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HostDx-Sepsis in der Diagnose und Prognose von Patienten in der Notaufnahme mit Verdacht auf Infektionen und Verdacht auf Sepsis (SEPSIS-SHIELD)

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Inflammatix
Diese Studie wird die Genexpression und andere Labordaten aus biologischen Proben analysieren, die von Teilnehmern mit Verdacht auf Atemwegs-, Harn-, intraabdominale und/oder Haut- und Weichteilinfektionen gesammelt wurden; oder Verdacht auf Sepsis jeglicher Ursache.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1441

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Attikon University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida (UF) - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Hackensack Meridian Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in den Notaufnahmen der Aufnahmezentren vorstellen mit:

  1. Verdacht auf Infektion und ein oder mehrere anormale Vitalfunktionen ODER
  2. Patienten mit Verdacht auf Sepsis jedweder Ursache gemäß Blutkulturverordnung des behandelnden Arztes und zwei oder mehr anormalen Vitalzeichen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre

  2. Verdacht auf akute Infektion (Atemwegs-, Harn-, Bauch-, Haut- und Weichteilgewebe) und mindestens eines der Symptome ODER Verdacht auf Sepsis jeglicher Ursache, wie durch eine Blutkulturverordnung des behandelnden Arztes definiert, und mindestens zwei der Symptome :

    • Herzfrequenz: >90 Schläge/Minute
    • Temperatur: >38 C oder <36 C
    • Atemfrequenz: >20 Atemzüge/Minute oder PaO2 von <60 mmHg oder SpO2 <90 %
    • Systolischer Blutdruck: <100 mmHg
    • Veränderter Geisteszustand: Gemäß klinischer Untersuchung
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung oder Einwilligung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenberichtete Behandlung mit systemischen Antibiotika, systemischen antiviralen Mitteln oder systemischen Antimykotika innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Studienbesuch in der Notaufnahme. Aus folgenden Gründen werden die Teilnehmer nicht ausgeschlossen:

    • Verwendung von topischen Antibiotika, topischen antiviralen oder topischen Antimykotika
    • Verwendung von perioperativen (prophylaktischen) Antibiotika
    • Verwendung einer Einzeldosis Antibiotika während des aktuellen ED-Besuchs (<6 Stunden vor der Blutentnahme).
  2. Gefangene, geistig Behinderte oder nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu geben. Sollte der Patient nicht in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen, kann der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter die Einwilligung im Namen des Patienten erteilen.
  3. Zuvor in die vorliegende klinische Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Leistung von HostDx Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage nach der Anmeldung
Übereinstimmung der HostDx-Sepsis-Bakterienanzeige mit der klinischen Beurteilung
28 Tage nach der Anmeldung
Bewertung der diagnostischen Leistung von HostDx Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage nach der Anmeldung
Übereinstimmung der HostDx-Sepsis-Virusanzeige mit der klinischen Beurteilung
28 Tage nach der Anmeldung
Bewertung der prognostischen Leistung von HostDx Sepsis
Zeitfenster: 7 Tage nach der Anmeldung
Übereinstimmung der Auslesung des Schweregrads der HostDx-Sepsis mit dem Erhalt einer Versorgung auf Intensivstationsebene (einschließlich der Notwendigkeit einer Verlegung auf der Intensivstation, mechanischer Beatmung, Vasopressoren oder Nierenersatztherapie (RRT))
7 Tage nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der prognostischen Leistung von HostDx Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
Übereinstimmung der Auslesung des Schweregrads der HostDx-Sepsis mit dem Erhalt einer Versorgung auf Intensivstationsebene (einschließlich der Notwendigkeit einer Verlegung auf der Intensivstation, mechanischer Beatmung, Vasopressoren oder Nierenersatztherapie (RRT)) innerhalb von 7 Tagen ODER 28-tägiger Krankenhaussterblichkeit
28 Tage nach Anmeldung
Bewertung der prognostischen Leistung von HostDx Sepsis für die 28-Tage-Krankenhausmortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
Übereinstimmung des Schweregrads der HostDx-Sepsis mit der 28-Tage-Krankenhausmortalität
28 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inflammatix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INF-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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