HostDx Sepsis en el diagnóstico y pronóstico de pacientes de urgencias con sospecha de infección y sospecha de sepsis (SEPSIS-SHIELD)
18 de octubre de 2024 actualizado por: Inflammatix
Este estudio analizará la expresión génica y otros datos de laboratorio de muestras biológicas recolectadas de participantes con sospecha de infecciones respiratorias, urinarias, intraabdominales y/o de piel y tejidos blandos; o sospecha de sepsis por cualquier causa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1441
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida (UF) - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- Hackensack Meridian Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Attikon University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden a los departamentos de emergencia de los sitios de inscripción con:
- Sospecha de infección y uno o más signos vitales anormales, O
- Pacientes con sospecha de sepsis de cualquier causa definida por un hemocultivo ordenado por el médico tratante y dos o más signos vitales anormales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
Sospecha de infección aguda (respiratoria, urinaria, abdominal, piel y tejidos blandos) y al menos uno de los síntomas O Sospecha de sepsis de cualquier causa definida por un cultivo de sangre ordenado por el médico tratante y al menos dos de los síntomas :
- Frecuencia cardíaca: >90 latidos/minuto
- Temperatura: >38 C o <36C
- Frecuencia respiratoria: >20 respiraciones/minutos o PaO2 de <60 mmHg o SpO2 <90%
- Presión arterial sistólica: <100 mmHg
- Estado mental alterado: Por examen clínico
- Capaz de proporcionar consentimiento informado, o consentimiento por representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
Tratamiento informado por el paciente con antibióticos sistémicos, agentes antivirales sistémicos o agentes antifúngicos sistémicos en los últimos 7 días antes de la visita del estudio al departamento de emergencias. Los participantes no serán excluidos por lo siguiente:
- Uso de antibióticos tópicos, agentes antivirales tópicos o antifúngicos tópicos
- Uso de antibióticos perioperatorios (profilácticos)
- Uso de una dosis única de antibióticos durante la visita actual al SU (<6 h antes de la extracción de sangre).
- Reclusos, discapacitados mentales o incapaces de dar su consentimiento. Si el paciente no puede dar su consentimiento informado, el representante legalmente autorizado puede dar el consentimiento en nombre del paciente.
- Previamente inscrito en el presente ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del rendimiento diagnóstico de HostDx Sepsis
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
|
Concordancia de la lectura bacteriana HostDx Sepsis con la adjudicación clínica
|
28 días después de la inscripción
|
|
Evaluación del rendimiento diagnóstico de HostDx Sepsis
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
|
Concordancia de la lectura viral HostDx Sepsis con la adjudicación clínica
|
28 días después de la inscripción
|
|
Evaluación del rendimiento pronóstico de HostDx Sepsis
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
|
Concordancia de la lectura de gravedad de sepsis de HostDx con la recepción de atención a nivel de UCI (incluido el requisito de traslado a la UCI, ventilación mecánica, vasopresores o terapia de reemplazo renal [TRR])
|
7 días después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del rendimiento pronóstico de HostDx Sepsis
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
|
Concordancia de la lectura de gravedad de la sepsis de HostDx con la recepción de atención a nivel de UCI (incluido el requisito de traslado a la UCI, ventilación mecánica, vasopresores o terapia de reemplazo renal (TRR)) dentro de los 7 días O Mortalidad hospitalaria de 28 días
|
28 días después de la inscripción
|
|
Evaluación del rendimiento pronóstico de HostDx Sepsis para la mortalidad hospitalaria a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
|
Concordancia de la lectura de la gravedad de la sepsis de HostDx con la mortalidad hospitalaria a los 28 días
|
28 días después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Wong HR, Khatri P. Robust classification of bacterial and viral infections via integrated host gene expression diagnostics. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra91. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf7165.
- Sweeney TE, Perumal TM, Henao R, Nichols M, Howrylak JA, Choi AM, Bermejo-Martin JF, Almansa R, Tamayo E, Davenport EE, Burnham KL, Hinds CJ, Knight JC, Woods CW, Kingsmore SF, Ginsburg GS, Wong HR, Parnell GP, Tang B, Moldawer LL, Moore FE, Omberg L, Khatri P, Tsalik EL, Mangravite LM, Langley RJ. A community approach to mortality prediction in sepsis via gene expression analysis. Nat Commun. 2018 Feb 15;9(1):694. doi: 10.1038/s41467-018-03078-2.
- Sweeney TE, Khatri P. Benchmarking Sepsis Gene Expression Diagnostics Using Public Data. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):1-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000002021.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Singer M. Biomarkers in sepsis. Curr Opin Pulm Med. 2013 May;19(3):305-9. doi: 10.1097/MCP.0b013e32835f1b49.
- Coburn B, Morris AM, Tomlinson G, Detsky AS. Does this adult patient with suspected bacteremia require blood cultures? JAMA. 2012 Aug 1;308(5):502-11. doi: 10.1001/jama.2012.8262. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 23;309(4):343.
- Mi MY, Klompas M, Evans L. Early Administration of Antibiotics for Suspected Sepsis. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):593-596. doi: 10.1056/NEJMclde1809210. No abstract available.
- Gunsolus IL, Sweeney TE, Liesenfeld O, Ledeboer NA. Diagnosing and Managing Sepsis by Probing the Host Response to Infection: Advances, Opportunities, and Challenges. J Clin Microbiol. 2019 Jun 25;57(7):e00425-19. doi: 10.1128/JCM.00425-19. Print 2019 Jul.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones del tracto urinario
- Toxemia
- Infecciones intraabdominales
- Infecciones de tejidos blandos
- Meningitis
- Encefalitis
Otros números de identificación del estudio
- INF-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .