Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HiLo: Pragmatisk forsøg med højere vs lavere serumfosfatmål hos patienter, der gennemgår hæmodialyse

17. april 2025 opdateret af: Duke University

HiLo vil være et pragmatisk, åbent, multicenter, klinisk forsøg med randomisering på individuelt niveau af ~4400 patienter med ESRD, der gennemgår in-center vedligeholdelseshæmodialyse på 120-150 enheder, vedligeholdt af to dialyseorganisationer, der tager sig af en væsentlig del af den amerikanske dialyse. befolkning. Det første formål med HiLo er at teste følgende primære og sekundære hypoteser for HiLo:

Primær hypotese: Sammenlignet med den nuværende standardtilgang med at målrette serumfosfatniveauer på <5,5 mg/dl, vil mindre stringent kontrol af serumfosfat til målniveauer på >6,5 mg/dl give en reduktion i det hierarkiske sammensatte resultat af tid til alle- forårsage dødelighed og hospitalsindlæggelse af alle årsager blandt patienter med ESRD, der gennemgår hæmodialyse.

Sekundær hypotese: De vigtigste sekundære hypoteser er, at mindre stringent kontrol af serumfosfat vil reducere risikoen for dødelighed af alle årsager samt risikoen for hospitalsindlæggelse af alle årsager (individuelt) sammenlignet med den nuværende standardtilgang med streng fosfatkontrol (overlegenhedsanalyse) . Derudover vil forsøget teste de sekundære hypoteser om, at mindre stringent kontrol af serumfosfat vil resultere i øget serumalbumin og protein katabolic rate (PCR), som markører for kost og ernæring.

HiLos 2. mål er at gennemføre et andengenerations pragmatisk klinisk forsøg i dialyse. I partnerskab med to dialyseudbyderorganisationer, demonstrer følgende for et forsøg, der er indlejret i levering af klinisk pleje:

  1. Mulighed for at opnå informeret samtykke ved hjælp af elektroniske enheder (e-samtykke)
  2. Brug af en enkelt registreret IRB til hundredvis af dialysefaciliteter
  3. Succesfuld implementering af en forsøgsdrevet behandlingsalgoritme af diætister på de deltagende dialyseenheder
  4. Harmonisering af data fra en stor for-profit dialyseudbyder og en akademisk ejet lille dialyseudbyder
  5. Effektiv overvågning af forsøgsimplementering ved hjælp af en centraliseret tilgang

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pragmatiske forsøgsdemonstrationsmål

HiLo Trial er et af de pragmatiske forsøgsdemonstrationsprojekter i NIH Health Care Systems (HCS) Research Collaboratory. Disse demonstrationsprojekter er beregnet til at være store kliniske forsøg, der udføres inden for det kliniske plejemiljø og evaluere interventioner implementeret af plejeudbydere og stole så meget som muligt på data opnået som en del af rutinemæssig klinisk pleje. HiLo har følgende demonstrationsprojektmål:

  1. At implementere en elektronisk samtykkeproces;
  2. At bruge en enkelt IRB til at overvåge hundredvis af dialysefaciliteter;
  3. At implementere en forsøgsdrevet behandlingsalgoritme af diætister på de deltagende dialyseenheder
  4. At harmonisere på tværs af 2 forskellige dialyseudbydere dataelementer opnået gennem klinisk behandling;
  5. For at overvåge sikkerheden uden at bruge individuel rapportering af uønskede hændelser.

HiLo vil individuelt randomisere deltagere ved hjælp af stratificering på facilitetsniveau for at opnå balance på tværs af de to arme. Stratificering vil være 1:1 inden for hver facilitet.

Deltagerne vil blive fulgt i op til 27 (indtast ved tilmeldingsslut) - 45 (indtast ved tilmeldingsstart) måneder.

Der vil blive brugt to fosfat-titreringsprotokoller, der har samme "look and feel" som dem, der anvendes i praksis i et forsøg på at opretholde en gennemsnitlig tidsgennemsnitlig forskel i serumfosfat mellem de to arme på ≥1 mg/dl:

  1. Lavt serumfosfatmål, der er i overensstemmelse med gældende standard for pleje: Målet er at titrere og opretholde serumfosfat til <5,5 mg/dl.
  2. Højere serumfosfatmål, der er interventionsstrategien: Målet er at titrere og fastholde serumfosfat til ≥6,5 mg/dl ved at sætte en serumfosfat-tærskel >7,0 mg/dl, når bindemidler vil blive påbegyndt, som det er gjort tidligere.

En gennemsnitlig serumfosfatværdi på 4,8-5,2 forventes i den lave arm og 6,5-6,8 i den høje arm, som observeret i to kliniske pilotforsøg. Da serumfosfat er 4-7 mg/dl hos de fleste patienter med ESRD, ≥1 mg /dl forskel svarer til en ≥33 % forskel inden for det modificerbare interval for tidsgennemsnitlig fosfateksponering. Specifikke bindemiddelvalg vil blive henvist til lokale udbyderes skøn baseret på lokal praksis.

Planlagt tilmelding og randomisering Tilmelding af det første emne - 03/13/2020 (Faktisk) 25% af planlagt tilmelding rekrutteret - 06/30/2022 (Forventet) 50% af planlagt tilmelding rekrutteret - 30/10/2022 (Forventet) 75% af planlagt tilmelding rekrutteret - 31/03/2023 (Forventet) 100% af planlagt tilmelding rekrutteret - 30/09/2023 (Forventet) 6.4. Afslutning af primære effektpunktsdataanalyser - 30/11/2024 (Forventet) 6.5. Rapportering af resultater i ClinicalTrials.gov - 31/1/2025 (forventet)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

793

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35218
        • DaVita Ensley
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • DaVita Phoenix Dialysis
    • Arkansas
      • Camden, Arkansas, Forenede Stater, 71701
        • DaVita Ouachita Valley
      • El Dorado, Arkansas, Forenede Stater, 71730
        • DaVita South Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • DaVita Fayetteville
      • Mena, Arkansas, Forenede Stater, 71953
        • DaVita Mena
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 71953
        • DaVita Springdale
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • DaVita El Dorado Dialysis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 27560
        • DaVita San Diego South
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • DaVita Hamden
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • DaVita Middlesex
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052-2016
        • DaVita New Britain
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790-6268
        • DaVita Torrington
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34747
        • DaVita Celebration Dialysis
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, Forenede Stater, 30240
        • DaVita Troup County Dialysis
      • Thomaston, Georgia, Forenede Stater, 30286
        • DaVita Thomaston Dialysis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60617
        • DaVita Stony Island
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • DaVita West Joliet
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Forenede Stater, 47591
        • DaVita Vincennes Dialysis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • DaVita Northeast Cambridge
      • Medford, Massachusetts, Forenede Stater, 02155
        • DaVita Wellington Circle
    • Michigan
      • Highland Park, Michigan, Forenede Stater, 48203
        • DaVita Highland Park
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • DaVita Arden Hills
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • DaVita Bloomington
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • DaVita Burnsville
      • Cass Lake, Minnesota, Forenede Stater, 56633
        • DaVita Cass Lake
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • DaVita Coon Rapids
      • Cottage Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55016
        • DaVita Cottage Grove
      • Dilworth, Minnesota, Forenede Stater, 56529
        • DaVita Moorehead
      • Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344
        • DaVita Eden Prairie
      • Faribault, Minnesota, Forenede Stater, 55021
        • DaVita Faribault
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55421
        • DaVita East River Road
      • Glencoe, Minnesota, Forenede Stater, 55336
        • DaVita Glencoe
      • Hastings, Minnesota, Forenede Stater, 55033
        • DaVita Historical Hastings
      • Lakeville, Minnesota, Forenede Stater, 55044
        • DaVita Lakeville
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • DaVita Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55409
        • DaVita Minneapolis Uptown
      • Minnetonka, Minnesota, Forenede Stater, 55345
        • DaVita Minnetonka
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • DaVita New Ulm
      • Northfield, Minnesota, Forenede Stater, 55057
        • DaVita Northfield
      • Redwood Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56283
        • DaVita Redwood Falls
      • Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423
        • DaVita Richfield
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55904
        • DaVita Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • DaVita St. Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55103
        • DaVita St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55106
        • DaVita Sun Ray
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • DaVita University Riverside
      • Savage, Minnesota, Forenede Stater, 55378
        • DaVita Scott County
      • W. Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55118
        • DaVita West St. Paul
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • DaVita Wyoming
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
        • DaVita Omaha West Dialysis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
        • DaVita Centennial
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
        • DaVita Pahrump
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • DaVita Bronx
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14127
        • DaVita Orchard Park Dialysis
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Burlington Dialysis
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27217-2928
        • North Burlington Dialysis
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Durham Dialysis
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Bull City Dialysis
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham West Dialysis
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Southpoint Dialysis
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • DaVita Goldsboro South Dialysis
      • Henderson, North Carolina, Forenede Stater, 27536
        • Vance County Dialysis
      • Louisburg, North Carolina, Forenede Stater, 27549
        • Kerr Lake
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • DaVita Reidsville Dialysis
      • Roxboro, North Carolina, Forenede Stater, 27573
        • DaVita Roxboro Dialysis
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
        • DaVita Southern Pines Dialysis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • DaVita Fargo
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • DaVita Midwest Fairborn
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forenede Stater, 73160
        • DaVita Moore
      • Tahlequah, Oklahoma, Forenede Stater, 74464
        • DaVita Tahlequah
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132-3953
        • DaVita McKeesport West
      • Radnor, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • DaVita Radnor
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37804
        • DaVita Blount Dialysis
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Renal Center of Waterton
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Dialysis
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • DaVita Bountiful Dialysis
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • DaVita Farmington Bay Dialysis
      • Payson, Utah, Forenede Stater, 84651
        • Payson Dialysis
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Provo Dialysis
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • DaVita Kolff
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • DaVita Sandy Dialysis
      • Taylorsville, Utah, Forenede Stater, 84129
        • Sandy Dialysis
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • DaVita Federal Way Dialysis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Gennemgår 3 gange ugentlig in-center hæmodialyse og har været i dialysebehandling i mindst 3 måneder
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Natlig i midten
  • Calciphylakse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hej Arm
Patienter skal tillade blodserumfosfatniveauer at stige til 6,5 mg/dl eller derover
Procedure: Hæmodialyse
Patienter i begge arme vil gennemgå hæmodialyse for at fjerne fosfat fra blodet; dog vil patienter i Hi Arm kun blive titreret ned til ikke lavere end 6,5 mg/dl
Ingen indgriben: Lo Arm
Patienter til at titrere blodserumfosfatniveauer til standarden <5,5 mg/dl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensat dødelighed og hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: op til 27 (indtast ved tilmeldingsslut) - 45 (indtast ved tilmeldingsstart) måneder
Hierarkisk sammensætning af tid til dødelighed af alle årsager og indlæggelsesrate for alle årsager (samlet antal pr. personår med opfølgning) for den individuelt randomiserede kohorte
op til 27 (indtast ved tilmeldingsslut) - 45 (indtast ved tilmeldingsstart) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 27 (indtast ved tilmeldingsslut) - 45 (indtast ved tilmeldingsstart) måneder
Tid til dødelighed af alle årsager fra baseline for både klyngerandomiserede og individuelt randomiserede kohorter.
op til 27 (indtast ved tilmeldingsslut) - 45 (indtast ved tilmeldingsstart) måneder
Indlæggelsesdage
Tidsramme: op til 27 (indtast ved tilmeldingsslut) - 45 (indtast ved tilmeldingsstart) måneder
Antal indlagte dage i alt (Data afspejler deltagere med gyldige, ikke-manglende indlæggelsesstart- og slutdatoer.)
op til 27 (indtast ved tilmeldingsslut) - 45 (indtast ved tilmeldingsstart) måneder
Serum albumin
Tidsramme: Baseline (dage -30 - 0)
serumalbumin som markører for kost og ernæring.
Baseline (dage -30 - 0)
Protein Katabolic Rate (PCR)
Tidsramme: Baseline (dage -30 - 0)
protein katabolic rate (PCR) som markører for kost og ernæring (g/kg/dag).
Baseline (dage -30 - 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Northwestern University
Davita Clinical Research
American Association of Kidney Patients

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myles Wolf, MD, MMSc, Duke Nephrology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100325
  • 5UH3DK118748-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele data i overensstemmelse med NIH's retningslinjer for datadeling

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen SAP vil blive præsenteret i et metodepapir, som efter planen skal indsendes til statistiske fagtidsskrifter i de kommende måneder. CSR'en og den afidentificerede kliniske database vil blive leveret til NIDDK-datalageret med 3 måneders databaselåsning.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier vil blive vedligeholdt af NIDDK.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner