HiLo: Pragmaattinen tutkimus korkeammista ja alemmista seerumin fosfaattitavoitteista hemodialyysipotilailla
HiLo on pragmaattinen, avoin, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa yksilötasolla satunnaistetaan noin 4 400 potilasta, joilla on loppuvaiheen munuaistautia sairastava hemodialyysihoito 120–150 yksikössä, joita ylläpitää kaksi dialyysiorganisaatiota, jotka hoitavat huomattavan osan USA:n dialyysistä. väestö. HiLon ensimmäinen tavoite on testata seuraavia HiLon ensisijaisia ja toissijaisia hypoteeseja:
Ensisijainen hypoteesi: Verrattuna nykyiseen standardilähestymistapaan, jossa seerumin fosfaattitasot tavoitellaan alle 5,5 mg/dl, seerumin fosfaatin lievempi kontrollointi tavoitetasolle > 6,5 mg/dl vähentää hierarkkista yhdistettyä lopputulosta. aiheuttaa kuolleisuutta ja kaikista syistä sairaalahoitoa hemodialyysihoitoa saavilla ESRD-potilailla.
Toissijainen hypoteesi: Tärkeimmät toissijaiset hypoteesit ovat, että seerumin fosfaatin vähemmän tiukka valvonta vähentää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden riskiä sekä riskiä joutua sairaalahoitoon (yksittäin) verrattuna nykyiseen tiukkaan fosfaattikontrollin standardimenetelmään (ylempiarvoisuusanalyysi). . Lisäksi kokeessa testataan toissijaisia hypoteeseja, joiden mukaan seerumin fosfaatin lievempi kontrollointi johtaa seerumin albumiinin ja proteiinien katabolisen nopeuden (PCR) lisääntymiseen ruokavalion ja ravinnon merkkiaineina.
HiLon toinen tavoite on suorittaa toisen sukupolven pragmaattinen kliininen dialyysitutkimus. Osoita yhteistyössä kahden dialyysihoitoa tarjoavan organisaation kanssa seuraavat asiat kliiniseen hoitoon sisällytetyssä tutkimuksessa:
- Mahdollisuus saada tietoon perustuva suostumus elektronisilla laitteilla (e-consent)
- Yhden IRB:n käyttö satoihin dialyysilaitoksiin
- Osallistuvien dialyysiyksiköiden ravitsemusterapeutit ovat onnistuneet toteuttamaan kokeilupohjaisen hoitoalgoritmin
- Suuren voittoa tavoittelevan dialyysitoimittajan ja akateemisesti omistaman pienen dialyysipalveluntarjoajan tietojen yhdenmukaistaminen
- Kokeilun toteutuksen tehokas seuranta keskitetysti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pragmaattisen kokeilun esittelytavoitteet
HiLo Trial on yksi NIH Health Care Systems (HCS) Research Colaboratoryn käytännön kokeiden demonstraatioprojekteista. Nämä demonstraatioprojektit on tarkoitettu laajoiksi kliinisiksi kokeiksi, jotka suoritetaan kliinisen hoitoympäristön puitteissa ja joissa arvioidaan hoidon tarjoajien toteuttamia interventioita, jotka perustuvat mahdollisimman pitkälle osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. HiLolla on seuraavat demonstraatioprojektin tavoitteet:
- Sähköisen suostumusprosessin toteuttaminen;
- Yhden IRB:n käyttö satojen dialyysilaitosten valvonnassa;
- Toteuttaa kokeellinen hoitoalgoritmi osallistuvien dialyysiyksiköiden ravitsemusterapeuttien toimesta
- Yhdenmukaistaa kahden eri dialyysin tarjoajan tietoelementit, jotka on saatu kliinisen hoidon kautta;
- Tarkkaile turvallisuutta ilman yksittäisten haittatapahtumien raportointia.
HiLo satunnaisoi osallistujat yksilöllisesti käyttämällä laitostason kerrostusta tasapainon saavuttamiseksi molempien käsien välillä. Osio on 1:1 kussakin laitoksessa.
Osallistujia seurataan enintään 27 (ilmoittaudu ilmoittautumisen lopussa) - 45 (ilmoittautumisen alkaessa) kuukautta.
Käytetään kahta fosfaattititrausprotokollaa, joilla on sama "ulkonäkö ja tuntuma" kuin käytännössä käytettävillä pyrittäessä ylläpitämään keskimääräistä aikakeskiarvoista eroa seerumin fosfaatissa kahden haaran välillä ≥1 mg/dl:
- Alhainen seerumin fosfaattitavoite, joka vastaa nykyistä hoitostandardia: Tavoitteena on titrata ja ylläpitää seerumin fosfaattiarvo <5,5 mg/dl.
- Korkeampi seerumin fosfaattitavoite, joka on interventiostrategia: Tavoitteena on titrata ja ylläpitää seerumin fosfaatti arvoon ≥6,5 mg/dl asettamalla seerumin fosfaattikynnys > 7,0 mg/dl, kun sideaineita käynnistetään, kuten aiemmin on tehty.
Seerumin fosfaatin keskiarvon odotetaan olevan 4,8-5,2 matalassa haarassa ja 6,5-6,8 korkeassa haarassa, kuten havaittiin kahdessa kliinisessä pilottitutkimuksessa. Koska seerumin fosfaatti on 4-7 mg/dl useimmilla ESRD-potilailla, ≥1 mg /dl ero vastaa ≥33 %:n eroa aikakeskiarvoisen fosfaattialtistuksen muokattavalla alueella. Tietyt sideainevalinnat jätetään paikallisten palveluntarjoajien harkintaan paikallisen käytännön perusteella.
Suunniteltu ilmoittautuminen ja satunnaistaminen Ensimmäisen henkilön ilmoittautuminen - 13.3.2020 (todellinen) 25 % suunnitellusta ilmoittautumisesta rekrytoitu - 30.6.2022 (odotettu) 50 % suunnitellusta ilmoittautumisesta rekrytoitu - 30.10.2022 (odotettu) suunnitellusta ilmoittautumisesta rekrytoitu - 31.3.2023 (ennustettu) 100 % suunnitellusta ilmoittautumisesta rekrytoitu - 30.9.2023 (ennustettu) 6.4. Ensisijaisten päätepistetietojen analyysien valmistuminen - 30.11.2024 (odotettu) 6.5. Tulosten raportointi osoitteessa ClinicalTrials.gov - 31.1.2025 (ennustettu)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35218
- DaVita Ensley
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- DaVita Phoenix Dialysis
-
-
Arkansas
-
Camden, Arkansas, Yhdysvallat, 71701
- DaVita Ouachita Valley
-
El Dorado, Arkansas, Yhdysvallat, 71730
- DaVita South Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- DaVita Fayetteville
-
Mena, Arkansas, Yhdysvallat, 71953
- DaVita Mena
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 71953
- DaVita Springdale
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- DaVita El Dorado Dialysis
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 27560
- DaVita San Diego South
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- DaVita Hamden
-
Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
- DaVita Middlesex
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052-2016
- DaVita New Britain
-
Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790-6268
- DaVita Torrington
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34747
- DaVita Celebration Dialysis
-
-
Georgia
-
LaGrange, Georgia, Yhdysvallat, 30240
- DaVita Troup County Dialysis
-
Thomaston, Georgia, Yhdysvallat, 30286
- DaVita Thomaston Dialysis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60617
- DaVita Stony Island
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- DaVita West Joliet
-
-
Indiana
-
Vincennes, Indiana, Yhdysvallat, 47591
- DaVita Vincennes Dialysis
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- DaVita Northeast Cambridge
-
Medford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02155
- DaVita Wellington Circle
-
-
Michigan
-
Highland Park, Michigan, Yhdysvallat, 48203
- DaVita Highland Park
-
-
Minnesota
-
Arden Hills, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- DaVita Arden Hills
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
- DaVita Bloomington
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- DaVita Burnsville
-
Cass Lake, Minnesota, Yhdysvallat, 56633
- DaVita Cass Lake
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- DaVita Coon Rapids
-
Cottage Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55016
- DaVita Cottage Grove
-
Dilworth, Minnesota, Yhdysvallat, 56529
- DaVita Moorehead
-
Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344
- DaVita Eden Prairie
-
Faribault, Minnesota, Yhdysvallat, 55021
- DaVita Faribault
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55421
- DaVita East River Road
-
Glencoe, Minnesota, Yhdysvallat, 55336
- DaVita Glencoe
-
Hastings, Minnesota, Yhdysvallat, 55033
- DaVita Historical Hastings
-
Lakeville, Minnesota, Yhdysvallat, 55044
- DaVita Lakeville
-
Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
- DaVita Maple Grove
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55409
- DaVita Minneapolis Uptown
-
Minnetonka, Minnesota, Yhdysvallat, 55345
- DaVita Minnetonka
-
New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
- DaVita New Ulm
-
Northfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55057
- DaVita Northfield
-
Redwood Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56283
- DaVita Redwood Falls
-
Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55423
- DaVita Richfield
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55904
- DaVita Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- DaVita St. Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55103
- DaVita St. Paul
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55106
- DaVita Sun Ray
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- DaVita University Riverside
-
Savage, Minnesota, Yhdysvallat, 55378
- DaVita Scott County
-
W. Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55118
- DaVita West St. Paul
-
Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
- DaVita Wyoming
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
- DaVita Omaha West Dialysis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
- DaVita Centennial
-
Pahrump, Nevada, Yhdysvallat, 89048
- DaVita Pahrump
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- DaVita Bronx
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14127
- DaVita Orchard Park Dialysis
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Burlington Dialysis
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27217-2928
- North Burlington Dialysis
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Durham Dialysis
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Bull City Dialysis
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham West Dialysis
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Southpoint Dialysis
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- DaVita Goldsboro South Dialysis
-
Henderson, North Carolina, Yhdysvallat, 27536
- Vance County Dialysis
-
Louisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 27549
- Kerr Lake
-
Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
- DaVita Reidsville Dialysis
-
Roxboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27573
- DaVita Roxboro Dialysis
-
Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28387
- DaVita Southern Pines Dialysis
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- DaVita Fargo
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- DaVita Midwest Fairborn
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Yhdysvallat, 73160
- DaVita Moore
-
Tahlequah, Oklahoma, Yhdysvallat, 74464
- DaVita Tahlequah
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132-3953
- DaVita McKeesport West
-
Radnor, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
- DaVita Radnor
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37804
- DaVita Blount Dialysis
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Renal Center of Waterton
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
- American Fork Dialysis
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- DaVita Bountiful Dialysis
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- DaVita Farmington Bay Dialysis
-
Payson, Utah, Yhdysvallat, 84651
- Payson Dialysis
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Provo Dialysis
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- DaVita Kolff
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
- DaVita Sandy Dialysis
-
Taylorsville, Utah, Yhdysvallat, 84129
- Sandy Dialysis
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- DaVita Federal Way Dialysis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Hän käy 3 kertaa viikossa keskushemodialyysissä ja olet saanut dialyysihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Keskellä yöllinen
- Kalsifylaksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hei Arm
Potilaiden on annettava veren seerumin fosfaattipitoisuuden nousta 6,5 mg/dl tai yli
|
Molemmissa käsivarsissa oleville potilaille tehdään hemodialyysi fosfaatin poistamiseksi verestä; Hi Arm-potilaat kuitenkin titrataan vain alle 6,5 mg/dl
|
|
Ei väliintuloa: Lo Arm
Potilaiden on titrattava veren seerumin fosfaattitasot standardiin <5,5 mg/dl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarkkinen komposiittikuolleisuus ja kaikista syistä sairaalahoito
Aikaikkuna: enintään 27 (kirjoita ilmoittautumisen lopussa) - 45 (syötä ilmoittautumisen alussa) kuukautta
|
Hierarkkinen yhdistelmä ajasta kaikista syistä kuolleisuuteen ja kaikista syistä johtuvasta sairaalahoidosta (kokonaismäärä seurantaa kohden) yksilöllisesti satunnaistetussa kohortissa
|
enintään 27 (kirjoita ilmoittautumisen lopussa) - 45 (syötä ilmoittautumisen alussa) kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn kuoleman aika
Aikaikkuna: enintään 27 (kirjoita ilmoittautumisen lopussa) - 45 (syötä ilmoittautumisen alussa) kuukautta
|
Aika kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen lähtötilanteesta sekä klusterisatunnaistetuissa että yksilöllisesti satunnaistetuissa kohortteissa.
|
enintään 27 (kirjoita ilmoittautumisen lopussa) - 45 (syötä ilmoittautumisen alussa) kuukautta
|
|
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: enintään 27 (kirjoita ilmoittautumisen lopussa) - 45 (syötä ilmoittautumisen alussa) kuukautta
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä (Tiedot kuvaavat osallistujia, joilla on kelvollinen, ei-puuttuva sairaalahoidon alkamis- ja päättymispäivä.)
|
enintään 27 (kirjoita ilmoittautumisen lopussa) - 45 (syötä ilmoittautumisen alussa) kuukautta
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -30 - 0)
|
seerumin albumiini ruokavalion ja ravinnon merkkiaineina.
|
Lähtötilanne (päivät -30 - 0)
|
|
Proteiinin katabolinen nopeus (PCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -30 - 0)
|
proteiinien katabolinen nopeus (PCR) ruokavalion ja ravinnon markkereina (g/kg/vrk).
|
Lähtötilanne (päivät -30 - 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Myles Wolf, MD, MMSc, Duke Nephrology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100325
- 5UH3DK118748-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .