HostDx-sepsis bij de diagnose en prognose van patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met vermoedelijke infecties en vermoedelijke sepsis (SEPSIS-SHIELD)
18 oktober 2024 bijgewerkt door: Inflammatix
Deze studie analyseert genexpressie en andere laboratoriumgegevens van biologische monsters die zijn verzameld van deelnemers met vermoedelijke luchtweg-, urineweg-, intra-abdominale en/of huid- en weke deleninfecties; of vermoedelijke sepsis van welke oorzaak dan ook.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1441
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Attikon University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
- University of South Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida (UF) - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
- Hackensack Meridian Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich presenteren op de spoedeisende hulp van inschrijvingslocaties met:
- Vermoedelijke infectie en een of meer abnormale vitale functies, OF
- Patiënten met vermoedelijke sepsis van welke oorzaak dan ook, zoals gedefinieerd door een bloedkweekopdracht door de behandelend arts en twee of meer abnormale vitale functies
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
Vermoedelijke acute infectie (ademhalings-, urineweg-, buik-, huid- en weke delen) en ten minste één van de symptomen OF Vermoedelijke sepsis van welke oorzaak dan ook zoals gedefinieerd door een bloedkweekopdracht door de behandelend arts, en ten minste twee van de symptomen :
- Hartslag: >90 slagen/minuut
- Temperatuur: >38 C of <36 C
- Ademhalingsfrequentie: >20 ademhalingen/minuten of PaO2 van <60 mmHg of SpO2 <90%
- Systolische bloeddruk: <100 mmHg
- Veranderde mentale toestand: per klinisch onderzoek
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of toestemming door wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
Door de patiënt gemelde behandeling met systemische antibiotica, systemische antivirale middelen of systemische antischimmelmiddelen in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het studiebezoek van de afdeling spoedeisende hulp. Deelnemers worden niet uitgesloten voor het volgende:
- Gebruik van topische antibiotica, topische antivirale middelen of topische antischimmelmiddelen
- Gebruik van peri-operatieve (profylactische) antibiotica
- Gebruik van een enkele dosis antibiotica tijdens het huidige SEH-bezoek (<6 uur voor bloedafname).
- Gedetineerden, geestelijk gehandicapt of niet in staat om toestemming te geven. Als de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven, kan de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger de toestemming namens de patiënt geven.
- Eerder ingeschreven in de huidige klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de diagnostische prestaties van HostDx Sepsis
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
|
Concordantie van HostDx Sepsis bacteriële uitlezing met klinische beoordeling
|
28 dagen na inschrijving
|
|
Evaluatie van de diagnostische prestaties van HostDx Sepsis
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
|
Concordantie van HostDx Sepsis virale uitlezing met klinische beoordeling
|
28 dagen na inschrijving
|
|
Evaluatie van de prognostische prestaties van HostDx Sepsis
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
|
Concordantie van HostDx Sepsis-ernstuitlezing met ontvangst van zorg op ICU-niveau (inclusief vereiste voor ICU-overdracht, mechanische beademing, vasopressoren of nierfunctievervangende therapie (RRT))
|
7 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de prognostische prestaties van HostDx Sepsis
Tijdsspanne: 28 Dagen na inschrijving
|
Concordantie van HostDx Sepsis-ernstuitlezing met ontvangst van zorg op IC-niveau (inclusief vereiste voor IC-overplaatsing, mechanische beademing, vasopressoren of nierfunctievervangende therapie (RRT)) binnen 7 dagen OF 28-daagse ziekenhuismortaliteit
|
28 Dagen na inschrijving
|
|
Evaluatie van de prognostische prestaties van HostDx Sepsis voor 28-daagse ziekenhuismortaliteit
Tijdsspanne: 28 Dagen na inschrijving
|
Concordantie van HostDx Sepsis-ernstuitlezing met 28-daagse ziekenhuismortaliteit
|
28 Dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Wong HR, Khatri P. Robust classification of bacterial and viral infections via integrated host gene expression diagnostics. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra91. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf7165.
- Sweeney TE, Perumal TM, Henao R, Nichols M, Howrylak JA, Choi AM, Bermejo-Martin JF, Almansa R, Tamayo E, Davenport EE, Burnham KL, Hinds CJ, Knight JC, Woods CW, Kingsmore SF, Ginsburg GS, Wong HR, Parnell GP, Tang B, Moldawer LL, Moore FE, Omberg L, Khatri P, Tsalik EL, Mangravite LM, Langley RJ. A community approach to mortality prediction in sepsis via gene expression analysis. Nat Commun. 2018 Feb 15;9(1):694. doi: 10.1038/s41467-018-03078-2.
- Sweeney TE, Khatri P. Benchmarking Sepsis Gene Expression Diagnostics Using Public Data. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):1-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000002021.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Singer M. Biomarkers in sepsis. Curr Opin Pulm Med. 2013 May;19(3):305-9. doi: 10.1097/MCP.0b013e32835f1b49.
- Coburn B, Morris AM, Tomlinson G, Detsky AS. Does this adult patient with suspected bacteremia require blood cultures? JAMA. 2012 Aug 1;308(5):502-11. doi: 10.1001/jama.2012.8262. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 23;309(4):343.
- Mi MY, Klompas M, Evans L. Early Administration of Antibiotics for Suspected Sepsis. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):593-596. doi: 10.1056/NEJMclde1809210. No abstract available.
- Gunsolus IL, Sweeney TE, Liesenfeld O, Ledeboer NA. Diagnosing and Managing Sepsis by Probing the Host Response to Infection: Advances, Opportunities, and Challenges. J Clin Microbiol. 2019 Jun 25;57(7):e00425-19. doi: 10.1128/JCM.00425-19. Print 2019 Jul.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Urogenitale ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Sepsis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Luchtweginfecties
- Urineweginfecties
- Toxemie
- Intra-abdominale infecties
- Weke delen infecties
- Meningitis
- Encefalitis
Andere studie-ID-nummers
- INF-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .