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HiLo: prova pragmatica di obiettivi di fosfato sierico più alti rispetto a quelli più bassi nei pazienti sottoposti a emodialisi

17 aprile 2025 aggiornato da: Duke University

HiLo sarà uno studio clinico pragmatico, in aperto, multicentrico, con randomizzazione a livello individuale di circa 4400 pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi di mantenimento in centro presso 120-150 unità gestite da due organizzazioni di dialisi che si occupano di una parte sostanziale della dialisi statunitense popolazione. Il primo obiettivo di HiLo è testare le seguenti ipotesi primarie e secondarie di HiLo:

Ipotesi primaria: rispetto all'attuale approccio standard di mirare a livelli di fosfato sierico <5,5 mg/dl, un controllo meno rigoroso del fosfato sierico a livelli target di >6,5 mg/dl produrrà una riduzione dell'esito composito gerarchico del tempo per tutti- causare mortalità e ospedalizzazione per tutte le cause tra i pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi.

Ipotesi secondaria: le principali ipotesi secondarie sono che un controllo meno rigoroso del fosfato sierico ridurrà il rischio di mortalità per tutte le cause e il rischio di ospedalizzazione per tutte le cause (individualmente) rispetto all'attuale approccio standard di controllo rigoroso del fosfato (analisi di superiorità) . Inoltre, lo studio metterà alla prova le ipotesi secondarie secondo cui un controllo meno rigoroso del fosfato sierico si tradurrà in un aumento dell'albumina sierica e del tasso catabolico proteico (PCR), come marcatori di dieta e nutrizione.

Il secondo obiettivo di HiLo è condurre una sperimentazione clinica pragmatica di seconda generazione in dialisi. In collaborazione con due organizzazioni di fornitori di dialisi, dimostrare quanto segue per una sperimentazione integrata nell'erogazione di cure cliniche:

  1. Possibilità di ottenere il consenso informato utilizzando dispositivi elettronici (consenso elettronico)
  2. Utilizzo di un unico IRB registrato per centinaia di strutture di dialisi
  3. Implementazione di successo di un algoritmo di trattamento basato sulla sperimentazione da parte dei dietisti presso le unità di dialisi partecipanti
  4. Armonizzazione dei dati di un grande fornitore di dialisi a scopo di lucro e di un piccolo fornitore di dialisi di proprietà accademica
  5. Monitoraggio efficace dell'implementazione della sperimentazione utilizzando un approccio centralizzato

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi della dimostrazione di prova pragmatica

L'HiLo Trial è uno dei pragmatici progetti dimostrativi di sperimentazione del NIH Health Care Systems (HCS) Research Collaboratory. Questi progetti dimostrativi sono intesi come grandi studi clinici condotti all'interno dell'ambiente di assistenza clinica e valutano gli interventi implementati dagli operatori sanitari e si basano il più possibile sui dati ottenuti come parte dell'assistenza clinica di routine. HiLo ha i seguenti obiettivi del progetto dimostrativo:

  1. Per implementare un processo di consenso elettronico;
  2. Utilizzare un unico IRB registrato per supervisionare centinaia di strutture di dialisi;
  3. Implementare un algoritmo di trattamento basato sulla sperimentazione da parte dei dietisti presso le unità di dialisi partecipanti
  4. Armonizzare gli elementi dei dati di 2 diversi fornitori di dialisi ottenuti attraverso l'assistenza clinica;
  5. Per monitorare la sicurezza senza utilizzare la segnalazione individuale di eventi avversi.

HiLo randomizzerà individualmente i partecipanti utilizzando la stratificazione a livello di struttura per raggiungere l'equilibrio tra i due bracci. La stratificazione sarà 1:1 all'interno di ciascuna struttura.

I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 27 (entrare alla fine dell'iscrizione) - 45 (entrare all'inizio dell'iscrizione) mesi.

Verranno utilizzati due protocolli di titolazione del fosfato che hanno lo stesso "aspetto e sensazione" di quelli utilizzati nella pratica nel tentativo di sostenere una differenza media nel tempo media del fosfato sierico tra i due bracci di ≥1 mg/dl:

  1. Obiettivo di fosfato sierico basso coerente con l'attuale standard di cura: l'obiettivo è titolare e mantenere il fosfato sierico a <5,5 mg/dl.
  2. Target di fosfato sierico più elevato che è la strategia di intervento: l'obiettivo è titolare e mantenere il fosfato sierico a ≥6,5 mg/dl impostando una soglia di fosfato sierico >7,0 mg/dl quando verranno iniziati i leganti, come è stato fatto in precedenza.

È previsto un fosfato sierico medio di 4,8-5,2 nel braccio inferiore e di 6,5-6,8 nel braccio alto, come osservato in due studi clinici pilota. Poiché il fosfato sierico è 4-7 mg/dl nella maggior parte dei pazienti con ESRD, ≥1 mg /dl equivale a una differenza ≥33% all'interno dell'intervallo modificabile dell'esposizione media al fosfato nel tempo. Le scelte di raccoglitori specifici saranno relegate alla discrezione dei fornitori locali in base alla pratica locale.

Arruolamento pianificato e randomizzazione Iscrizione del primo soggetto - 13/03/2020 (Effettivo) 25% dell'arruolamento pianificato reclutato - 30/06/2022 (Anticipato) 50% dell'arruolamento pianificato reclutato - 30/10/2022 (Anticipato) 75% di programmato immatricolato assunto - 31/03/2023 (Anticipato) 100% di programmato immatricolato assunto - 30/09/2023 (Anticipato) 6.4. Completamento delle analisi dei dati dell'endpoint primario - 30/11/2024 (previsto) 6.5. Segnalazione dei risultati in ClinicalTrials.gov - 31/01/2025 (Anticipato)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

793

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35218
        • DaVita Ensley
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • DaVita Phoenix Dialysis
    • Arkansas
      • Camden, Arkansas, Stati Uniti, 71701
        • DaVita Ouachita Valley
      • El Dorado, Arkansas, Stati Uniti, 71730
        • DaVita South Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • DaVita Fayetteville
      • Mena, Arkansas, Stati Uniti, 71953
        • DaVita Mena
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 71953
        • DaVita Springdale
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • DaVita El Dorado Dialysis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 27560
        • DaVita San Diego South
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • DaVita Hamden
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • DaVita Middlesex
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052-2016
        • DaVita New Britain
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790-6268
        • DaVita Torrington
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34747
        • DaVita Celebration Dialysis
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, Stati Uniti, 30240
        • DaVita Troup County Dialysis
      • Thomaston, Georgia, Stati Uniti, 30286
        • DaVita Thomaston Dialysis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60617
        • DaVita Stony Island
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • DaVita West Joliet
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Stati Uniti, 47591
        • DaVita Vincennes Dialysis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • DaVita Northeast Cambridge
      • Medford, Massachusetts, Stati Uniti, 02155
        • DaVita Wellington Circle
    • Michigan
      • Highland Park, Michigan, Stati Uniti, 48203
        • DaVita Highland Park
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • DaVita Arden Hills
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
        • DaVita Bloomington
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • DaVita Burnsville
      • Cass Lake, Minnesota, Stati Uniti, 56633
        • DaVita Cass Lake
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • DaVita Coon Rapids
      • Cottage Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55016
        • DaVita Cottage Grove
      • Dilworth, Minnesota, Stati Uniti, 56529
        • DaVita Moorehead
      • Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344
        • DaVita Eden Prairie
      • Faribault, Minnesota, Stati Uniti, 55021
        • DaVita Faribault
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55421
        • DaVita East River Road
      • Glencoe, Minnesota, Stati Uniti, 55336
        • DaVita Glencoe
      • Hastings, Minnesota, Stati Uniti, 55033
        • DaVita Historical Hastings
      • Lakeville, Minnesota, Stati Uniti, 55044
        • DaVita Lakeville
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • DaVita Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55409
        • DaVita Minneapolis Uptown
      • Minnetonka, Minnesota, Stati Uniti, 55345
        • DaVita Minnetonka
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • DaVita New Ulm
      • Northfield, Minnesota, Stati Uniti, 55057
        • DaVita Northfield
      • Redwood Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56283
        • DaVita Redwood Falls
      • Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423
        • DaVita Richfield
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55904
        • DaVita Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • DaVita St. Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55103
        • DaVita St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55106
        • DaVita Sun Ray
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • DaVita University Riverside
      • Savage, Minnesota, Stati Uniti, 55378
        • DaVita Scott County
      • W. Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55118
        • DaVita West St. Paul
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • DaVita Wyoming
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
        • DaVita Omaha West Dialysis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
        • DaVita Centennial
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
        • DaVita Pahrump
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • DaVita Bronx
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14127
        • DaVita Orchard Park Dialysis
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Burlington Dialysis
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27217-2928
        • North Burlington Dialysis
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Durham Dialysis
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Bull City Dialysis
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham West Dialysis
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Southpoint Dialysis
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • DaVita Goldsboro South Dialysis
      • Henderson, North Carolina, Stati Uniti, 27536
        • Vance County Dialysis
      • Louisburg, North Carolina, Stati Uniti, 27549
        • Kerr Lake
      • Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
        • DaVita Reidsville Dialysis
      • Roxboro, North Carolina, Stati Uniti, 27573
        • DaVita Roxboro Dialysis
      • Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28387
        • DaVita Southern Pines Dialysis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • DaVita Fargo
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • DaVita Midwest Fairborn
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Stati Uniti, 73160
        • DaVita Moore
      • Tahlequah, Oklahoma, Stati Uniti, 74464
        • DaVita Tahlequah
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132-3953
        • DaVita McKeesport West
      • Radnor, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
        • DaVita Radnor
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37804
        • DaVita Blount Dialysis
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Renal Center of Waterton
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Dialysis
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • DaVita Bountiful Dialysis
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • DaVita Farmington Bay Dialysis
      • Payson, Utah, Stati Uniti, 84651
        • Payson Dialysis
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Provo Dialysis
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • DaVita Kolff
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • DaVita Sandy Dialysis
      • Taylorsville, Utah, Stati Uniti, 84129
        • Sandy Dialysis
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • DaVita Federal Way Dialysis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Sottoposti a emodialisi presso il centro 3 volte alla settimana e sottoposti a trattamento dialitico da almeno 3 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Notturno al centro
  • Calcifilassi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciao Braccio
I pazienti devono consentire ai livelli di fosfato sierico di salire a 6,5 ​​mg/dl o superiori
Procedura: Emodialisi
I pazienti in entrambe le braccia saranno sottoposti a emodialisi per rimuovere il fosfato dal sangue; tuttavia, i pazienti nel braccio Hi verranno titolati solo a non meno di 6,5 mg/dl
Nessun intervento: Lo Braccio
Pazienti a titolare i livelli di fosfato sierico allo standard <5,5 mg/dl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità composita gerarchica e ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 27 (entra a fine immatricolazione) - 45 (entra a inizio immatricolazione) mesi
Composito gerarchico del tempo intercorso fino alla mortalità per tutte le cause e del tasso di ospedalizzazione per tutte le cause (conteggi totali per persona-anno di follow-up) per la coorte randomizzata individualmente
fino a 27 (entra a fine immatricolazione) - 45 (entra a inizio immatricolazione) mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 27 (entra a fine immatricolazione) - 45 (entra a inizio immatricolazione) mesi
Tempo necessario alla mortalità per tutte le cause dal basale sia per le coorti randomizzate in cluster che per quelle randomizzate individualmente.
fino a 27 (entra a fine immatricolazione) - 45 (entra a inizio immatricolazione) mesi
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: fino a 27 (entra a fine immatricolazione) - 45 (entra a inizio immatricolazione) mesi
Giorni totali di ricovero in ospedale (i dati riflettono i partecipanti con date di inizio e fine del ricovero valide e non mancanti).
fino a 27 (entra a fine immatricolazione) - 45 (entra a inizio immatricolazione) mesi
Albumina sierica
Lasso di tempo: Baseline (giorni -30 - 0)
albumina sierica come indicatori di dieta e nutrizione.
Baseline (giorni -30 - 0)
Tasso catabolico delle proteine ​​(PCR)
Lasso di tempo: Baseline (giorni -30 - 0)
tasso catabolico delle proteine ​​(PCR) come indicatori della dieta e della nutrizione (g/kg/giorno).
Baseline (giorni -30 - 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Northwestern University
Davita Clinical Research
American Association of Kidney Patients

Investigatori

  • Investigatore principale: Myles Wolf, MD, MMSc, Duke Nephrology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100325
  • 5UH3DK118748-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividerà i dati in conformità con le linee guida sulla condivisione dei dati NIH

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio SAP sarà presentato in un documento sui metodi che dovrebbe essere presentato alle riviste di professionisti statistici nei prossimi mesi. Il CSR e il database clinico deidentificato saranno forniti al repository di dati NIDDK con 3 mesi di blocco del database.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso saranno mantenuti dal NIDDK.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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