Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HiLo: Pragmatisk prövning av högre vs lägre serumfosfatmål hos patienter som genomgår hemodialys

2 januari 2024 uppdaterad av: Duke University

HiLo kommer att vara en pragmatisk, öppen, multicenter, klinisk prövning med randomisering på individuell nivå av ~4400 patienter med ESRD som genomgår underhållshemodialys i centrum vid 120-150 enheter som underhålls av två dialysorganisationer som tar hand om en betydande del av den amerikanska dialysen. befolkning. Det första målet med HiLo är att testa följande primära och sekundära hypoteser för HiLo:

Primär hypotes: Jämfört med den nuvarande standardmetoden att rikta in serumfosfatnivåer på <5,5 mg/dl, kommer mindre strikt kontroll av serumfosfat till målnivåer på >6,5 mg/dl att ge en minskning av det hierarkiska sammansatta resultatet av tiden till alla- orsaka dödlighet och sjukhusvistelse av alla orsaker bland patienter med ESRD som genomgår hemodialys.

Sekundär hypotes: De huvudsakliga sekundära hypoteserna är att mindre strikt kontroll av serumfosfat kommer att minska risken för dödlighet av alla orsaker såväl som risken för sjukhusinläggning av alla orsaker (individuellt) jämfört med den nuvarande standardmetoden för strikt fosfatkontroll (överlägsenhetsanalys) . Dessutom kommer försöket att testa de sekundära hypoteserna att mindre sträng kontroll av serumfosfat kommer att resultera i ökad serumalbumin och proteinkatabolisk hastighet (PCR), som markörer för kost och näring.

Det andra målet med HiLo är att genomföra en andra generationens pragmatiska kliniska prövning i dialys. I samarbete med två dialysorganisationer, demonstrera följande för en studie som är inbäddad i klinisk vård:

  1. Möjlighet att erhålla informerat samtycke med hjälp av elektroniska enheter (e-samtycke)
  2. Användning av en enda IRB för hundratals dialysanläggningar
  3. Framgångsrik implementering av en försöksdriven behandlingsalgoritm av dietister vid de deltagande dialysenheterna
  4. Harmonisering av data från en stor vinstdrivande dialysleverantör och en akademiskt ägd liten dialysleverantör
  5. Effektiv övervakning av testimplementering med hjälp av ett centraliserat tillvägagångssätt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pragmatiska mål för provdemonstration

HiLo-försöket är ett av de pragmatiska demonstrationsprojekten för NIH Health Care Systems (HCS) Research Collaboratory. Dessa demonstrationsprojekt är avsedda att vara stora kliniska prövningar som genomförs inom den kliniska vårdmiljön och utvärderar insatser som genomförs av vårdgivare och förlitar sig så mycket som möjligt på data som erhållits som en del av rutinmässig klinisk vård. HiLo har följande demonstrationsprojektmål:

  1. Att implementera en elektronisk samtyckesprocess;
  2. Att använda en enda IRB för att övervaka hundratals dialysanläggningar;
  3. Att implementera en försöksdriven behandlingsalgoritm av dietister på de deltagande dialysenheterna
  4. Att harmonisera över 2 olika dialysleverantörers dataelement som erhållits genom klinisk vård;
  5. För att övervaka säkerheten utan att använda rapportering av enskilda biverkningar.

HiLo kommer individuellt att randomisera deltagare med hjälp av stratifiering på anläggningsnivå för att uppnå balans mellan de två armarna. Stratifieringen kommer att vara 1:1 inom varje anläggning.

Deltagarna kommer att följas i upp till 27 (inträde vid anmälningsslut) - 45 (inträde vid anmälningsstart) månader.

Två fosfat-titreringsprotokoll kommer att användas som har samma "utseende och känsla" som de som används i praktiken i ett försök att upprätthålla en genomsnittlig tidsgenomsnittlig skillnad i serumfosfat mellan de två armarna på ≥1 mg/dl:

  1. Lågt serumfosfatmål som överensstämmer med nuvarande standard för vård: Målet är att titrera och bibehålla serumfosfat till <5,5 mg/dl.
  2. Högre serumfosfatmål som är interventionsstrategin: Målet är att titrera och bibehålla serumfosfat till ≥6,5 mg/dl genom att sätta ett serumfosfat-tröskelvärde >7,0 mg/dl när bindemedel ska initieras, vilket har gjorts tidigare.

Ett genomsnittligt serumfosfat på 4,8-5,2 förväntas i den låga armen och 6,5-6,8 i den höga armen, vilket observerats i två kliniska pilotstudier. Eftersom serumfosfat är 4-7 mg/dl hos de flesta patienter med ESRD, ≥1 mg /dl skillnad motsvarar en skillnad på ≥33 % inom det modifierbara intervallet för tidsgenomsnittad fosfatexponering. Specifika pärmarval kommer att förvisas till lokala leverantörers gottfinnande baserat på lokal praxis.

Planerad registrering och randomisering Inskrivning av det första ämnet - 03/13/2020 (Faktisk) 25% av planerad inskrivning rekryterad - 06/30/2022 (Förväntad) 50% av planerad inskrivning rekryterad - 10/30/2022 (Förväntad) 75% av planerad inskrivning rekryterad - 31/03/2023 (Förväntad) 100 % av planerad inskrivning rekryterad - 09/30/2023 (Förväntad) 6.4. Slutförande av primära effektmåttsdataanalyser - 2024-11-30 (Förväntat) 6.5. Rapportering av resultat i ClinicalTrials.gov - 31/1/2025 (förväntat)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

812

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35218
        • DaVita Ensley
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • DaVita Phoenix Dialysis
    • Arkansas
      • Camden, Arkansas, Förenta staterna, 71701
        • DaVita Ouachita Valley
      • El Dorado, Arkansas, Förenta staterna, 71730
        • DaVita South Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • DaVita Fayetteville
      • Mena, Arkansas, Förenta staterna, 71953
        • DaVita Mena
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 71953
        • DaVita Springdale
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • DaVita El Dorado Dialysis
      • San Diego, California, Förenta staterna, 27560
        • DaVita San Diego South
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • DaVita Hamden
      • Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457
        • DaVita Middlesex
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052-2016
        • DaVita New Britain
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790-6268
        • DaVita Torrington
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34747
        • DaVita Celebration Dialysis
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, Förenta staterna, 30240
        • DaVita Troup County Dialysis
      • Thomaston, Georgia, Förenta staterna, 30286
        • DaVita Thomaston Dialysis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60617
        • DaVita Stony Island
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • DaVita West Joliet
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Förenta staterna, 47591
        • DaVita Vincennes Dialysis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • DaVita Northeast Cambridge
      • Medford, Massachusetts, Förenta staterna, 02155
        • DaVita Wellington Circle
    • Michigan
      • Highland Park, Michigan, Förenta staterna, 48203
        • DaVita Highland Park
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • DaVita Arden Hills
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
        • DaVita Bloomington
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • DaVita Burnsville
      • Cass Lake, Minnesota, Förenta staterna, 56633
        • DaVita Cass Lake
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • DaVita Coon Rapids
      • Cottage Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55016
        • DaVita Cottage Grove
      • Dilworth, Minnesota, Förenta staterna, 56529
        • DaVita Moorehead
      • Eden Prairie, Minnesota, Förenta staterna, 55344
        • DaVita Eden Prairie
      • Faribault, Minnesota, Förenta staterna, 55021
        • DaVita Faribault
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55421
        • DaVita East River Road
      • Glencoe, Minnesota, Förenta staterna, 55336
        • DaVita Glencoe
      • Hastings, Minnesota, Förenta staterna, 55033
        • DaVita Historical Hastings
      • Lakeville, Minnesota, Förenta staterna, 55044
        • DaVita Lakeville
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • DaVita Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55409
        • DaVita Minneapolis Uptown
      • Minnetonka, Minnesota, Förenta staterna, 55345
        • DaVita Minnetonka
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • DaVita New Ulm
      • Northfield, Minnesota, Förenta staterna, 55057
        • DaVita Northfield
      • Redwood Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56283
        • DaVita Redwood Falls
      • Richfield, Minnesota, Förenta staterna, 55423
        • DaVita Richfield
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55904
        • DaVita Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • DaVita St. Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55103
        • DaVita St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55106
        • DaVita Sun Ray
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • DaVita University Riverside
      • Savage, Minnesota, Förenta staterna, 55378
        • DaVita Scott County
      • W. Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55118
        • DaVita West St. Paul
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • DaVita Wyoming
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68154
        • DaVita Omaha West Dialysis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89149
        • DaVita Centennial
      • Pahrump, Nevada, Förenta staterna, 89048
        • DaVita Pahrump
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • DaVita Bronx
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14127
        • DaVita Orchard Park Dialysis
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Burlington Dialysis
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27217-2928
        • North Burlington Dialysis
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Durham Dialysis
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Bull City Dialysis
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham West Dialysis
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Southpoint Dialysis
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • DaVita Goldsboro South Dialysis
      • Henderson, North Carolina, Förenta staterna, 27536
        • Vance County Dialysis
      • Louisburg, North Carolina, Förenta staterna, 27549
        • Kerr Lake
      • Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
        • DaVita Reidsville Dialysis
      • Roxboro, North Carolina, Förenta staterna, 27573
        • DaVita Roxboro Dialysis
      • Southern Pines, North Carolina, Förenta staterna, 28387
        • DaVita Southern Pines Dialysis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • DaVita Fargo
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • DaVita Midwest Fairborn
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Förenta staterna, 73160
        • DaVita Moore
      • Tahlequah, Oklahoma, Förenta staterna, 74464
        • DaVita Tahlequah
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132-3953
        • DaVita McKeesport West
      • Radnor, Pennsylvania, Förenta staterna, 19406
        • DaVita Radnor
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37804
        • DaVita Blount Dialysis
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
        • Renal Center of Waterton
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
        • American Fork Dialysis
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • DaVita Bountiful Dialysis
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • DaVita Farmington Bay Dialysis
      • Payson, Utah, Förenta staterna, 84651
        • Payson Dialysis
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Provo Dialysis
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • DaVita Kolff
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
        • DaVita Sandy Dialysis
      • Taylorsville, Utah, Förenta staterna, 84129
        • Sandy Dialysis
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • DaVita Federal Way Dialysis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 18 år
  • Genomgår hemodialys 3 gånger i veckan i centrum och har fått dialysbehandling i minst 3 månader
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • I centrum Nocturnal
  • Kalcifylax

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hej Arm
Patienter ska låta blodserumfosfatnivåerna stiga till 6,5 mg/dl eller mer
Procedur: Hemodialys
Patienter i båda armarna kommer att genomgå hemodialys för att avlägsna fosfat från blodet; dock kommer patienter i Hi Arm endast att titreras ner till inte lägre än 6,5 mg/dl
Inget ingripande: Lo Arm
Patienter som ska titrera blodserumfosfatnivåerna till standarden <5,5 mg/dl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hierarkisk sammansatt dödlighet och alla orsakar sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 27 (ange vid anmälningsslut) - 45 (inträde vid anmälningsstart) månader
Hierarkisk sammansättning av tid till dödlighet av alla orsaker och sjukhusvistelse av alla orsaker (totalt antal per personår av uppföljning).
upp till 27 (ange vid anmälningsslut) - 45 (inträde vid anmälningsstart) månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 27 (ange vid anmälningsslut) - 45 (inträde vid anmälningsstart) månader
Dags för dödlighet av alla orsaker
upp till 27 (ange vid anmälningsslut) - 45 (inträde vid anmälningsstart) månader
sjukhusvistelse av alla orsaker
Tidsram: upp till 27 (ange vid anmälningsslut) - 45 (inträde vid anmälningsstart) månader
sjukhusvistelse av alla orsaker, uttryckt som totalt antal per personår av uppföljning.
upp till 27 (ange vid anmälningsslut) - 45 (inträde vid anmälningsstart) månader
Totalt antal slutenvårdsdagar
Tidsram: upp till 27 (ange vid anmälningsslut) - 45 (inträde vid anmälningsstart) månader
totalt antal slutenvårdsdagar per personår av uppföljning;
upp till 27 (ange vid anmälningsslut) - 45 (inträde vid anmälningsstart) månader
serumalbumin
Tidsram: upp till 27 (ange vid anmälningsslut) - 45 (inträde vid anmälningsstart) månader
serumalbumin som markörer för kost och näring.
upp till 27 (ange vid anmälningsslut) - 45 (inträde vid anmälningsstart) månader
protein katabolisk hastighet (PCR)
Tidsram: upp till 27 (ange vid anmälningsslut) - 45 (inträde vid anmälningsstart) månader
protein katabolisk hastighet (PCR) som markörer för kost och näring.
upp till 27 (ange vid anmälningsslut) - 45 (inträde vid anmälningsstart) månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Northwestern University
Davita Clinical Research
American Association of Kidney Patients

Utredare

  • Huvudutredare: Myles Wolf, MD, MMSc, Duke Nephrology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00100325
  • 5UH3DK118748-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att dela data i enlighet med NIH:s riktlinjer för datadelning

Tidsram för IPD-delning

Study Protocol SAP kommer att presenteras i ett metodpapper som planeras att skickas till tidskrifter inom statistiska fackmän under de kommande månaderna. CSR och den avidentifierade kliniska databasen kommer att tillhandahållas till NIDDK-dataförrådet med 3 månaders databaslåsning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomstkriterier kommer att upprätthållas av NIDDK.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlighet

Kliniska prövningar på Hemodialys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera