Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HostDx sepse v diagnostice a prognóze pacientů na urgentním příjmu s podezřením na infekce a sepsí (SEPSIS-SHIELD)

18. října 2024 aktualizováno: Inflammatix
Tato studie bude analyzovat genovou expresi a další laboratorní data z biologických vzorků odebraných od účastníků s podezřením na respirační, močové, intraabdominální a/nebo kožní a měkké tkáně; nebo podezření na sepsi z jakékoli příčiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1441

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida (UF) - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Hackensack Meridian Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Attikon University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející na pohotovostní oddělení registračních míst s:

  1. Podezření na infekci a jeden nebo více abnormálních vitálních funkcí, NEBO
  2. Pacienti s podezřením na sepsi z jakékoli příčiny definovanou ošetřujícím lékařem na hemokultivaci a dvěma nebo více abnormálními vitálními funkcemi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let

  2. Podezření na akutní infekci (respirační, močová, břišní, kůže a měkkých tkání) a alespoň jeden z příznaků NEBO Podezření na sepsi z jakékoli příčiny definované ošetřujícím lékařem na hemokultivaci a alespoň dva z příznaků :

    • Tepová frekvence: >90 tepů/minutu
    • Teplota: >38 C nebo <36C
    • Respirační frekvence: >20 dechů/minutu nebo PaO2 <60 mmHg nebo SpO2 <90 %
    • Systolický krevní tlak: <100 mmHg
    • Změněný duševní stav: Podle klinického vyšetření
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas zákonně oprávněného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientem hlášená léčba systémovými antibiotiky, systémovými antivirotiky nebo systémovými antimykotiky během posledních 7 dnů před studijní návštěvou pohotovostního oddělení. Účastníci nebudou vyloučeni z následujících důvodů:

    • Použití topických antibiotik, topických antivirových nebo topických antimykotik
    • Použití perioperačních (profylaktických) antibiotik
    • Použití jedné dávky antibiotik během současné návštěvy ED (< 6 hodin před odběrem krve).
  2. Vězni, mentálně postižení nebo neschopní dát souhlas. Pokud pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas, může souhlas za pacienta poskytnout zákonný zástupce.
  3. Dříve zařazen do současné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení diagnostického výkonu HostDx Sepse
Časové okno: 28 dní po registraci
Shoda bakteriálního odečítání HostDx Sepse s klinickým posouzením
28 dní po registraci
Hodnocení diagnostického výkonu HostDx Sepse
Časové okno: 28 dní po registraci
Shoda výsledků viru HostDx Sepse s klinickým posouzením
28 dní po registraci
Hodnocení prognostického výkonu HostDx Sepse
Časové okno: 7 dní po registraci
Shoda naměřené hodnoty závažnosti sepse HostDx s přijetím péče na úrovni JIP (včetně požadavku na přesun na JIP, mechanickou ventilaci, vazopresory nebo terapii náhrady ledvin (RRT))
7 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení prognostického výkonu HostDx Sepse
Časové okno: 28 dní po registraci
Shoda naměřených hodnot závažnosti sepse HostDx s přijetím péče na úrovni JIP (včetně požadavku na přesun na JIP, mechanickou ventilaci, vazopresory nebo terapii náhrady ledvin (RRT)) do 7 dnů NEBO 28denní nemocniční mortalita
28 dní po registraci
Hodnocení prognostického výkonu HostDx Sepse pro 28denní nemocniční mortalitu
Časové okno: 28 dní po registraci
Shoda odečtu závažnosti sepse HostDx s 28denní nemocniční mortalitou
28 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inflammatix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INF-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit