- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04094818
HostDx sepsis i diagnosticering og prognose af akutmodtagelsespatienter med mistanke om infektioner og mistanke om sepsis (SEPSIS-SHIELD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Liesenfeld, MD
- Telefonnummer: (650) 443-3030
- E-mail: clinicaltrials@inflammatix.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
- Rekruttering
- University of South Alabama
-
Kontakt:
- Erica Sutherland
- E-mail: ericasutherland@health.southalabama.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Janisse Mercado
- E-mail: janissem@usc.edu
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis Medical Center
-
Kontakt:
- Larissa May
- E-mail: LSMay@UCDavis.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Health Research Institute
-
Kontakt:
- Theresa Moriarty
- E-mail: Theresa.M.Moriarty@medstar.net
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Rekruttering
- University of Florida (UF) - Jacksonville
-
Kontakt:
- Morgan Henson
- E-mail: Morgan.Henson@jax.ufl.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Rekruttering
- Emory University
-
Kontakt:
- Lovie Negrin
- Telefonnummer: 229-291-1714
- E-mail: lmansfi@emory.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Cathy Fairfield
- Telefonnummer: 319-384-8335
- E-mail: catherine-fairfield@uiowa.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Theresa Mims
- Telefonnummer: 859-218-5540
- E-mail: theresa.mims@uky.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Erin Ricketts
- Telefonnummer: 410-735-6429
- E-mail: erinricketts@jhu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Ikke rekrutterer endnu
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Elinita Rosseto
- E-mail: erosseto@bidmc.harvard.edu
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Rekruttering
- Baystate Medical Center
-
Kontakt:
- Cynthia Kardos
- E-mail: cynthia.kardos@baystatehealth.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Jasreen Kaur Gill
- Telefonnummer: 313-694-6063
- E-mail: jgill2@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Ikke rekrutterer endnu
- Essentia Institute of Rural Health
-
Kontakt:
- Aaron Hegg, MD
- E-mail: Aaron.Hegg@EssentiaHealth.org
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Jennifer Quam
- Telefonnummer: 507-293-3596
- E-mail: quam.jennifer@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
Kontakt:
- Jen McCarthy
- Telefonnummer: 314-362-1176
- E-mail: jen.mccarthy@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
- Rekruttering
- Hackensack Meridian Health
-
Kontakt:
- Diana Caufield
- Telefonnummer: 732-776-3476
- E-mail: diana.caufield@hackensackmeridian.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Stephanie Stoianoff
- Telefonnummer: 216-444-0231
- E-mail: StoianS@ccf.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Ikke rekrutterer endnu
- Oklahoma University Health
-
Kontakt:
- Kavon Azadi, MD
- E-mail: kcazadi@gmail.com
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Ikke rekrutterer endnu
- Geisinger Health
-
Kontakt:
- Donna Wolk, MD
- E-mail: dmwolk@geisinger.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Kaleigh Doherty
- E-mail: dohertyk@upmc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Gary Headden, MD
- E-mail: headdeng@musc.edu
-
Kontakt:
- Aja Bayo
- E-mail: bayo@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Christina Kampe
- E-mail: christina.kampe@vumc.org
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Rekruttering
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Kontakt:
- Danielle Austin
- Telefonnummer: 915-215-4648
- E-mail: Danielle.Austin@ttuhsc.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ikke rekrutterer endnu
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Zubaid Rafique, MD
- E-mail: zubaidrafique@gmail.com
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Matthew Faron
- Telefonnummer: 414-805-6967
- E-mail: mfaron@mcw.edu
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Ikke rekrutterer endnu
- Attikon University Hospital
-
Kontakt:
- Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- E-mail: egiamarel@med.uoa.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der præsenterer for skadestuerne på tilmeldingssteder med:
- Mistænkt infektion og et eller flere unormale vitale tegn, ELLER
- Patienter med mistanke om sepsis af enhver årsag som defineret af en bloddyrkningsordre fra den behandlende læge og to eller flere unormale vitale tegn
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
Mistanke om akut infektion (luftveje, urinveje, abdominal, hud og blødt væv) og mindst et af symptomerne ELLER mistanke om sepsis af enhver årsag som defineret af en bloddyrkningsordre fra den behandlende læge og mindst to af symptomerne :
- Puls: >90 slag/minut
- Temperatur: >38 C eller <36C
- Respirationsfrekvens: >20 vejrtrækninger/minutter eller PaO2 på <60 mmHg eller SpO2 <90 %
- Systolisk blodtryk: <100 mmHg
- Ændret mental status: Pr. klinisk undersøgelse
- I stand til at give informeret samtykke eller samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
Patientrapporteret behandling med systemiske antibiotika, systemiske antivirale midler eller systemiske svampedræbende midler inden for de seneste 7 dage forud for undersøgelsesbesøget på skadestuen. Deltagere vil ikke blive udelukket for følgende:
- Brug af topiske antibiotika, topiske antivirale eller topiske antifungale midler
- Brug af perioperative (profylaktiske) antibiotika
- Brug af en enkelt dosis antibiotika under det nuværende ED-besøg (<6 timer før blodprøvetagning).
- Fanger, mentalt handicappede eller ude af stand til at give samtykke. Hvis patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan den juridisk autoriserede repræsentant give samtykket på vegne af patienten.
- Tidligere tilmeldt det nuværende kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af den diagnostiske ydeevne af HostDx Sepsis
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
Overensstemmelse mellem HostDx Sepsis bakteriel udlæsning med klinisk bedømmelse
|
28 dage efter tilmelding
|
Evaluering af den diagnostiske ydeevne af HostDx Sepsis
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
Overensstemmelse mellem HostDx Sepsis viral udlæsning med klinisk bedømmelse
|
28 dage efter tilmelding
|
Evaluering af den prognostiske ydeevne af HostDx Sepsis
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
|
Overensstemmelse mellem HostDx Sepsis-alvorlighedsudlæsning med modtagelse af pleje på ICU-niveau (inklusive krav om ICU-overførsel, mekanisk ventilation, vasopressorer eller nyreudskiftningsterapi (RRT))
|
7 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af den prognostiske ydeevne af HostDx Sepsis
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
Overensstemmelse med HostDx Sepsis-alvorlighedsudlæsning med modtagelse af ICU-niveau (inklusive krav om ICU-overførsel, mekanisk ventilation, vasopressorer eller nyreudskiftningsterapi (RRT)) inden for 7 dage ELLER 28-dages hospitalsmortalitet
|
28 dage efter tilmelding
|
Evaluering af den prognostiske ydeevne af HostDx Sepsis for 28-dages hospitalsmortalitet
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
Overensstemmelse mellem HostDx Sepsis-sværhedsgradsudlæsning med 28-dages hospitalsmortalitet
|
28 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Wong HR, Khatri P. Robust classification of bacterial and viral infections via integrated host gene expression diagnostics. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra91. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf7165.
- Sweeney TE, Perumal TM, Henao R, Nichols M, Howrylak JA, Choi AM, Bermejo-Martin JF, Almansa R, Tamayo E, Davenport EE, Burnham KL, Hinds CJ, Knight JC, Woods CW, Kingsmore SF, Ginsburg GS, Wong HR, Parnell GP, Tang B, Moldawer LL, Moore FE, Omberg L, Khatri P, Tsalik EL, Mangravite LM, Langley RJ. A community approach to mortality prediction in sepsis via gene expression analysis. Nat Commun. 2018 Feb 15;9(1):694. doi: 10.1038/s41467-018-03078-2.
- Sweeney TE, Khatri P. Benchmarking Sepsis Gene Expression Diagnostics Using Public Data. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):1-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000002021.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Singer M. Biomarkers in sepsis. Curr Opin Pulm Med. 2013 May;19(3):305-9. doi: 10.1097/MCP.0b013e32835f1b49.
- Coburn B, Morris AM, Tomlinson G, Detsky AS. Does this adult patient with suspected bacteremia require blood cultures? JAMA. 2012 Aug 1;308(5):502-11. doi: 10.1001/jama.2012.8262. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 23;309(4):343.
- Mi MY, Klompas M, Evans L. Early Administration of Antibiotics for Suspected Sepsis. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):593-596. doi: 10.1056/NEJMclde1809210. No abstract available.
- Gunsolus IL, Sweeney TE, Liesenfeld O, Ledeboer NA. Diagnosing and Managing Sepsis by Probing the Host Response to Infection: Advances, Opportunities, and Challenges. J Clin Microbiol. 2019 Jun 25;57(7):e00425-19. doi: 10.1128/JCM.00425-19. Print 2019 Jul.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Urologiske sygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sepsis
- Toksæmi
- Encephalitis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Urinvejsinfektioner
- Meningitis
- Blødt vævsinfektioner
- Luftvejsinfektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- INF-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
Institut PasteurRekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringVentrikulær udstrømning Tract Ventrikulære arytmier | RadiofrekvenskateterablationKina
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
Kliniske forsøg med HostDx Sepsis
-
InflammatixAfsluttetLuftvejsinfektioner | Sepsis | Intraabdominale infektioner | Urinvejsinfektioner | Hud- og bløddelsinfektionerForenede Stater, Grækenland
-
Emory UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchUkendtSepsis | Perifer arteriesygdom | Diagnose | Perifer arterieokklusionTaiwan
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Afsluttet
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Akut lungeskade (ALI)Kina
-
DascenaUniversity of California, San FranciscoAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringSepsisForenede Stater
-
DascenaCabell Huntington HospitalAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisForenede Stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering