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HiLo: ensayo pragmático de objetivos de fosfato sérico más altos versus más bajos en pacientes sometidos a hemodiálisis

17 de abril de 2025 actualizado por: Duke University

HiLo será un ensayo clínico pragmático, abierto, multicéntrico, con aleatorización a nivel individual de ~4400 pacientes con ESRD que se someten a hemodiálisis de mantenimiento en el centro en 120-150 unidades mantenidas por dos organizaciones de diálisis que atienden una proporción sustancial de la diálisis de EE. UU. población. El primer objetivo de HiLo es probar las siguientes hipótesis primarias y secundarias de HiLo:

Hipótesis principal: En comparación con el enfoque estándar actual de alcanzar niveles de fosfato sérico de <5,5 mg/dl, un control menos estricto del fosfato sérico a niveles objetivo de >6,5 mg/dl producirá una reducción en el resultado compuesto jerárquico de tiempo para alcanzar todos los niveles. causa de mortalidad y hospitalización por todas las causas entre los pacientes con IRCT sometidos a hemodiálisis.

Hipótesis secundaria: Las principales hipótesis secundarias son que un control menos estricto del fosfato sérico reducirá el riesgo de mortalidad por todas las causas, así como el riesgo de hospitalización por todas las causas (individualmente) en comparación con el enfoque estándar actual de control estricto del fosfato (análisis de superioridad) . Además, el ensayo probará las hipótesis secundarias de que un control menos estricto del fosfato sérico dará como resultado un aumento de la albúmina sérica y la tasa catabólica de proteínas (PCR), como marcadores de la dieta y la nutrición.

El segundo objetivo de HiLo es realizar un ensayo clínico pragmático de segunda generación en diálisis. En asociación con dos organizaciones de proveedores de diálisis, demostrar lo siguiente para un ensayo integrado en la prestación de atención clínica:

  1. Viabilidad de obtener consentimiento informado utilizando dispositivos electrónicos (e-consent)
  2. Uso de un único IRB de registro para cientos de centros de diálisis
  3. Implementación exitosa de un algoritmo de tratamiento basado en ensayos por parte de dietistas en las unidades de diálisis participantes
  4. Armonización de datos de un gran proveedor de diálisis con fines de lucro y un pequeño proveedor de diálisis de propiedad académica
  5. Monitoreo efectivo de la implementación del ensayo usando un enfoque centralizado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos de demostración de ensayos pragmáticos

HiLo Trial es uno de los proyectos de demostración de ensayos pragmáticos del NIH Health Care Systems (HCS) Research Collaboratory. Estos proyectos de demostración están destinados a ser grandes ensayos clínicos que se llevan a cabo dentro del entorno de atención clínica y evalúan las intervenciones implementadas por los proveedores de atención y se basan tanto como sea posible en los datos obtenidos como parte de la atención clínica de rutina. HiLo tiene los siguientes objetivos de proyecto de demostración:

  1. Para implementar un proceso de consentimiento electrónico;
  2. Usar un solo IRB de registro para supervisar cientos de centros de diálisis;
  3. Implementar un algoritmo de tratamiento basado en ensayos por dietistas en las unidades de diálisis participantes
  4. Armonizar los elementos de datos de 2 proveedores de diálisis diferentes obtenidos a través de la atención clínica;
  5. Monitorear la seguridad sin usar informes de eventos adversos individuales.

HiLo aleatorizará individualmente a los participantes utilizando la estratificación a nivel de instalación para lograr el equilibrio entre los dos brazos. La estratificación será 1:1 dentro de cada establecimiento.

Se seguirá a los participantes durante un máximo de 27 (ingresar al final de la inscripción) - 45 (ingresar al inicio de la inscripción) meses.

Se usarán dos protocolos de titulación de fosfato que tienen el mismo "aspecto y sensación" que los que se usan en la práctica en un esfuerzo por mantener una diferencia promedio de tiempo promedio en el fosfato sérico entre los dos brazos de ≥1 mg/dl:

  1. Objetivo de fosfato sérico bajo que es coherente con el estándar de atención actual: el objetivo es titular y mantener el fosfato sérico a <5,5 mg/dl.
  2. Objetivo de fosfato sérico más alto que es la estrategia de intervención: El objetivo es titular y mantener el fosfato sérico a ≥6,5 mg/dl estableciendo un umbral de fosfato sérico >7,0 mg/dl cuando se inicien los quelantes, como se ha hecho anteriormente.

Se prevé una media de fosfato sérico de 4,8-5,2 en el brazo bajo y de 6,5-6,8 en el brazo alto, como se observó en dos ensayos clínicos piloto. Dado que el fosfato sérico es de 4-7 mg/dl en la mayoría de los pacientes con ESRD, ≥1 mg /dl equivale a una diferencia ≥33 % dentro del rango modificable de exposición al fosfato promediada en el tiempo. Las opciones de carpetas específicas quedarán relegadas a la discreción de los proveedores locales según la práctica local.

Inscripción planificada y aleatorización Inscripción del primer sujeto - 13/03/2020 (real) 25 % de la inscripción planificada reclutada - 30/06/2022 (anticipada) 50 % de la inscripción planificada reclutada - 30/10/2022 (anticipada) 75 % de la inscripción prevista contratada - 31/03/2023 (Anticipada) 100% de la inscripción prevista contratada - 30/09/2023 (Anticipada) 6.4. Finalización de los análisis de datos de la variable principal - 30/11/2024 (Anticipado) 6.5. Informe de resultados en ClinicalTrials.gov - 31/01/2025 (Anticipado)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

793

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
        • DaVita Ensley
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • DaVita Phoenix Dialysis
    • Arkansas
      • Camden, Arkansas, Estados Unidos, 71701
        • DaVita Ouachita Valley
      • El Dorado, Arkansas, Estados Unidos, 71730
        • DaVita South Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • DaVita Fayetteville
      • Mena, Arkansas, Estados Unidos, 71953
        • DaVita Mena
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 71953
        • DaVita Springdale
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • DaVita El Dorado Dialysis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 27560
        • DaVita San Diego South
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • DaVita Hamden
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • DaVita Middlesex
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052-2016
        • DaVita New Britain
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790-6268
        • DaVita Torrington
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34747
        • DaVita Celebration Dialysis
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, Estados Unidos, 30240
        • DaVita Troup County Dialysis
      • Thomaston, Georgia, Estados Unidos, 30286
        • DaVita Thomaston Dialysis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
        • DaVita Stony Island
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • DaVita West Joliet
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Estados Unidos, 47591
        • DaVita Vincennes Dialysis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • DaVita Northeast Cambridge
      • Medford, Massachusetts, Estados Unidos, 02155
        • DaVita Wellington Circle
    • Michigan
      • Highland Park, Michigan, Estados Unidos, 48203
        • DaVita Highland Park
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • DaVita Arden Hills
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • DaVita Bloomington
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • DaVita Burnsville
      • Cass Lake, Minnesota, Estados Unidos, 56633
        • DaVita Cass Lake
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • DaVita Coon Rapids
      • Cottage Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55016
        • DaVita Cottage Grove
      • Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529
        • DaVita Moorehead
      • Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
        • DaVita Eden Prairie
      • Faribault, Minnesota, Estados Unidos, 55021
        • DaVita Faribault
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55421
        • DaVita East River Road
      • Glencoe, Minnesota, Estados Unidos, 55336
        • DaVita Glencoe
      • Hastings, Minnesota, Estados Unidos, 55033
        • DaVita Historical Hastings
      • Lakeville, Minnesota, Estados Unidos, 55044
        • DaVita Lakeville
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • DaVita Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55409
        • DaVita Minneapolis Uptown
      • Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55345
        • DaVita Minnetonka
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • DaVita New Ulm
      • Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
        • DaVita Northfield
      • Redwood Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56283
        • DaVita Redwood Falls
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
        • DaVita Richfield
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
        • DaVita Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • DaVita St. Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55103
        • DaVita St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55106
        • DaVita Sun Ray
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • DaVita University Riverside
      • Savage, Minnesota, Estados Unidos, 55378
        • DaVita Scott County
      • W. Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55118
        • DaVita West St. Paul
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • DaVita Wyoming
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
        • DaVita Omaha West Dialysis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • DaVita Centennial
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • DaVita Pahrump
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • DaVita Bronx
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14127
        • DaVita Orchard Park Dialysis
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Burlington Dialysis
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27217-2928
        • North Burlington Dialysis
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Durham Dialysis
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Bull City Dialysis
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham West Dialysis
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Southpoint Dialysis
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • DaVita Goldsboro South Dialysis
      • Henderson, North Carolina, Estados Unidos, 27536
        • Vance County Dialysis
      • Louisburg, North Carolina, Estados Unidos, 27549
        • Kerr Lake
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • DaVita Reidsville Dialysis
      • Roxboro, North Carolina, Estados Unidos, 27573
        • DaVita Roxboro Dialysis
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • DaVita Southern Pines Dialysis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • DaVita Fargo
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • DaVita Midwest Fairborn
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
        • DaVita Moore
      • Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
        • DaVita Tahlequah
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132-3953
        • DaVita McKeesport West
      • Radnor, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • DaVita Radnor
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
        • DaVita Blount Dialysis
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Renal Center of Waterton
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Dialysis
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • DaVita Bountiful Dialysis
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • DaVita Farmington Bay Dialysis
      • Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
        • Payson Dialysis
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Provo Dialysis
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • DaVita Kolff
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • DaVita Sandy Dialysis
      • Taylorsville, Utah, Estados Unidos, 84129
        • Sandy Dialysis
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • DaVita Federal Way Dialysis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Someterse a hemodiálisis en el centro 3 veces por semana y haber estado recibiendo tratamiento de diálisis durante al menos 3 meses
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Nocturno en el centro
  • Calcifilaxia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hola brazo
Los pacientes deben permitir que los niveles de fosfato en suero sanguíneo aumenten a 6,5 ​​mg/dl o más.
Procedimiento: Hemodiálisis
Los pacientes de ambos brazos se someterán a hemodiálisis para eliminar el fosfato de la sangre; sin embargo, los pacientes en Hi Arm solo se ajustarán a no menos de 6,5 mg/dl
Sin intervención: Brazo bajo
Pacientes para ajustar los niveles de fosfato en suero sanguíneo al estándar <5,5 mg/dl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad compuesta jerárquica y hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 27 (ingresar al finalizar la inscripción) - 45 (ingresar al inicio de la inscripción) meses
Compuesto jerárquico del tiempo transcurrido hasta la mortalidad por todas las causas y la tasa de hospitalización por todas las causas (recuentos totales por persona-años de seguimiento) para la cohorte aleatorizada individualmente
hasta 27 (ingresar al finalizar la inscripción) - 45 (ingresar al inicio de la inscripción) meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 27 (ingresar al finalizar la inscripción) - 45 (ingresar al inicio de la inscripción) meses
Tiempo transcurrido hasta la mortalidad por todas las causas desde el inicio para cohortes aleatorizadas tanto por grupos como individualmente.
hasta 27 (ingresar al finalizar la inscripción) - 45 (ingresar al inicio de la inscripción) meses
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 27 (ingresar al finalizar la inscripción) - 45 (ingresar al inicio de la inscripción) meses
Total de días hospitalizados (los datos reflejan participantes con fechas de inicio y finalización de hospitalización válidas y no faltantes).
hasta 27 (ingresar al finalizar la inscripción) - 45 (ingresar al inicio de la inscripción) meses
Albúmina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base (días -30 - 0)
albúmina sérica como marcadores de dieta y nutrición.
Línea de base (días -30 - 0)
Tasa catabólica de proteínas (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (días -30 - 0)
Tasa catabólica proteica (PCR) como marcadores de dieta y nutrición (g/kg/día).
Línea de base (días -30 - 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Northwestern University
Davita Clinical Research
American Association of Kidney Patients

Investigadores

  • Investigador principal: Myles Wolf, MD, MMSc, Duke Nephrology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00100325
  • 5UH3DK118748-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartirá datos de acuerdo con las pautas de intercambio de datos de NIH

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo de estudio SAP se presentará en un documento de métodos que se planea enviar a las revistas profesionales de estadística en los próximos meses. El CSR y la base de datos clínica desidentificada se proporcionarán al depósito de datos del NIDDK dentro de los 3 meses posteriores al bloqueo de la base de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso serán mantenidos por el NIDDK.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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