri di identificazione dello studio
- INF-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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