Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HiLo: Pragmatisk utprøving av høyere vs lavere serumfosfatmål hos pasienter som gjennomgår hemodialyse

17. april 2025 oppdatert av: Duke University

HiLo vil være en pragmatisk, åpen, multisenter, klinisk studie med randomisering på individuelt nivå av ~4400 pasienter med ESRD som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse i senteret ved 120-150 enheter vedlikeholdt av to dialyseorganisasjoner som tar seg av en betydelig andel av den amerikanske dialysen. befolkning. Det første målet med HiLo er å teste følgende primære og sekundære hypoteser til HiLo:

Primærhypotese: Sammenlignet med dagens standardtilnærming for målretting av serumfosfatnivåer på <5,5 mg/dl, vil mindre streng kontroll av serumfosfat til målnivåer på >6,5 mg/dl gi en reduksjon i det hierarkiske sammensatte tidsresultatet til alle- forårsake dødelighet og sykehusinnleggelse av alle årsaker blant pasienter med ESRD som gjennomgår hemodialyse.

Sekundær hypotese: De viktigste sekundære hypotesene er at mindre streng kontroll av serumfosfat vil redusere risikoen for dødelighet av alle årsaker samt risikoen for sykehusinnleggelse av alle årsaker (individuelt) sammenlignet med dagens standardtilnærming med streng fosfatkontroll (overlegenhetsanalyse) . I tillegg vil forsøket teste de sekundære hypotesene om at mindre streng kontroll av serumfosfat vil resultere i økt serumalbumin og protein katabolic rate (PCR), som markører for kosthold og ernæring.

HiLos andre mål er å gjennomføre en andregenerasjons pragmatisk klinisk studie i dialyse. I samarbeid med to dialyseleverandørorganisasjoner, demonstrer følgende for en studie som er innebygd i levering av klinisk behandling:

  1. Mulighet for å innhente informert samtykke ved bruk av elektroniske enheter (e-samtykke)
  2. Bruk av en enkelt IRB-rekord for hundrevis av dialyseanlegg
  3. Vellykket implementering av en prøvedrevet behandlingsalgoritme av dietister ved de deltakende dialyseenhetene
  4. Harmonisering av data fra en stor for-profit dialyseleverandør og en akademisk eid liten dialyseleverandør
  5. Effektiv overvåking av prøveimplementering ved hjelp av en sentralisert tilnærming

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pragmatiske prøvedemonstrasjonsmål

HiLo Trial er et av de pragmatiske prøvedemonstrasjonsprosjektene til NIH Health Care Systems (HCS) Research Collaboratory. Disse demonstrasjonsprosjektene er ment å være store kliniske studier som gjennomføres innenfor det kliniske omsorgsmiljøet og evaluere intervensjoner implementert av omsorgsleverandører og stole så mye som mulig på data innhentet som en del av rutinemessig klinisk behandling. HiLo har følgende demonstrasjonsprosjektmål:

  1. Å implementere en elektronisk samtykkeprosess;
  2. Å bruke en enkelt IRB for å overvåke hundrevis av dialysefasiliteter;
  3. Å implementere en prøvedrevet behandlingsalgoritme av dietister ved de deltakende dialyseenhetene
  4. Å harmonisere på tvers av 2 forskjellige dialyseleverandører dataelementer innhentet gjennom klinisk behandling;
  5. For å overvåke sikkerheten uten å bruke individuell rapportering av uønskede hendelser.

HiLo vil individuelt randomisere deltakere ved å bruke stratifisering på anleggsnivå for å oppnå balanse på tvers av de to armene. Stratifisering vil være 1:1 innenfor hvert anlegg.

Deltakere vil bli fulgt i opptil 27 (inntast ved påmeldingsslutt) - 45 (skriv inn ved påmeldingsstart) måneder.

To fosfat-titreringsprotokoller vil bli brukt som har samme "utseende og følelse" som de som brukes i praksis i et forsøk på å opprettholde en gjennomsnittlig tidsgjennomsnittlig forskjell i serumfosfat mellom de to armene på ≥1 mg/dl:

  1. Lavt serumfosfatmål som er i samsvar med gjeldende standard for omsorg: Målet er å titrere og opprettholde serumfosfat til <5,5 mg/dl.
  2. Høyere serumfosfatmål som er intervensjonsstrategien: Målet er å titrere og opprettholde serumfosfat til ≥6,5 mg/dl ved å sette en serumfosfatterskel >7,0 mg/dl når bindemidler skal igangsettes, slik det er gjort tidligere.

En gjennomsnittlig serumfosfat på 4,8-5,2 er forventet i den lave armen og 6,5-6,8 i den høye armen, som observert i to kliniske pilotstudier. Siden serumfosfat er 4-7 mg/dl hos de fleste pasienter med ESRD, ≥1 mg /dl forskjell tilsvarer en ≥33 % forskjell innenfor det modifiserbare området for tidsgjennomsnittlig fosfateksponering. Spesifikke bindemiddelvalg vil bli henvist til lokale tilbyderes skjønn basert på lokal praksis.

Planlagt påmelding og randomisering Påmelding av første fag - 13/03/2020 (Faktisk) 25 % av planlagt påmelding rekruttert - 30/06/2022 (Forventet) 50 % av planlagt påmelding rekruttert - 30/10/2022 (Forventet) 75% av planlagt påmelding rekruttert - 31/03/2023 (Forventet) 100 % av planlagt påmelding rekruttert - 30/09/2023 (Forventet) 6.4. Fullføring av primære endepunktsdataanalyser - 30.11.2024 (forventet) 6.5. Rapportering av resultater i ClinicalTrials.gov - 31.1.2025 (forventet)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

793

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35218
        • DaVita Ensley
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • DaVita Phoenix Dialysis
    • Arkansas
      • Camden, Arkansas, Forente stater, 71701
        • DaVita Ouachita Valley
      • El Dorado, Arkansas, Forente stater, 71730
        • DaVita South Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • DaVita Fayetteville
      • Mena, Arkansas, Forente stater, 71953
        • DaVita Mena
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 71953
        • DaVita Springdale
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • DaVita El Dorado Dialysis
      • San Diego, California, Forente stater, 27560
        • DaVita San Diego South
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • DaVita Hamden
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • DaVita Middlesex
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052-2016
        • DaVita New Britain
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790-6268
        • DaVita Torrington
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34747
        • DaVita Celebration Dialysis
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, Forente stater, 30240
        • DaVita Troup County Dialysis
      • Thomaston, Georgia, Forente stater, 30286
        • DaVita Thomaston Dialysis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60617
        • DaVita Stony Island
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • DaVita West Joliet
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Forente stater, 47591
        • DaVita Vincennes Dialysis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • DaVita Northeast Cambridge
      • Medford, Massachusetts, Forente stater, 02155
        • DaVita Wellington Circle
    • Michigan
      • Highland Park, Michigan, Forente stater, 48203
        • DaVita Highland Park
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Forente stater, 55112
        • DaVita Arden Hills
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • DaVita Bloomington
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • DaVita Burnsville
      • Cass Lake, Minnesota, Forente stater, 56633
        • DaVita Cass Lake
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • DaVita Coon Rapids
      • Cottage Grove, Minnesota, Forente stater, 55016
        • DaVita Cottage Grove
      • Dilworth, Minnesota, Forente stater, 56529
        • DaVita Moorehead
      • Eden Prairie, Minnesota, Forente stater, 55344
        • DaVita Eden Prairie
      • Faribault, Minnesota, Forente stater, 55021
        • DaVita Faribault
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55421
        • DaVita East River Road
      • Glencoe, Minnesota, Forente stater, 55336
        • DaVita Glencoe
      • Hastings, Minnesota, Forente stater, 55033
        • DaVita Historical Hastings
      • Lakeville, Minnesota, Forente stater, 55044
        • DaVita Lakeville
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • DaVita Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55409
        • DaVita Minneapolis Uptown
      • Minnetonka, Minnesota, Forente stater, 55345
        • DaVita Minnetonka
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • DaVita New Ulm
      • Northfield, Minnesota, Forente stater, 55057
        • DaVita Northfield
      • Redwood Falls, Minnesota, Forente stater, 56283
        • DaVita Redwood Falls
      • Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
        • DaVita Richfield
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55904
        • DaVita Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • DaVita St. Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55103
        • DaVita St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55106
        • DaVita Sun Ray
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • DaVita University Riverside
      • Savage, Minnesota, Forente stater, 55378
        • DaVita Scott County
      • W. Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55118
        • DaVita West St. Paul
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • DaVita Wyoming
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68154
        • DaVita Omaha West Dialysis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
        • DaVita Centennial
      • Pahrump, Nevada, Forente stater, 89048
        • DaVita Pahrump
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • DaVita Bronx
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14127
        • DaVita Orchard Park Dialysis
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Burlington Dialysis
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27217-2928
        • North Burlington Dialysis
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Durham Dialysis
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Bull City Dialysis
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham West Dialysis
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Southpoint Dialysis
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • DaVita Goldsboro South Dialysis
      • Henderson, North Carolina, Forente stater, 27536
        • Vance County Dialysis
      • Louisburg, North Carolina, Forente stater, 27549
        • Kerr Lake
      • Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
        • DaVita Reidsville Dialysis
      • Roxboro, North Carolina, Forente stater, 27573
        • DaVita Roxboro Dialysis
      • Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28387
        • DaVita Southern Pines Dialysis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • DaVita Fargo
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • DaVita Midwest Fairborn
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forente stater, 73160
        • DaVita Moore
      • Tahlequah, Oklahoma, Forente stater, 74464
        • DaVita Tahlequah
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132-3953
        • DaVita McKeesport West
      • Radnor, Pennsylvania, Forente stater, 19406
        • DaVita Radnor
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37804
        • DaVita Blount Dialysis
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Renal Center of Waterton
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Dialysis
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • DaVita Bountiful Dialysis
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • DaVita Farmington Bay Dialysis
      • Payson, Utah, Forente stater, 84651
        • Payson Dialysis
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Provo Dialysis
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • DaVita Kolff
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • DaVita Sandy Dialysis
      • Taylorsville, Utah, Forente stater, 84129
        • Sandy Dialysis
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • DaVita Federal Way Dialysis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Gjennomgår 3 ganger ukentlig senterhemodialyse og har fått dialysebehandling i minst 3 måneder
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nattlig i sentrum
  • Kalsifylakse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hei Arm
Pasienter skal la blodserumfosfatnivået stige til 6,5 mg/dl eller over
Fremgangsmåte: Hemodialyse
Pasienter i begge armer vil gjennomgå hemodialyse for å fjerne fosfat fra blodet; Pasienter i Hi-armen vil imidlertid kun titreres ned til ikke lavere enn 6,5 mg/dl
Ingen inngripen: Lo Arm
Pasienter som skal titrere blodserumfosfatnivåer til standard <5,5 mg/dl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensatt dødelighet og sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: opptil 27 (skriv inn ved påmeldingsslutt) - 45 (skriv inn ved påmeldingsstart) måneder
Hierarkisk sammensetning av tid til dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelsesrate (totalt antall per personår med oppfølging) for den individuelt randomiserte kohorten
opptil 27 (skriv inn ved påmeldingsslutt) - 45 (skriv inn ved påmeldingsstart) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for all-årsak-dødelighet
Tidsramme: opptil 27 (skriv inn ved påmeldingsslutt) - 45 (skriv inn ved påmeldingsstart) måneder
Tid til dødelighet av alle årsaker fra baseline for både klyngerandomiserte og individuelt randomiserte kohorter.
opptil 27 (skriv inn ved påmeldingsslutt) - 45 (skriv inn ved påmeldingsstart) måneder
Innleggelsesdager
Tidsramme: opptil 27 (skriv inn ved påmeldingsslutt) - 45 (skriv inn ved påmeldingsstart) måneder
Totalt antall dager innlagt på sykehus (data gjenspeiler deltakere med gyldige, ikke-manglende start- og sluttdatoer for sykehusinnleggelse.)
opptil 27 (skriv inn ved påmeldingsslutt) - 45 (skriv inn ved påmeldingsstart) måneder
Serumalbumin
Tidsramme: Grunnlinje (dager -30 - 0)
serumalbumin som markører for kosthold og ernæring.
Grunnlinje (dager -30 - 0)
Protein Katabolic Rate (PCR)
Tidsramme: Grunnlinje (dager -30 - 0)
protein katabolic rate (PCR) som markører for kosthold og ernæring (g/kg/dag).
Grunnlinje (dager -30 - 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Northwestern University
Davita Clinical Research
American Association of Kidney Patients

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myles Wolf, MD, MMSc, Duke Nephrology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00100325
  • 5UH3DK118748-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele data i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling

IPD-delingstidsramme

Study Protocol SAP vil bli presentert i en metodeoppgave som planlegges sendt til fagtidsskrifter for statistikk i løpet av de kommende månedene. CSR-en og den avidentifiserte kliniske databasen vil bli levert til NIDDK-datalageret med 3 måneders databaselåsing.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier vil bli vedlikeholdt av NIDDK.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere