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HiLo: ensaio pragmático de alvos de fosfato sérico superior x inferior em pacientes submetidos à hemodiálise

17 de abril de 2025 atualizado por: Duke University

O HiLo será um ensaio clínico pragmático, aberto, multicêntrico, com randomização de nível individual de aproximadamente 4.400 pacientes com ESRD submetidos a hemodiálise de manutenção em centro em 120-150 unidades mantidas por duas organizações de diálise que cuidam de uma proporção substancial da diálise nos EUA população. O 1º objetivo do HiLo é testar as seguintes hipóteses primárias e secundárias do HiLo:

Hipótese primária: Em comparação com a abordagem padrão atual de direcionar os níveis de fosfato sérico de <5,5 mg/dl, o controle menos rigoroso do fosfato sérico para atingir os níveis alvo de > 6,5 mg/dl produzirá uma redução no resultado composto hierárquico de tempo para todos causa de mortalidade e hospitalização por todas as causas entre pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise.

Hipótese secundária: As principais hipóteses secundárias são que o controle menos rigoroso do fosfato sérico reduzirá o risco de mortalidade por todas as causas, bem como o risco de hospitalização por todas as causas (individualmente) em comparação com a abordagem padrão atual de controle estrito do fosfato (análise de superioridade) . Além disso, o estudo testará as hipóteses secundárias de que um controle menos rigoroso do fosfato sérico resultará em aumento da albumina sérica e da taxa catabólica de proteínas (PCR), como marcadores de dieta e nutrição.

O 2º objetivo do HiLo é realizar um ensaio clínico pragmático de segunda geração em diálise. Em parceria com duas organizações provedoras de diálise, demonstre o seguinte para um estudo integrado na prestação de cuidados clínicos:

  1. Viabilidade de obter consentimento informado usando dispositivos eletrônicos (e-consentimento)
  2. Uso de um único IRB de registro para centenas de instalações de diálise
  3. Implementação bem-sucedida de um algoritmo de tratamento baseado em testes por nutricionistas nas unidades de diálise participantes
  4. Harmonização de dados de um grande provedor de diálise com fins lucrativos e um pequeno provedor de diálise de propriedade acadêmica
  5. Monitoramento eficaz da implementação do estudo usando uma abordagem centralizada

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metas Pragmáticas de Demonstração de Testes

O HiLo Trial é um dos projetos pragmáticos de demonstração de testes do NIH Health Care Systems (HCS) Research Collaboratory. Esses projetos de demonstração destinam-se a ser grandes ensaios clínicos conduzidos no ambiente de atendimento clínico e avaliam as intervenções implementadas pelos prestadores de cuidados e confiam tanto quanto possível nos dados obtidos como parte do atendimento clínico de rotina. HiLo tem os seguintes objetivos de projeto de demonstração:

  1. Implementar um processo de consentimento eletrônico;
  2. Usar um único IRB de registro para supervisionar centenas de instalações de diálise;
  3. Implementar um algoritmo de tratamento baseado em testes por nutricionistas nas unidades de diálise participantes
  4. Para harmonizar entre 2 diferentes provedores de diálise elementos de dados obtidos através de cuidados clínicos;
  5. Monitorar a segurança sem usar relatórios individuais de eventos adversos.

O HiLo randomizará individualmente os participantes usando estratificação em nível de instalação para alcançar o equilíbrio entre os dois braços. A estratificação será de 1:1 dentro de cada instalação.

Os participantes serão acompanhados por até 27 (entrar no final da inscrição) - 45 (entrar no início da inscrição) meses.

Serão usados ​​dois protocolos de titulação de fosfato que tenham a mesma "aparência" daqueles usados ​​na prática em um esforço para manter uma diferença média de tempo médio no fosfato sérico entre os dois braços de ≥1 mg/dl:

  1. Alvo de fosfato sérico baixo que é consistente com o padrão de tratamento atual: o objetivo é titular e manter o fosfato sérico <5,5 mg/dl.
  2. Alvo de fosfato sérico mais alto que é a estratégia de intervenção: O objetivo é titular e manter o fosfato sérico em ≥6,5 mg/dl, definindo um limiar de fosfato sérico >7,0 mg/dl quando os ligantes serão iniciados, como foi feito anteriormente.

Prevê-se um fosfato sérico médio de 4,8-5,2 no braço inferior e 6,5-6,8 no braço superior, conforme observado em dois ensaios clínicos piloto. Uma vez que o fosfato sérico é de 4-7 mg/dl na maioria dos pacientes com ESRD, ≥1 mg A diferença de /dl equivale a uma diferença ≥33% dentro da faixa modificável de tempo médio de exposição ao fosfato. Escolhas específicas de aglutinantes serão deixadas a critério dos provedores locais com base na prática local.

Inscrição planejada e randomização Inscrição do primeiro sujeito - 13/03/2020 (Real) 25% da inscrição planejada recrutada - 30/06/2022 (Antecipada) 50% da inscrição planejada recrutada - 30/10/2022 (Antecipada) 75% do recrutamento previsto - 31/03/2023 (Antecipado) 100% do recrutamento previsto - 30/09/2023 (Antecipado) 6.4. Conclusão das análises dos dados do endpoint primário - 30/11/2024 (Antecipado) 6.5. Relatórios de resultados em ClinicalTrials.gov - 31/01/2025 (Antecipado)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

793

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
        • DaVita Ensley
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • DaVita Phoenix Dialysis
    • Arkansas
      • Camden, Arkansas, Estados Unidos, 71701
        • DaVita Ouachita Valley
      • El Dorado, Arkansas, Estados Unidos, 71730
        • DaVita South Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • DaVita Fayetteville
      • Mena, Arkansas, Estados Unidos, 71953
        • DaVita Mena
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 71953
        • DaVita Springdale
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • DaVita El Dorado Dialysis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 27560
        • DaVita San Diego South
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • DaVita Hamden
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • DaVita Middlesex
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052-2016
        • DaVita New Britain
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790-6268
        • DaVita Torrington
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34747
        • DaVita Celebration Dialysis
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, Estados Unidos, 30240
        • DaVita Troup County Dialysis
      • Thomaston, Georgia, Estados Unidos, 30286
        • DaVita Thomaston Dialysis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
        • DaVita Stony Island
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • DaVita West Joliet
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Estados Unidos, 47591
        • DaVita Vincennes Dialysis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • DaVita Northeast Cambridge
      • Medford, Massachusetts, Estados Unidos, 02155
        • DaVita Wellington Circle
    • Michigan
      • Highland Park, Michigan, Estados Unidos, 48203
        • DaVita Highland Park
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • DaVita Arden Hills
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • DaVita Bloomington
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • DaVita Burnsville
      • Cass Lake, Minnesota, Estados Unidos, 56633
        • DaVita Cass Lake
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • DaVita Coon Rapids
      • Cottage Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55016
        • DaVita Cottage Grove
      • Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529
        • DaVita Moorehead
      • Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
        • DaVita Eden Prairie
      • Faribault, Minnesota, Estados Unidos, 55021
        • DaVita Faribault
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55421
        • DaVita East River Road
      • Glencoe, Minnesota, Estados Unidos, 55336
        • DaVita Glencoe
      • Hastings, Minnesota, Estados Unidos, 55033
        • DaVita Historical Hastings
      • Lakeville, Minnesota, Estados Unidos, 55044
        • DaVita Lakeville
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • DaVita Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55409
        • DaVita Minneapolis Uptown
      • Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55345
        • DaVita Minnetonka
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • DaVita New Ulm
      • Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
        • DaVita Northfield
      • Redwood Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56283
        • DaVita Redwood Falls
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
        • DaVita Richfield
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
        • DaVita Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • DaVita St. Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55103
        • DaVita St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55106
        • DaVita Sun Ray
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • DaVita University Riverside
      • Savage, Minnesota, Estados Unidos, 55378
        • DaVita Scott County
      • W. Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55118
        • DaVita West St. Paul
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • DaVita Wyoming
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
        • DaVita Omaha West Dialysis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • DaVita Centennial
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • DaVita Pahrump
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • DaVita Bronx
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14127
        • DaVita Orchard Park Dialysis
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Burlington Dialysis
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27217-2928
        • North Burlington Dialysis
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Durham Dialysis
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Bull City Dialysis
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham West Dialysis
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Southpoint Dialysis
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • DaVita Goldsboro South Dialysis
      • Henderson, North Carolina, Estados Unidos, 27536
        • Vance County Dialysis
      • Louisburg, North Carolina, Estados Unidos, 27549
        • Kerr Lake
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • DaVita Reidsville Dialysis
      • Roxboro, North Carolina, Estados Unidos, 27573
        • DaVita Roxboro Dialysis
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • DaVita Southern Pines Dialysis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • DaVita Fargo
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • DaVita Midwest Fairborn
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
        • DaVita Moore
      • Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
        • DaVita Tahlequah
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132-3953
        • DaVita McKeesport West
      • Radnor, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • DaVita Radnor
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
        • DaVita Blount Dialysis
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Renal Center of Waterton
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Dialysis
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • DaVita Bountiful Dialysis
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • DaVita Farmington Bay Dialysis
      • Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
        • Payson Dialysis
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Provo Dialysis
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • DaVita Kolff
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • DaVita Sandy Dialysis
      • Taylorsville, Utah, Estados Unidos, 84129
        • Sandy Dialysis
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • DaVita Federal Way Dialysis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores de 18 anos
  • Fazer hemodiálise 3 vezes por semana no centro e estar recebendo tratamento de diálise por pelo menos 3 meses
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Centro Noturno
  • Calcifilaxia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oi Braço
Os pacientes devem permitir que os níveis de fosfato sérico no sangue subam para 6,5 ​​mg/dl ou acima
Procedimento: Hemodiálise
Os pacientes em ambos os braços serão submetidos a hemodiálise para remover o fosfato do sangue; no entanto, os pacientes no Hi Arm serão titulados apenas para não menos que 6,5 mg/dl
Sem intervenção: Braço baixo
Pacientes devem titular os níveis de fosfato sérico no sangue para o padrão <5,5mg/dl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Composta Hierárquica e Hospitalização por Todas as Causas
Prazo: até 27 (entrar no final da matrícula) - 45 (entrar no início da matrícula) meses
Composição hierárquica do tempo até a mortalidade por todas as causas e taxa de hospitalização por todas as causas (contagens totais por pessoa-anos de acompanhamento) para a coorte randomizada individualmente
até 27 (entrar no final da matrícula) - 45 (entrar no início da matrícula) meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora de mortalidade por todas as causas
Prazo: até 27 (entrar no final da matrícula) - 45 (entrar no início da matrícula) meses
Tempo até a mortalidade por todas as causas desde o início para coortes randomizadas por cluster e randomizadas individualmente.
até 27 (entrar no final da matrícula) - 45 (entrar no início da matrícula) meses
Dias de Hospitalização
Prazo: até 27 (entrar no final da matrícula) - 45 (entrar no início da matrícula) meses
Total de dias de hospitalização (os dados refletem os participantes com datas de início e término de hospitalização válidas e não perdidas).
até 27 (entrar no final da matrícula) - 45 (entrar no início da matrícula) meses
Albumina Sérica
Prazo: Linha de base (dias -30 - 0)
albumina sérica como marcadores de dieta e nutrição.
Linha de base (dias -30 - 0)
Taxa catabólica de proteínas (PCR)
Prazo: Linha de base (dias -30 - 0)
taxa catabólica de proteínas (PCR) como marcadores de dieta e nutrição (g/kg/dia).
Linha de base (dias -30 - 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Northwestern University
Davita Clinical Research
American Association of Kidney Patients

Investigadores

  • Investigador principal: Myles Wolf, MD, MMSc, Duke Nephrology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00100325
  • 5UH3DK118748-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhará dados de acordo com as diretrizes de compartilhamento de dados do NIH

Prazo de Compartilhamento de IPD

O Protocolo de Estudo SAP será apresentado em um documento de métodos que está planejado para ser submetido a revistas profissionais de estatística nos próximos meses. O CSR e o banco de dados clínico não identificado serão fornecidos ao repositório de dados NIDDK com 3 meses de bloqueio do banco de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso serão mantidos pelo NIDDK.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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