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HiLo：接受血液透析的患者较高与较低血清磷酸盐目标的实用试验

2025年4月17日 更新者：Duke University

HiLo 将是一项务实的、开放标签的、多中心的临床试验，对约 4400 名 ESRD 患者进行个体水平随机化，这些患者在 120-150 个单位进行中心维持性血液透析，由两个透析组织维护，这两个透析组织负责美国大部分透析人口。 HiLo 的第一个目标是检验 HiLo 的以下主要和次要假设：

主要假设：与目标血清磷酸盐水平 <5.5 mg/dl 的当前标准方法相比，不太严格地将血清磷酸盐控制到 >6.5 mg/dl 的目标水平将导致时间分层综合结果的减少 -接受血液透析的 ESRD 患者的死亡率和全因住院率。

次要假设：主要的次要假设是，与目前严格控制磷酸盐的标准方法相比，不太严格的血清磷酸盐控制将降低全因死亡率的风险以及全因住院（个体）的风险（优效性分析） . 此外，该试验将检验次要假设，即对血清磷酸盐控制不严格会导致血清白蛋白和蛋白质分解代谢率 (PCR) 增加，作为饮食和营养的标志。

HiLo 的第二个目标是在透析方面进行第二代实用临床试验。 与两个透析提供者组织合作，证明以下内容用于临床护理交付中的试验：

  1. 使用电子设备获得知情同意的可行性（电子同意）
  2. 对数百个透析设施使用单个 IRB 记录
  3. 参与透析单位的营养师成功实施了试验驱动的治疗算法
  4. 协调一家大型营利性透析供应商和一家学术所有的小型透析供应商的数据
  5. 使用集中方法有效监测试验实施

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

务实的试验示范目标

HiLo 试验是 NIH 医疗保健系统 (HCS) 研究合作实验室的实用试验示范项目之一。 这些示范项目旨在成为在临床护理环境中进行的大型临床试验，评估护理提供者实施的干预措施，并尽可能依赖作为常规临床护理的一部分获得的数据。 HiLo 具有以下示范项目目标：

  1. 实施电子同意程序；
  2. 使用单个 IRB 记录来监督数百个透析设施；
  3. 由营养师在参与的透析单位实施试验驱动的治疗算法
  4. 协调通过临床护理获得的 2 个不同透析提供者的数据元素；
  5. 在不使用个人不良事件报告的情况下监控安全性。

HiLo 将使用设施级分层单独随机化参与者，以实现两组之间的平衡。 每个设施内的分层将是 1:1。

参与者将被跟踪长达 27（在注册结束时输入）- 45（在注册开始时输入）个月。

将使用两种磷酸盐滴定方案，它们与实践中使用的方案具有相同的“外观和感觉”，以努力维持两组之间血清磷酸盐的平均时间平均差异≥1 mg/dl：

  1. 与当前护理标准一致的低血清磷酸盐目标：目标是将血清磷酸盐滴定并维持在 <5.5 mg/dl。
  2. 更高的血清磷酸盐目标是干预策略：目标是在开始结合剂时通过设定血清磷酸盐阈值 >7.0 mg/dl 来滴定并维持血清磷酸盐至 ≥6.5 mg/dl，正如之前所做的那样。

正如在两项试验性临床试验中观察到的，预计低臂的平均血清磷酸盐为 4.8-5.2，高臂的平均血清磷酸盐为 6.5-6.8。由于大多数 ESRD 患者的血清磷酸盐为 4-7 mg/dl，≥1 mg /dl 差异等同于时间平均磷酸盐暴露的可修改范围内的 ≥ 33% 差异。 具体的粘合剂选择将由当地供应商根据当地惯例自行决定。

计划招募和随机化 第一个受试者的招募 - 2020 年 3 月 13 日（实际）招募计划招募的 25% - 2022 年 6 月 30 日（预期）招募计划招募的 50% - 2022 年 10 月 30 日（预期）75%计划招生人数 - 2023 年 3 月 31 日（预计） 计划招生人数的 100% - 2023 年 9 月 30 日（预计） 6.4. 完成主要终点数据分析 - 2024 年 11 月 30 日（预计） 6.5。 在 ClinicalTrials.gov 上报告结果 - 1/31/2025（预计）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

793

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35218
        • DaVita Ensley
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • DaVita Phoenix Dialysis
    • Arkansas
      • Camden、Arkansas、美国、71701
        • DaVita Ouachita Valley
      • El Dorado、Arkansas、美国、71730
        • DaVita South Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • DaVita Fayetteville
      • Mena、Arkansas、美国、71953
        • DaVita Mena
      • Springdale、Arkansas、美国、71953
        • DaVita Springdale
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • DaVita El Dorado Dialysis
      • San Diego、California、美国、27560
        • DaVita San Diego South
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • DaVita Hamden
      • Middletown、Connecticut、美国、06457
        • DaVita Middlesex
      • New Britain、Connecticut、美国、06052-2016
        • DaVita New Britain
      • Torrington、Connecticut、美国、06790-6268
        • DaVita Torrington
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34747
        • DaVita Celebration Dialysis
    • Georgia
      • LaGrange、Georgia、美国、30240
        • DaVita Troup County Dialysis
      • Thomaston、Georgia、美国、30286
        • DaVita Thomaston Dialysis
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60617
        • DaVita Stony Island
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • DaVita West Joliet
    • Indiana
      • Vincennes、Indiana、美国、47591
        • DaVita Vincennes Dialysis
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02138
        • DaVita Northeast Cambridge
      • Medford、Massachusetts、美国、02155
        • DaVita Wellington Circle
    • Michigan
      • Highland Park、Michigan、美国、48203
        • DaVita Highland Park
    • Minnesota
      • Arden Hills、Minnesota、美国、55112
        • DaVita Arden Hills
      • Bloomington、Minnesota、美国、55420
        • DaVita Bloomington
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • DaVita Burnsville
      • Cass Lake、Minnesota、美国、56633
        • DaVita Cass Lake
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • DaVita Coon Rapids
      • Cottage Grove、Minnesota、美国、55016
        • DaVita Cottage Grove
      • Dilworth、Minnesota、美国、56529
        • DaVita Moorehead
      • Eden Prairie、Minnesota、美国、55344
        • DaVita Eden Prairie
      • Faribault、Minnesota、美国、55021
        • DaVita Faribault
      • Fridley、Minnesota、美国、55421
        • DaVita East River Road
      • Glencoe、Minnesota、美国、55336
        • DaVita Glencoe
      • Hastings、Minnesota、美国、55033
        • DaVita Historical Hastings
      • Lakeville、Minnesota、美国、55044
        • DaVita Lakeville
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • DaVita Maple Grove
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55409
        • DaVita Minneapolis Uptown
      • Minnetonka、Minnesota、美国、55345
        • DaVita Minnetonka
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • DaVita New Ulm
      • Northfield、Minnesota、美国、55057
        • DaVita Northfield
      • Redwood Falls、Minnesota、美国、56283
        • DaVita Redwood Falls
      • Richfield、Minnesota、美国、55423
        • DaVita Richfield
      • Rochester、Minnesota、美国、55904
        • DaVita Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • DaVita St. Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55103
        • DaVita St. Paul
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55106
        • DaVita Sun Ray
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114
        • DaVita University Riverside
      • Savage、Minnesota、美国、55378
        • DaVita Scott County
      • W. Saint Paul、Minnesota、美国、55118
        • DaVita West St. Paul
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • DaVita Wyoming
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68154
        • DaVita Omaha West Dialysis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89149
        • DaVita Centennial
      • Pahrump、Nevada、美国、89048
        • DaVita Pahrump
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • DaVita Bronx
      • West Seneca、New York、美国、14127
        • DaVita Orchard Park Dialysis
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Burlington Dialysis
      • Burlington、North Carolina、美国、27217-2928
        • North Burlington Dialysis
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • Durham Dialysis
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Bull City Dialysis
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham West Dialysis
      • Durham、North Carolina、美国、27713
        • Southpoint Dialysis
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • DaVita Goldsboro South Dialysis
      • Henderson、North Carolina、美国、27536
        • Vance County Dialysis
      • Louisburg、North Carolina、美国、27549
        • Kerr Lake
      • Reidsville、North Carolina、美国、27320
        • DaVita Reidsville Dialysis
      • Roxboro、North Carolina、美国、27573
        • DaVita Roxboro Dialysis
      • Southern Pines、North Carolina、美国、28387
        • DaVita Southern Pines Dialysis
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • DaVita Fargo
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • DaVita Midwest Fairborn
    • Oklahoma
      • Moore、Oklahoma、美国、73160
        • DaVita Moore
      • Tahlequah、Oklahoma、美国、74464
        • DaVita Tahlequah
    • Pennsylvania
      • McKeesport、Pennsylvania、美国、15132-3953
        • DaVita McKeesport West
      • Radnor、Pennsylvania、美国、19406
        • DaVita Radnor
    • Tennessee
      • Maryville、Tennessee、美国、37804
        • DaVita Blount Dialysis
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75703
        • Renal Center of Waterton
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Dialysis
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • DaVita Bountiful Dialysis
      • Layton、Utah、美国、84041
        • DaVita Farmington Bay Dialysis
      • Payson、Utah、美国、84651
        • Payson Dialysis
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Provo Dialysis
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • DaVita Kolff
      • Sandy、Utah、美国、84070
        • DaVita Sandy Dialysis
      • Taylorsville、Utah、美国、84129
        • Sandy Dialysis
    • Washington
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • DaVita Federal Way Dialysis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的成年人
  • 每周进行3次中心血液透析并已接受透析治疗至少3个月
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准：

  • 怀孕
  • 中心夜间活动
  • 钙化防御

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：嗨手臂
患者允许血清磷酸盐水平升至 6.5 mg/dl 或以上
程序：血液透析
双臂患者将接受血液透析以去除血液中的磷酸盐；但是，Hi Arm 中的患者只会滴定到不低于 6.5mg/dl
无干预：低臂
患者将血清磷酸盐水平滴定至标准 <5.5mg/dl

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分层综合死亡率和全因住院治疗
大体时间：最多 27（注册结束时输入） - 45（注册开始时输入）个月
单独随机队列的全因死亡率时间和全因住院率（每人总计数-随访年数）的分层组合
最多 27（注册结束时输入） - 45（注册开始时输入）个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡的时间
大体时间：最多 27（注册结束时输入） - 45（注册开始时输入）个月
整群随机和单独随机队列从基线到全因死亡率的时间。
最多 27（注册结束时输入） - 45（注册开始时输入）个月
住院天数
大体时间：最多 27（注册结束时输入） - 45（注册开始时输入）个月
住院总天数（数据反映了具有有效、无缺失的住院开始和结束日期的参与者。）
最多 27（注册结束时输入） - 45（注册开始时输入）个月
血清白蛋白
大体时间：基线（天 -30 - 0）
血清白蛋白作为饮食和营养的标志物。
基线（天 -30 - 0）
蛋白质分解代谢率 (PCR)
大体时间：基线（天 -30 - 0）
蛋白质分解代谢率（PCR）作为饮食和营养的标志（克/公斤/天）。
基线（天 -30 - 0）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Northwestern University
Davita Clinical Research
American Association of Kidney Patients

调查人员

  • 首席研究员：Myles Wolf, MD, MMSc、Duke Nephrology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月11日

初级完成 (实际的)

2023年11月17日

研究完成 (实际的)

2023年11月17日

研究注册日期

首次提交

2019年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月17日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Pro00100325
  • 5UH3DK118748-05 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将根据 NIH 数据共享指南共享数据

IPD 共享时间框架

Study Protocol SAP 将在一份方法文件中介绍，该文件计划在未来几个月内提交给统计专业期刊。 CSR 和去标识化的临床数据库将在 3 个月的数据库锁定后提供给 NIDDK 数据存储库。

IPD 共享访问标准

访问标准将由 NIDDK 维护。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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