HostDx sepsis i diagnose og prognose for akuttmottakspasienter med mistenkt infeksjon og mistanke om sepsis (SEPSIS-SHIELD)
18. oktober 2024 oppdatert av: Inflammatix
Denne studien vil analysere genuttrykk og andre laboratoriedata fra biologiske prøver samlet inn fra deltakere med mistanke om luftveis-, urin-, intraabdominale og/eller hud- og bløtvevsinfeksjoner; eller mistenkt sepsis av en eller annen årsak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1441
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
- University of South Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida (UF) - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
- Hackensack Meridian Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Attikon University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som melder seg til akuttmottakene på registreringssteder med:
- Mistenkt infeksjon og ett eller flere unormale vitale tegn, ELLER
- Pasienter med mistanke om sepsis av en hvilken som helst årsak som definert av en blodkulturordre fra behandlende lege og to eller flere unormale vitale tegn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
Mistanke om akutt infeksjon (luftveier, urinveier, mage, hud og bløtvev), og minst ett av symptomene ELLER, mistenkt sepsis av en hvilken som helst årsak som definert av en blodkulturordre fra behandlende lege, og minst to av symptomene :
- Puls: >90 slag/minutt
- Temperatur: >38 C eller <36C
- Respirasjonsfrekvens: >20 pust/minutter eller PaO2 på <60 mmHg eller SpO2 <90 %
- Systolisk blodtrykk: <100 mmHg
- Endret mental status: Per klinisk undersøkelse
- Kunne gi informert samtykke, eller samtykke fra juridisk autorisert representant.
Ekskluderingskriterier:
Pasientrapportert behandling med systemiske antibiotika, systemiske antivirale midler eller systemiske soppdrepende midler innen de siste 7 dagene før studiebesøket på akuttmottaket. Deltakere vil ikke bli ekskludert for følgende:
- Bruk av aktuelle antibiotika, aktuelle antivirale eller aktuelle antifungale midler
- Bruk av perioperative (profylaktiske) antibiotika
- Bruk av en enkelt dose antibiotika under det nåværende ED-besøket (<6 timer før blodprøvetaking).
- Fanger, psykisk funksjonshemmede eller ute av stand til å gi samtykke. Dersom pasienten ikke kan gi informert samtykke, kan den juridiske representanten gi samtykket på vegne av pasienten.
- Tidligere registrert i den nåværende kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til HostDx Sepsis
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
|
Samsvar mellom HostDx Sepsis bakteriell avlesning med klinisk bedømmelse
|
28 dager etter påmelding
|
|
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til HostDx Sepsis
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
|
Konkordans av HostDx Sepsis viral avlesning med klinisk bedømmelse
|
28 dager etter påmelding
|
|
Evaluering av den prognostiske ytelsen til HostDx Sepsis
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
|
Overensstemmelse med HostDx Sepsis-alvorlighetsavlesning med mottak av ICU-nivå (inkludert krav om ICU-overføring, mekanisk ventilasjon, vasopressorer eller nyreerstatningsterapi (RRT))
|
7 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den prognostiske ytelsen til HostDx Sepsis
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
|
Overensstemmelse med HostDx Sepsis-alvorlighetsavlesning med mottak av ICU-nivå (inkludert krav om ICU-overføring, mekanisk ventilasjon, vasopressorer eller nyreerstatningsterapi (RRT)) innen 7 dager ELLER 28-dagers sykehusdødelighet
|
28 dager etter påmelding
|
|
Evaluering av den prognostiske ytelsen til HostDx-sepsis for 28-dagers sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
|
Samsvar mellom HostDx Sepsis-alvorlighetsavlesning med 28-dagers sykehusdødelighet
|
28 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Wong HR, Khatri P. Robust classification of bacterial and viral infections via integrated host gene expression diagnostics. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra91. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf7165.
- Sweeney TE, Perumal TM, Henao R, Nichols M, Howrylak JA, Choi AM, Bermejo-Martin JF, Almansa R, Tamayo E, Davenport EE, Burnham KL, Hinds CJ, Knight JC, Woods CW, Kingsmore SF, Ginsburg GS, Wong HR, Parnell GP, Tang B, Moldawer LL, Moore FE, Omberg L, Khatri P, Tsalik EL, Mangravite LM, Langley RJ. A community approach to mortality prediction in sepsis via gene expression analysis. Nat Commun. 2018 Feb 15;9(1):694. doi: 10.1038/s41467-018-03078-2.
- Sweeney TE, Khatri P. Benchmarking Sepsis Gene Expression Diagnostics Using Public Data. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):1-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000002021.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Singer M. Biomarkers in sepsis. Curr Opin Pulm Med. 2013 May;19(3):305-9. doi: 10.1097/MCP.0b013e32835f1b49.
- Coburn B, Morris AM, Tomlinson G, Detsky AS. Does this adult patient with suspected bacteremia require blood cultures? JAMA. 2012 Aug 1;308(5):502-11. doi: 10.1001/jama.2012.8262. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 23;309(4):343.
- Mi MY, Klompas M, Evans L. Early Administration of Antibiotics for Suspected Sepsis. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):593-596. doi: 10.1056/NEJMclde1809210. No abstract available.
- Gunsolus IL, Sweeney TE, Liesenfeld O, Ledeboer NA. Diagnosing and Managing Sepsis by Probing the Host Response to Infection: Advances, Opportunities, and Challenges. J Clin Microbiol. 2019 Jun 25;57(7):e00425-19. doi: 10.1128/JCM.00425-19. Print 2019 Jul.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Urinveisinfeksjon
- Toxemia
- Intraabdominale infeksjoner
- Bløtvevsinfeksjoner
- Meningitt
- Encefalitt
Andre studie-ID-numre
- INF-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .