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HostDx 脓毒症在急诊科疑似感染和疑似脓毒症患者的诊断和预后中的应用 (SEPSIS-SHIELD)

2024年10月18日更新者：Inflammatix

这项研究将分析从疑似呼吸道、泌尿道、腹腔内和/或皮肤和软组织感染的参与者收集的生物样本的基因表达和其他实验室数据；或怀疑任何原因的败血症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

诊断测试：特里维蒂

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1441

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

希腊
- - Athens、希腊
    - Attikon University Hospital
美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36617
    - University of South Alabama
- California
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - University of Southern California
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Medical Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - Medstar Health Research Institute
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - University of Florida (UF) - Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30303
    - Emory University
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21209
    - Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Springfield、Massachusetts、美国、01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - Essentia Institute of Rural Health
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University
- New Jersey
  - Montclair、New Jersey、美国、07042
    - Hackensack Meridian Health
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Oklahoma University Health
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822
    - Geisinger Health
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - El Paso、Texas、美国、79905
    - Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

就诊于登记地点急诊科的患者：

疑似感染和一种或多种生命体征异常，或
根据主治医师的血培养指令定义的任何原因疑似败血症的患者和两个或更多异常生命体征

描述

纳入标准：

年龄 >18 岁
疑似急性感染（呼吸道、泌尿系统、腹部、皮肤和软组织），以及至少一种症状，或者，根据主治医师的血培养命令定义的任何原因疑似败血症，以及至少两种症状:
- 心率：>90次/分钟
- 温度：>38 C 或 <36C
- 呼吸频率：>20 次呼吸/分钟或 PaO2 <60 mmHg 或 SpO2 <90%
- 收缩压：<100 mmHg
- 精神状态改变：根据临床检查
能够提供知情同意，或经合法授权代表同意。

排除标准：

患者报告在急诊科研究访视之前的过去 7 天内接受过全身性抗生素、全身性抗病毒药物或全身性抗真菌药物治疗。参与者不会因以下原因被排除在外：
- 使用外用抗生素、外用抗病毒药或外用抗真菌药
- 围手术期（预防性）抗生素的使用
- 在目前的急诊就诊期间使用单剂量抗生素（抽血前 <6 小时）。
囚犯、智障人士或无法表示同意。如果患者无法提供知情同意书，则合法授权代表可以代表患者提供同意书。
以前参加过本临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
HostDx Sepsis 诊断性能评估大体时间：注册后 28 天	HostDx 败血症细菌读数与临床判定的一致性	注册后 28 天
HostDx Sepsis 诊断性能评估大体时间：注册后 28 天	HostDx 脓毒症病毒读数与临床判定的一致性	注册后 28 天
评估 HostDx 败血症的预后性能大体时间：注册后 7 天	HostDx 脓毒症严重程度读数与接受 ICU 级护理（包括 ICU 转移、机械通气、血管升压药或肾脏替代疗法 (RRT) 的要求）的一致性	注册后 7 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估 HostDx 败血症的预后性能大体时间：入学后 28 天	HostDx 脓毒症严重程度读数与 7 天内接受 ICU 级护理（包括 ICU 转移、机械通气、血管加压药或肾脏替代疗法 (RRT) 的要求）或 28 天医院死亡率的一致性	入学后 28 天
评估 HostDx Sepsis 对 28 天医院死亡率的预后表现大体时间：入学后 28 天	HostDx 败血症严重程度读数与 28 天医院死亡率的一致性	入学后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inflammatix

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月28日

初级完成 (实际的)

2024年8月6日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月17日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月18日

最后验证

2024年10月1日