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HiLo: Pragmatische Studie zu höheren vs. niedrigeren Serumphosphatzielen bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen

2. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University

HiLo wird eine pragmatische, offene, multizentrische klinische Studie mit individueller Randomisierung von etwa 4400 Patienten mit ESRD sein, die sich einer zentralen Erhaltungs-Hämodialyse in 120-150 Einheiten unterziehen, die von zwei Dialyseorganisationen betrieben werden, die einen erheblichen Teil der US-amerikanischen Dialyse betreuen Population. Das erste Ziel von HiLo ist es, die folgenden primären und sekundären Hypothesen von HiLo zu testen:

Primäre Hypothese: Verglichen mit dem derzeitigen Standardansatz, Serumphosphatspiegel von < 5,5 mg/dl anzustreben, führt eine weniger strenge Kontrolle des Serumphosphats auf Zielspiegel von > 6,5 mg/dl zu einer Verringerung des hierarchischen zusammengesetzten Ergebnisses der Zeit bis zum Erreichen aller führen bei Patienten mit ESRD, die sich einer Hämodialyse unterziehen, zu Mortalität und Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen.

Sekundärhypothese: Die wichtigsten Sekundärhypothesen sind, dass eine weniger strenge Kontrolle des Serumphosphats das Risiko einer Gesamtmortalität sowie das Risiko einer Krankenhauseinweisung aus allen Gründen (individuell) im Vergleich zum derzeitigen Standardansatz einer strengen Phosphatkontrolle verringert (Überlegenheitsanalyse). . Darüber hinaus wird die Studie die sekundären Hypothesen testen, dass eine weniger strenge Kontrolle des Serumphosphats zu einer erhöhten Serumalbumin- und Proteinabbaurate (PCR) als Marker für Diät und Ernährung führt.

Das zweite Ziel von HiLo ist die Durchführung einer pragmatischen klinischen Studie der zweiten Generation in der Dialyse. Demonstrieren Sie in Partnerschaft mit zwei Organisationen von Dialyseanbietern Folgendes für eine Studie, die in die klinische Versorgung eingebettet ist:

  1. Möglichkeit der Einholung einer informierten Einwilligung mit elektronischen Geräten (e-Consent)
  2. Verwendung eines einzigen IRB-Datensatzes für Hunderte von Dialyseeinrichtungen
  3. Erfolgreiche Implementierung eines studiengetriebenen Behandlungsalgorithmus durch Ernährungsberater auf den teilnehmenden Dialyseeinheiten
  4. Harmonisierung der Daten eines großen gewinnorientierten Dialyseanbieters und eines kleinen Dialyseanbieters in akademischem Besitz
  5. Effektive Überwachung der Studiendurchführung durch einen zentralisierten Ansatz

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pragmatische Versuchsdemonstrationsziele

Die HiLo-Studie ist eines der pragmatischen Demonstrationsprojekte der NIH Health Care Systems (HCS) Research Collaboratory. Bei diesen Demonstrationsprojekten handelt es sich um große klinische Studien, die im Rahmen der klinischen Versorgung durchgeführt werden und die von Leistungserbringern durchgeführten Interventionen bewerten und sich so weit wie möglich auf Daten stützen, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung gewonnen wurden. HiLo hat die folgenden Demonstrationsprojektziele:

  1. Um einen elektronischen Zustimmungsprozess zu implementieren;
  2. Nutzung eines einzigen eingetragenen IRB zur Überwachung von Hunderten von Dialyseeinrichtungen;
  3. Implementierung eines versuchsorientierten Behandlungsalgorithmus durch Ernährungsberater in den teilnehmenden Dialyseeinheiten
  4. Harmonisierung der Datenelemente von 2 verschiedenen Dialyseanbietern, die durch die klinische Versorgung erhalten wurden;
  5. Um die Sicherheit zu überwachen, ohne einzelne unerwünschte Ereignisse zu melden.

HiLo wird die Teilnehmer individuell randomisieren, indem sie eine Schichtung auf Einrichtungsebene verwenden, um ein Gleichgewicht zwischen den beiden Armen zu erreichen. Die Schichtung erfolgt 1:1 innerhalb jeder Einrichtung.

Die Teilnehmer werden bis zu 27 (Eingabe am Ende der Registrierung) bis 45 (Eingabe am Beginn der Registrierung) Monate lang beobachtet.

Es werden zwei Phosphat-Titrationsprotokolle verwendet, die das gleiche "Look and Feel" wie die in der Praxis verwendeten haben, um einen mittleren zeitlich gemittelten Unterschied im Serumphosphat zwischen den beiden Armen von ≥ 1 mg/dl aufrechtzuerhalten:

  1. Niedriges Serumphosphat-Ziel, das dem aktuellen Behandlungsstandard entspricht: Ziel ist es, das Serumphosphat auf <5,5 mg/dl zu titrieren und zu halten.
  2. Höheres Serumphosphat-Ziel, das ist die Interventionsstrategie: Das Ziel besteht darin, das Serumphosphat auf ≥ 6,5 mg/dl zu titrieren und aufrechtzuerhalten, indem ein Serumphosphat-Schwellenwert von > 7,0 mg/dl festgelegt wird, wenn Binder eingeleitet werden, wie dies zuvor geschehen ist.

Ein mittleres Serumphosphat von 4,8–5,2 wird im unteren Arm und 6,5–6,8 im oberen Arm erwartet, wie in zwei klinischen Pilotstudien beobachtet wurde. Da das Serumphosphat bei den meisten Patienten mit ESRD 4–7 mg/dl beträgt, ≥1 mg /dl Unterschied entspricht einem Unterschied von ≥33 % innerhalb des modifizierbaren Bereichs der zeitlich gemittelten Phosphatexposition. Die Auswahl spezifischer Bindemittel wird in das Ermessen lokaler Anbieter auf der Grundlage lokaler Gepflogenheiten verbannt.

Geplante Einschreibung und Randomisierung Einschreibung des ersten Probanden - 13.03.2020 (Tatsächlich) 25 % der geplanten Einschreibung rekrutiert - 30.06.2022 (voraussichtlich) 50 % der geplanten Einschreibung rekrutiert - 30.10.2022 (voraussichtlich) 75 % der eingestellten geplanten Einschreibungen - 31.03.2023 (voraussichtlich) 100 % der eingestellten geplanten Einschreibungen - 30.09.2023 (voraussichtlich) 6.4. Abschluss der primären Endpunktdatenanalysen – 30.11.2024 (voraussichtlich) 6.5. Berichterstattung der Ergebnisse in ClinicalTrials.gov - 31.01.2025 (voraussichtlich)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

812

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35218
        • DaVita Ensley
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • DaVita Phoenix Dialysis
    • Arkansas
      • Camden, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71701
        • DaVita Ouachita Valley
      • El Dorado, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71730
        • DaVita South Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • DaVita Fayetteville
      • Mena, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71953
        • DaVita Mena
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71953
        • DaVita Springdale
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • DaVita El Dorado Dialysis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 27560
        • DaVita San Diego South
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • DaVita Hamden
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • DaVita Middlesex
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052-2016
        • DaVita New Britain
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790-6268
        • DaVita Torrington
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • DaVita Celebration Dialysis
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, Vereinigte Staaten, 30240
        • DaVita Troup County Dialysis
      • Thomaston, Georgia, Vereinigte Staaten, 30286
        • DaVita Thomaston Dialysis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60617
        • DaVita Stony Island
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • DaVita West Joliet
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Vereinigte Staaten, 47591
        • DaVita Vincennes Dialysis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • DaVita Northeast Cambridge
      • Medford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02155
        • DaVita Wellington Circle
    • Michigan
      • Highland Park, Michigan, Vereinigte Staaten, 48203
        • DaVita Highland Park
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • DaVita Arden Hills
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • DaVita Bloomington
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • DaVita Burnsville
      • Cass Lake, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56633
        • DaVita Cass Lake
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • DaVita Coon Rapids
      • Cottage Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55016
        • DaVita Cottage Grove
      • Dilworth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56529
        • DaVita Moorehead
      • Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
        • DaVita Eden Prairie
      • Faribault, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55021
        • DaVita Faribault
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55421
        • DaVita East River Road
      • Glencoe, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55336
        • DaVita Glencoe
      • Hastings, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55033
        • DaVita Historical Hastings
      • Lakeville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55044
        • DaVita Lakeville
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • DaVita Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55409
        • DaVita Minneapolis Uptown
      • Minnetonka, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55345
        • DaVita Minnetonka
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • DaVita New Ulm
      • Northfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55057
        • DaVita Northfield
      • Redwood Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56283
        • DaVita Redwood Falls
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
        • DaVita Richfield
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55904
        • DaVita Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • DaVita St. Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55103
        • DaVita St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55106
        • DaVita Sun Ray
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • DaVita University Riverside
      • Savage, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55378
        • DaVita Scott County
      • W. Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55118
        • DaVita West St. Paul
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • DaVita Wyoming
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
        • DaVita Omaha West Dialysis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • DaVita Centennial
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
        • DaVita Pahrump
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • DaVita Bronx
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • DaVita Orchard Park Dialysis
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Burlington Dialysis
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27217-2928
        • North Burlington Dialysis
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Durham Dialysis
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Bull City Dialysis
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham West Dialysis
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Southpoint Dialysis
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • DaVita Goldsboro South Dialysis
      • Henderson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27536
        • Vance County Dialysis
      • Louisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27549
        • Kerr Lake
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • DaVita Reidsville Dialysis
      • Roxboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27573
        • DaVita Roxboro Dialysis
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
        • DaVita Southern Pines Dialysis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • DaVita Fargo
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • DaVita Midwest Fairborn
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73160
        • DaVita Moore
      • Tahlequah, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74464
        • DaVita Tahlequah
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132-3953
        • DaVita McKeesport West
      • Radnor, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • DaVita Radnor
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37804
        • DaVita Blount Dialysis
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Renal Center of Waterton
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Dialysis
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • DaVita Bountiful Dialysis
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • DaVita Farmington Bay Dialysis
      • Payson, Utah, Vereinigte Staaten, 84651
        • Payson Dialysis
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Provo Dialysis
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • DaVita Kolff
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • DaVita Sandy Dialysis
      • Taylorsville, Utah, Vereinigte Staaten, 84129
        • Sandy Dialysis
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • DaVita Federal Way Dialysis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • sich 3-mal wöchentlich einer Hämodialyse im Zentrum unterziehen und seit mindestens 3 Monaten eine Dialysebehandlung erhalten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nachtaktiv in der Mitte
  • Kalziphylaxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hallo Arm
Patienten, die den Phosphatspiegel im Blutserum auf 6,5 mg/dl oder mehr ansteigen lassen
Verfahren: Hämodialyse
Patienten in beiden Armen werden einer Hämodialyse unterzogen, um Phosphat aus dem Blut zu entfernen; Patienten im Hi-Arm werden jedoch nur auf nicht weniger als 6,5 mg/dl heruntertitriert
Kein Eingriff: Lo Arm
Patienten, die den Phosphatspiegel im Blutserum auf den Standard < 5,5 mg/dl titrieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchisch zusammengesetzte Mortalität und Krankenhausaufenthalte aller Ursachen
Zeitfenster: bis zu 27 (Eintrag bei Einschreibungsende) - 45 (Eintrag bei Einschreibungsbeginn) Monate
Hierarchische Zusammensetzung aus der Zeit bis zur Gesamtmortalität und der Gesamtkrankenhausaufenthaltsrate (Gesamtzahl pro Person-Jahre der Nachbeobachtung).
bis zu 27 (Eintrag bei Einschreibungsende) - 45 (Eintrag bei Einschreibungsbeginn) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 27 (Eintrag bei Einschreibungsende) - 45 (Eintrag bei Einschreibungsbeginn) Monate
Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit
bis zu 27 (Eintrag bei Einschreibungsende) - 45 (Eintrag bei Einschreibungsbeginn) Monate
Hospitalisierungsrate aller Ursachen
Zeitfenster: bis zu 27 (Eintrag bei Einschreibungsende) - 45 (Eintrag bei Einschreibungsbeginn) Monate
Hospitalisierungsrate aus allen Gründen, ausgedrückt als Gesamtzahl pro Person und Folgejahre.
bis zu 27 (Eintrag bei Einschreibungsende) - 45 (Eintrag bei Einschreibungsbeginn) Monate
Gesamtzahl der stationären Krankenhaustage
Zeitfenster: bis zu 27 (Eintrag bei Einschreibungsende) - 45 (Eintrag bei Einschreibungsbeginn) Monate
Gesamtzahl stationärer Krankenhaustage pro Person-Jahre der Nachsorge;
bis zu 27 (Eintrag bei Einschreibungsende) - 45 (Eintrag bei Einschreibungsbeginn) Monate
Serumalbumin
Zeitfenster: bis zu 27 (Eintrag bei Einschreibungsende) - 45 (Eintrag bei Einschreibungsbeginn) Monate
Serumalbumin als Marker für Diät und Ernährung.
bis zu 27 (Eintrag bei Einschreibungsende) - 45 (Eintrag bei Einschreibungsbeginn) Monate
Proteinabbaurate (PCR)
Zeitfenster: bis zu 27 (Eintrag bei Einschreibungsende) - 45 (Eintrag bei Einschreibungsbeginn) Monate
Proteinabbaurate (PCR) als Marker für Diät und Ernährung.
bis zu 27 (Eintrag bei Einschreibungsende) - 45 (Eintrag bei Einschreibungsbeginn) Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Northwestern University
Davita Clinical Research
American Association of Kidney Patients

Ermittler

  • Hauptermittler: Myles Wolf, MD, MMSc, Duke Nephrology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100325
  • 5UH3DK118748-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gibt Daten in Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll SAP wird in einem Methodenpapier vorgestellt, das in den kommenden Monaten bei statistischen Fachzeitschriften eingereicht werden soll. Der CSR und die deidentifizierte klinische Datenbank werden dem NIDDK-Datenspeicher innerhalb von 3 Monaten Datenbanksperrung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien werden vom NIDDK verwaltet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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