HiLo: 혈액 투석을 받는 환자의 더 높은 혈청 인산염 표적과 더 낮은 혈청 인산염 표적의 실용적인 시험
2025년 4월 17일 업데이트: Duke University
HiLo는 미국 투석의 상당 부분을 관리하는 두 개의 투석 기관에서 유지 관리하는 120-150 단위의 센터 내 유지 관리 혈액 투석을 받는 ESRD 환자 ~4,400명을 개별 수준으로 무작위 배정하는 실용적인 공개 라벨 다기관 임상 시험입니다. 인구. HiLo의 첫 번째 목표는 HiLo의 다음 기본 및 보조 가설을 테스트하는 것입니다.
1차 가설: <5.5mg/dl의 혈청 인산염 수치를 목표로 하는 현재의 표준 접근 방식과 비교하여 >6.5mg/dl의 목표치에 대한 혈청 인산염의 덜 엄격한 제어는 모든 혈액 투석을 받는 말기신부전 환자에서 사망 및 모든 원인으로 인한 입원을 유발합니다.
2차 가설: 주요 2차 가설은 혈청 인산염을 덜 엄격하게 조절하면 엄격한 인산염 조절의 현재 표준 접근법(우월성 분석)에 비해 모든 원인으로 인한 사망 위험과 모든 원인으로 인한 입원(개별적으로) 위험이 감소한다는 것입니다. . 또한, 이 시험은 혈청 인산염의 덜 엄격한 제어가 식이 및 영양의 지표로서 혈청 알부민 및 단백질 이화율(PCR)을 증가시킬 것이라는 2차 가설을 테스트할 것입니다.
HiLo의 두 번째 목표는 투석 분야에서 2세대 실용적인 임상 시험을 수행하는 것입니다. 두 개의 투석 공급자 조직과 협력하여 임상 치료 제공에 포함된 시험에 대해 다음을 입증합니다.
- 전자 장치(전자 동의)를 사용하여 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 가능성
- 수백 개의 투석 시설에 단일 IRB 기록 사용
- 참여 투석 단위의 영양사에 의한 시험 중심 치료 알고리즘의 성공적인 구현
- 대규모 영리 투석 제공자와 학계 소유의 소규모 투석 제공자의 데이터 조화
- 중앙 집중식 접근 방식을 사용하여 시험 실행을 효과적으로 모니터링
연구 개요
상세 설명
실용적인 시험 데모 목표
HiLo Trial은 NIH Health Care Systems(HCS) Research Collaboratory의 실용적인 시험 데모 프로젝트 중 하나입니다. 이러한 시범 프로젝트는 임상 치료 환경 내에서 수행되고 치료 제공자가 구현한 개입을 평가하고 일상적인 임상 치료의 일부로 얻은 데이터에 최대한 의존하는 대규모 임상 시험을 목적으로 합니다. HiLo에는 다음과 같은 데모 프로젝트 목표가 있습니다.
- 전자 동의 프로세스를 구현하기 위해
- 수백 개의 투석 시설을 감독하기 위해 기록의 단일 IRB 사용
- 참여 투석 단위의 영양사에 의한 시험 중심 치료 알고리즘 구현
- 임상 치료를 통해 얻은 2개의 서로 다른 투석 제공자 데이터 요소를 조화시키기 위해;
- 개별 부작용 보고를 사용하지 않고 안전성을 모니터링합니다.
HiLo는 시설 수준 계층화를 사용하여 참가자를 개별적으로 무작위화하여 두 팔에 걸쳐 균형을 이룹니다. 층화는 각 시설 내에서 1:1로 이루어집니다.
참가자는 최대 27(등록 종료 시 입력) - 45(등록 시작 시 입력) 개월 동안 추적됩니다.
≥1 mg/dl의 두 팔 사이의 평균 시간 평균 혈청 인산염 차이를 유지하기 위해 실제로 사용되는 것과 동일한 "모양과 느낌"을 갖는 두 개의 인산염 적정 프로토콜이 사용됩니다.
- 현재 치료 표준과 일치하는 낮은 혈청 인산염 목표: 목표는 혈청 인산염을 <5.5mg/dl로 적정하고 유지하는 것입니다.
- 개입 전략인 더 높은 혈청 인산염 목표: 목표는 이전에 수행된 것처럼 바인더가 시작될 때 혈청 인산염 역치를 >7.0mg/dl로 설정하여 혈청 인산염을 ≥6.5mg/dl로 적정하고 유지하는 것입니다.
2건의 파일럿 임상 시험에서 관찰된 바와 같이 평균 혈청 인산염은 4.8-5.2가 낮은 팔에서 예상되고 높은 팔에서 6.5-6.8로 예상됩니다. 혈청 인산염은 대부분의 ESRD 환자에서 4-7mg/dl이므로 ≥1mg /dl 차이는 시간 평균 인산염 노출의 수정 가능한 범위 내에서 ≥33% 차이와 동일합니다. 특정 바인더 선택은 현지 관행에 따라 현지 공급자의 재량에 이관됩니다.
계획된 등록 및 무작위화 첫 번째 피험자의 등록 - 2020/03/13(실제) 모집된 계획된 등록의 25% - 2022/06/30(예상) 모집된 계획된 등록의 50% - 2022/10/30(예상) 75% 계획된 등록 모집 - 03/31/2023(예상) 계획 등록의 100% 모집 - 09/30/2023(예상) 6.4. 1차 평가변수 데이터 분석 완료 - 2024년 11월 30일(예상) 6.5. ClinicalTrials.gov에서 결과 보고 - 2025년 1월 31일(예정)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
793
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연구 장소
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- Durham Dialysis
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Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 매주 3회 센터 내 혈액투석을 받고 최소 3개월 동안 투석 치료를 받고 있는 자
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신
- 중앙 야행성
- 칼시필락시스
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하이암
혈청 인산염 수치가 6.5 mg/dl 이상으로 상승하도록 허용하는 환자
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양쪽 팔의 환자는 혈액에서 인산염을 제거하기 위해 혈액 투석을 받게 됩니다. 그러나 Hi Arm의 환자는 6.5mg/dl 이상으로만 적정됩니다.
|
|
간섭 없음: 로 암
혈청 인산염 수치를 표준 <5.5mg/dl로 적정하는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
계층적 복합 사망 및 모든 원인으로 인한 입원
기간: 최대 27(등록 종료 시 입력) - 45(등록 시작 시 입력)개월
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개별적으로 무작위화된 코호트에 대한 모든 원인으로 인한 사망률과 모든 원인으로 인한 입원율(추적 기간별 총 수)의 계층적 합성
|
최대 27(등록 종료 시 입력) - 45(등록 시작 시 입력)개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
기간: 최대 27(등록 종료 시 입력) - 45(등록 시작 시 입력)개월
|
군집 무작위 코호트와 개별 무작위 코호트 모두에 대한 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
|
최대 27(등록 종료 시 입력) - 45(등록 시작 시 입력)개월
|
|
입원일수
기간: 최대 27(등록 종료 시 입력) - 45(등록 시작 시 입력)개월
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총 입원 일수(데이터는 유효한 입원 시작 및 종료 날짜가 누락되지 않은 참가자를 반영합니다.)
|
최대 27(등록 종료 시 입력) - 45(등록 시작 시 입력)개월
|
|
혈청 알부민
기간: 기준선(일 -30 - 0)
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식이와 영양의 지표로서 혈청 알부민.
|
기준선(일 -30 - 0)
|
|
단백질 이화율(PCR)
기간: 기준선(일 -30 - 0)
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식이 및 영양 지표로서의 단백질 이화율(PCR)(g/kg/일).
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기준선(일 -30 - 0)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Myles Wolf, MD, MMSc, Duke Nephrology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00100325
- 5UH3DK118748-05 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH 데이터 공유 지침에 따라 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜 SAP는 앞으로 몇 달 안에 통계 전문가 저널에 제출할 계획인 방법론 논문에 제시될 것입니다.
CSR 및 비식별화된 임상 데이터베이스는 데이터베이스 잠금 3개월 동안 NIDDK 데이터 저장소에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 기준은 NIDDK에서 관리합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .