HostDx Sepse no Diagnóstico e Prognóstico de Pacientes de Emergência com Suspeita de Infecções e Suspeita de Sepse (SEPSIS-SHIELD)
18 de outubro de 2024 atualizado por: Inflammatix
Este estudo analisará a expressão gênica e outros dados laboratoriais de amostras biológicas coletadas de participantes com suspeita de infecções respiratórias, urinárias, intra-abdominais e/ou de pele e tecidos moles; ou suspeita de sepse de qualquer causa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1441
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida (UF) - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- Hackensack Meridian Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health
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-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Athens, Grécia
- Attikon University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se apresentam aos departamentos de emergência dos locais de inscrição com:
- Suspeita de infecção e um ou mais sinais vitais anormais, OU
- Pacientes com suspeita de sepse de qualquer causa definida por pedido de hemocultura pelo médico assistente e dois ou mais sinais vitais anormais
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
Suspeita de infecção aguda (respiratória, urinária, abdominal, cutânea e de tecidos moles) e pelo menos um dos sintomas OU, Suspeita de sepse de qualquer causa definida por pedido de hemocultura pelo médico responsável e pelo menos dois dos sintomas :
- Frequência cardíaca: >90 batimentos/minuto
- Temperatura: >38 C ou <36C
- Frequência respiratória: >20 respirações/minutos ou PaO2 <60 mmHg ou SpO2 <90%
- Pressão arterial sistólica: <100 mmHg
- Estado mental alterado: Por exame clínico
- Capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento por representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
Tratamento relatado pelo paciente com antibióticos sistêmicos, agentes antivirais sistêmicos ou agentes antifúngicos sistêmicos nos últimos 7 dias antes da consulta de estudo no departamento de emergência. Os participantes não serão excluídos pelo seguinte:
- Uso de antibióticos tópicos, antivirais tópicos ou agentes antifúngicos tópicos
- Uso de antibióticos perioperatórios (profiláticos)
- Uso de uma única dose de antibióticos durante a presente consulta de emergência (<6h antes da coleta de sangue).
- Prisioneiros, deficientes mentais ou incapazes de dar consentimento. Caso o paciente não seja capaz de fornecer consentimento informado, o representante legalmente autorizado pode fornecer o consentimento em nome do paciente.
- Anteriormente inscrito no presente ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho diagnóstico do HostDx Sepsis
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Concordância da leitura bacteriana HostDx Sepsis com julgamento clínico
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28 dias após a inscrição
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Avaliação do desempenho diagnóstico do HostDx Sepsis
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Concordância da leitura viral do HostDx Sepsis com julgamento clínico
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28 dias após a inscrição
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Avaliação do desempenho prognóstico do HostDx Sepsis
Prazo: 7 dias após a inscrição
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Concordância da leitura da gravidade da sepse HostDx com o recebimento de cuidados em nível de UTI (incluindo necessidade de transferência para UTI, ventilação mecânica, vasopressores ou terapia de substituição renal (TRS))
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7 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho prognóstico do HostDx Sepsis
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Concordância da leitura da gravidade da sepse HostDx com o recebimento de cuidados em nível de UTI (incluindo necessidade de transferência para UTI, ventilação mecânica, vasopressores ou terapia de substituição renal (TRS)) em 7 dias OU mortalidade hospitalar em 28 dias
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28 dias após a inscrição
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Avaliação do desempenho prognóstico da sepse HostDx para mortalidade hospitalar em 28 dias
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Concordância da leitura da gravidade da sepse HostDx com mortalidade hospitalar em 28 dias
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28 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Wong HR, Khatri P. Robust classification of bacterial and viral infections via integrated host gene expression diagnostics. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra91. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf7165.
- Sweeney TE, Perumal TM, Henao R, Nichols M, Howrylak JA, Choi AM, Bermejo-Martin JF, Almansa R, Tamayo E, Davenport EE, Burnham KL, Hinds CJ, Knight JC, Woods CW, Kingsmore SF, Ginsburg GS, Wong HR, Parnell GP, Tang B, Moldawer LL, Moore FE, Omberg L, Khatri P, Tsalik EL, Mangravite LM, Langley RJ. A community approach to mortality prediction in sepsis via gene expression analysis. Nat Commun. 2018 Feb 15;9(1):694. doi: 10.1038/s41467-018-03078-2.
- Sweeney TE, Khatri P. Benchmarking Sepsis Gene Expression Diagnostics Using Public Data. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):1-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000002021.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Singer M. Biomarkers in sepsis. Curr Opin Pulm Med. 2013 May;19(3):305-9. doi: 10.1097/MCP.0b013e32835f1b49.
- Coburn B, Morris AM, Tomlinson G, Detsky AS. Does this adult patient with suspected bacteremia require blood cultures? JAMA. 2012 Aug 1;308(5):502-11. doi: 10.1001/jama.2012.8262. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 23;309(4):343.
- Mi MY, Klompas M, Evans L. Early Administration of Antibiotics for Suspected Sepsis. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):593-596. doi: 10.1056/NEJMclde1809210. No abstract available.
- Gunsolus IL, Sweeney TE, Liesenfeld O, Ledeboer NA. Diagnosing and Managing Sepsis by Probing the Host Response to Infection: Advances, Opportunities, and Challenges. J Clin Microbiol. 2019 Jun 25;57(7):e00425-19. doi: 10.1128/JCM.00425-19. Print 2019 Jul.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças urogenitais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções do trato urinário
- Toxemia
- Infecções intra-abdominais
- Infecções de Tecidos Moles
- Meningite
- Encefalite
Outros números de identificação do estudo
- INF-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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