HiLo : essai pragmatique des cibles de phosphate sérique supérieures ou inférieures chez les patients sous hémodialyse
HiLo sera un essai clinique pragmatique, ouvert, multicentrique avec randomisation au niveau individuel d'environ 4400 patients atteints d'IRT subissant une hémodialyse d'entretien en centre dans 120 à 150 unités maintenues par deux organisations de dialyse qui s'occupent d'une proportion substantielle de la dialyse aux États-Unis population. Le 1er objectif de HiLo est de tester les hypothèses primaires et secondaires suivantes de HiLo :
Hypothèse principale : par rapport à l'approche standard actuelle consistant à cibler des taux de phosphate sérique <5,5 mg/dl, un contrôle moins strict du phosphate sérique à des taux cibles de >6,5 mg/dl entraînera une réduction du résultat composite hiérarchique du temps jusqu'à causer la mortalité et l'hospitalisation toutes causes confondues chez les patients atteints d'IRT sous hémodialyse.
Hypothèse secondaire : les principales hypothèses secondaires sont qu'un contrôle moins strict du phosphate sérique réduira le risque de mortalité toutes causes confondues ainsi que le risque d'hospitalisation toutes causes confondues (individuellement) par rapport à l'approche standard actuelle de contrôle strict du phosphate (analyse de supériorité) . En outre, l'essai testera les hypothèses secondaires selon lesquelles un contrôle moins rigoureux du phosphate sérique entraînera une augmentation de l'albumine sérique et du taux de catabolisme des protéines (PCR), en tant que marqueurs du régime alimentaire et de la nutrition.
Le 2ème objectif de HiLo est de mener un essai clinique pragmatique de deuxième génération en dialyse. En partenariat avec deux organisations de fournisseurs de dialyse, démontrer ce qui suit pour un essai intégré à la prestation de soins cliniques :
- Possibilité d'obtenir un consentement éclairé à l'aide d'appareils électroniques (e-consentement)
- Utilisation d'un seul IRB d'enregistrement pour des centaines d'installations de dialyse
- Mise en œuvre réussie d'un algorithme de traitement basé sur des essais par les diététistes des unités de dialyse participantes
- Harmonisation des données d'un grand fournisseur de dialyse à but lucratif et d'un petit fournisseur de dialyse appartenant à une université
- Surveillance efficace de la mise en œuvre des essais à l'aide d'une approche centralisée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs de démonstration d'essai pragmatique
L'essai HiLo est l'un des projets de démonstration d'essais pragmatiques du NIH Health Care Systems (HCS) Research Collaboratory. Ces projets de démonstration sont destinés à être de grands essais cliniques qui sont menés dans l'environnement des soins cliniques et évaluent les interventions mises en œuvre par les prestataires de soins et en s'appuyant autant que possible sur les données obtenues dans le cadre des soins cliniques de routine. HiLo a les objectifs de projet de démonstration suivants :
- Mettre en place un processus de consentement électronique ;
- Utiliser un seul IRB d'enregistrement pour superviser des centaines d'installations de dialyse ;
- Mettre en œuvre un algorithme de traitement basé sur des essais par des diététistes dans les unités de dialyse participantes
- Harmoniser les éléments de données de 2 fournisseurs de dialyse différents obtenus grâce aux soins cliniques ;
- Surveiller la sécurité sans recourir à la notification individuelle des événements indésirables.
HiLo randomisera individuellement les participants en utilisant une stratification au niveau de l'établissement pour atteindre un équilibre entre les deux bras. La stratification sera de 1:1 au sein de chaque établissement.
Les participants seront suivis jusqu'à 27 (saisir à la fin de l'inscription) - 45 (saisir au début de l'inscription) mois.
Deux protocoles de titrage du phosphate seront utilisés qui ont le même "look and feel" que ceux utilisés dans la pratique dans le but de maintenir une différence moyenne dans le temps du phosphate sérique entre les deux bras de ≥1 mg/dl :
- Cible de phosphate sérique faible conforme aux normes de soins actuelles : l'objectif est de titrer et de maintenir le phosphate sérique à <5,5 mg/dl.
- Cible de phosphate sérique plus élevée qui est la stratégie d'intervention : L'objectif est de titrer et de maintenir le phosphate sérique à ≥ 6,5 mg/dl en fixant un seuil de phosphate sérique > 7,0 mg/dl lorsque les liants seront initiés, comme cela a été fait précédemment.
Un phosphate sérique moyen de 4,8 à 5,2 est anticipé dans le bras bas et de 6,5 à 6,8 dans le bras haut, comme observé dans deux essais cliniques pilotes. Étant donné que le phosphate sérique est de 4 à 7 mg/dl chez la plupart des patients atteints d'IRT, ≥ 1 mg /dl différence équivaut à une différence ≥ 33 % dans la plage modifiable de l'exposition au phosphate moyenne dans le temps. Les choix de liants spécifiques seront relégués à la discrétion des fournisseurs locaux en fonction des pratiques locales.
Inscription prévue et randomisation Inscription du premier sujet - 13/03/2020 (Réel) 25 % des inscriptions prévues recrutées - 30/06/2022 (Anticipées) 50 % des inscriptions prévues recrutées - 30/10/2022 (Anticipées) 75 % des effectifs prévus recrutés - 31/03/2023 (Anticipé) 100% des effectifs prévus recrutés - 30/09/2023 (Anticipé) 6.4. Achèvement des analyses des données sur les critères d'évaluation primaires - 30/11/2024 (prévu) 6.5. Communication des résultats sur ClinicalTrials.gov - 31/01/2025 (prévu)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Myles Wolf, MD, MMSc
- Numéro de téléphone: 919-684-9788
- E-mail: myles.wolf@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Davy A Andersen, MHA
- Numéro de téléphone: 919-668-9997
- E-mail: davy.andersen@duke.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35218
- DaVita Ensley
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- DaVita Phoenix Dialysis
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Arkansas
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Camden, Arkansas, États-Unis, 71701
- DaVita Ouachita Valley
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El Dorado, Arkansas, États-Unis, 71730
- DaVita South Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- DaVita Fayetteville
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Mena, Arkansas, États-Unis, 71953
- DaVita Mena
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 71953
- DaVita Springdale
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- DaVita El Dorado Dialysis
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San Diego, California, États-Unis, 27560
- DaVita San Diego South
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- DaVita Hamden
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Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
- DaVita Middlesex
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052-2016
- DaVita New Britain
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Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790-6268
- DaVita Torrington
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Florida
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34747
- DaVita Celebration Dialysis
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Georgia
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LaGrange, Georgia, États-Unis, 30240
- DaVita Troup County Dialysis
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Thomaston, Georgia, États-Unis, 30286
- DaVita Thomaston Dialysis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60617
- DaVita Stony Island
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- DaVita West Joliet
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Indiana
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Vincennes, Indiana, États-Unis, 47591
- DaVita Vincennes Dialysis
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- DaVita Northeast Cambridge
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Medford, Massachusetts, États-Unis, 02155
- DaVita Wellington Circle
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Michigan
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Highland Park, Michigan, États-Unis, 48203
- DaVita Highland Park
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Minnesota
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Arden Hills, Minnesota, États-Unis, 55112
- DaVita Arden Hills
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
- DaVita Bloomington
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Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- DaVita Burnsville
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Cass Lake, Minnesota, États-Unis, 56633
- DaVita Cass Lake
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- DaVita Coon Rapids
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Cottage Grove, Minnesota, États-Unis, 55016
- DaVita Cottage Grove
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Dilworth, Minnesota, États-Unis, 56529
- DaVita Moorehead
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Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55344
- DaVita Eden Prairie
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Faribault, Minnesota, États-Unis, 55021
- DaVita Faribault
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55421
- DaVita East River Road
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Glencoe, Minnesota, États-Unis, 55336
- DaVita Glencoe
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Hastings, Minnesota, États-Unis, 55033
- DaVita Historical Hastings
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Lakeville, Minnesota, États-Unis, 55044
- DaVita Lakeville
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Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
- DaVita Maple Grove
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55409
- DaVita Minneapolis Uptown
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Minnetonka, Minnesota, États-Unis, 55345
- DaVita Minnetonka
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New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
- DaVita New Ulm
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Northfield, Minnesota, États-Unis, 55057
- DaVita Northfield
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Redwood Falls, Minnesota, États-Unis, 56283
- DaVita Redwood Falls
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Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423
- DaVita Richfield
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55904
- DaVita Rochester
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- DaVita St. Louis Park
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55103
- DaVita St. Paul
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55106
- DaVita Sun Ray
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- DaVita University Riverside
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Savage, Minnesota, États-Unis, 55378
- DaVita Scott County
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W. Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55118
- DaVita West St. Paul
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Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
- DaVita Wyoming
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68154
- DaVita Omaha West Dialysis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
- DaVita Centennial
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Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
- DaVita Pahrump
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- DaVita Bronx
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West Seneca, New York, États-Unis, 14127
- DaVita Orchard Park Dialysis
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- Burlington Dialysis
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Burlington, North Carolina, États-Unis, 27217-2928
- North Burlington Dialysis
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Durham Dialysis
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Bull City Dialysis
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham West Dialysis
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Southpoint Dialysis
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Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- DaVita Goldsboro South Dialysis
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Henderson, North Carolina, États-Unis, 27536
- Vance County Dialysis
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Louisburg, North Carolina, États-Unis, 27549
- Kerr Lake
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Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
- DaVita Reidsville Dialysis
-
Roxboro, North Carolina, États-Unis, 27573
- DaVita Roxboro Dialysis
-
Southern Pines, North Carolina, États-Unis, 28387
- DaVita Southern Pines Dialysis
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- DaVita Fargo
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Ohio
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Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
- DaVita Midwest Fairborn
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Oklahoma
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Moore, Oklahoma, États-Unis, 73160
- DaVita Moore
-
Tahlequah, Oklahoma, États-Unis, 74464
- DaVita Tahlequah
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Pennsylvania
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McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132-3953
- DaVita McKeesport West
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Radnor, Pennsylvania, États-Unis, 19406
- DaVita Radnor
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, États-Unis, 37804
- DaVita Blount Dialysis
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75703
- Renal Center of Waterton
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Utah
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American Fork, Utah, États-Unis, 84003
- American Fork Dialysis
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- DaVita Bountiful Dialysis
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- DaVita Farmington Bay Dialysis
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Payson, Utah, États-Unis, 84651
- Payson Dialysis
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Provo Dialysis
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- DaVita Kolff
-
Sandy, Utah, États-Unis, 84070
- DaVita Sandy Dialysis
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Taylorsville, Utah, États-Unis, 84129
- Sandy Dialysis
-
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Washington
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Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- DaVita Federal Way Dialysis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans
- Subir une hémodialyse en centre 3 fois par semaine et avoir reçu un traitement de dialyse pendant au moins 3 mois
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Nocturne au centre
- Calciphylaxie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Salut bras
Les patients doivent permettre aux taux de phosphate dans le sérum sanguin d'augmenter à 6,5 mg/dl ou plus
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Les patients des deux bras subiront une hémodialyse pour éliminer le phosphate du sang ; cependant, les patients du bras Hi ne seront titrés qu'à pas moins de 6,5 mg/dl
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Aucune intervention: Bras bas
Les patients doivent titrer les niveaux de phosphate dans le sérum sanguin à la norme <5,5 mg/dl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité composite hiérarchique et hospitalisation toutes causes
Délai: jusqu'à 27 (saisir à la fin de l'inscription) - 45 (saisir au début de l'inscription) mois
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Composite hiérarchique du délai avant la mortalité toutes causes confondues et du taux d'hospitalisation toutes causes confondues (nombre total par personne-années de suivi).
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jusqu'à 27 (saisir à la fin de l'inscription) - 45 (saisir au début de l'inscription) mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 27 (saisir à la fin de l'inscription) - 45 (saisir au début de l'inscription) mois
|
Délai avant la mortalité toutes causes confondues
|
jusqu'à 27 (saisir à la fin de l'inscription) - 45 (saisir au début de l'inscription) mois
|
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taux d'hospitalisation toutes causes
Délai: jusqu'à 27 (saisir à la fin de l'inscription) - 45 (saisir au début de l'inscription) mois
|
taux d'hospitalisation toutes causes confondues, exprimé en nombre total par années-personnes de suivi.
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jusqu'à 27 (saisir à la fin de l'inscription) - 45 (saisir au début de l'inscription) mois
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Nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 27 (saisir à la fin de l'inscription) - 45 (saisir au début de l'inscription) mois
|
nombre total de jours d'hospitalisation par personne-année de suivi ;
|
jusqu'à 27 (saisir à la fin de l'inscription) - 45 (saisir au début de l'inscription) mois
|
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albumine sérique
Délai: jusqu'à 27 (saisir à la fin de l'inscription) - 45 (saisir au début de l'inscription) mois
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l'albumine sérique comme marqueurs du régime alimentaire et de la nutrition.
|
jusqu'à 27 (saisir à la fin de l'inscription) - 45 (saisir au début de l'inscription) mois
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taux de catabolisme des protéines (PCR)
Délai: jusqu'à 27 (saisir à la fin de l'inscription) - 45 (saisir au début de l'inscription) mois
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taux de catabolisme des protéines (PCR) comme marqueurs de l'alimentation et de la nutrition.
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jusqu'à 27 (saisir à la fin de l'inscription) - 45 (saisir au début de l'inscription) mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myles Wolf, MD, MMSc, Duke Nephrology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00100325
- 5UH3DK118748-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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