Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HiLo: Pragmatická studie vyšších vs nižších hodnot sérových fosfátů u pacientů podstupujících hemodialýzu

17. dubna 2025 aktualizováno: Duke University

HiLo bude pragmatická, otevřená, multicentrická klinická studie s randomizací na individuální úrovni ~4400 pacientů s ESRD podstupujících udržovací hemodialýzu v centru na 120–150 jednotkách udržovanou dvěma dialyzačními organizacemi, které se starají o podstatnou část dialýzy v USA. populace. Prvním cílem HiLo je otestovat následující primární a sekundární hypotézy HiLo:

Primární hypotéza: Ve srovnání se současným standardním přístupem cílení na hladiny sérového fosfátu <5,5 mg/dl povede méně přísná kontrola sérového fosfátu na cílové hladiny >6,5 mg/dl snížení hierarchického složeného výsledku času na všechny- způsobit mortalitu a hospitalizaci ze všech příčin u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu.

Sekundární hypotéza: Hlavní sekundární hypotézy jsou, že méně přísná kontrola sérového fosfátu sníží riziko mortality ze všech příčin a také riziko hospitalizace ze všech příčin (individuálně) ve srovnání se současným standardním přístupem přísné kontroly fosfátů (analýza nadřazenosti) . Kromě toho bude studie testovat sekundární hypotézy, že méně přísná kontrola sérového fosfátu povede ke zvýšení sérového albuminu a proteinové katabolické rychlosti (PCR), jako markerů diety a výživy.

Druhým cílem HiLo je provést druhou generaci pragmatické klinické studie v dialýze. Ve spolupráci se dvěma organizacemi poskytovatelů dialýzy demonstrujte následující pro studii začleněnou do poskytování klinické péče:

  1. Možnost získání informovaného souhlasu pomocí elektronických zařízení (e-consent)
  2. Použití jediného záznamu IRB pro stovky dialyzačních zařízení
  3. Úspěšná implementace zkušebního léčebného algoritmu dietology na zúčastněných dialyzačních jednotkách
  4. Harmonizace dat od velkého ziskového poskytovatele dialýzy a akademicky vlastněného malého poskytovatele dialýzy
  5. Efektivní sledování implementace zkušebního provozu pomocí centralizovaného přístupu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pragmatické zkušební cíle předvedení

HiLo Trial je jedním z pragmatických zkušebních demonstračních projektů NIH Health Care Systems (HCS) Research Collaboratory. Tyto demonstrační projekty jsou zamýšleny jako velké klinické studie, které se provádějí v prostředí klinické péče a vyhodnocují intervence realizované poskytovateli péče a v co největší míře se opírají o data získaná v rámci běžné klinické péče. HiLo má následující cíle demonstračního projektu:

  1. Zavést proces elektronického souhlasu;
  2. Používat jeden záznam IRB k dohledu nad stovkami dialyzačních zařízení;
  3. Implementovat zkušební algoritmus léčby dietetiky na zúčastněných dialyzačních jednotkách
  4. Harmonizovat mezi 2 různými poskytovateli dialýzy datové prvky získané prostřednictvím klinické péče;
  5. Monitorovat bezpečnost bez použití individuálního hlášení nežádoucích účinků.

HiLo bude individuálně randomizovat účastníky pomocí stratifikace na úrovni zařízení k dosažení rovnováhy mezi oběma rameny. Stratifikace bude v každém zařízení 1:1.

Účastníci budou sledováni po dobu až 27 (zadejte na konci registrace) – 45 (zadejte na začátku registrace) měsíců.

Budou použity dva protokoly titrace fosfátů, které mají stejný „vzhled a pocit“ jako ty, které se používají v praxi ve snaze udržet průměrný časově zprůměrovaný rozdíl v sérovém fosfátu mezi dvěma rameny ≥1 mg/dl:

  1. Nízký cílový fosfát v séru, který je v souladu se současným standardem péče: Cílem je titrovat a udržovat sérový fosfát na <5,5 mg/dl.
  2. Vyšší cílový fosfát v séru, který je intervenční strategií: Cílem je titrovat a udržovat fosfát v séru na ≥6,5 mg/dl nastavením prahu fosfátu v séru >7,0 mg/dl, když budou iniciovány vazebné látky, jak bylo provedeno dříve.

Očekává se průměrný sérový fosfát 4,8-5,2 v nízkém rameni a 6,5-6,8 ve vysokém rameni, jak bylo pozorováno ve dvou pilotních klinických studiích. Protože sérový fosfát je u většiny pacientů s ESRD 4-7 mg/dl, ≥1 mg /dl rozdíl se rovná ≥33% rozdílu v rámci modifikovatelného rozsahu časově zprůměrované expozice fosfátům. Konkrétní výběr pojiva bude ponechán na uvážení místních poskytovatelů na základě místní praxe.

Plánovaný zápis a randomizace Zápis prvního předmětu - 13.03.2020 (skutečný) 25 % plánovaného zápisu přijato - 30.06.2022 (předpokládaný) 50 % plánovaného zápisu přijato - 30.10.2022 (předpokládaný) 75 % plánovaných přijatých náborů - 31.03.2023 (předpokládaný) 100 % přijatých plánovaných zápisů - 30.09.2023 (předpokládaný) 6.4. Dokončení analýz dat primárního cílového bodu – 30. 11. 2024 (předpokládá se) 6.5. Hlášení výsledků na ClinicalTrials.gov - 31. 1. 2025 (předpokládaný)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

793

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35218
        • DaVita Ensley
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • DaVita Phoenix Dialysis
    • Arkansas
      • Camden, Arkansas, Spojené státy, 71701
        • DaVita Ouachita Valley
      • El Dorado, Arkansas, Spojené státy, 71730
        • DaVita South Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • DaVita Fayetteville
      • Mena, Arkansas, Spojené státy, 71953
        • DaVita Mena
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 71953
        • DaVita Springdale
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • DaVita El Dorado Dialysis
      • San Diego, California, Spojené státy, 27560
        • DaVita San Diego South
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • DaVita Hamden
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • DaVita Middlesex
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052-2016
        • DaVita New Britain
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790-6268
        • DaVita Torrington
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34747
        • DaVita Celebration Dialysis
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, Spojené státy, 30240
        • DaVita Troup County Dialysis
      • Thomaston, Georgia, Spojené státy, 30286
        • DaVita Thomaston Dialysis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60617
        • DaVita Stony Island
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • DaVita West Joliet
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Spojené státy, 47591
        • DaVita Vincennes Dialysis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • DaVita Northeast Cambridge
      • Medford, Massachusetts, Spojené státy, 02155
        • DaVita Wellington Circle
    • Michigan
      • Highland Park, Michigan, Spojené státy, 48203
        • DaVita Highland Park
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • DaVita Arden Hills
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • DaVita Bloomington
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • DaVita Burnsville
      • Cass Lake, Minnesota, Spojené státy, 56633
        • DaVita Cass Lake
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • DaVita Coon Rapids
      • Cottage Grove, Minnesota, Spojené státy, 55016
        • DaVita Cottage Grove
      • Dilworth, Minnesota, Spojené státy, 56529
        • DaVita Moorehead
      • Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55344
        • DaVita Eden Prairie
      • Faribault, Minnesota, Spojené státy, 55021
        • DaVita Faribault
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55421
        • DaVita East River Road
      • Glencoe, Minnesota, Spojené státy, 55336
        • DaVita Glencoe
      • Hastings, Minnesota, Spojené státy, 55033
        • DaVita Historical Hastings
      • Lakeville, Minnesota, Spojené státy, 55044
        • DaVita Lakeville
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • DaVita Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55409
        • DaVita Minneapolis Uptown
      • Minnetonka, Minnesota, Spojené státy, 55345
        • DaVita Minnetonka
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • DaVita New Ulm
      • Northfield, Minnesota, Spojené státy, 55057
        • DaVita Northfield
      • Redwood Falls, Minnesota, Spojené státy, 56283
        • DaVita Redwood Falls
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
        • DaVita Richfield
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55904
        • DaVita Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • DaVita St. Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55103
        • DaVita St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55106
        • DaVita Sun Ray
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • DaVita University Riverside
      • Savage, Minnesota, Spojené státy, 55378
        • DaVita Scott County
      • W. Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55118
        • DaVita West St. Paul
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • DaVita Wyoming
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
        • DaVita Omaha West Dialysis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
        • DaVita Centennial
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
        • DaVita Pahrump
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • DaVita Bronx
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14127
        • DaVita Orchard Park Dialysis
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Burlington Dialysis
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27217-2928
        • North Burlington Dialysis
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Durham Dialysis
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Bull City Dialysis
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham West Dialysis
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Southpoint Dialysis
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • DaVita Goldsboro South Dialysis
      • Henderson, North Carolina, Spojené státy, 27536
        • Vance County Dialysis
      • Louisburg, North Carolina, Spojené státy, 27549
        • Kerr Lake
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • DaVita Reidsville Dialysis
      • Roxboro, North Carolina, Spojené státy, 27573
        • DaVita Roxboro Dialysis
      • Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
        • DaVita Southern Pines Dialysis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • DaVita Fargo
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • DaVita Midwest Fairborn
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Spojené státy, 73160
        • DaVita Moore
      • Tahlequah, Oklahoma, Spojené státy, 74464
        • DaVita Tahlequah
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132-3953
        • DaVita McKeesport West
      • Radnor, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
        • DaVita Radnor
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37804
        • DaVita Blount Dialysis
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Renal Center of Waterton
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Dialysis
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • DaVita Bountiful Dialysis
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • DaVita Farmington Bay Dialysis
      • Payson, Utah, Spojené státy, 84651
        • Payson Dialysis
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Provo Dialysis
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • DaVita Kolff
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • DaVita Sandy Dialysis
      • Taylorsville, Utah, Spojené státy, 84129
        • Sandy Dialysis
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • DaVita Federal Way Dialysis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Podstupují 3krát týdně centrální hemodialýzu a podstupují dialyzační léčbu po dobu alespoň 3 měsíců
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Noční v centru
  • Kalcifylaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ahoj Arme
Pacienti by měli umožnit zvýšení hladiny fosfátů v krevním séru na 6,5 ​​mg/dl nebo vyšší
Postup: Hemodialýza
Pacienti v obou pažích podstoupí hemodialýzu k odstranění fosfátů z krve; u pacientů v Hi Arm však bude titrována pouze dávka ne nižší než 6,5 mg/dl
Žádný zásah: Lo Arm
Pacienti titrují hladiny fosfátů v krevním séru na standardní <5,5 mg/dl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchická složená mortalita a hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: až 27 (zadejte na konci registrace) - 45 (zadejte na začátku registrace) měsíců
Hierarchický kompozit úmrtnosti ze všech příčin a míry hospitalizace ze všech příčin (celkový počet na osobu a rok sledování) pro individuálně randomizovanou kohortu
až 27 (zadejte na konci registrace) - 45 (zadejte na začátku registrace) měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na smrt ze všech příčin
Časové okno: až 27 (zadejte na konci registrace) - 45 (zadejte na začátku registrace) měsíců
Doba do úmrtnosti ze všech příčin od výchozí hodnoty pro klastrově randomizované i individuálně randomizované kohorty.
až 27 (zadejte na konci registrace) - 45 (zadejte na začátku registrace) měsíců
Dny hospitalizace
Časové okno: až 27 (zadejte na konci registrace) - 45 (zadejte na začátku registrace) měsíců
Celkový počet dnů hospitalizace (Údaje odrážejí účastníky s platnými, nezmeškanými daty zahájení a ukončení hospitalizace.)
až 27 (zadejte na konci registrace) - 45 (zadejte na začátku registrace) měsíců
Sérový albumin
Časové okno: Výchozí stav (dny -30 - 0)
sérový albumin jako markery diety a výživy.
Výchozí stav (dny -30 - 0)
Proteinová katabolická rychlost (PCR)
Časové okno: Výchozí stav (dny -30 - 0)
protein katabolická rychlost (PCR) jako markery diety a výživy (g/kg/den).
Výchozí stav (dny -30 - 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Northwestern University
Davita Clinical Research
American Association of Kidney Patients

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myles Wolf, MD, MMSc, Duke Nephrology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00100325
  • 5UH3DK118748-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílet data v souladu s pokyny pro sdílení dat NIH

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie SAP bude prezentován v metodickém dokumentu, který má být předložen v nadcházejících měsících statistickým odborným časopisům. CSR a deidentifikovaná klinická databáze budou poskytnuty do datového úložiště NIDDK po 3 měsících uzamčení databáze.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria bude udržovat NIDDK.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit