HostDx Sepsis i diagnos och prognos för akutmottagningspatienter med misstänkta infektioner och misstänkt sepsis (SEPSIS-SHIELD)
18 oktober 2024 uppdaterad av: Inflammatix
Denna studie kommer att analysera genuttryck och andra laboratoriedata från biologiska prover som samlats in från deltagare med misstänkt luftvägs-, urin-, intraabdominal- och/eller hud- och mjukdelsinfektioner; eller misstänkt sepsis av någon orsak.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1441
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
- University of South Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida (UF) - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
- Hackensack Meridian Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma University Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Attikon University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som presenterar sig för akutmottagningarna på inskrivningsställen med:
- Misstänkt infektion och ett eller flera onormala vitala tecken, ELLER
- Patienter med misstänkt sepsis av någon orsak enligt en blododlingsorder från den behandlande läkaren och två eller flera onormala vitala tecken
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
Misstänkt akut infektion (luftvägar, urinvägar, buk, hud och mjukvävnad) och minst ett av symtomen ELLER, misstänkt sepsis av någon orsak enligt definitionen av en blododlingsorder från den behandlande läkaren, och minst två av symtomen :
- Puls: >90 slag/minut
- Temperatur: >38 C eller <36C
- Andningsfrekvens: >20 andetag/minut eller PaO2 på <60 mmHg eller SpO2 <90 %
- Systoliskt blodtryck: <100 mmHg
- Förändrad mental status: Per klinisk undersökning
- Kan ge informerat samtycke, eller samtycke från juridiskt auktoriserad representant.
Exklusions kriterier:
Patientrapporterad behandling med systemiska antibiotika, systemiska antivirala medel eller systemiska antimykotika under de senaste 7 dagarna före studiebesöket på akutmottagningen. Deltagare kommer inte att uteslutas för följande:
- Användning av topikala antibiotika, topiska antivirala eller topiska antimykotika
- Användning av perioperativa (profylaktiska) antibiotika
- Användning av en enstaka dos antibiotika under pågående akutbesök (<6 timmar före blodtagning).
- Fångar, mentalt handikappade eller oförmögna att ge samtycke. Om patienten inte kan ge ett informerat samtycke kan den lagstadgade representanten lämna samtycket på patientens vägnar.
- Tidigare inskriven i den nuvarande kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den diagnostiska prestandan för HostDx Sepsis
Tidsram: 28 dagar efter registrering
|
Överensstämmelse mellan HostDx Sepsis bakteriell avläsning med klinisk bedömning
|
28 dagar efter registrering
|
|
Utvärdering av den diagnostiska prestandan för HostDx Sepsis
Tidsram: 28 dagar efter registrering
|
Överensstämmelse mellan HostDx Sepsis viral avläsning med klinisk bedömning
|
28 dagar efter registrering
|
|
Utvärdering av den prognostiska prestandan för HostDx Sepsis
Tidsram: 7 dagar efter registrering
|
Överensstämmelse med HostDx Sepsis-allvarlighetsavläsning med mottagande av vård på ICU-nivå (inklusive krav på ICU-överföring, mekanisk ventilation, vasopressorer eller njurersättningsterapi (RRT))
|
7 dagar efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den prognostiska prestandan för HostDx Sepsis
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
|
Överensstämmelse med HostDx Sepsis-allvarlighetsavläsning med mottagande av vård på ICU-nivå (inklusive krav på ICU-överföring, mekanisk ventilation, vasopressorer eller njurersättningsterapi (RRT)) inom 7 dagar ELLER 28-dagars sjukhusmortalitet
|
28 dagar efter inskrivning
|
|
Utvärdering av den prognostiska prestandan för HostDx Sepsis för 28-dagars sjukhusmortalitet
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
|
Överensstämmelse mellan HostDx Sepsis allvarlighetsgrad med 28-dagars sjukhusmortalitet
|
28 dagar efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Wong HR, Khatri P. Robust classification of bacterial and viral infections via integrated host gene expression diagnostics. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra91. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf7165.
- Sweeney TE, Perumal TM, Henao R, Nichols M, Howrylak JA, Choi AM, Bermejo-Martin JF, Almansa R, Tamayo E, Davenport EE, Burnham KL, Hinds CJ, Knight JC, Woods CW, Kingsmore SF, Ginsburg GS, Wong HR, Parnell GP, Tang B, Moldawer LL, Moore FE, Omberg L, Khatri P, Tsalik EL, Mangravite LM, Langley RJ. A community approach to mortality prediction in sepsis via gene expression analysis. Nat Commun. 2018 Feb 15;9(1):694. doi: 10.1038/s41467-018-03078-2.
- Sweeney TE, Khatri P. Benchmarking Sepsis Gene Expression Diagnostics Using Public Data. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):1-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000002021.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Singer M. Biomarkers in sepsis. Curr Opin Pulm Med. 2013 May;19(3):305-9. doi: 10.1097/MCP.0b013e32835f1b49.
- Coburn B, Morris AM, Tomlinson G, Detsky AS. Does this adult patient with suspected bacteremia require blood cultures? JAMA. 2012 Aug 1;308(5):502-11. doi: 10.1001/jama.2012.8262. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 23;309(4):343.
- Mi MY, Klompas M, Evans L. Early Administration of Antibiotics for Suspected Sepsis. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):593-596. doi: 10.1056/NEJMclde1809210. No abstract available.
- Gunsolus IL, Sweeney TE, Liesenfeld O, Ledeboer NA. Diagnosing and Managing Sepsis by Probing the Host Response to Infection: Advances, Opportunities, and Challenges. J Clin Microbiol. 2019 Jun 25;57(7):e00425-19. doi: 10.1128/JCM.00425-19. Print 2019 Jul.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (Faktisk)
19 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sepsis
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Urinvägsinfektion
- Toxemi
- Intraabdominala infektioner
- Mjukdelsinfektioner
- Hjärnhinneinflammation
- Encefalit
Andra studie-ID-nummer
- INF-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .