HostDx Sepsis в диагностике и прогнозировании пациентов отделения неотложной помощи с подозрением на инфекции и подозрение на сепсис (SEPSIS-SHIELD)
18 октября 2024 г. обновлено: Inflammatix
В этом исследовании будет проанализирована экспрессия генов и другие лабораторные данные биологических образцов, взятых у участников с подозрением на респираторные, мочевые, внутрибрюшные инфекции и/или инфекции кожи и мягких тканей; или подозрение на сепсис любой причины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1441
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Attikon University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- University of South Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida (UF) - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- Hackensack Meridian Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступающие в отделения неотложной помощи регистрируемых центров с:
- Подозрение на инфекцию и один или несколько аномальных показателей жизнедеятельности, ИЛИ
- Пациенты с подозрением на сепсис по любой причине, как определено лечащим врачом, и двумя или более аномальными жизненно важными показателями.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
Подозрение на острую инфекцию (респираторных, мочевых, абдоминальных, кожных и мягких тканей) и по крайней мере один из симптомов ИЛИ Подозрение на сепсис любой причины, как определено лечащим врачом в соответствии с назначением гемокультуры, и по крайней мере два симптома :
- Частота сердечных сокращений:> 90 ударов в минуту
- Температура: >38°С или <36°С
- Частота дыхания: >20 вдохов/мин или PaO2 <60 мм рт.ст. или SpO2 <90%
- Систолическое артериальное давление: <100 мм рт.ст.
- Измененный психический статус: согласно клиническому осмотру
- Возможность предоставить информированное согласие или согласие законного представителя.
Критерий исключения:
Пациент сообщил о лечении системными антибиотиками, системными противовирусными средствами или системными противогрибковыми средствами в течение последних 7 дней до визита в отделение неотложной помощи для исследования. Участники не будут исключены из-за следующего:
- Использование местных антибиотиков, местных противовирусных или местных противогрибковых средств
- Использование периоперационных (профилактических) антибиотиков
- Использование разовой дозы антибиотиков во время текущего визита в отделение неотложной помощи (<6 часов до забора крови).
- Заключенные, умственно отсталые или неспособные дать согласие. Если пациент не может дать информированное согласие, законный представитель может дать согласие от имени пациента.
- Ранее участвовал в настоящем клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диагностической производительности HostDx Sepsis
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
|
Соответствие результатов бактериального анализа HostDx Sepsis клиническому заключению
|
28 дней после регистрации
|
|
Оценка диагностической производительности HostDx Sepsis
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
|
Соответствие показаний вируса сепсиса HostDx с клиническим заключением
|
28 дней после регистрации
|
|
Оценка прогностической эффективности HostDx Sepsis
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
|
Согласование показаний тяжести сепсиса HostDx с получением помощи на уровне отделения интенсивной терапии (включая потребность в переводе в отделение интенсивной терапии, искусственной вентиляции легких, вазопрессорах или заместительной почечной терапии (ЗПТ))
|
7 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прогностической эффективности HostDx Sepsis
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
|
Согласование показаний тяжести сепсиса HostDx с получением помощи на уровне отделения интенсивной терапии (включая потребность в переводе в отделение интенсивной терапии, искусственной вентиляции легких, вазопрессорах или заместительной почечной терапии (ЗПТ)) в течение 7 дней ИЛИ 28-дневная смертность в больнице
|
28 дней после регистрации
|
|
Оценка прогностической эффективности HostDx Sepsis для 28-дневной госпитальной смертности
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
|
Соответствие показаний тяжести сепсиса HostDx с 28-дневной смертностью в больнице
|
28 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Wong HR, Khatri P. Robust classification of bacterial and viral infections via integrated host gene expression diagnostics. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra91. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf7165.
- Sweeney TE, Perumal TM, Henao R, Nichols M, Howrylak JA, Choi AM, Bermejo-Martin JF, Almansa R, Tamayo E, Davenport EE, Burnham KL, Hinds CJ, Knight JC, Woods CW, Kingsmore SF, Ginsburg GS, Wong HR, Parnell GP, Tang B, Moldawer LL, Moore FE, Omberg L, Khatri P, Tsalik EL, Mangravite LM, Langley RJ. A community approach to mortality prediction in sepsis via gene expression analysis. Nat Commun. 2018 Feb 15;9(1):694. doi: 10.1038/s41467-018-03078-2.
- Sweeney TE, Khatri P. Benchmarking Sepsis Gene Expression Diagnostics Using Public Data. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):1-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000002021.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Singer M. Biomarkers in sepsis. Curr Opin Pulm Med. 2013 May;19(3):305-9. doi: 10.1097/MCP.0b013e32835f1b49.
- Coburn B, Morris AM, Tomlinson G, Detsky AS. Does this adult patient with suspected bacteremia require blood cultures? JAMA. 2012 Aug 1;308(5):502-11. doi: 10.1001/jama.2012.8262. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 23;309(4):343.
- Mi MY, Klompas M, Evans L. Early Administration of Antibiotics for Suspected Sepsis. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):593-596. doi: 10.1056/NEJMclde1809210. No abstract available.
- Gunsolus IL, Sweeney TE, Liesenfeld O, Ledeboer NA. Diagnosing and Managing Sepsis by Probing the Host Response to Infection: Advances, Opportunities, and Challenges. J Clin Microbiol. 2019 Jun 25;57(7):e00425-19. doi: 10.1128/JCM.00425-19. Print 2019 Jul.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Токсемия
- Интраабдоминальные инфекции
- Инфекции мягких тканей
- Менингит
- Энцефалит
Другие идентификационные номера исследования
- INF-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .