CF 患者における補助的家庭気道クリアランス ( HomeCareSIMEOX )
2022年1月3日 更新者：Physio-Assist
嚢胞性線維症患者の気管支クリアランスのために自宅で自律的に使用されるSIMEOX®の効率と受容性：補助研究
定期的な気管支クリアランスは、嚢胞性線維症の患者の気管支の健康のために不可欠です。
SIMEOX® (Physio-Assist、フランス、エクス アン プロヴァンス) は、気管支樹のドレナージ用の革新的な医療機器です。
粘液のレオロジー特性を変化させることにより、SIMEOX® は分泌物の動員を助け、上気道への輸送を助けます。
この技術は、気管支粘液のレオロジーに関する基礎研究に基づいています。
現時点では、SIMEOX® デバイスは主に、医療施設 (病院、理学療法の実践、ポストケア、およびリハビリテーション ユニットなど) で、その時点または悪化後に短期間使用されます。
短期的に観察された臨床効果は、患者自身による長期的な自律的な使用を促進します。
この研究の全体的な目的は、嚢胞性線維症患者の気管支クリアランスのために患者自身が自宅で使用する SIMEOX® の有効性と受容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Grenoble、フランス、38043
- Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
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Montpellier、フランス、34000
- Montpellier Hospital Center
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Nice、フランス、06002
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Nice、フランス、06200
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HOME-CARE SIMEOX研究の最初の患者56人のうちの1人
- HOME-CARE SIMEOX試験と同じ基準
除外基準:
- HOME-CARE SIMEOX試験と同じ基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
普段のお手入れ
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実験的：シメオックス
通常のお手入れに加えて、3ヶ月間ご使用ください
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気管支クリアランス装置の自律的および家庭での義務なしでの使用: SIMEOX
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残気量によって評価される肺の静的過膨張
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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ＳＩＭＥＯＸ（登録商標）治療群対対照群における肺残気量の相対的変動。
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3 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SIMEOX®デバイスの使用期間によって評価される使用
時間枠：3ヶ月使用中
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患者によるデバイスの使用を評価するために、SIMEOX® 治療群の患者によるデバイス SIMEOX の使用期間を評価します。
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3ヶ月使用中
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吸気容量
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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SIMEOX® 治療群と対照群の吸気容量 (リットル) の相対変動
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3 か月のベースラインからの変化
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残存機能容量 (RFC)
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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SIMEOX® 治療群と対照群のリットル単位の残存機能容量 (RFC) の相対的変動
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3 か月のベースラインからの変化
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総肺気量 (TLC)
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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SIMEOX® 治療群と対照群の総肺気量 (TLC) のリットル単位の相対変動
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3 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月3日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。