HostDx Sepsis w diagnostyce i rokowaniu pacjentów oddziałów ratunkowych z podejrzeniem infekcji i podejrzeniem sepsy (SEPSIS-SHIELD)
18 października 2024 zaktualizowane przez: Inflammatix
To badanie przeanalizuje ekspresję genów i inne dane laboratoryjne z próbek biologicznych pobranych od uczestników z podejrzeniem infekcji dróg oddechowych, dróg moczowych, jamy brzusznej i / lub skóry i tkanek miękkich; lub podejrzeniem sepsy z jakiejkolwiek przyczyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1441
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Attikon University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- University of South Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida (UF) - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- Hackensack Meridian Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do oddziałów ratunkowych w ośrodkach rejestracji z:
- Podejrzenie infekcji i jeden lub więcej nieprawidłowych parametrów życiowych LUB
- Pacjenci z podejrzeniem sepsy o dowolnej przyczynie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego na posiew krwi i co najmniej dwoma nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
Podejrzenie ostrej infekcji (układów oddechowych, dróg moczowych, jamy brzusznej, skóry i tkanek miękkich) i co najmniej jeden z objawów LUB Podejrzenie posocznicy o dowolnej przyczynie określonej przez lekarza prowadzącego na posiew krwi i co najmniej dwa z objawów :
- Tętno: >90 uderzeń na minutę
- Temperatura: >38°C lub <36°C
- Częstość oddechów: >20 oddechów/minutę lub PaO2 <60 mmHg lub SpO2 <90%
- Skurczowe ciśnienie krwi: <100 mmHg
- Zmieniony stan psychiczny: Według badania klinicznego
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgody przez prawnie upoważnionego przedstawiciela.
Kryteria wyłączenia:
Zgłoszone przez pacjenta leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami, ogólnoustrojowymi środkami przeciwwirusowymi lub ogólnoustrojowymi środkami przeciwgrzybiczymi w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą badawczą oddziału ratunkowego. Uczestnicy nie zostaną wykluczeni z następujących powodów:
- Stosowanie miejscowych antybiotyków, miejscowych środków przeciwwirusowych lub miejscowych środków przeciwgrzybiczych
- Stosowanie antybiotyków okołooperacyjnych (profilaktycznych).
- Zastosowanie pojedynczej dawki antybiotyku podczas obecnej wizyty na SOR (<6h przed pobraniem krwi).
- Więźniowie, upośledzeni umysłowo lub niezdolni do wyrażenia zgody. Jeżeli pacjent nie może wyrazić świadomej zgody, zgodę w imieniu pacjenta może wyrazić pełnomocnik ustawowy.
- Wcześniej włączony do obecnego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności diagnostycznej HostDx Sepsis
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
|
Zgodność odczytu bakterii HostDx Sepsis z oceną kliniczną
|
28 dni po rejestracji
|
|
Ocena wydajności diagnostycznej HostDx Sepsis
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
|
Zgodność odczytu wirusa HostDx Sepsis z oceną kliniczną
|
28 dni po rejestracji
|
|
Ocena wydajności prognostycznej HostDx Sepsis
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
|
Zgodność odczytu nasilenia posocznicy HostDx z otrzymaniem opieki na poziomie OIOM (w tym wymogu przeniesienia na OIOM, wentylacji mechanicznej, stosowania leków wazopresyjnych lub terapii nerkozastępczej (RRT))
|
7 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności prognostycznej HostDx Sepsis
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
|
Zgodność odczytu ciężkości sepsy HostDx z otrzymaniem opieki na poziomie OIOM (w tym konieczności przeniesienia na OIOM, wentylacji mechanicznej, stosowania leków wazopresyjnych lub terapii nerkozastępczej (RRT)) w ciągu 7 dni LUB 28-dniowej śmiertelności szpitalnej
|
28 dni po rejestracji
|
|
Ocena wydajności prognostycznej HostDx Sepsis dla 28-dniowej śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
|
Zgodność odczytu ciężkości sepsy HostDx z 28-dniową śmiertelnością szpitalną
|
28 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Wong HR, Khatri P. Robust classification of bacterial and viral infections via integrated host gene expression diagnostics. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra91. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf7165.
- Sweeney TE, Perumal TM, Henao R, Nichols M, Howrylak JA, Choi AM, Bermejo-Martin JF, Almansa R, Tamayo E, Davenport EE, Burnham KL, Hinds CJ, Knight JC, Woods CW, Kingsmore SF, Ginsburg GS, Wong HR, Parnell GP, Tang B, Moldawer LL, Moore FE, Omberg L, Khatri P, Tsalik EL, Mangravite LM, Langley RJ. A community approach to mortality prediction in sepsis via gene expression analysis. Nat Commun. 2018 Feb 15;9(1):694. doi: 10.1038/s41467-018-03078-2.
- Sweeney TE, Khatri P. Benchmarking Sepsis Gene Expression Diagnostics Using Public Data. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):1-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000002021.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Singer M. Biomarkers in sepsis. Curr Opin Pulm Med. 2013 May;19(3):305-9. doi: 10.1097/MCP.0b013e32835f1b49.
- Coburn B, Morris AM, Tomlinson G, Detsky AS. Does this adult patient with suspected bacteremia require blood cultures? JAMA. 2012 Aug 1;308(5):502-11. doi: 10.1001/jama.2012.8262. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 23;309(4):343.
- Mi MY, Klompas M, Evans L. Early Administration of Antibiotics for Suspected Sepsis. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):593-596. doi: 10.1056/NEJMclde1809210. No abstract available.
- Gunsolus IL, Sweeney TE, Liesenfeld O, Ledeboer NA. Diagnosing and Managing Sepsis by Probing the Host Response to Infection: Advances, Opportunities, and Challenges. J Clin Microbiol. 2019 Jun 25;57(7):e00425-19. doi: 10.1128/JCM.00425-19. Print 2019 Jul.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Oddechowego
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Posocznica
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje dróg moczowych
- Zatrucie krwi
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Infekcje tkanek miękkich
- Zapalenie opon mózgowych
- Zapalenie mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- INF-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .