Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HiLo: прагматическое исследование более высокого и более низкого уровня фосфатов в сыворотке крови у пациентов, находящихся на гемодиализе

17 апреля 2025 г. обновлено: Duke University

HiLo будет прагматичным, открытым, многоцентровым, клиническим исследованием с рандомизацией на индивидуальном уровне около 4400 пациентов с тХПН, находящихся на поддерживающем гемодиализе в центре в объеме 120-150 единиц, поддерживаемом двумя диализными организациями, которые обслуживают значительную часть диализа в США. численность населения. Первая цель HiLo — проверить следующие первичные и вторичные гипотезы HiLo:

Основная гипотеза: по сравнению с текущим стандартным подходом к целевому уровню фосфата в сыворотке <5,5 мг/дл, менее строгий контроль уровня фосфата в сыворотке до целевого уровня >6,5 мг/дл приведет к сокращению иерархического составного результата времени для всех- вызывают смертность и госпитализацию по всем причинам среди пациентов с тХПН, находящихся на гемодиализе.

Вторичная гипотеза: основные вторичные гипотезы заключаются в том, что менее строгий контроль уровня фосфатов в сыворотке снизит риск смертности от всех причин, а также риск госпитализации по любой причине (индивидуально) по сравнению с текущим стандартным подходом строгого контроля уровня фосфатов (анализ превосходства). . Кроме того, в ходе испытания будут проверены вторичные гипотезы о том, что менее строгий контроль уровня фосфатов в сыворотке приведет к увеличению сывороточного альбумина и скорости катаболизма белка (ПЦР) в качестве маркеров диеты и питания.

Второй целью HiLo является проведение практических клинических испытаний второго поколения в области диализа. В партнерстве с двумя организациями, предоставляющими услуги диализа, продемонстрируйте следующее для испытания, встроенного в оказание клинической помощи:

  1. Возможность получения информированного согласия с использованием электронных устройств (электронное согласие)
  2. Использование одного регистра IRB для сотен диализных учреждений
  3. Успешное внедрение экспериментального алгоритма лечения диетологами участвующих диализных отделений
  4. Гармонизация данных от крупного коммерческого поставщика диализа и небольшого поставщика диализа, принадлежащего академическим кругам.
  5. Эффективный мониторинг проведения испытаний с использованием централизованного подхода

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прагматичные цели демонстрационных испытаний

HiLo Trial — это один из практических демонстрационных проектов Исследовательской лаборатории NIH Health Care Systems (HCS). Эти демонстрационные проекты задуманы как крупные клинические испытания, которые проводятся в условиях клинической помощи и оценивают вмешательства, осуществляемые поставщиками медицинских услуг, и в максимально возможной степени опираются на данные, полученные в рамках рутинной клинической помощи. HiLo ставит перед собой следующие цели демонстрационного проекта:

  1. Внедрить процесс электронного согласия;
  2. Использование одного зарегистрированного IRB для наблюдения за сотнями диализных учреждений;
  3. Внедрить экспериментальный алгоритм лечения диетологами в участвующих отделениях диализа.
  4. Гармонизировать элементы данных двух разных поставщиков услуг диализа, полученные в ходе клинической помощи;
  5. Мониторинг безопасности без использования отдельных отчетов о нежелательных явлениях.

HiLo будет индивидуально рандомизировать участников, используя стратификацию на уровне учреждения, чтобы достичь баланса между двумя группами. Стратификация будет 1:1 в каждом учреждении.

За участниками будут следить в течение 27 (вход в конце регистрации) - 45 (вход в начале регистрации) месяцев.

Будут использоваться два протокола титрования фосфатов, которые имеют тот же «внешний вид», что и те, которые используются на практике, чтобы поддерживать среднюю усредненную по времени разницу в сывороточном фосфате между двумя группами ≥1 мг/дл:

  1. Целевой показатель низкого уровня фосфатов в сыворотке, соответствующий текущим стандартам лечения: цель состоит в том, чтобы титровать и поддерживать уровень фосфатов в сыворотке крови на уровне <5,5 мг/дл.
  2. Более высокий целевой уровень фосфата в сыворотке, который является стратегией вмешательства: цель состоит в том, чтобы титровать и поддерживать уровень фосфата в сыворотке на уровне ≥6,5 мг/дл путем установления порогового значения уровня фосфата в сыворотке >7,0 мг/дл, когда будут начаты биндеры, как это делалось ранее.

Средний уровень фосфата в сыворотке крови 4,8-5,2 ожидается в нижней группе и 6,5-6,8 в верхней части, как это наблюдалось в двух пилотных клинических испытаниях. /дл разница соответствует разнице ≥33% в пределах модифицируемого диапазона усредненного по времени воздействия фосфатов. Выбор конкретного связующего будет отдан на усмотрение местных поставщиков на основе местной практики.

Запланированное зачисление и рандомизация Зачисление первого субъекта — 13 марта 2020 г. (фактическое) 25% от запланированного набора — набрано — 30.06.2022 (ожидаемое) 50% от запланированного набора — набрано — 30.10.2022 (ожидаемое) 75% от запланированного набора - 31.03.2023 (ожидаемый) 100% от запланированного набора - 30.09.2023 (ожидаемый) 6.4. Завершение анализа данных первичных конечных точек – 30.11.2024 (ожидается) 6.5. Отчетность о результатах в ClinicalTrials.gov - 31 января 2025 г. (ожидается)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

793

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35218
        • DaVita Ensley
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • DaVita Phoenix Dialysis
    • Arkansas
      • Camden, Arkansas, Соединенные Штаты, 71701
        • DaVita Ouachita Valley
      • El Dorado, Arkansas, Соединенные Штаты, 71730
        • DaVita South Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • DaVita Fayetteville
      • Mena, Arkansas, Соединенные Штаты, 71953
        • DaVita Mena
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 71953
        • DaVita Springdale
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • DaVita El Dorado Dialysis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 27560
        • DaVita San Diego South
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • DaVita Hamden
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
        • DaVita Middlesex
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052-2016
        • DaVita New Britain
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790-6268
        • DaVita Torrington
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • DaVita Celebration Dialysis
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, Соединенные Штаты, 30240
        • DaVita Troup County Dialysis
      • Thomaston, Georgia, Соединенные Штаты, 30286
        • DaVita Thomaston Dialysis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60617
        • DaVita Stony Island
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • DaVita West Joliet
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Соединенные Штаты, 47591
        • DaVita Vincennes Dialysis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • DaVita Northeast Cambridge
      • Medford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02155
        • DaVita Wellington Circle
    • Michigan
      • Highland Park, Michigan, Соединенные Штаты, 48203
        • DaVita Highland Park
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • DaVita Arden Hills
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
        • DaVita Bloomington
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • DaVita Burnsville
      • Cass Lake, Minnesota, Соединенные Штаты, 56633
        • DaVita Cass Lake
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • DaVita Coon Rapids
      • Cottage Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55016
        • DaVita Cottage Grove
      • Dilworth, Minnesota, Соединенные Штаты, 56529
        • DaVita Moorehead
      • Eden Prairie, Minnesota, Соединенные Штаты, 55344
        • DaVita Eden Prairie
      • Faribault, Minnesota, Соединенные Штаты, 55021
        • DaVita Faribault
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55421
        • DaVita East River Road
      • Glencoe, Minnesota, Соединенные Штаты, 55336
        • DaVita Glencoe
      • Hastings, Minnesota, Соединенные Штаты, 55033
        • DaVita Historical Hastings
      • Lakeville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55044
        • DaVita Lakeville
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • DaVita Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55409
        • DaVita Minneapolis Uptown
      • Minnetonka, Minnesota, Соединенные Штаты, 55345
        • DaVita Minnetonka
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • DaVita New Ulm
      • Northfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55057
        • DaVita Northfield
      • Redwood Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56283
        • DaVita Redwood Falls
      • Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423
        • DaVita Richfield
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55904
        • DaVita Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • DaVita St. Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55103
        • DaVita St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55106
        • DaVita Sun Ray
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • DaVita University Riverside
      • Savage, Minnesota, Соединенные Штаты, 55378
        • DaVita Scott County
      • W. Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55118
        • DaVita West St. Paul
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • DaVita Wyoming
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68154
        • DaVita Omaha West Dialysis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
        • DaVita Centennial
      • Pahrump, Nevada, Соединенные Штаты, 89048
        • DaVita Pahrump
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • DaVita Bronx
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • DaVita Orchard Park Dialysis
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Burlington Dialysis
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27217-2928
        • North Burlington Dialysis
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Durham Dialysis
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Bull City Dialysis
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham West Dialysis
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Southpoint Dialysis
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • DaVita Goldsboro South Dialysis
      • Henderson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27536
        • Vance County Dialysis
      • Louisburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 27549
        • Kerr Lake
      • Reidsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27320
        • DaVita Reidsville Dialysis
      • Roxboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27573
        • DaVita Roxboro Dialysis
      • Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28387
        • DaVita Southern Pines Dialysis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • DaVita Fargo
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • DaVita Midwest Fairborn
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73160
        • DaVita Moore
      • Tahlequah, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74464
        • DaVita Tahlequah
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132-3953
        • DaVita McKeesport West
      • Radnor, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19406
        • DaVita Radnor
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37804
        • DaVita Blount Dialysis
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
        • Renal Center of Waterton
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • American Fork Dialysis
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • DaVita Bountiful Dialysis
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • DaVita Farmington Bay Dialysis
      • Payson, Utah, Соединенные Штаты, 84651
        • Payson Dialysis
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Provo Dialysis
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • DaVita Kolff
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
        • DaVita Sandy Dialysis
      • Taylorsville, Utah, Соединенные Штаты, 84129
        • Sandy Dialysis
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • DaVita Federal Way Dialysis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет
  • 3 раза в неделю проходят гемодиализ в центре и получают лечение диализом не менее 3 месяцев
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • В центре ночной
  • кальцифилаксия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Привет рука
Пациенты должны позволить уровням фосфатов в сыворотке крови подняться до 6,5 мг/дл или выше.
Процедура: Гемодиализ
Пациентам обеих рук будет проведен гемодиализ для удаления фосфатов из крови; тем не менее, у пациентов с Hi Arm будет титрование дозы не ниже 6,5 мг/дл.
Без вмешательства: Ло Арм
Пациенты должны титровать уровень фосфатов в сыворотке крови до стандарта <5,5 мг/дл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархическая совокупная смертность и госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: до 27 (введите в конце регистрации) - 45 (введите в начале регистрации) месяцев
Иерархическая совокупность времени до смертности от всех причин и уровня госпитализации по всем причинам (общее количество на человеко-лет наблюдения) для индивидуально рандомизированной когорты
до 27 (введите в конце регистрации) - 45 (введите в начале регистрации) месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: до 27 (введите в конце регистрации) - 45 (введите в начале регистрации) месяцев
Время до смертности от всех причин от исходного уровня как для кластерно-рандомизированных, так и для индивидуально рандомизированных когорт.
до 27 (введите в конце регистрации) - 45 (введите в начале регистрации) месяцев
Дни госпитализации
Временное ограничение: до 27 (введите в конце регистрации) - 45 (введите в начале регистрации) месяцев
Общее количество дней госпитализации (данные отражают участников с действительными, не пропущенными датами начала и окончания госпитализации.)
до 27 (введите в конце регистрации) - 45 (введите в начале регистрации) месяцев
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень (дни -30 - 0)
сывороточный альбумин как маркер диеты и питания.
Исходный уровень (дни -30 - 0)
Скорость катаболизма белка (ПЦР)
Временное ограничение: Исходный уровень (дни -30 - 0)
скорость катаболизма белка (ПЦР) как маркер диеты и питания (г/кг/день).
Исходный уровень (дни -30 - 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Northwestern University
Davita Clinical Research
American Association of Kidney Patients

Следователи

  • Главный следователь: Myles Wolf, MD, MMSc, Duke Nephrology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00100325
  • 5UH3DK118748-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет делиться данными в соответствии с рекомендациями NIH по обмену данными

Сроки обмена IPD

SAP Study Protocol будет представлен в методологическом документе, который планируется представить в журналы для специалистов в области статистики в ближайшие месяцы. CSR и деидентифицированная клиническая база данных будут переданы в хранилище данных NIDDK с блокировкой базы данных в течение 3 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа будут поддерживаться NIDDK.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться