HostDx-sepsis päivystyspotilaiden diagnosoinnissa ja ennusteessa, joilla epäillään infektioita ja epäiltyjä sepsis (SEPSIS-SHIELD)
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Inflammatix
Tässä tutkimuksessa analysoidaan geeniekspressiota ja muita laboratoriotietoja biologisista näytteistä, jotka on kerätty osallistujilta, joilla epäillään hengitystie-, virtsatie-, vatsansisäisiä ja/tai iho- ja pehmytkudosinfektioita; tai mistä tahansa syystä epäilty sepsis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1441
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Attikon University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- University of South Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida (UF) - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- Hackensack Meridian Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ilmoittavat ilmoittautuneiden päivystysosastoille:
- Epäilty infektio ja yksi tai useampi epänormaali elintoiminto, TAI
- Potilaat, joilla epäillään mistä tahansa syystä johtuvaa sepsistä hoitavan lääkärin veriviljelymääräyksen mukaisesti ja joilla on kaksi tai useampia epänormaaleja elintoimintoja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
Epäilty akuutti infektio (hengitysteiden, virtsateiden, vatsan, ihon ja pehmytkudosten) ja vähintään yksi oireista TAI, epäilty sepsis mistä tahansa syystä, kuten hoitavan lääkärin veriviljelymääräyksessä on määritelty, ja vähintään kaksi oireista :
- Syke: >90 lyöntiä minuutissa
- Lämpötila: >38 C tai <36C
- Hengitystaajuus: >20 hengitystä minuutissa tai PaO2 <60 mmHg tai SpO2 <90 %
- Systolinen verenpaine: <100 mmHg
- Muuttunut henkinen tila: Kliinistä tutkimusta kohti
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai laillisesti valtuutetun edustajan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan ilmoittama hoito systeemisillä antibiooteilla, systeemisillä viruslääkkeillä tai systeemisillä antifungaalisilla aineilla viimeisten 7 päivän aikana ennen ensiapuosaston tutkimuskäyntiä. Osallistujia ei suljeta pois seuraavista syistä:
- Paikallisten antibioottien, paikallisten antiviraalisten tai paikallisten sienilääkkeiden käyttö
- Perioperatiivisten (profylaktisten) antibioottien käyttö
- Yhden antibioottiannoksen käyttö nykyisen lääkärikäynnin aikana (< 6 tuntia ennen verenottoa).
- Vangit, henkisesti vammaiset tai jotka eivät pysty antamaan suostumusta. Jos potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, laillinen edustaja voi antaa suostumuksen potilaan puolesta.
- Osallistunut aiemmin tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HostDx Sepsiksen diagnostisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
HostDx Sepsis -bakteerin lukeman yhteensopivuus kliinisen tuomion kanssa
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
HostDx Sepsiksen diagnostisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
HostDx Sepsis -viruslukeman yhteensopivuus kliinisen tuomion kanssa
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
HostDx Sepsiksen ennustekyvyn arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
HostDx-sepsiksen vakavuuslukeman vastaavuus teho-osaston hoidon saamisen kanssa (mukaan lukien teho-osaston siirto, koneellinen ventilaatio, vasopressorit tai munuaiskorvaushoito (RRT))
|
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HostDx Sepsiksen ennustekyvyn arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
HostDx-sepsiksen vakavuuslukeman vastaavuus tehohoitotason hoidon kanssa (mukaan lukien teho-osaston siirto, koneellinen ventilaatio, vasopressorit tai munuaiskorvaushoito (RRT)) 7 päivän sisällä TAI 28 päivän sairaalakuolleisuus
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
HostDx-sepsiksen ennustekyvyn arviointi 28 päivän sairaalakuolleisuuden suhteen
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
HostDx-sepsiksen vakavuuslukeman vastaavuus 28 päivän sairaalakuolleisuuden kanssa
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Wong HR, Khatri P. Robust classification of bacterial and viral infections via integrated host gene expression diagnostics. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra91. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf7165.
- Sweeney TE, Perumal TM, Henao R, Nichols M, Howrylak JA, Choi AM, Bermejo-Martin JF, Almansa R, Tamayo E, Davenport EE, Burnham KL, Hinds CJ, Knight JC, Woods CW, Kingsmore SF, Ginsburg GS, Wong HR, Parnell GP, Tang B, Moldawer LL, Moore FE, Omberg L, Khatri P, Tsalik EL, Mangravite LM, Langley RJ. A community approach to mortality prediction in sepsis via gene expression analysis. Nat Commun. 2018 Feb 15;9(1):694. doi: 10.1038/s41467-018-03078-2.
- Sweeney TE, Khatri P. Benchmarking Sepsis Gene Expression Diagnostics Using Public Data. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):1-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000002021.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Singer M. Biomarkers in sepsis. Curr Opin Pulm Med. 2013 May;19(3):305-9. doi: 10.1097/MCP.0b013e32835f1b49.
- Coburn B, Morris AM, Tomlinson G, Detsky AS. Does this adult patient with suspected bacteremia require blood cultures? JAMA. 2012 Aug 1;308(5):502-11. doi: 10.1001/jama.2012.8262. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 23;309(4):343.
- Mi MY, Klompas M, Evans L. Early Administration of Antibiotics for Suspected Sepsis. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):593-596. doi: 10.1056/NEJMclde1809210. No abstract available.
- Gunsolus IL, Sweeney TE, Liesenfeld O, Ledeboer NA. Diagnosing and Managing Sepsis by Probing the Host Response to Infection: Advances, Opportunities, and Challenges. J Clin Microbiol. 2019 Jun 25;57(7):e00425-19. doi: 10.1128/JCM.00425-19. Print 2019 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hengitysteiden infektiot
- Virtsatieinfektiot
- Toxemia
- Intraabdominaaliset infektiot
- Pehmytkudosten infektiot
- Aivokalvontulehdus
- Enkefaliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- INF-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .