HostDx Sepsis dans le diagnostic et le pronostic des patients des services d'urgence suspectés d'infections et de septicémie (SEPSIS-SHIELD)
18 octobre 2024 mis à jour par: Inflammatix
Cette étude analysera l'expression des gènes et d'autres données de laboratoire à partir d'échantillons biologiques prélevés sur des participants suspectés d'infections respiratoires, urinaires, intra-abdominales et/ou cutanées et des tissus mous ; ou suspicion de sepsie quelle qu'en soit la cause.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1441
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- Attikon University Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- University of South Alabama
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida (UF) - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- Hackensack Meridian Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Health
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Health
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients se présentant aux services d'urgence des sites d'inscription avec :
- Infection suspectée et un ou plusieurs signes vitaux anormaux, OU
- Patients suspects de septicémie, quelle qu'en soit la cause, définie par une ordonnance d'hémoculture par le médecin traitant et au moins deux signes vitaux anormaux
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
Infection aiguë suspectée (respiratoire, urinaire, abdominale, cutanée et des tissus mous) et au moins un des symptômes OU, septicémie suspectée de toute cause telle que définie par une ordonnance d'hémoculture par le médecin traitant, et au moins deux des symptômes :
- Fréquence cardiaque : >90 battements/minute
- Température : >38 C ou <36C
- Fréquence respiratoire : > 20 respirations/minutes ou PaO2 <60 mmHg ou SpO2 <90 %
- Pression artérielle systolique : <100 mmHg
- Altération de l'état mental : par examen clinique
- Capable de fournir un consentement éclairé ou le consentement d'un représentant légalement autorisé.
Critère d'exclusion:
Traitement signalé par le patient avec des antibiotiques systémiques, des agents antiviraux systémiques ou des agents antifongiques systémiques au cours des 7 derniers jours précédant la visite d'étude au service des urgences. Les participants ne seront pas exclus pour ce qui suit :
- Utilisation d'antibiotiques topiques, d'antiviraux topiques ou d'agents antifongiques topiques
- Utilisation d'antibiotiques périopératoires (prophylactiques)
- Utilisation d'une dose unique d'antibiotiques lors de la présente visite à l'urgence (<6h avant le prélèvement sanguin).
- Détenus, handicapés mentaux ou incapables de donner leur consentement. Si le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé, le représentant légalement autorisé peut donner le consentement au nom du patient.
- Précédemment inscrit dans le présent essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances de diagnostic de HostDx Sepsis
Délai: 28 jours après l'inscription
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Concordance de la lecture bactérienne HostDx Sepsis avec l'évaluation clinique
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28 jours après l'inscription
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Évaluation des performances de diagnostic de HostDx Sepsis
Délai: 28 jours après l'inscription
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Concordance de la lecture virale HostDx Sepsis avec l'évaluation clinique
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28 jours après l'inscription
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Évaluation des performances pronostiques de HostDx Sepsis
Délai: 7 jours après l'inscription
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Concordance de la lecture de la gravité de la septicémie HostDx avec la réception de soins au niveau de l'USI (y compris l'exigence d'un transfert en USI, d'une ventilation mécanique, de vasopresseurs ou d'une thérapie de remplacement rénal (RRT))
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7 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des performances pronostiques de HostDx Sepsis
Délai: 28 jours après l'inscription
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Concordance de la lecture de la gravité de la septicémie HostDx avec la réception de soins de niveau USI (y compris l'exigence d'un transfert en USI, d'une ventilation mécanique, de vasopresseurs ou d'une thérapie de remplacement rénal (RRT)) dans les 7 jours OU Mortalité hospitalière de 28 jours
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28 jours après l'inscription
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Évaluation des performances pronostiques de HostDx Sepsis pour la mortalité hospitalière à 28 jours
Délai: 28 jours après l'inscription
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Concordance de la lecture de la gravité de HostDx Sepsis avec la mortalité hospitalière sur 28 jours
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28 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Wong HR, Khatri P. Robust classification of bacterial and viral infections via integrated host gene expression diagnostics. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra91. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf7165.
- Sweeney TE, Perumal TM, Henao R, Nichols M, Howrylak JA, Choi AM, Bermejo-Martin JF, Almansa R, Tamayo E, Davenport EE, Burnham KL, Hinds CJ, Knight JC, Woods CW, Kingsmore SF, Ginsburg GS, Wong HR, Parnell GP, Tang B, Moldawer LL, Moore FE, Omberg L, Khatri P, Tsalik EL, Mangravite LM, Langley RJ. A community approach to mortality prediction in sepsis via gene expression analysis. Nat Commun. 2018 Feb 15;9(1):694. doi: 10.1038/s41467-018-03078-2.
- Sweeney TE, Khatri P. Benchmarking Sepsis Gene Expression Diagnostics Using Public Data. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):1-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000002021.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Singer M. Biomarkers in sepsis. Curr Opin Pulm Med. 2013 May;19(3):305-9. doi: 10.1097/MCP.0b013e32835f1b49.
- Coburn B, Morris AM, Tomlinson G, Detsky AS. Does this adult patient with suspected bacteremia require blood cultures? JAMA. 2012 Aug 1;308(5):502-11. doi: 10.1001/jama.2012.8262. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 23;309(4):343.
- Mi MY, Klompas M, Evans L. Early Administration of Antibiotics for Suspected Sepsis. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):593-596. doi: 10.1056/NEJMclde1809210. No abstract available.
- Gunsolus IL, Sweeney TE, Liesenfeld O, Ledeboer NA. Diagnosing and Managing Sepsis by Probing the Host Response to Infection: Advances, Opportunities, and Challenges. J Clin Microbiol. 2019 Jun 25;57(7):e00425-19. doi: 10.1128/JCM.00425-19. Print 2019 Jul.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Première publication (Réel)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies neuroinflammatoires
- Maladies urogénitales
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies respiratoires
- Infections des voies urinaires
- Toxémie
- Infections intra-abdominales
- Infections des tissus mous
- Méningite
- Encéphalite
Autres numéros d'identification d'étude
- INF-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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