Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HiLo: pragmatisch onderzoek naar hogere versus lagere serumfosfaatdoelen bij patiënten die hemodialyse ondergaan

2 januari 2024 bijgewerkt door: Duke University

HiLo wordt een pragmatisch, open-label, multicenter, klinisch onderzoek met randomisatie op individueel niveau van ~4400 patiënten met ESRD die in-center onderhoudshemodialyse ondergaan op 120-150 eenheden onderhouden door twee dialyseorganisaties die een aanzienlijk deel van de Amerikaanse dialyse verzorgen bevolking. Het eerste doel van HiLo is om de volgende primaire en secundaire hypothesen van HiLo te testen:

Hoofdhypothese: Vergeleken met de huidige standaardbenadering van het streven naar serumfosfaatspiegels van <5,5 mg/dl, zal een minder strenge controle van serumfosfaat tot streefwaarden van >6,5 mg/dl een vermindering opleveren van de hiërarchische samengestelde uitkomst van tijd tot alle- leiden tot sterfte en ziekenhuisopname door alle oorzaken bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan.

Secundaire hypothese: De belangrijkste secundaire hypothesen zijn dat minder stringente controle van serumfosfaat het risico op sterfte door alle oorzaken en het risico van ziekenhuisopname door alle oorzaken (individueel) zal verminderen in vergelijking met de huidige standaardbenadering van strikte fosfaatcontrole (superioriteitsanalyse). . Bovendien zal de proef de secundaire hypothesen testen dat een minder strenge controle van serumfosfaat zal resulteren in een verhoogde serumalbumine- en eiwitkatabolische snelheid (PCR), als markers van dieet en voeding.

Het 2e doel van HiLo is het uitvoeren van een pragmatisch klinisch onderzoek van de tweede generatie in dialyse. Demonstreer, in samenwerking met twee organisaties van dialyseaanbieders, het volgende voor een proef die is ingebed in de levering van klinische zorg:

  1. Haalbaarheid van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming met behulp van elektronische apparaten (e-toestemming)
  2. Gebruik van een enkele geregistreerde IRB voor honderden dialysefaciliteiten
  3. Succesvolle implementatie van een trial-driven behandelalgoritme door diëtisten op de deelnemende dialyse-afdelingen
  4. Harmonisatie van gegevens van een grote dialyseaanbieder met winstoogmerk en een kleine dialyseaanbieder in academische handen
  5. Effectieve monitoring van proefimplementatie met behulp van een gecentraliseerde aanpak

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pragmatische proefdemonstratiedoelen

De HiLo Trial is een van de pragmatische proefdemonstratieprojecten van de NIH Health Care Systems (HCS) Research Collaboratory. Deze demonstratieprojecten zijn bedoeld als grote klinische onderzoeken die worden uitgevoerd binnen de klinische zorgomgeving en interventies evalueren die door zorgverleners zijn geïmplementeerd en waarbij zoveel mogelijk wordt vertrouwd op gegevens die zijn verkregen als onderdeel van de routinematige klinische zorg. HiLo heeft de volgende doelstellingen van het demonstratieproject:

  1. Om een ​​elektronisch toestemmingsproces te implementeren;
  2. Gebruik van een enkele geregistreerde IRB om toezicht te houden op honderden dialysefaciliteiten;
  3. Implementeren van een trial-driven behandelalgoritme door diëtisten op de deelnemende dialyse-afdelingen
  4. Harmoniseren tussen 2 verschillende dialyseaanbieders gegevenselementen verkregen via klinische zorg;
  5. Om de veiligheid te bewaken zonder gebruik te maken van individuele rapportage van ongewenste voorvallen.

HiLo zal de deelnemers individueel randomiseren met behulp van stratificatie op facilitair niveau om evenwicht tussen de twee armen te bereiken. Binnen elke faciliteit zal de stratificatie 1:1 zijn.

Deelnemers worden gevolgd gedurende maximaal 27 (invoeren bij einde inschrijving) - 45 (invoeren bij aanvang inschrijving) maanden.

Er zullen twee fosfaattitratieprotocollen worden gebruikt die dezelfde "look and feel" hebben als die welke in de praktijk worden gebruikt in een poging om een ​​gemiddeld tijdgemiddeld verschil in serumfosfaat tussen de twee armen van ≥1 mg/dl te behouden:

  1. Laag serumfosfaatdoel dat consistent is met de huidige zorgstandaard: Het doel is om serumfosfaat te titreren en te behouden tot <5,5 mg/dl.
  2. Hogere streefwaarden voor serumfosfaat, dat is de interventiestrategie: het doel is om serumfosfaat te titreren en te behouden tot ≥6,5 mg/dl door een serumfosfaatdrempel in te stellen van >7,0 mg/dl wanneer bindmiddelen worden gestart, zoals eerder is gedaan.

Een gemiddeld serumfosfaatgehalte van 4,8-5,2 wordt verwacht in de lage arm en 6,5-6,8 in de hoge arm, zoals waargenomen in twee klinische pilootonderzoeken. Aangezien serumfosfaat 4-7 mg/dl is bij de meeste patiënten met ESRD, ≥1 mg /dl verschil komt overeen met een verschil van ≥33% binnen het aanpasbare bereik van tijdgemiddelde fosfaatblootstelling. Specifieke bindmiddelkeuzes zullen worden gedelegeerd aan het oordeel van lokale aanbieders op basis van lokale praktijken.

Geplande inschrijving en randomisatie Inschrijving van het eerste vak - 13/03/2020 (feitelijk) 25% van geplande inschrijving geworven - 30/06/2022 (verwacht) 50% van geplande inschrijving geworven - 30/10/2022 (verwacht) 75% van geplande inschrijving aangeworven - 31/03/2023 (Verwacht) 100% van geplande inschrijving aangeworven - 30/09/2023 (Verwacht) 6.4. Voltooiing van analyses van primaire eindpuntgegevens - 30/11/2024 (verwacht) 6.5. Rapportage van resultaten in ClinicalTrials.gov - 31-01-2025 (verwacht)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

812

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35218
        • DaVita Ensley
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • DaVita Phoenix Dialysis
    • Arkansas
      • Camden, Arkansas, Verenigde Staten, 71701
        • DaVita Ouachita Valley
      • El Dorado, Arkansas, Verenigde Staten, 71730
        • DaVita South Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • DaVita Fayetteville
      • Mena, Arkansas, Verenigde Staten, 71953
        • DaVita Mena
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 71953
        • DaVita Springdale
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • DaVita El Dorado Dialysis
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 27560
        • DaVita San Diego South
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • DaVita Hamden
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
        • DaVita Middlesex
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052-2016
        • DaVita New Britain
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790-6268
        • DaVita Torrington
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • DaVita Celebration Dialysis
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, Verenigde Staten, 30240
        • DaVita Troup County Dialysis
      • Thomaston, Georgia, Verenigde Staten, 30286
        • DaVita Thomaston Dialysis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60617
        • DaVita Stony Island
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • DaVita West Joliet
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Verenigde Staten, 47591
        • DaVita Vincennes Dialysis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • DaVita Northeast Cambridge
      • Medford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02155
        • DaVita Wellington Circle
    • Michigan
      • Highland Park, Michigan, Verenigde Staten, 48203
        • DaVita Highland Park
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • DaVita Arden Hills
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
        • DaVita Bloomington
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • DaVita Burnsville
      • Cass Lake, Minnesota, Verenigde Staten, 56633
        • DaVita Cass Lake
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • DaVita Coon Rapids
      • Cottage Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55016
        • DaVita Cottage Grove
      • Dilworth, Minnesota, Verenigde Staten, 56529
        • DaVita Moorehead
      • Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55344
        • DaVita Eden Prairie
      • Faribault, Minnesota, Verenigde Staten, 55021
        • DaVita Faribault
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55421
        • DaVita East River Road
      • Glencoe, Minnesota, Verenigde Staten, 55336
        • DaVita Glencoe
      • Hastings, Minnesota, Verenigde Staten, 55033
        • DaVita Historical Hastings
      • Lakeville, Minnesota, Verenigde Staten, 55044
        • DaVita Lakeville
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • DaVita Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55409
        • DaVita Minneapolis Uptown
      • Minnetonka, Minnesota, Verenigde Staten, 55345
        • DaVita Minnetonka
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • DaVita New Ulm
      • Northfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55057
        • DaVita Northfield
      • Redwood Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56283
        • DaVita Redwood Falls
      • Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423
        • DaVita Richfield
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55904
        • DaVita Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • DaVita St. Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55103
        • DaVita St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55106
        • DaVita Sun Ray
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • DaVita University Riverside
      • Savage, Minnesota, Verenigde Staten, 55378
        • DaVita Scott County
      • W. Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55118
        • DaVita West St. Paul
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • DaVita Wyoming
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68154
        • DaVita Omaha West Dialysis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
        • DaVita Centennial
      • Pahrump, Nevada, Verenigde Staten, 89048
        • DaVita Pahrump
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • DaVita Bronx
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14127
        • DaVita Orchard Park Dialysis
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Burlington Dialysis
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27217-2928
        • North Burlington Dialysis
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Durham Dialysis
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Bull City Dialysis
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham West Dialysis
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Southpoint Dialysis
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • DaVita Goldsboro South Dialysis
      • Henderson, North Carolina, Verenigde Staten, 27536
        • Vance County Dialysis
      • Louisburg, North Carolina, Verenigde Staten, 27549
        • Kerr Lake
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • DaVita Reidsville Dialysis
      • Roxboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27573
        • DaVita Roxboro Dialysis
      • Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten, 28387
        • DaVita Southern Pines Dialysis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • DaVita Fargo
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • DaVita Midwest Fairborn
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Verenigde Staten, 73160
        • DaVita Moore
      • Tahlequah, Oklahoma, Verenigde Staten, 74464
        • DaVita Tahlequah
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132-3953
        • DaVita McKeesport West
      • Radnor, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19406
        • DaVita Radnor
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37804
        • DaVita Blount Dialysis
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Renal Center of Waterton
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • American Fork Dialysis
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • DaVita Bountiful Dialysis
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • DaVita Farmington Bay Dialysis
      • Payson, Utah, Verenigde Staten, 84651
        • Payson Dialysis
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Provo Dialysis
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • DaVita Kolff
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • DaVita Sandy Dialysis
      • Taylorsville, Utah, Verenigde Staten, 84129
        • Sandy Dialysis
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • DaVita Federal Way Dialysis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • 3 keer per week hemodialyse in het centrum ondergaan en gedurende ten minste 3 maanden een dialysebehandeling ondergaan
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Nachtelijk in het centrum
  • Calcifylaxie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoi Arm
Patiënten mogen bloedserumfosfaatspiegels laten stijgen tot 6,5 mg/dl of hoger
Procedure: Hemodialyse
Patiënten in beide armen ondergaan hemodialyse om fosfaat uit het bloed te verwijderen; patiënten in de Hi-arm worden echter alleen getitreerd tot niet lager dan 6,5 mg/dl
Geen tussenkomst: Lo arm
Patiënten moeten de bloedserumfosfaatspiegels titreren tot de standaard <5,5 mg/dl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiërarchische samengestelde mortaliteit en alle oorzaken van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 27 (invoeren bij einde inschrijving) - 45 (invoeren bij aanvang inschrijving) maanden
Hiërarchische samenstelling van tijd tot sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopname door alle oorzaken (totale tellingen per persoonsjaren follow-up).
tot 27 (invoeren bij einde inschrijving) - 45 (invoeren bij aanvang inschrijving) maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 27 (invoeren bij einde inschrijving) - 45 (invoeren bij aanvang inschrijving) maanden
Tijd voor sterfte door alle oorzaken
tot 27 (invoeren bij einde inschrijving) - 45 (invoeren bij aanvang inschrijving) maanden
hospitalisatiegraad door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 27 (invoeren bij einde inschrijving) - 45 (invoeren bij aanvang inschrijving) maanden
aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken, uitgedrukt als totale tellingen per persoonsjaren follow-up.
tot 27 (invoeren bij einde inschrijving) - 45 (invoeren bij aanvang inschrijving) maanden
Totaal aantal ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: tot 27 (invoeren bij einde inschrijving) - 45 (invoeren bij aanvang inschrijving) maanden
totale ziekenhuisopnamedagen per persoonsjaren follow-up;
tot 27 (invoeren bij einde inschrijving) - 45 (invoeren bij aanvang inschrijving) maanden
serumalbumine
Tijdsspanne: tot 27 (invoeren bij einde inschrijving) - 45 (invoeren bij aanvang inschrijving) maanden
serumalbumine als markers van voeding en voeding.
tot 27 (invoeren bij einde inschrijving) - 45 (invoeren bij aanvang inschrijving) maanden
eiwit katabole snelheid (PCR)
Tijdsspanne: tot 27 (invoeren bij einde inschrijving) - 45 (invoeren bij aanvang inschrijving) maanden
eiwitkatabolisme (PCR) als markers van voeding en voeding.
tot 27 (invoeren bij einde inschrijving) - 45 (invoeren bij aanvang inschrijving) maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Northwestern University
Davita Clinical Research
American Association of Kidney Patients

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myles Wolf, MD, MMSc, Duke Nephrology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00100325
  • 5UH3DK118748-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zal gegevens delen in overeenstemming met de NIH-richtlijnen voor het delen van gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Het studieprotocol SAP zal worden gepresenteerd in een methodedocument dat naar verwachting in de komende maanden zal worden ingediend bij vaktijdschriften voor statistiek. De CSR en de geanonimiseerde klinische database zullen binnen 3 maanden databasevergrendeling worden verstrekt aan de NIDDK-gegevensopslagplaats.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria worden onderhouden door de NIDDK.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodialyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren