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HiLo: 血液透析を受けている患者における血清リン酸ターゲットの高値対低値の実用的な試験

2025年4月17日 更新者：Duke University

HiLo は、米国の透析のかなりの部分を担当する 2 つの透析組織によって維持される 120 ～ 150 ユニットで施設内維持血液透析を受けている ESRD 患者約 4,400 人を個別レベルで無作為化する、実用的で非盲検の多施設共同臨床試験です。人口。 HiLo の第 1 の目的は、以下の HiLo に関する一次仮説と二次仮説を検証することです。

主要な仮説: <5.5 mg/dl の血清リン酸塩レベルを目標とする現在の標準的なアプローチと比較して、>6.5 mg/dl の目標レベルへの血清リン酸塩のより厳密でない制御は、時間の階層的複合結果の減少をもたらします。血液透析を受けている ESRD 患者の死亡率とすべての原因による入院を引き起こします。

二次仮説: 主な二次仮説は、厳格なリン酸塩管理の現在の標準的なアプローチ (優越性分析) と比較して、血清リン酸塩の厳格な管理を緩和すると、全死因による死亡のリスクと全死因による入院のリスクが (個別に) 減少するというものです。 . さらに、この試験では、食事と栄養のマーカーとして、血清リン酸塩の制御がそれほど厳密でないと、血清アルブミンとタンパク質異化率（PCR）が増加するという二次仮説を検証します。

HiLo の第 2 の目的は、透析における第 2 世代の実用的な臨床試験を実施することです。 2 つの透析プロバイダー組織と協力して、臨床ケアの提供に組み込まれた試験について次のことを実証します。

  1. 電子機器を使用したインフォームド コンセントの取得の実現可能性 (e-consent)
  2. 何百もの透析施設の単一 IRB の記録を使用
  3. 参加している透析ユニットの栄養士による治験主導の治療アルゴリズムの実装の成功
  4. 大規模な営利目的の透析プロバイダーと学術的に所有されている小規模な透析プロバイダーからのデータの調和
  5. 一元化されたアプローチを使用した試験実施の効果的な監視

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

実用的な試験のデモンストレーションの目標

HiLo Trial は、NIH Health Care Systems (HCS) Research Collaboratory の実用的な試験デモンストレーション プロジェクトの 1 つです。 これらのデモンストレーション プロジェクトは、臨床ケア環境内で実施される大規模な臨床試験であり、日常の臨床ケアの一環として得られたデータに可能な限り依存して、ケア提供者によって実施される介入を評価することを目的としています。 HiLo には、次のデモンストレーション プロジェクトの目標があります。

  1. 電子同意プロセスを実施するため。
  2. 何百もの透析施設を監督するために単一の IRB の記録を使用すること。
  3. 参加する透析ユニットの栄養士による試行主導の治療アルゴリズムを実装する
  4. 臨床ケアを通じて得られた 2 つの異なる透析プロバイダーのデータ要素を調和させる。
  5. 個別の有害事象報告を使用せずに安全性を監視する。

HiLo は施設レベルの階層化を使用して参加者を個別に無作為化し、2 つのアームのバランスをとります。 階層化は、各施設内で 1 対 1 で行われます。

参加者は、最大 27 (登録終了時に入力) ～ 45 (登録開始時に入力) の期間追跡されます。

1 mg/dl 以上の 2 つのアーム間の血清リン酸の平均時間平均差を維持するために、実際に使用されるものと同じ「外観と感触」を持つ 2 つのリン酸滴定プロトコルが使用されます。

  1. 現在の標準治療と一致する低血清リン酸目標: 目標は、血清リン酸を滴定し、<5.5 mg/dl に維持することです。
  2. 介入戦略であるより高い血清リン酸塩目標: 目標は、以前に行われたように、バインダーが開始されるときに血清リン酸塩閾値を >7.0 mg/dl に設定することにより、血清リン酸塩を滴定し、≥6.5 mg/dl に維持することです。

2 つのパイロット臨床試験で観察されたように、平均血清リン酸塩は、低腕で 4.8～5.2、高腕で 6.5～6.8 と予想されます。ほとんどの ESRD 患者の血清リン酸塩は 4～7 mg/dl であるため、1 mg 以上/dl 差は、時間平均リン酸塩曝露の修正可能な範囲内で ≥33% の差と同等です。 特定のバインダーの選択は、現地の慣行に基づいて、現地のプロバイダーの裁量に委ねられます。

計画登録と無作為化 最初の被験者の登録 - 2020 年 3 月 13 日 (実際) 計画登録の 25% が募集 - 2022 年 6 月 30 日 (予想) 計画登録の 50% が募集 - 2022 年 10 月 30 日 (予想) 75% 6.4. 予定登録数の募集 - 2023 年 3 月 31 日 (予想) 予定登録数の 100% 募集 - 2023 年 9 月 30 日 (予想) 6.4. 主要評価項目データ分析の完了 - 2024 年 11 月 30 日 (予想) 6.5. ClinicalTrials.gov での結果の報告 - 2025 年 1 月 31 日 (予定)

研究の種類

介入

入学 (実際)

793

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35218
        • DaVita Ensley
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • DaVita Phoenix Dialysis
    • Arkansas
      • Camden、Arkansas、アメリカ、71701
        • DaVita Ouachita Valley
      • El Dorado、Arkansas、アメリカ、71730
        • DaVita South Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • DaVita Fayetteville
      • Mena、Arkansas、アメリカ、71953
        • DaVita Mena
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、71953
        • DaVita Springdale
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • DaVita El Dorado Dialysis
      • San Diego、California、アメリカ、27560
        • DaVita San Diego South
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • DaVita Hamden
      • Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
        • DaVita Middlesex
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052-2016
        • DaVita New Britain
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790-6268
        • DaVita Torrington
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34747
        • DaVita Celebration Dialysis
    • Georgia
      • LaGrange、Georgia、アメリカ、30240
        • DaVita Troup County Dialysis
      • Thomaston、Georgia、アメリカ、30286
        • DaVita Thomaston Dialysis
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60617
        • DaVita Stony Island
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • DaVita West Joliet
    • Indiana
      • Vincennes、Indiana、アメリカ、47591
        • DaVita Vincennes Dialysis
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • DaVita Northeast Cambridge
      • Medford、Massachusetts、アメリカ、02155
        • DaVita Wellington Circle
    • Michigan
      • Highland Park、Michigan、アメリカ、48203
        • DaVita Highland Park
    • Minnesota
      • Arden Hills、Minnesota、アメリカ、55112
        • DaVita Arden Hills
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
        • DaVita Bloomington
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • DaVita Burnsville
      • Cass Lake、Minnesota、アメリカ、56633
        • DaVita Cass Lake
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • DaVita Coon Rapids
      • Cottage Grove、Minnesota、アメリカ、55016
        • DaVita Cottage Grove
      • Dilworth、Minnesota、アメリカ、56529
        • DaVita Moorehead
      • Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55344
        • DaVita Eden Prairie
      • Faribault、Minnesota、アメリカ、55021
        • DaVita Faribault
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55421
        • DaVita East River Road
      • Glencoe、Minnesota、アメリカ、55336
        • DaVita Glencoe
      • Hastings、Minnesota、アメリカ、55033
        • DaVita Historical Hastings
      • Lakeville、Minnesota、アメリカ、55044
        • DaVita Lakeville
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • DaVita Maple Grove
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55409
        • DaVita Minneapolis Uptown
      • Minnetonka、Minnesota、アメリカ、55345
        • DaVita Minnetonka
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • DaVita New Ulm
      • Northfield、Minnesota、アメリカ、55057
        • DaVita Northfield
      • Redwood Falls、Minnesota、アメリカ、56283
        • DaVita Redwood Falls
      • Richfield、Minnesota、アメリカ、55423
        • DaVita Richfield
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55904
        • DaVita Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • DaVita St. Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55103
        • DaVita St. Paul
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55106
        • DaVita Sun Ray
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • DaVita University Riverside
      • Savage、Minnesota、アメリカ、55378
        • DaVita Scott County
      • W. Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55118
        • DaVita West St. Paul
      • Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
        • DaVita Wyoming
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68154
        • DaVita Omaha West Dialysis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
        • DaVita Centennial
      • Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
        • DaVita Pahrump
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • DaVita Bronx
      • West Seneca、New York、アメリカ、14127
        • DaVita Orchard Park Dialysis
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Burlington Dialysis
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27217-2928
        • North Burlington Dialysis
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Durham Dialysis
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Bull City Dialysis
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham West Dialysis
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Southpoint Dialysis
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • DaVita Goldsboro South Dialysis
      • Henderson、North Carolina、アメリカ、27536
        • Vance County Dialysis
      • Louisburg、North Carolina、アメリカ、27549
        • Kerr Lake
      • Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
        • DaVita Reidsville Dialysis
      • Roxboro、North Carolina、アメリカ、27573
        • DaVita Roxboro Dialysis
      • Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28387
        • DaVita Southern Pines Dialysis
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • DaVita Fargo
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • DaVita Midwest Fairborn
    • Oklahoma
      • Moore、Oklahoma、アメリカ、73160
        • DaVita Moore
      • Tahlequah、Oklahoma、アメリカ、74464
        • DaVita Tahlequah
    • Pennsylvania
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132-3953
        • DaVita McKeesport West
      • Radnor、Pennsylvania、アメリカ、19406
        • DaVita Radnor
    • Tennessee
      • Maryville、Tennessee、アメリカ、37804
        • DaVita Blount Dialysis
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75703
        • Renal Center of Waterton
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • American Fork Dialysis
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • DaVita Bountiful Dialysis
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • DaVita Farmington Bay Dialysis
      • Payson、Utah、アメリカ、84651
        • Payson Dialysis
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Provo Dialysis
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • DaVita Kolff
      • Sandy、Utah、アメリカ、84070
        • DaVita Sandy Dialysis
      • Taylorsville、Utah、アメリカ、84129
        • Sandy Dialysis
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • DaVita Federal Way Dialysis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • -センターで週3回の血液透析を受けており、少なくとも3か月間透析治療を受けています
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 妊娠
  • インセンター 夜行性
  • カルシフィラキシー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハイアーム
-血清リン酸塩レベルが6.5 mg / dl以上に上昇することを許可する患者
手順：血液透析
両腕の患者は、血液からリン酸塩を除去するために血液透析を受けます。ただし、Hi Arm の患者は 6.5mg/dl 以上までしか滴定されません。
介入なし：ローアーム
-血清リン酸塩レベルを標準<5.5mg / dlに滴定する患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
階層的複合死亡率と全原因入院
時間枠：最大27（登録終了時に入力）～45（登録開始時に入力）月
個別にランダム化されたコホートの全死因死亡までの期間と全死因入院率（追跡期間の人年当たりの合計数）の階層的複合体
最大27（登録終了時に入力）～45（登録開始時に入力）月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡までの時間
時間枠：最大27（登録終了時に入力）～45（登録開始時に入力）月
クラスターランダム化コホートと個別ランダム化コホートの両方のベースラインからの全死因死亡までの時間。
最大27（登録終了時に入力）～45（登録開始時に入力）月
入院日数
時間枠：最大27（登録終了時に入力）～45（登録開始時に入力）月
入院合計日数 (データは、有効で欠落していない入院開始日と終了日を持つ参加者を反映しています。)
最大27（登録終了時に入力）～45（登録開始時に入力）月
血清アルブミン
時間枠：ベースライン (-30 ～ 0 日)
食事と栄養のマーカーとしての血清アルブミン。
ベースライン (-30 ～ 0 日)
タンパク質異化率 (PCR)
時間枠：ベースライン (-30 ～ 0 日)
食事と栄養のマーカーとしてのタンパク質異化率 (PCR) (g/kg/日)。
ベースライン (-30 ～ 0 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Northwestern University
Davita Clinical Research
American Association of Kidney Patients

捜査官

  • 主任研究者：Myles Wolf, MD, MMSc、Duke Nephrology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月11日

一次修了 (実際)

2023年11月17日

研究の完了 (実際)

2023年11月17日

試験登録日

最初に提出

2019年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00100325
  • 5UH3DK118748-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH データ共有ガイドラインに従ってデータを共有します

IPD 共有時間枠

スタディ プロトコル SAP は、今後数か月以内に統計専門家のジャーナルに提出される予定の方法に関する論文で提示されます。 CSR と匿名化された臨床データベースは、3 か月のデータベース ロックで NIDDK データ リポジトリに提供されます。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準は NIDDK によって維持されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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