Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HiLo: pragmatyczne badanie wyższych i niższych docelowych stężeń fosforanów w surowicy u pacjentów poddawanych hemodializie

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University

HiLo będzie pragmatycznym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z randomizacją na poziomie indywidualnym około 4400 pacjentów z ESRD poddawanych hemodializie podtrzymującej w ośrodku na 120-150 jednostkach utrzymywanych przez dwie organizacje zajmujące się dializami, które zajmują się znaczną częścią dializ w USA populacja. Pierwszym celem HiLo jest przetestowanie następujących głównych i drugorzędnych hipotez HiLo:

Hipoteza pierwotna: W porównaniu z obecnym standardowym podejściem polegającym na docelowym poziomie fosforanów w surowicy <5,5 mg/dl, mniej rygorystyczna kontrola stężenia fosforanów w surowicy do poziomu docelowego > 6,5 mg/dl spowoduje zmniejszenie hierarchicznego złożonego wyniku czasowego do wszystkich przyczyną śmiertelności i hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.

Hipoteza wtórna: Główne hipotezy wtórne są takie, że mniej rygorystyczna kontrola stężenia fosforanów w surowicy zmniejszy ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jak również ryzyko hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny (indywidualnie) w porównaniu z obecnym standardowym podejściem do ścisłej kontroli fosforanów (analiza wyższości) . Ponadto badanie przetestuje drugorzędne hipotezy, że mniej rygorystyczna kontrola fosforanów w surowicy spowoduje zwiększenie albumin w surowicy i szybkości katabolizmu białek (PCR), jako markerów diety i odżywiania.

Drugim celem HiLo jest przeprowadzenie pragmatycznego badania klinicznego drugiej generacji w dializie. We współpracy z dwiema organizacjami świadczącymi usługi dializ, zademonstruj, co następuje dla badania wbudowanego w świadczenie opieki klinicznej:

  1. Możliwość uzyskania świadomej zgody za pomocą urządzeń elektronicznych (e-zgoda)
  2. Wykorzystanie jednego rekordu IRB dla setek stacji dializ
  3. Pomyślne wdrożenie algorytmu leczenia opartego na próbach przez dietetyków w uczestniczących jednostkach dializ
  4. Harmonizacja danych od dużego dostawcy usług dializ nastawionych na zysk i małego dostawcy usług dializ będących własnością akademicką
  5. Skuteczne monitorowanie wdrażania wersji próbnej przy użyciu podejścia scentralizowanego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pragmatyczne cele demonstracji procesu

HiLo Trial to jeden z pragmatycznych próbnych projektów demonstracyjnych NIH Health Care Systems (HCS) Research Collaboratory. Te projekty demonstracyjne mają być dużymi badaniami klinicznymi, które są przeprowadzane w środowisku opieki klinicznej i oceniają interwencje realizowane przez świadczeniodawców i polegają w jak największym stopniu na danych uzyskanych w ramach rutynowej opieki klinicznej. HiLo ma następujące cele projektu demonstracyjnego:

  1. Aby wdrożyć elektroniczny proces zgody;
  2. Wykorzystanie jednego rekordu IRB do nadzorowania setek urządzeń do dializy;
  3. Wdrożenie opartego na próbach algorytmu leczenia przez dietetyków w uczestniczących jednostkach dializ
  4. Aby zharmonizować elementy danych uzyskanych w ramach opieki klinicznej przez 2 różnych dostawców dializ;
  5. Monitorowanie bezpieczeństwa bez korzystania z indywidualnego zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

HiLo będzie indywidualnie dobierać uczestników losowo, stosując stratyfikację na poziomie obiektu, aby osiągnąć równowagę między dwoma ramionami. Stratyfikacja będzie wynosić 1:1 w obrębie każdego obiektu.

Uczestnicy będą obserwowani przez maksymalnie 27 (wprowadź na końcu rejestracji) - 45 (wprowadź na początku rejestracji) miesięcy.

Zostaną zastosowane dwa protokoły miareczkowania fosforanów, które mają taki sam „wygląd i działanie”, jak te stosowane w praktyce, w celu utrzymania średniej uśrednionej w czasie różnicy stężeń fosforanów w surowicy między dwiema grupami ≥1 mg/dl:

  1. Docelowy niski poziom fosforanów w surowicy, który jest zgodny z aktualnym standardem opieki: Celem jest miareczkowanie i utrzymanie fosforanów w surowicy na poziomie <5,5 mg/dl.
  2. Wyższa wartość docelowa fosforanów w surowicy, czyli strategia interwencji: Celem jest miareczkowanie i utrzymanie stężenia fosforanów w surowicy na poziomie ≥6,5 mg/dl poprzez ustawienie progu stężenia fosforanów w surowicy na poziomie >7,0 mg/dl w momencie rozpoczęcia podawania leków wiążących, tak jak to miało miejsce wcześniej.

Jak zaobserwowano w dwóch pilotażowych badaniach klinicznych, przewiduje się, że średnie fosforany w surowicy wynoszą 4,8-5,2 w ramieniu dolnym i 6,5-6,8 w ramieniu górnym. Ponieważ stężenie fosforanów w surowicy wynosi 4-7 mg/dl u większości pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ≥1 mg /dl różnicy odpowiada ≥33% różnicy w modyfikowalnym zakresie uśrednionej w czasie ekspozycji na fosforany. Konkretny wybór spoiwa zostanie zdegradowany do uznania lokalnych dostawców w oparciu o lokalną praktykę.

Rekrutacja planowana i randomizacja Rekrutacja na pierwszy przedmiot - 13.03.2020 (Rzeczywista) 25% rekrutacji planowanych - 30.06.2022 (Przewidywana) Rekrutacja 50% planowanych rekrutacji - 30.10.2022 (Przewidywana) 75% rekrutacja planowana - 31.03.2023 (przewidywana) rekrutacja 100% planowana rekrutacja - 30.09.2023 (przewidywana) 6.4. Zakończenie analiz danych dotyczących pierwszorzędowych punktów końcowych – 30.11.2024 (Oczekiwane) 6.5. Raportowanie wyników w ClinicalTrials.gov - 31.01.2025 (przewidywany)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

793

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35218
        • DaVita Ensley
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • DaVita Phoenix Dialysis
    • Arkansas
      • Camden, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71701
        • DaVita Ouachita Valley
      • El Dorado, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71730
        • DaVita South Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • DaVita Fayetteville
      • Mena, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71953
        • DaVita Mena
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71953
        • DaVita Springdale
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • DaVita El Dorado Dialysis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 27560
        • DaVita San Diego South
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • DaVita Hamden
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • DaVita Middlesex
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052-2016
        • DaVita New Britain
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790-6268
        • DaVita Torrington
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • DaVita Celebration Dialysis
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, Stany Zjednoczone, 30240
        • DaVita Troup County Dialysis
      • Thomaston, Georgia, Stany Zjednoczone, 30286
        • DaVita Thomaston Dialysis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60617
        • DaVita Stony Island
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • DaVita West Joliet
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Stany Zjednoczone, 47591
        • DaVita Vincennes Dialysis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • DaVita Northeast Cambridge
      • Medford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02155
        • DaVita Wellington Circle
    • Michigan
      • Highland Park, Michigan, Stany Zjednoczone, 48203
        • DaVita Highland Park
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • DaVita Arden Hills
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • DaVita Bloomington
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • DaVita Burnsville
      • Cass Lake, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56633
        • DaVita Cass Lake
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • DaVita Coon Rapids
      • Cottage Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55016
        • DaVita Cottage Grove
      • Dilworth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56529
        • DaVita Moorehead
      • Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344
        • DaVita Eden Prairie
      • Faribault, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55021
        • DaVita Faribault
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55421
        • DaVita East River Road
      • Glencoe, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55336
        • DaVita Glencoe
      • Hastings, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55033
        • DaVita Historical Hastings
      • Lakeville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55044
        • DaVita Lakeville
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • DaVita Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55409
        • DaVita Minneapolis Uptown
      • Minnetonka, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55345
        • DaVita Minnetonka
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • DaVita New Ulm
      • Northfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55057
        • DaVita Northfield
      • Redwood Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56283
        • DaVita Redwood Falls
      • Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
        • DaVita Richfield
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55904
        • DaVita Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • DaVita St. Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55103
        • DaVita St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55106
        • DaVita Sun Ray
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • DaVita University Riverside
      • Savage, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55378
        • DaVita Scott County
      • W. Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55118
        • DaVita West St. Paul
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • DaVita Wyoming
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
        • DaVita Omaha West Dialysis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • DaVita Centennial
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
        • DaVita Pahrump
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • DaVita Bronx
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • DaVita Orchard Park Dialysis
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Burlington Dialysis
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27217-2928
        • North Burlington Dialysis
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Durham Dialysis
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Bull City Dialysis
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham West Dialysis
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Southpoint Dialysis
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • DaVita Goldsboro South Dialysis
      • Henderson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27536
        • Vance County Dialysis
      • Louisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27549
        • Kerr Lake
      • Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
        • DaVita Reidsville Dialysis
      • Roxboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27573
        • DaVita Roxboro Dialysis
      • Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
        • DaVita Southern Pines Dialysis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • DaVita Fargo
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • DaVita Midwest Fairborn
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
        • DaVita Moore
      • Tahlequah, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74464
        • DaVita Tahlequah
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132-3953
        • DaVita McKeesport West
      • Radnor, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
        • DaVita Radnor
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37804
        • DaVita Blount Dialysis
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Renal Center of Waterton
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Dialysis
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • DaVita Bountiful Dialysis
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • DaVita Farmington Bay Dialysis
      • Payson, Utah, Stany Zjednoczone, 84651
        • Payson Dialysis
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Provo Dialysis
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • DaVita Kolff
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • DaVita Sandy Dialysis
      • Taylorsville, Utah, Stany Zjednoczone, 84129
        • Sandy Dialysis
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • DaVita Federal Way Dialysis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18 roku życia
  • Poddawanych hemodializie w ośrodku 3 razy w tygodniu i dializowanych przez co najmniej 3 miesiące
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • W centrum Nocturnal
  • Kalcyfilaksja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cześć Ramię
Pacjenci powinni pozwolić, aby poziom fosforanów w surowicy krwi wzrósł do 6,5 mg/dl lub więcej
Procedura: Hemodializa
Pacjenci w obu ramionach będą poddawani hemodializie w celu usunięcia fosforanów z krwi; jednakże u pacjentów w Hi Arm zostanie zmniejszone stężenie do poziomu nie niższego niż 6,5 mg/dl
Brak interwencji: Lo Arm
Pacjenci w celu miareczkowania stężenia fosforanów w surowicy krwi do normy <5,5 mg/dl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczna złożona śmiertelność i hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 27 (wpisać na koniec rejestracji) - 45 (wpisać na początku rejestracji) miesięcy
Hierarchiczne zestawienie czasu do śmiertelności ze wszystkich przyczyn i wskaźnika hospitalizacji ze wszystkich przyczyn (całkowita liczba na osobę w latach obserwacji) dla indywidualnie randomizowanej kohorty
do 27 (wpisać na koniec rejestracji) - 45 (wpisać na początku rejestracji) miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do 27 (wpisać na koniec rejestracji) - 45 (wpisać na początku rejestracji) miesięcy
Czas do śmiertelności ze wszystkich przyczyn w stosunku do wartości wyjściowych zarówno dla kohort randomizowanych do klastrów, jak i kohort losowanych indywidualnie.
do 27 (wpisać na koniec rejestracji) - 45 (wpisać na początku rejestracji) miesięcy
Dni Hospitalizacji
Ramy czasowe: do 27 (wpisać na koniec rejestracji) - 45 (wpisać na początku rejestracji) miesięcy
Całkowita liczba dni hospitalizacji (dane obejmują uczestników z prawidłowymi, brakującymi datami rozpoczęcia i zakończenia hospitalizacji).
do 27 (wpisać na koniec rejestracji) - 45 (wpisać na początku rejestracji) miesięcy
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dni -30 - 0)
Albuminy surowicy jako markery diety i odżywiania.
Wartość bazowa (dni -30 - 0)
Szybkość katabolizmu białka (PCR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dni -30 - 0)
szybkość katabolizmu białek (PCR) jako markery diety i żywienia (g/kg/dzień).
Wartość bazowa (dni -30 - 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Northwestern University
Davita Clinical Research
American Association of Kidney Patients

Śledczy

  • Główny śledczy: Myles Wolf, MD, MMSc, Duke Nephrology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00100325
  • 5UH3DK118748-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępni dane zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi udostępniania danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania SAP zostanie przedstawiony w dokumencie metodologicznym, który ma zostać przesłany do profesjonalnych czasopism statystycznych w nadchodzących miesiącach. CSR i zdeidentyfikowana kliniczna baza danych zostaną przekazane do repozytorium danych NIDDK po 3 miesiącach blokady bazy danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu będą utrzymywane przez NIDDK.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj