Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HostDx sepsis i diagnosticering og prognose af akutmodtagelsespatienter med mistanke om infektioner og mistanke om sepsis (SEPSIS-SHIELD)

18. oktober 2024 opdateret af: Inflammatix
Denne undersøgelse vil analysere genekspression og andre laboratoriedata fra biologiske prøver indsamlet fra deltagere med mistanke om luftvejs-, urin-, intra-abdominale og/eller hud- og bløddelsinfektioner; eller mistanke om sepsis af enhver årsag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1441

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida (UF) - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • Hackensack Meridian Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Attikon University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for skadestuerne på tilmeldingssteder med:

  1. Mistænkt infektion og et eller flere unormale vitale tegn, ELLER
  2. Patienter med mistanke om sepsis af enhver årsag som defineret af en bloddyrkningsordre fra den behandlende læge og to eller flere unormale vitale tegn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år

  2. Mistanke om akut infektion (luftveje, urinveje, abdominal, hud og blødt væv) og mindst et af symptomerne ELLER mistanke om sepsis af enhver årsag som defineret af en bloddyrkningsordre fra den behandlende læge og mindst to af symptomerne :

    • Puls: >90 slag/minut
    • Temperatur: >38 C eller <36C
    • Respirationsfrekvens: >20 vejrtrækninger/minutter eller PaO2 på <60 mmHg eller SpO2 <90 %
    • Systolisk blodtryk: <100 mmHg
    • Ændret mental status: Pr. klinisk undersøgelse
  3. I stand til at give informeret samtykke eller samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientrapporteret behandling med systemiske antibiotika, systemiske antivirale midler eller systemiske svampedræbende midler inden for de seneste 7 dage forud for undersøgelsesbesøget på skadestuen. Deltagere vil ikke blive udelukket for følgende:

    • Brug af topiske antibiotika, topiske antivirale eller topiske antifungale midler
    • Brug af perioperative (profylaktiske) antibiotika
    • Brug af en enkelt dosis antibiotika under det nuværende ED-besøg (<6 timer før blodprøvetagning).
  2. Fanger, mentalt handicappede eller ude af stand til at give samtykke. Hvis patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan den juridisk autoriserede repræsentant give samtykket på vegne af patienten.
  3. Tidligere tilmeldt det nuværende kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den diagnostiske ydeevne af HostDx Sepsis
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
Overensstemmelse mellem HostDx Sepsis bakteriel udlæsning med klinisk bedømmelse
28 dage efter tilmelding
Evaluering af den diagnostiske ydeevne af HostDx Sepsis
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
Overensstemmelse mellem HostDx Sepsis viral udlæsning med klinisk bedømmelse
28 dage efter tilmelding
Evaluering af den prognostiske ydeevne af HostDx Sepsis
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
Overensstemmelse mellem HostDx Sepsis-alvorlighedsudlæsning med modtagelse af pleje på ICU-niveau (inklusive krav om ICU-overførsel, mekanisk ventilation, vasopressorer eller nyreudskiftningsterapi (RRT))
7 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den prognostiske ydeevne af HostDx Sepsis
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
Overensstemmelse med HostDx Sepsis-alvorlighedsudlæsning med modtagelse af ICU-niveau (inklusive krav om ICU-overførsel, mekanisk ventilation, vasopressorer eller nyreudskiftningsterapi (RRT)) inden for 7 dage ELLER 28-dages hospitalsmortalitet
28 dage efter tilmelding
Evaluering af den prognostiske ydeevne af HostDx Sepsis for 28-dages hospitalsmortalitet
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
Overensstemmelse mellem HostDx Sepsis-sværhedsgradsudlæsning med 28-dages hospitalsmortalitet
28 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inflammatix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INF-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med TriVerity

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner